CARBOCISTEINE UPSA 5% ADULTES SANS SUCRE

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 64024124
  • Description : Ce médicament fluidifie les sécrétions (mucosités) présentes dans les bronches. Il facilite leur évacuation par la toux (expectoration).Ce médicament est réservé à l’adulte.Il est utilisé en cas de toux grasse récente avec difficulté à expectorer.Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE - code ATC : R05CB03(R : Système respiratoire)
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : solution buvable
    • Date de commercialisation : 26/10/2017
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : UPSA

    Les compositions de CARBOCISTEINE UPSA 5% ADULTES SANS SUCRE

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution CARBOCISTÉINE 3044 5 g SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon en verre jaune de 200 mL avec gobelet doseur polypropylène

    • Code CIP7 : 3009173
    • Code CIP3 : 3400930091739
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 15/01/2018
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 02/08/2021

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    CARBOCISTEINE UPSA 5% ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Carbocistéine......................................................................................................................... 5,00 g

    Pour 100 mL.

    1 godet doseur de 15 mL contient 750 mg de carbocistéine.

    Excipients à effet notoire : maltitol liquide (E965), sodium, éthanol à 96 pour cent, propylène glycol (E1520).

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Solution buvable.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Ce médicament est indiqué chez l’adulte en cas d’affection respiratoire récente avec difficulté d’expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    RESERVÉ À L’ADULTE.

    · 1 godet doseur de 15 mL contient 750 mg de carbocistéine.

    · Prendre 1 godet doseur de 15 mL, 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.

    Mode d’administration

    Voie orale.

    Durée du traitement

    Elle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.

    4.3. Contre-indications  

    · Hypersensibilité à la carbocistéine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    · Enfants.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Mises en garde spéciales

    Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho pulmonaire, sont à respecter.

    L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

    Précautions d'emploi

    La prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets atteints d’ulcères gastroduodénaux, ou en cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux. En cas d’apparition de ces saignements, les patients doivent arrêter le traitement.

    Ce médicament contient 107 mg de sodium par godet doseur de 15 mL, ce qui équivaut à 5,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

    Ce médicament contient du maltitol liquide (E965). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

    Ce médicament contient 11,9 % de vol d’éthanol (alcool) c’est-à-dire jusqu’à 1,5 g par dose de 15 mL de solution buvable, ce qui équivaut à 37 mL de bière, 15 mL de vin par dose.

    Une dose de 45 mL (dose maximale) de ce médicament administré à un adulte de 70 kg entrainerait une exposition à 62,0 mg/kg d’éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l’alcoolémie de 10,33 mg/100 mL.

    À titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 mL de bière, le taux d'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 mL.

    La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l’éthanol peut entraîner une accumulation d’éthanol et induire des effets indésirables.

    Ce médicament contient 18 mg de propylène glycol par dose de 15 mL.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

    En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.

    Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

    Par précaution, on évitera l’administration de ce produit pendant la grossesse.

    En raison de la présence d’alcool, ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse.

    Allaitement

    Il n’existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.

    Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l’enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament.

    En raison de la présence d’alcool, ce médicament ne doit pas être pris pendant l’allaitement.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    En raison de la présence d’alcool, CARBOCISTEINE UPSA 5% ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

    4.8. Effets indésirables  

    · Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

    · Saignements gastro intestinaux. Il est recommandé d’arrêter le traitement

    · Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que urticaire, angio-œdème, prurit, éruption érythémateuse.

    · Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.

    · Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Sans objet.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE - code ATC : R05CB03

    (R : système respiratoire).

    Mécanisme d’action

    La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Absorption

    La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

    Biotransformation

    La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

    Élimination

    La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Sans objet.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Gomme xanthane, saccharine sodique, maltitol liquide (E965), éthanol à 96 pour cent, hydroxyde de sodium, arôme caramel*, eau purifiée.

    *Composition de l’arôme caramel : diacétyl, propylène glycol (E1520), acide butyrique, méthylcyclopentenolone, maltol, 4-hydroxy-2,5-diméthyl-3(2H)-furanone, pipéronal et vanilline.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    Après ouverture : 15 jours.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    150 mL, 200 mL, 250 mL et 300 mL en flacon (verre jaune de type III) avec capsule PEHD avec obturateur en PEBD, avec un godet doseur de 15 mL (polypropylène).

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    UPSA SAS

    3 RUE JOSEPH MONIER

    92500 RUEIL MALMAISON

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 300 917 2 2 : 150 mL de solution buvable en flacon (verre jaune) avec un godet doseur (polypropylène).

    · 34009 300 917 3 9 : 200 mL de solution buvable en flacon (verre jaune) avec un godet doseur (polypropylène).

    · 34009 300 917 4 6 : 250 mL de solution buvable en flacon (verre jaune) avec un godet doseur (polypropylène).

    · 34009 300 917 5 3 : 300 mL de solution buvable en flacon (verre jaune) avec un godet doseur (polypropylène).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    Date de première autorisation : 26 octobre 2017

    Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    <{JJ mois AAAA}>

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 02/08/2021

    Dénomination du médicament

    CARBOCISTEINE UPSA 5% ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide

    Carbocistéine

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    · Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que CARBOCISTEINE UPSA 5% ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARBOCISTEINE UPSA 5% ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide ?

    3. Comment prendre CARBOCISTEINE UPSA 5% ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver CARBOCISTEINE UPSA 5% ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE - code ATC : R05CB03

    (R : Système respiratoire)

    Ce médicament fluidifie les sécrétions (mucosités) présentes dans les bronches. Il facilite leur évacuation par la toux (expectoration).

