CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution buvable
- Date de commercialisation : 17/05/2004
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : TEVA SANTE
Les compositions de CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CARBOCISTÉINE | 3044 | 2 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre brun avec cuillère-mesure polystyrène de 125 ml
- Code CIP7 : 3792059
- Code CIP3 : 3400937920599
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 20/12/2007
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 16/11/2020
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 mL de solution buvable.
1 cuillère-mesure de 5 mL contient 100 mg de carbocistéine.
Excipients à effet notoire: Ce médicament contient 1,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), 4,58 mg d’alcool (éthanol) et pas plus 1,95 mg de fructose par mL de solution buvable, du glucose, du fructose, du saccharose, et du sucre inverti.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.
1 cuillère-mesure de 5 mL contient 100 mg de carbocistéine.
Population pédiatrique
Enfants de 2 à 5 ans:
200 mg par jour répartis en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois par jour.
Enfants de plus de 5 ans:
300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml 3 fois par jour.
Durée du traitement
Elle doit être brève de 8 à 10 jours.
· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Précautions d’emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Excipients
Saccharose, fructose, glucose, sucre inverti
Ce médicament ne contient pas plus de 1,95 mg de fructose par mL de solution buvable.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)
Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ethanol
Ce médicament contient 4,58 mg d’alcool (éthanol) par mL de solution buvable. La quantité d'éthanol dans 1 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère-mesure, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rare (< 1/10000), indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) :
· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).
· Réactions cutanées allergiques telles que prurit (très rare), éruption érythémateuse (très rare), urticaire (très rare) et angioedème.
· Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
· Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
· Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d’arrêter le traitement.
· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que le syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE code ATC R05CB03.
(R : système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
Biotransformation
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
Élimination
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 mL en flacon (Verre brun type III) avec bouchon (Polyéthylène) + une cuillère-mesure (Polystyrène) de 5 mL.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 379 205 9 9: 125 mL en flacon (verre brun) + une cuillère mesure (polystyrène) de 5 mL.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 16/11/2020
Carbocistéine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?
3. Comment prendre CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique Mucolytique- code ATC : R05CB03.
(R: Système Respiratoire)
Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques (mucosités), il facilite ainsi leur évacuation par la toux (expectoration).
Il est utilisé en cas de toux grasse récente avec difficulté à expectorer.
Ne prenez jamais CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la carbocistéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle), mentionnés dans la rubrique 6.
· Si votre enfant a moins de 2 ans en raison du risque d’aggravation de l’encombrement bronchique.
Avertissements et précautions
Vous (ou votre enfant) ne devez pas utiliser de médicaments qui empêchent la toux (antitussifs) ou qui assèchent les secrétions bronchiques quand vous prenez CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2% ENFANTS SANS SUCRE. En effet, CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2% ENFANTS SANS SUCRE fluidifie les sécrétions, ce qui facilite leur évacuation par la toux. La toux est utile pour expectorer.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique :
· Si vous (ou votre enfant) avez de la fièvre ou si votre expectoration est « verdâtre ».
· Si vous (ou votre enfant) souffrez d’une maladie chronique des bronches ou des poumons.
· Si vous (ou votre enfant) avez un ulcère digestif (de l’estomac ou de l’intestin).
· Chez les sujets âgés.
· En cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements de l’estomac ou de l’intestin.
En cas d’apparition de saignements de l’estomac ou de l’intestin, il est recommandé d’arrêter le traitement.
Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d'aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament contient de la carbocistéine.
D'autres médicaments en contiennent.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses préconisées.
CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Allaitement
Il est possible d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, SOLUTION BUVABLE EDULCOREE A LA SACCHARINE SODIQUE contient du glucose, du fructose, du saccharose, du sucre inverti, du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), de l’éthanol et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne contient pas plus de 1,95 mg de fructose par ml de solution buvable.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 4,58 mg d'alcool (éthanol) par mL de solution buvable. La quantité d'éthanol dans 1 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère-mesure, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
1 cuillère-mesure de 5 mL contient 100 mg de carbocistéine.
Utilisation chez les enfants
Posologie
L’utilisation de carbocistéine est contre indiquée chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie chez l’enfant âgé de 2 à 5 ans :
200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit une cuillère-mesure de 5 ml 2 fois par jour..
Posologie chez l’enfant âgé de plus de 5 ans :
300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit une cuillère-mesure de 5 ml 3 fois par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Utiliser la cuillère-mesure fournie pour mesurer la quantité de produit à administrer.
Rincer bien la cuillère-mesure après chaque utilisation.
Reboucher bien le flacon après usage.
Durée de traitement
Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement. Consultez votre médecin si les symptômes s’aggravent ou persistent après 10 jours de traitement.
Si vous avez donné plus de CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de donner CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique:
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner à votre enfant.
Si vous arrêtez de donner CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Risque d'aggravation de l'encombrement bronchique chez le nourrisson.
· Troubles digestifs tels que douleurs d’estomac, nausées, vomissements, diarrhées. Il est alors conseillé de réduire la posologie.
· Possibilité de saignements de l’estomac ou de l’intestin. Le traitement doit être arrêté.
· Réactions cutanées allergiques telles que démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, urticaire, gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème de Quincke). Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.
· Éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe). Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
· Éruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Stevens-Johnson).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· La substance active est :
Carbocistéine ...................................................................................................................................... 2 g
Pour 100 mL de solution buvable.
· Les autres composants sont :
Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), arôme caramel/vanille (contient notamment du saccharose, du fructose et du glucose, propylène glycol (E1520)), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.
Flacon de 125 mL avec une cuillère-mesure de 5 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
RUE MICHAEL FARADAY
BP 442
ZAC DE LA VRILLONNERIE
37174 CHAMBRAY-LES-TOURS CEDEX
ou
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D'ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Sans objet.