CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution buvable
- Date de commercialisation : 21/09/2000
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : TEVA SANTE
Les compositions de CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CARBOCISTÉINE | 3044 | 5 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 200 ml avec cuillère-mesure polystyrène
- Code CIP7 : 3751623
- Code CIP3 : 3400937516235
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 07/02/2011
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 16/11/2020
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine ....................................................................................................................... 5,00 g
Pour 100 mL de solution buvable.
Une cuillère-mesure (5 mL de solution buvable) contient 250 mg de carbocistéine.
Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 1,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), 0,76 mg d’alcool (éthanol) et pas plus de 0,33 mg de fructose par mL de solution buvable, du glucose, du fructose, du saccharose et du sucre inverti.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS
Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.
La posologie usuelle est de 750 mg par prise à raison de 3 prises par jour, soit 3 cuillères-mesure de 5 mL 3 fois par jour.
Durée de traitement
Elle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
Mode d’administration
Voie orale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions particulières d’emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux, ou en cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux.
En cas d’apparition de ces saignements les patients doivent arrêter le traitement.
Excipients
Saccharose, fructose, glucose, sucre inverti
Ce médicament ne contient pas plus de 0,33 mg de fructose par mL de solution buvable.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218)
Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ethanol
Ce médicament contient 0,76 mg d’alcool (éthanol) par mL de solution buvable. La quantité d'éthanol dans 1 mL de ce médicament équivaut à moins de 1 mL de bière ou 1 mL de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère-mesure, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées).Il est alors conseillé de réduire la dose.
· Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d’arrêter le traitement
· Possibilité de réactions cutanées allergiques telles qu’urticaire, angio-œdème, prurit, éruption érythémateuse.
· Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.
· En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), risque de réactions allergiques éventuellement retardées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Mucolytique, code ATC : R05CB03
(R: Système respiratoire)
Mécanisme d’action
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
Biotransformation
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
Élimination
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
*Composition de l'arôme caramel : extrait de vanille, vanilline, éthylvanilline, pipéronal, acide lévulinique, triacétine, propylèneglycol, éthanol.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 mL ou 300 mL en flacon (verre jaune de type III) avec capsule (PEHD) avec obturateur (PEBD).
Cuillère-mesure de 5 mL (polystyrène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 361 168 4 9: 300 mL en flacon (verre jaune) avec cuillère-mesure de 5 mL (polystyrène). Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 16/11/2020
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique?
3. Comment prendre CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique Mucolytique - code ATC : R05CB03
(R : système respiratoire)
Ce médicament fluidifie les sécrétions (mucosités) présentes dans les bronches et facilite ainsi leur évacuation par la toux.
Ce médicament est réservé à l'adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.
Il est utilisé en cas de toux grasse récente avec difficulté à expectorer.
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la carbocistéine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique :
· Si vous avez de la fièvre ou si votre expectoration est « verdâtre ».
· Si vous souffrez d'une maladie chronique des bronches et des poumons.
· Si vous avez un ulcère digestif (de l'estomac ou de l’intestin).
· Chez les sujets âgés.
· En cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements de l’estomac ou de l’intestin.
En cas d’apparition de saignements de l’estomac ou de l’intestin, il est recommandé d’arrêter le traitement.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS
Ce médicament doit toujours être accompagné d'efforts volontaires de toux, permettant l'expectoration.
Ne pas prendre de médicament antitussif (destiné à calmer la toux) ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par la carbocistéine.
IL EST IMPORTANT DE CONSULTER UN MEDECIN EN L'ABSENCE D'AMELIORATION
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament contient de la carbocistéine. D'autres médicaments en contiennent … ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir 3. comment prendre CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable sirop édulcorée à la saccharine sodique ?)
CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique avec des aliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Il est possible d’allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique contient du glucose, du fructose, du saccharose, du sucre inverti, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), de l’alcool et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne contient pas plus de 0,33 mg de fructose par mL de solution buvable.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 0,76 mg d'alcool (éthanol) par mL de solution buvable. La quantité d'éthanol dans 1 mL de ce médicament équivaut à moins de 1 mL de bière ou 1 mL de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère-mesure, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Posologie
La dose habituelle est de 750 mg 3 fois par jour, soit 3 cuillères-mesure de 5 mL 3 fois par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE ET A L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.
Si vous suivez un régime sans sucre ou pauvre en sucre, ce médicament est adapté à votre régime.
Bien rincer la cuillère-mesure après utilisation.
Bien reboucher le flacon après usage.
1 cuillère-mesure = 5 mL = 250 mg de carbocistéine
Durée de traitement
Ne dépassez pas 5 jours de traitement.
Consultez votre médecin si les symptômes s’aggravent ou persistent après 5 jours de traitement.
Si vous avez pris plus de CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Troubles digestifs tels que douleurs d'estomac, nausées, vomissements, diarrhées. Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.
· Saignements de l’estomac ou de l’intestin. Le traitement doit être arrêté.
· Réactions cutanées allergiques telles qu’urticaire, démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème de Quincke) Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.
· Éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau. Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
· Éruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Stevens-Johnson).
· En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), risque de réactions allergiques éventuellement retardées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement
· La substance active est :
La carbocistéine (5,00 g pour 100 mL).
Une cuillère-mesure (5 mL de solution buvable) contient 250 mg de carbocistéine.
· Les autres composants sont :
Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), hydroxyde de sodium, arôme caramel (contient notamment du saccharose, du fructose et du glucose, propylène glycol, de l’éthanol), eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.
Flacon de 200 ou 300 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D'ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.