Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 26/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CARBOLEVURE ENFANTS, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Levure déshydratée vivante contenant au minimum 10⁸ cellules de Saccharomyces cerevisiae par gramme……………………………………………………………………………………………47,7 mg

Charbon activé………………………………………………………………………………….. 48,0 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

CARBOLEVURE ENFANTS, gélules est indiqué dans :

· Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales, notamment avec météorisme.

· En complément de la réhydratation et/ou des mesures diététiques, traitement symptomatique d’appoint de la diarrhée.

L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de la diarrhée, de l’âge et des particularités du patient (maladies associées…)

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l’enfant de plus de 6 ans

Voie orale

1 à 3 gélules par jour

Mode d’administration

Avaler les gélules telles quelles avec un verre d’eau.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales :

Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d’une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

Précautions d'emploi :

En cas de diarrhée, le patient devra être informé de la nécessité de :

· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres).

· s’alimenter le temps de la diarrhée,

o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.

o en privilégiant les viandes grillées, le riz.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Du fait des propriétés du charbon, la diminution potentielle de l’absorption des médicaments conduit à administrer tout autre médication à distance (plus de 2 heures, si possible) de la prise de ce médicament.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse :

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement :

La prise de ce médicament est possible pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

L’utilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer une coloration plus foncée des selles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

L’ingestion de doses élevées peut conduire à une légère constipation. Le traitement sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ADSORBANT INTESTINAL/FLORE DE SUBSTITUTION

(A : appareil digestif et métabolisme)

L’efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées n’a pas été documentée par des essais contrôlés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le charbon n’est pas absorbé. Aux doses préconisées, Carbolevure entraîne une concentration importante de Saccharomyces cerevisiae vivants dans la flore fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Polyvidone K 30, silice colloïdale

Composition de l’enveloppe de la gélule :

· Tête : oxyde de fer noir ; dioxyde de titane ; gélatine

· Corps : érythrosine ; oxyde de fer rouge ; dioxyde de titane ; gélatine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

24 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 606-1 2 : 20 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 26/07/2017

Dénomination du médicament

CARBOLEVURE ENFANTS, gélule

Levure déshydratée vivante, Charbon activé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARBOLEVURE ENFANTS, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARBOLEVURE ENFANTS, gélule ?

3. Comment prendre CARBOLEVURE ENFANTS, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARBOLEVURE ENFANTS, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : adsorbant intestinal/flore de substitution

Ce médicament est indiqué chez l’enfant de plus de 6 ans :

· en cas de digestion difficile, notamment avec ballonnement intestinal

· en complément de la réhydratation et/ou des mesures diététiques, dans le traitement symptomatique d’appoint de la diarrhée

Ne prenez jamais CARBOLEVURE ENFANTS, gélule :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

En cas de diarrhée, vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :

· en l’absence d’amélioration au bout de 2 jours de traitement,

· en cas d’apparition de fièvre, de vomissement,

· en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,

· en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation c’est à dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.

Précautions d’emploi

· En cas de ballonnement, flatulences, éviter les légumes secs (lentilles, flageolets, pois…) ainsi que certains légumes verts (choux, choux de Bruxelles, bettes …).

· En cas de diarrhée, il est nécessaire de :

o Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres).

o S’alimenter le temps de la diarrhée,

· en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.

· en privilégiant les viandes grillées, le riz.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A CONSULTER VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et CARBOLEVURE ENFANTS, gélule

Ce médicament pouvant diminuer l’absorption d’autres médicaments, ceux-ci doivent être administrés à distance de lui (plus de 2 heures si possible).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CARBOLEVURE ENFANTS, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l’allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CARBOLEVURE ENFANTS, gélule contient

Sans objet

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l’enfant de plus de 6 ans

Voie orale

1 à 3 gélules par jour

Avaler les gélules telles quelles avec un verre d’eau.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Fréquence d’administration

Les gélules doivent être avalées sans les ouvrir avec un verre d’eau, de préférence en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de CARBOLEVURE ENFANTS, gélule que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

La prise de doses élevées de Carbolevure peut entraîner une légère constipation. Le traitement sera symptomatique. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CARBOLEVURE ENFANTS, gélule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CARBOLEVURE ENFANTS, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde ; notamment, une coloration foncée des selles peut apparaître.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CARBOLEVURE ENFANTS, gélule  

· Les substances actives sont :

Levure déshydratée vivante contenant au minimum 10⁸ cellules de Saccharomyces cerevisiae par gramme ……………………..…………………………………………………………………........................... 47, 7 mg

Charbon activé ………..………………………………………….……………………….………........ 48, 0 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Polyvidone K 30, silice colloïdale.

Composition de l’enveloppe de la gélule :

· tête : oxyde de fer noir- dioxyde de titane – gélatine.

· Corps : érythrosine – oxyde de fer rouge – dioxyde de titane – gélatine.

Qu’est-ce que CARBOLEVURE ENFANTS, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 20 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

ETABLISSEMENT PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).