CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : sirop
- Date de commercialisation : 02/06/1989
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Sirop | CARBOCISTÉINE | 3044 | 5 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre brun de 200 mL avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène
- Code CIP7 : 3741234
- Code CIP3 : 3400937412346
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 03/04/2006
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 11/05/2021
CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine............................................................................................................................ 5 g
Pour 100 mL.
Une graduation de 15 mL du godet ou 1 cuillère à soupe (15 ml) correspond à 750 mg de carbocistéine et 6 g de saccharose.
Excipients à effet notoire : Ce médicament contient :
· 6 g de saccharose,
· 22,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218),
· 96,6 mg de sodium et
· 23,91 mg de propylèneglycol par dose de 15 mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET À L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS
· Le godet est gradué à 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL 10 mL et 15 mL.
· 1 godet doseur de 15 mL = 750 mg de carbocistéine.
· Prendre 1 godet doseur de 15 mL, 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.
Durée du traitement
Elle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administration
Voie orale.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoate) mentionnés à la rubrique 6.1.
· En cas d’ulcère gastroduodénal actif.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux ou en cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux.
En cas d’apparition de ces saignements les patients doivent arrêter le traitement.
Excipients
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Contient 6 g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Ce médicament contient 96,6 mg de sodium par dose de 15 mL, ce qui équivaut à 4,8 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 23,91 mg de propylèneglycol par dose de 15 mL.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
En raison de la teneur en alcool de ce médicament :
+ Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie) : disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).
+ Les dépresseurs du système nerveux central.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéine chez les femmes enceintes.
Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte est déconseillée.
Allaitement
Il n'existe pas de données disponibles sur le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme allaitante est déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
· Saignements gastro intestinaux. Il est recommandé d’arrêter le traitement.
· Éruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telles qu’urticaire, angio-œdème, prurit, éruption érythémateuse.
· Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Mucolytiques, code ATC : R05CB03 (R : Système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
Biotransformation
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
Élimination
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Saccharose, arôme caramel (contient notamment du propylèneglycol), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 mL, 250 mL ou 300 mL en flacon (verre brun de type III) avec un godet (PP incolore) de 15 mL gradué à 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL et 15 mL.
125 mL en flacon (verre brun de type III).
150 mL en flacon (verre brun de type III).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 339 972 9 8 : 125 mL en flacon (verre brun de type III).
· 34009 331 873 1 6 : 150 mL en flacon (verre brun de type III).
· 34009 374 123 4 6 : 200 mL en flacon (verre brun de type III) avec un godet (PP).
· 34009 374 124 0 7 : 250 mL en flacon (verre brun de type III) avec un godet (PP).
· 34009 374 125 7 5 : 300 mL en flacon (verre brun de type III) avec un godet (PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 11/05/2021
CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop
Carbocistéine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
1. Qu'est-ce que CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop ?
3. Comment prendre CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : mucolytiques (R : système respiratoire) - code ATC : R05CB03.
Ne prenez jamais CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop :
· si vous êtes allergique à la carbocistéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle), mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez un ulcère de l’estomac ou de l’intestin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop. Un avis médical est nécessaire :
· en cas d'expectoration grasse et purulente, de fièvre ;
· si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons ;
· en cas d'antécédents d'ulcère digestif (de l'estomac ou de l’intestin) ;
· chez les sujets âgés ;
· en cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements de l’estomac ou de l’intestin, il est recommandé d’arrêter le traitement.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
Précautions d'emploi
Ce médicament doit toujours être accompagné d'efforts volontaires de toux, permettant l'expectoration.
Ne pas prendre de médicament antitussif (destiné à calmer la toux) ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par la carbocistéine.
IL EST IMPORTANT DE CONSULTER UN MEDECIN EN L'ABSENCE D'AMELIORATION.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop
Ce médicament contient de la carbocistéine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie/Mode d’administration).
CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéine chez les femmes enceintes.
Si vous êtes enceinte l’utilisation de carbocistéine est déconseillée.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Il n'existe pas de données disponibles sur la présence de carbocistéine dans le lait maternel.
Il est déconseillé d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), du propylèneglycol et du sodium.
Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 96,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose de 15 mL. Cela équivaut à 4,8 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 23,91 mg de propylèneglycol par dose de 15 mL.
N'utilisez pas ce médicament chez l'enfant de moins de 15 ans.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).
· 1 godet doseur matin, midi et soir, en dehors des repas, sans dépasser 3 godets doseurs par jour.
· 1 godet doseur = 15 mL = 750 mg de carbocistéine.
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE :
· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.
· NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.
Mode d'administration
Voie orale.
Bien rincer le godet après chaque utilisation.
Bien reboucher le flacon après usage.
Durée du traitement
La durée de traitement doit être brève.
Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans avis médical.
Si vous avez pris plus de CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop que vous n'auriez dû
ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop
Sans objet.
· Troubles digestifs tels que douleurs d’estomac, nausées, vomissements, diarrhées. Il est alors conseillé de réduire la posologie.
· Saignements de l’estomac ou de l’intestin. Le traitement doit être arrêté.
· Éruptions cutanées allergiques et réactions anaphylactiques telles qu’urticaire, démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème de Quincke). Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.
· Éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe). Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
· Éruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop
· La substance active est :
Carbocistéine....................................................................................................................... 5 g
Pour 100 mL.
Une graduation de 15 mL du godet ou 1 cuillère à soupe (15 mL) correspond à 750 mg de carbocistéine et 6 g de saccharose.
· Les autres composants sont :
Saccharose, arôme caramel (contient notamment du propylèneglycol), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que CARBOCISTEINE MYLAN 5 POUR CENT ADULTES, sirop et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 125, 150, 200, 250 ou 300 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D‘ARCY
ou
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).