CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES

Commercialisé Supervisé Sans ordonnance

Orale

Code CIS : 63895548

Description : Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE - code ATC : R05CB03 (R: Système respiratoire).Ce médicament est indiqué chez l’adulte en cas d’affection respiratoire récente avec difficulté d’expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

Informations pratiques

Prescription : Disponible sans ordonnance
Format : sirop
Date de commercialisation : 27/07/1988
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : Pas de code européen

Pas de générique
Laboratoires : TEVA SANTE

Les compositions de CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Sirop	CARBOCISTÉINE	3044	5 g	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) en verre brun de 200 ml avec cuillère-mesure polypropylène

Code CIP7 : 3751617
Code CIP3 : 3400937516174
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 20/09/2011
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 09/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbocistéine..................................................... ................................................................... 5,00 g

Pour 100 ml de sirop.

Une cuillère-mesure 5 ml de sirop contient 250 mg de carbocistéine.

Excipients à effet notoire : Chaque cuillère-mesure de 5 ml contient 2 g de saccharose, 33,3 mg de sodium et 7,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l’adulte en cas d’affection respiratoire récente avec difficulté d’expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques)

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.

La posologie quotidienne préconisée est : 750 mg 3 fois par jour, soit 3 cuillères-mesure de 5 ml 3 fois par jour.

La durée du traitement doit être brève et ne pas excéder 5 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Saccharose

Ce médicament contient 6 g de saccharose par dose (3 cuillères-mesure de 5 ml). Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcère gastroduodénal.

Sodium

Ce médicament contient 99,9 mg de sodium par dose (3 cuillères-mesure de 5 ml), ce qui équivaut à 5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.

Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) :

Affections gastro-intestinales

· possibilité de phénomènes d'intolérance digestive : douleurs abdominales (très rare), nausées (rare), diarrhées (rare). Il est alors conseillé de réduire la dose.

Affections de la peau et du tissu sous cutané

· possibilité de réactions cutanées allergiques telles que prurit (très rare), urticaire (très rare), éruption érythémateuse (très rare), œdème du visage ;

· des cas isolés de dermatite bulleuse telle que le syndrome de Stevens-Johnson ont également été signalés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE - code ATC : R05CB03 (R: Système respiratoire).

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

Élimination

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, arôme caramel^*, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

^*Composition de l'arôme caramel: extrait de vanille, vanilline, éthylvanilline, pipéronal, acide lévulinique, propylèneglycol, triacétine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

125 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polypropylène) de 2,5 ml et 5 ml.

150 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polypropylène) de 2,5 ml et 5 ml.

180 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polypropylène) de 2,5 ml et 5 ml.

200 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polypropylène) de 2,5 ml et 5 ml.

300 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polypropylène) de 2,5 ml et 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 331 158 0 7 : 125 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polypropylène).

· 34009 347 350 3 5 : 150 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polypropylène).

· 34009 331 241 5 1 : 180 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polypropylène).

· 34009 375 161 7 4 : 200 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polypropylène).

· 34009 361 170 9 9 : 300 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 09/09/2020

Dénomination du médicament

CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop ?

3. Comment utiliser CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE - code ATC : R05CB03 (R: Système respiratoire).

Ce médicament est indiqué chez l’adulte en cas d’affection respiratoire récente avec difficulté d’expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

N’utilisez jamais CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop.

Un avis médical est nécessaire :

· en cas d'expectoration grasse et purulente, de fièvre ;

· si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons ;

· en cas d’ulcère de l’estomac ou du duodénum.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Ce médicament doit toujours être accompagné d’efforts volontaires de toux, permettant l’expectoration.

Ne pas prendre de médicament antitussif (destiné à calmer la toux) ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par la carbocistéine.

IL EST IMPORTANT DE CONSULTER UN MEDECIN EN L’ABSENCE D’AMELIORATION.

Autres médicaments et CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient de la carbocistéine. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique 3.)

CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que si nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop contient du saccharose (sucre), du sodium et du parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Ce médicament contient 6 g de saccharose par dose (3 cuillères-mesure de 5 ml). Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance a certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 99,9 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose (3 cuillères-mesure de 5 ml). Cela équivaut à 5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie recommandée est de :

750 mg 3 fois par jour, soit 3 cuillères-mesure de 5 ml 3 fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE.

Bien rincer la cuillère-mesure après utilisation.

Bien reboucher le flacon après usage.

1 cuillère-mesure = 5 ml = 250 mg de carbocistéine.

Durée du traitement

La durée de traitement doit être brève.

Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans avis médical.

Si vous avez utilisé plus de CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· La survenue de troubles digestifs est possible : vomissements, nausées (rare), diarrhées (rare) et douleurs abdominales (très rare). Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.

· Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que démangeaison (très rare), éruption cutanée (très rare), urticaire (très rare) et gonflement du visage.

· Des cas isolés de dermatite bulleuse telle que le syndrome de Stevens-Johnson ont également été signalés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop

· La substance active est:

Carbocistéine ........................................................................................................................ 5,00 g

Pour 100 ml de sirop.

Une cuillère-mesure de 5 ml de sirop contient 250 mg de carbocistéine.

· Les autres composants sont:

Saccharose, arôme caramel^*, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

^*Composition de l'arôme caramel: extrait de vanille, vanilline, éthylvanilline, pipéronal, acide lévulinique, propylèneglycol, triacétine.

Qu’est-ce que CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 POUR CENT ADULTES, sirop et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop.

Flacons de 125 ml, 150 ml, 180 ml, 200 ml ou 300 ml avec cuillère-mesure (polypropylène) de 2,5 ml et 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.