CARBOCISTEINE H3 SANTE 2% ENFANTS SANS SUCRE
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution buvable
- Date de commercialisation : 12/07/2004
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : H3 (HCUBE) SANTE
Les compositions de CARBOCISTEINE H3 SANTE 2% ENFANTS SANS SUCRE
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CARBOCISTÉINE | 3044 | 2 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre brun de 125 ml avec cuillère-mesure polystyrène
- Code CIP7 : 3648233
- Code CIP3 : 3400936482333
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 18/12/2015
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 23/04/2010
CARBOCISTEINE H3 SANTE 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine ......................................................................................................................................... 2 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Excipients: Sodium, glucose, fructose, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.
1 cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
Enfants de plus de 5 ans: 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 5 ans: 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure 2 fois par jour.
La durée du traitement ne dépass era pas 8 à 10 jours sans avis médical.
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates).
· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du saccharose, du fructose et du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg de sodium par cuillère-mesure (5 ml de solution buvable). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).
· Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angiœdème.
· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUES, code ATC: R05CB03.
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10% de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), arôme caramel/vanille (contient notamment du saccharose, du fructose et du galactose), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml en flacon (Verre brun type III) avec bouchon (Polyéthylène) + une cuillère-mesure (Polystyrène) de 5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
H3 SANTE
250, RUE GABRIEL PERI
94230 CACHAN
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 364 823-3: 125 ml en flacon (verre brun) + une cuillère mesure (polystyrène) de 5 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 23/04/2010
CARBOCISTEINE H3 SANTE 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 10 jours, consulter un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CARBOCISTEINE H3 SANTE 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARBOCISTEINE H3 SANTE 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?
3. COMMENT PRENDRE CARBOCISTEINE H3 SANTE 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CARBOCISTEINE H3 SANTE 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques, il facilite ainsi leur évacuation par la toux.
Il est préconisé dans les états d'encombrements des bronches en particulier lors des épisodes aigus de bronchite.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
N'utilisez jamais CARBOCISTEINE H3 SANTE 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique:
· en cas d'allergie connue à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres parabens);
· chez le nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d'aggravation de l'encombrement bronchique.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CARBOCISTEINE H3 SANTE 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
Mises en garde spéciales
Un avis médical est nécessaire:
· en cas d'expectoration grasse ou purulente,
· si le patient est atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.
Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.
Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d'aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg de sodium par cuillère-mesure (5 ml de solution buvable). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament contient de la carbocistéine.
D'autres médicaments en contiennent.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses préconisées.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse/Allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Il est possible d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: Sodium, glucose, fructose, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Cette spécialité est adaptée aux enfants suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.
Posologie
1 cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
Enfants de plus de 5 ans: 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit une cuillère-mesure 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 5 ans: 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit ou une cuillère-mesure 2 fois par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de CARBOCISTEINE H3 SANTE 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Utiliser la cuillère-mesure fournie pour mesurer la quantité de produit à administrer. Bien rincer à l'eau la cuillère-mesure après chaque utilisation.
Bien reboucher le flacon après usage.
Durée de traitement
Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement sans avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez donné plus de CARBOCISTEINE H3 SANTE 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique que vous n'auriez dû: prévenir votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de donner CARBOCISTEINE H3 SANTE 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique: ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner à votre enfant.
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CARBOCISTEINE H3 SANTE 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Risque d'aggravation de l'encombrement bronchique chez le nourrisson.
· Réactions cutanées allergiques telles que démangeaison, éruption, urticaire et gonflement du visage.
· Possibilité de troubles digestifs: nausées, diarrhées, vomissements, maux d'estomac.
Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CARBOCISTEINE H3 SANTE 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CARBOCISTEINE H3 SANTE 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique?
La substance active est:
Carbocistéine ......................................................................................................................................... 2 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Les autres composants sont:
Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), arôme caramel/vanille (contient notamment du saccharose, du fructose et du galactose), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CARBOCISTEINE H3 SANTE 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 125 ml avec une cuillère-mesure de 5 ml.
H3 SANTE
250, RUE GABRIEL PERI
94230 CACHAN
H3 SANTE
250 RUE GABRIEL PERI
94230 CACHAN
LABORATOIRES DE L'AEROCID
248 BIS RUE GABRIEL PERI
94230 CACHAN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.