CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : sirop
- Date de commercialisation : 27/07/1988
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : TEVA SANTE
Les compositions de CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Sirop | CARBOCISTÉINE | 3044 | 2 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre brun de 125 ml avec cuillère-mesure bicéphale polystyrène
- Code CIP7 : 3611690
- Code CIP3 : 3400936116900
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 27/06/2003
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 09/09/2020
CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine..................................................... ................................................................... 2,00 g
Pour 100 ml de sirop.
Une cuillère-mesure 5 ml de sirop contient 100 mg de carbocistéine.
Excipients à effet notoire: Ce médicament contient 3,5 g de saccharose et 7,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) par cuillère-mesure de 5 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
L’utilisation de carbocistéine est contre‑indiquée chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Enfants de 2 ans à 5 ans: 100 mg 2 fois par jour, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml, 2 fois par jour.
Enfants de plus de 5 ans: 100 mg 3 fois par jour, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml, 3 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
Mode d’administration
Voie orale.
· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates) ;
· nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association d'un mucolytique avec un antitussif et/ou une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Excipients
Saccharose
Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcère gastroduodénal.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère-mesure, c.-a-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Parahydroxybenzoate de méthyle
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) , très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) :
· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Affections de la peau et du tissu sous cutané
· réactions cutanées allergiques telles que prurit (très rare), éruption érythémateuse (très rare), urticaire (très rare) et angiœdème ;
· des cas isolés de dermatite bulleuse telle que le syndrome de Stevens-Johnson ont également été signalés.
Affections gastro-intestinales
· possibilité de phénomènes d'intolérance digestive : douleurs abdominales (très rare), nausées (rare), diarrhées (rare). Il est alors conseillé de réduire la dose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE - code ATC : R05CB03 (R: Système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
Élimination
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Saccharose, arôme banane*, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
*Composition de l'arôme banane: acétate d’isoamyle, butyrate d’amyle, butyrate d’éthyle, hexanoate d’allyle, huile essentielle de canelle d’écorce, propionate de géranyle, propylène-glycol, vanilline .
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polystyrène) de 5 ml.
150 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polystyrène) de 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 361 169 0 0 : 125 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polystyrène).
· 34009 347 352 6 4 : 150 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure bicéphale (polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 09/09/2020
CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop
Carbocistéine
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop ?
3. Comment utiliser CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE - code ATC : R05CB03 (R: Système respiratoire).
N’utilisez jamais CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres parabens) ;
· chez le nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d'aggravation de l'encombrement bronchique.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop.
Un avis médical est nécessaire :
· en cas d'expectoration grasse ou purulente, de fièvre ;
· si le patient est atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.
Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.
Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d'aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.
En cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien
Autres médicaments et CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que si nécessaire.
Il est possible d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop contient du sodium, du saccharose (sucre) et du parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère-mesure, c.-a-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance a certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Posologie
L’utilisation de carbocistéine est contre‑indiquée chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Enfants de 2 ans à 5 ans: 100 mg 2 fois par jour, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml, 2 fois par jour.
Enfants de plus de 5 ans: 100 mg 3 fois par jour, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml, 3 fois par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement sans avis médical.
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop :
Si vous arrêtez d’utiliser CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· risque d'aggravation de l'encombrement bronchique chez le nourrisson ;
· réactions cutanées allergiques telles que démangeaison (très rare), éruption (très rare), urticaire (très rare) et gonflement du visage ;
· des cas isolés de dermatite bulleuse telle que le syndrome de Stevens-Johnson ont également été signalés ;
· possibilité de troubles digestifs: nausées (rare), diarrhées (rare), vomissements, douleurs abdominales (très rare). Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 POUR CENT ENFANTS, sirop
· La substance active est:
Carbocistéine ........................................................................................................................ 2,00 g
Pour 100 ml de sirop.
Une cuillère-mesure de 5 ml de sirop contient 100 mg de carbocistéine.
· Les autres composants sont:
Saccharose, arôme banane*, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
*Composition de l'arôme banane: acétate d’isoamyle, butyrate d’amyle, butyrate d’éthyle, hexanoate d’allyle, huile essentielle de canelle d’écorce, propionate de géranyle, propylène-glycol, vanilline.
Ce médicament se présente sous forme de sirop.
Flacons de 125 ml ou 150 ml avec cuillère-mesure (polypropylène) de 2,5 ml et 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
5090 LEVERKUSEN
ALLEMAGNE
Ou
LABORATOIRES BIOPHELIA
ZAC LA VRILLONNERIE
RUE MICHAEL FARADAY - BP 442
37174 CHAMBRAY-LES-TOURS CEDEX
Ou
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D'ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).