CARBOCISTEINE UPSA 750 mg/15 mL ADULTES SANS SUCRE
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution buvable
- Date de commercialisation : 26/10/2017
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Nom générique : CARBOCISTEINE 750 mg - RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 750 mg/10 ml ADULTES SANS SUCRE, gel oral en sachet édulcoré à la saccharine sodique
- Type de générique : Générique
- Code générique : 1459
- Laboratoires : UPSA
Les compositions de CARBOCISTEINE UPSA 750 mg/15 mL ADULTES SANS SUCRE
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CARBOCISTÉINE | 3044 | 750 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
15 sachets polyester aluminium polyéthylène de 15 mL
- Code CIP7 : 3011154
- Code CIP3 : 3400930111543
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 24/09/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 02/08/2021
CARBOCISTEINE UPSA 750 mg/15 mL ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine....................................................................................................................... 750 mg
Pour un sachet de 15 mL.
Excipients à effet notoire : maltitol liquide (E965), sodium, éthanol à 96 pour cent, propylène glycol (E1520).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable en sachet.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
1 sachet de 15 mL contient 750 mg de carbocistéine.
La posologie usuelle est de 750 mg par prise à raison de 3 prises par jour, soit 1 sachet-dose 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.
Mode d’administration
Voie orale.
Durée du traitement
Elle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
· Hypersensibilité à la carbocistéine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient 104 mg de sodium par sachet de 15 mL, ce qui équivaut à 5,2% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient du maltitol liquide (E965). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 11,9 % de vol. d’éthanol (alcool) c’est-à-dire jusqu’à 1,5 g par dose de 15 mL de solution buvable ce qui équivaut à 37 mL de bière, 15 mL de vin par dose.
Trois sachets de ce médicament (dose maximale) administrés à un adulte de 70 kg entraineraient une exposition à 62,0 mg/kg d’éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l’alcoolémie de 10,33 mg/100 mL.
À titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 mL de bière, le taux d'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 mL.
La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l’éthanol peut entraîner une accumulation d’éthanol et induire des effets indésirables.
Ce médicament contient 18 mg de propylène glycol par dose de 15 mL.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
Par précaution, on évitera d’administration de ce produit pendant la grossesse.
En raison de la présence d’alcool, ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse.
Il n’existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l’enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament.
En raison de la présence d’alcool, ce médicament ne doit pas être pris pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de la présence d’alcool, CARBOCISTEINE UPSA 750 mg/15 mL ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
· Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
· Saignements gastro intestinaux. Il est recommandé d’arrêter le traitement
· Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que urticaire, angio-œdème, prurit, éruption érythémateuse.
· Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB03
(R : système respiratoire).
Mécanisme d’action
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
Biotransformation
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
Elimination
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Gomme xanthane, saccharine sodique, maltitol liquide (E965), éthanol à 96 pour cent, hydroxyde de sodium, arôme caramel*, eau purifiée.
*Composition de l’arôme caramel : diacétyl, propylène glycol (E1520), acide butyrique, méthylcyclopentenolone, maltol, 4-hydroxy-2,5-diméthyl-3 (2H)-furanone, pipéronal et vanilline.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 sachets en Polyester/Aluminium/PE de 15 mL de solution buvable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
upsa sas
3 rue joseph monier
92500 rueil malmaison
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 115 4 3 : 15 mL de solution buvable en sachet (Polyester/Aluminium/PE). Boîte de 15.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 02/08/2021
CARBOCISTEINE UPSA 750 mg/15 mL ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Carbocistéine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
1. Qu'est-ce que CARBOCISTEINE UPSA 750 mg/15 mL ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARBOCISTEINE UPSA 750 mg/15 mL ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide ?
3. Comment prendre CARBOCISTEINE UPSA 750 mg/15 mL ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARBOCISTEINE UPSA 750 mg/15 mL ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE - code ATC : R05CB03
(R : Système respiratoire).
Ce médicament fluidifie les sécrétions (mucosités) présentes dans les bronches. Il facilite leur évacuation par la toux (expectoration).
Ce médicament est réservé à l'adulte.
