CARBOCISTEINE ARROW 5 % ADULTES SANS SUCRE
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution buvable
- Date de commercialisation : 20/12/2002
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ARROW GENERIQUES
Les compositions de CARBOCISTEINE ARROW 5 % ADULTES SANS SUCRE
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CARBOCISTÉINE | 3044 | 5 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 200 ml avec cuillère-mesure polypropylène
- Code CIP7 : 4962871
- Code CIP3 : 3400949628711
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 24/08/2011
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 08/02/2019
CARBOCISTEINE ARROW 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine......................................................................................................................... 5,00 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Une cuillère-mesure (5 ml de solution buvable) contient 250 mg de carbocistéine et 33,3 mg de sodium.
Excipients à effet notoire : sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable édulcorée à la saccharine sodique.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVÉ À L’ADULTE ET À L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.
Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.
· 750 mg 3 fois par jour,
· Soit 3 cuillère-mesures de 5 ml, 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.
Durée du traitement
Elle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux, ou en cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux. En cas d’apparition de ces saignements, les patients doivent arrêter le traitement.
Ce médicament contient 100 mg de sodium par 15 ml de solution buvable, ce qui équivaut à 5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
· Saignements gastro intestinaux. Il est recommandé d’arrêter le traitement.
· Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que urticaire, angio-œdème, prurit, éruption érythémateuse.
· Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : mucolytique, code ATC : R05CB03.
(R : système respiratoire)
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
Biotransformation
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10% de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
Elimination
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 ml ou 300 ml en flacon (verre teinté jaune de type III) obturé par une capsule (PEHD) avec obturateur (PEBD) + cuillère-mesure bicéphale (Polypropylène) de 2,5 ml et de 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 496 287 1 1 : 200 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure (Polypropylène).
· 34009 360 916 7 2 : 300 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 08/02/2019
CARBOCISTEINE ARROW 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
1. Qu'est-ce que CARBOCISTEINE ARROW 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARBOCISTEINE ARROW 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?
3. Comment prendre CARBOCISTEINE ARROW 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARBOCISTEINE ARROW 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : mucolytique - code ATC : R05CB03.
Ce médicament fluidifie les sécrétions (mucosités) présentes dans les bronches. Il facilite leur évacuation par la toux (expectoration).
Ce médicament est réservé à l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.
Il est utilisé en cas de toux grasse récente avec difficulté à expectorer.
· si vous êtes allergique à la carbocistéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Vous ne devez pas utiliser de médicaments qui empêchent la toux (antitussifs) ou qui assèchent les secrétions bronchiques quand vous prenez CARBOCISTEINE ARROW 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique. En effet, CARBOCISTEINE ARROW 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique fluidifie les sécrétions, ce qui facilite leur évacuation par la toux. La toux est utile pour expectorer.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CARBOCISTEINE ARROW 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique :
· si vous avez de la fièvre ou si votre expectoration est « verdâtre »,
· si vous souffrez d'une maladie chronique des bronches ou des poumons,
· si vous avez un ulcère digestif (de l’estomac ou de l’intestin),
· chez les sujets âgés.
· en cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements de l’estomac ou de l’intestin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CARBOCISTEINE ARROW 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
Ce médicament contient de la carbocistéine. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses recommandées.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CARBOCISTEINE ARROW 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Il est possible d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CARBOCISTEINE ARROW 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique contient du sodium et du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).
Ce médicament contient 100 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 15 ml de solution buvable. Cela équivaut à 5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
La dose habituelle est de :
750 mg 3 fois par jour,
Soit 3 cuillère-mesures de 5 ml, 3 fois par jour (matin midi soir), en dehors des repas.
Si vous suivez un régime sans sucre ou pauvre en sucre, ce médicament est adapté à votre régime.
Mode d'administration
Voie orale.
Durée de traitement
Ne dépassez pas 5 jours de traitement. Consultez votre médecin si les symptômes s’aggravent ou persistent après 5 jours de traitement.
Si vous avez pris plus de CARBOCISTEINE ARROW 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre CARBOCISTEINE ARROW 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CARBOCISTEINE ARROW 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Troubles digestifs tels que douleurs d’estomac, nausées, vomissements, diarrhées. Il est alors conseillé de réduire la posologie.
· Saignements de l’estomac ou de l’intestin. Le traitement doit être arrêté.
· Réactions cutanées allergiques telles que urticaire, démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème de Quincke). Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.
· Éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe). Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
· Éruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Stevens-Johnson).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· La substance active est :
Carbocistéine.................................................................................................................. 5,00 g
Pour 100 ml de solution buvable.
· Les autres composants sont : hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), arôme caramel, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.
Flacon de 200 ml ou 300 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D'ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).