    Ce médicament est réservé à l’adulte.

    Il est utilisé en cas de toux grasse récente avec difficulté à expectorer.

    Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

    N’utilisez jamais CARBOCISTEINE UPSA 5% ADULTES SANS SUCRE

    · si vous êtes allergique à la carbocistéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    · chez l’enfant.

    Avertissements et précautions

    Avertissements

    Vous ne devez pas utiliser de médicaments qui empêchent la toux (antitussifs) ou qui assèchent les secrétions bronchiques quand vous prenez CARBOCISTEINE UPSA 5% ADULTES SANS SUCRE. En effet, CARBOCISTEINE UPSA 5% ADULTES SANS SUCRE fluidifie les sécrétions, ce qui facilite leur évacuation par la toux. La toux est utile pour expectorer.

    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CARBOCISTEINE UPSA 5% ADULTES SANS SUCRE :

    · Si vous avez de la fièvre ou si votre expectoration est « verdâtre ».

    · Si vous souffrez d’une maladie chronique des bronches ou des poumons.

    · Si vous avez un ulcère digestif (de l’estomac ou de l’intestin).

    · Chez les sujets âgés.

    · En cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements de l’estomac ou de l’intestin.

    En cas d’apparition de saignement de l’estomac ou de l’intestin, il est recommandé d’arrêter le traitement.

    Précautions d’emploi

    Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d’ulcère de l’estomac ou du duodénum.

    La quantité d’alcool dans ce médicament peut modifier les effets d’autres médicaments.

    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CARBOCISTEINE UPSA 5% ADULTES SANS SUCRE.

    Enfants

    Sans objet.

    Autres médicaments et CARBOCISTEINE UPSA 5% ADULTES SANS SUCRE

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    Ce médicament contient de la carbocistéine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses recommandées.

    CARBOCISTEINE UPSA 5% ADULTES SANS SUCRE avec des aliments et boissons

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    Grossesse

    En raison de la présence d’alcool, ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse.

    Allaitement

    En raison de la présence d’alcool, ce médicament ne doit pas être pris pendant l’allaitement.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

    CARBOCISTEINE UPSA 5% ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide contient du sodium, du maltitol liquide et de l’éthanol à 96 pour cent.

    Ce médicament contient 107 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par godet doseur de 15 mL. Cela équivaut à 5,4% de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium pour un adulte.

    Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

    Ce médicament contient 1,5 g d’alcool (éthanol) par godet doseur de 15 mL. La quantité dans un godet de ce médicament est équivalente à 37 mL de bière ou 15 mL de vin.

    La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence.

    L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.

    Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    RESERVE A L'ADULTE.

    Posologie

    · La dose habituelle est de 1 godet doseur (15 mL) 3 fois par jour (matin midi et soir), en dehors des repas.

    · Une fois rempli, le godet doseur de 15 mL contient 750 mg de carbocistéine.

    Mode d’administration

    Voie orale.

    · Utilisez le godet-doseur pour mesurer la quantité de sirop pour une prise (15 mL). Vous pouvez également utiliser une cuillère à soupe (1 godet-doseur à 15 mL équivaut à 1 cuillère à soupe).

    · Rincez-bien le godet-doseur après chaque utilisation.

    · Rebouchez-bien le flacon après usage.

    Durée du traitement

    La durée du traitement doit être brève.

    Ne dépassez pas 5 jours de traitement. Consultez votre médecin si les symptômes s’aggravent ou persistent après 5 jours de traitement.

    Si vous avez pris plus de CARBOCISTEINE UPSA 5% ADULTES SANS SUCRE que vous n’auriez dû

    Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

    Si vous oubliez de prendre CARBOCISTEINE UPSA 5% ADULTES SANS SUCRE

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Si vous arrêtez de prendre CARBOCISTEINE UPSA 5% ADULTES SANS SUCRE

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    · Troubles digestifs tels que douleurs d’estomac, nausées, vomissements, diarrhées. Il est alors conseillé de réduire la posologie.

    · Saignements de l’estomac ou de l’intestin. Le traitement doit être arrêté.

    · Réactions cutanées allergiques telles que urticaire, démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème de Quincke). Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.

    · Éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe). Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

    · Éruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Stevens-Johnson). Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon.

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 15 jours après ouverture.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient CARBOCISTEINE UPSA 5% ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide   

    · La substance active est :

    Carbocistéine......................................................................................................................... 5,00 g

    Pour 100 mL.

    · Les autres composants sont :

    Gomme xanthane, saccharine sodique, maltitol liquide (E965), éthanol à 96 pour cent, hydroxyde de sodium, arôme caramel*, eau purifiée.

    *Composition de l’arôme caramel : diacétyl, propylène glycol (E1520), acide butyrique, méthylcyclopentenolone, maltol, 4-hydroxy-2,5-diméthyl-3(2H)-furanone, pipéronal et vanilline.

    Qu’est-ce que CARBOCISTEINE UPSA 5% ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.

    Flacon de 150 mL, 200 mL, 250 mL ou 300 mL.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    UPSA SAS

    3 RUE JOSEPH MONIER

    92500 RUEIL MALMAISON

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    UPSA SAS

    3 RUE JOSEPH MONIER

    92500 RUEIL MALMAISON

    Fabricant  

    h2 pharma

    21 rue jacques tati

    zaC la croix bonnet

    78390 bois d’arcy

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    {mois AAAA}.

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).