Il est utilisé en cas de toux grasse récente avec difficulté à expectorer.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
N’utilisez jamais CARBOCISTEINE UPSA 750 mg/15 mL ADULTES SANS SUCRE
· si vous êtes allergique à la carbocistéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· chez l’enfant.
Avertissements et précautions
Avertissements
Vous ne devez pas utiliser de médicaments qui empêchent la toux (antitussifs) ou qui assèchent les secrétions bronchiques quand vous prenez CARBOCISTEINE UPSA 750 mg/15 mL ADULTES SANS SUCRE. En effet, CARBOCISTEINE UPSA 750 mg/15 mL ADULTES SANS SUCRE fluidifie les sécrétions, ce qui facilite leur évacuation par la toux. La toux est utile pour expectorer.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CARBOCISTEINE UPSA 750 mg/15 mL ADULTES SANS SUCRE.
· Si vous avez de la fièvre ou si votre expectoration est « verdâtre ».
· Si vous souffrez d’une maladie chronique des bronches ou des poumons.
· Si vous avez un ulcère digestif (de l’estomac ou de l’intestin).
· Chez les sujets âgés.
· En cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements de l’estomac ou de l’intestin.
En cas d’apparition de saignement de l’estomac ou de l’intestin, il est recommandé d’arrêter le traitement.
Précautions d’emploi
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d’ulcère de l’estomac ou du duodénum.
La quantité d’alcool dans ce médicament peut modifier les effets d’autres médicaments.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CARBOCISTEINE UPSA 750 mg/15 mL ADULTES SANS SUCRE.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CARBOCISTEINE UPSA 750 mg/15 mL ADULTES SANS SUCRE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament contient de la carbocistéine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses recommandées.
CARBOCISTEINE UPSA 750 mg/15 mL ADULTES SANS SUCRE avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
En raison de la présence d’alcool, ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse.
Allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament ne doit pas être pris pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
CARBOCISTEINE UPSA 750 mg/15 mL ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide contient du sodium, du maltitol liquide et de l’éthanol à 96 pour cent.
Ce médicament contient 104 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet de 15 mL. Cela équivaut à 5,2% de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium pour un adulte.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 1,5 g d’alcool (éthanol) par sachet. La quantité dans un sachet de ce médicament est équivalente à 37 mL de bière ou 15 mL de vin.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence.
L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
RESERVE A L'ADULTE.
Posologie
La dose habituelle est de 750 mg de carbocistéine 3 fois par jour (matin, midi et soir), en dehors des repas, soit 1 sachet-dose de 10 ml 3 fois par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être brève.
Ne dépassez pas 5 jours de traitement. Consultez votre médecin si les symptômes s’aggravent ou persistent après 5 jours de traitement.
Si vous avez pris plus de CARBOCISTEINE UPSA 750 mg/15 mL ADULTES SANS SUCRE que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre CARBOCISTEINE UPSA 750 mg/15 mL ADULTES SANS SUCRE
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CARBOCISTEINE UPSA 750 mg/15 mL ADULTES SANS SUCRE
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Troubles digestifs tels que douleurs d’estomac, nausées, vomissements, diarrhées. Il est alors conseillé de réduire la posologie.
· Saignements de l’estomac ou de l’intestin. Le traitement doit être arrêté.
· Réactions cutanées allergiques telles que urticaire, démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème de Quincke). Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.
· Éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe). Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
· Éruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Stevens-Johnson). Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· La substance active est :
Carbocistéine....................................................................................................................... 750 mg
Pour un sachet de 15 mL.
· Les autres composants sont :
Gomme xanthane, saccharine sodique, maltitol liquide (E965), éthanol à 96 pour cent, hydroxyde de sodium, arôme caramel*, eau purifiée.
*Composition de l’arôme caramel : diacétyl, propylène glycol (E1520), acide butyrique, méthylcyclopentenolone, maltol, 4-hydroxy-2,5-diméthyl-3 (2H)-furanone, pipéronal et vanilline.
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en sachet de 15 mL. Boîte de 15 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commecialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
upsa sas
3 rue joseph monier
92500 rueil malmaison
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
upsa sas
3 rue joseph monier
92500 rueil malmaison
h2 pharma
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D’arcy
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).