Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 02/07/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CAPSION, 50-3700 MBq, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Une gélule contient 50 à 3 700 MBq d’iodure (¹³¹I) de sodium à la date de calibration.

L'iode-131 est obtenu par fission d'uranium-235 ou par bombardement neutronique de tellure stable. La période de l'iode-131 est de 8,04 jours. Il décroît en xénon-131 stable par émission de rayonnement gamma de 364 keV (81 %), 637 keV (7,3 %) et 284 keV (6,0 %) et de rayonnement bêta moins d’énergie maximale 606 keV.

Excipient à effet notoire :

Chaque gélule contient 110 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

Gélule verte et orange.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

L'iode-131 est indiqué pour le traitement des affections thyroïdiennes suivantes :

· Hyperthyroïdie : maladie de Basedow, goitre multinodulaire toxique ou nodules autonomes.

· Carcinome thyroïdien vésiculaire et/ou papillaire, y compris en cas de métastases et de tissus thyroïdiens résiduels.

Le traitement par l'iodure (¹³¹I) de sodium est fréquemment associé à une intervention chirurgicale ou aux anti-thyroïdiens de synthèse.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

L'activité à administrer est appréciée par le clinicien. L’effet thérapeutique n'apparaît qu'au bout de plusieurs mois.

Traitement de l'hyperthyroïdie.

Dans la mesure du possible, il faut s'efforcer d'obtenir une euthyroïdie par des moyens pharmacologiques. En cas d’échec ou d’impossibilité de poursuivre le traitement médical, l'iode radioactif pourra être administré pour traiter l'hyperthyroïdie.

L'activité administrée se situe généralement entre 200 et 800 MBq, mais il peut être nécessaire de répéter le traitement. Jusqu’à une activité cumulée maximale de 5 000 MBq.

L'activité nécessaire dépend de la cause de l'hyperthyroïdie, de la taille de la thyroïde, de la fixation thyroïdienne et de la clairance de l'iode.

Dans la maladie de Basedow, les nodules multiples ou disséminés, les doses aux organes cibles sont liées à la masse de la glande thyroïde ; cependant en cas de nodule unique, la dose à l’organe cible n’est liée qu’à la masse de l’adénome. Pour les doses recommandées aux organes cibles (rubrique 11).

Les doses absorbées au niveau de l’organe cible suivantes peuvent être utilisées pour le calcul de la posologie:

nodule autonome 300-400 Gy

goitre multinodulaire toxique 150-200 Gy

maladie de Basedow 200 Gy

Dans la maladie de Basedow et le goitre multinodulaire toxique, les doses absorbées délivrées à l’organe cible mentionnées ci-dessus sont calculées en fonction du volume total de la glande thyroïde. Dans le nodule autonome, la dose absorbée délivrée à l’organe cible est définie uniquement en fonction du volume de l'adénome.

L'activité à administrer peut être calculée selon l'équation suivante :

Dose cible (Gy) x volume cible (ml)

A (MBq) = ___________________________________________________ x K

Fixation ¹³¹I max (%) x T ½ efficace (jour)

Avec

Dose cible

=

dose absorbée à l’organe cible (glande thyroïde entière ou adénome)

Volume cible

=

volume de la glande thyroïde entière (maladie de Basedow, goitre multinodulaire toxique ) ou volume de l’adénome

Fixation ¹³¹I max

=

fixation maximale de l’iode-131 dans la glande thyroïde ou dans les nodules en pourcentage de l'activité administrée, établie à partir d’une dose traceuse.

T ½ efficace

=

demi-vie efficace de l'iode-131 dans la glande thyroïde

K

=

24,67

D'autres méthodes dosimétriques peuvent également être utilisées comme les tests de fixation thyroïdienne au pertechnétate (^99mTc) de sodium afin de déterminer la dose absorbée à délivrer à l’organe cible (Gy) la plus appropriée.

Des protocoles à activité fixe peuvent également être utilisés.

Thyroïdectomie et traitement des métastases.

Après une thyroïdectomie totale ou partielle, l’activité administrée en vue d'éliminer le reliquat de tissu thyroïdien est comprise entre 1 850 et 3 700 MBq. Cette activité est fonction de l’importance du reliquat et de la fixation de l’iode-131. Pour le traitement ultérieur des métastases, l’activité administrée varie entre 3 700 et 11 000 MBq.

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite

Une justification de l’activité administrée est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être soigneusement évaluée, en fonction du besoin clinique et justifiée par le bénéfice attendu comparé au risque dans cette population de patients.

Chez les enfants et les adolescents, le traitement par l’iode radioactif d’affections thyroïdiennes bénignes est possible dans des cas justifiés, en particulier en cas de récidive après l’utilisation de médicaments antithyroïdiens ou en cas de réactions indésirables graves aux médicaments antithyroïdiens (voir 4.4).

Mode d’administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament.

Ce médicament ne doit être administré que par du personnel autorisé, voir rubrique 4.4.

La gélule est administrée à jeun par voie orale avec une boisson. Elle doit être avalée entière.

Le patient doit être encouragé à boire abondamment les 24 premières heures.

Pour favoriser le passage de la gélule dans l’œsophage et créer dans l’estomac un milieu favorable à sa dissolution, il est recommandé au patient de boire une boisson tiède rapidement après l’ingestion de la gélule.

En cas d’administration à un enfant, en particulier à un jeune enfant, il convient de s’assurer que la gélule peut être avalée entière. Il est recommandé de la donner avec des aliments écrasés.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Grossesse et allaitement.

· Patients présentant une dysphagie, une sténose œsophagienne, un rétrécissement de l’œsophage, un diverticule de l’œsophage, une gastrite évolutive, des lésions gastriques érosives ou un ulcère gastroduodénal.

· Patients présentant une suspicion de ralentissement de la motricité gastro-intestinale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Grossesse, voir la rubrique 4.6.

Potentiel de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réactions d’hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques, un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

En cas d'hypersensibilité connue à la gélatine ou à ses métabolites, le traitement par la solution d’iodure (¹³¹I) de sodium doit être préféré.

Justification du bénéfice/risque individuel

Chez chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier par rapport du bénéfice attendu. L’activité injectée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l’effet thérapeutique escompté.

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite

Une justification du bénéfice/risque de l’examen est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible. Chez ces patients, un ajustement de la posologie peut être nécessaire.

Population pédiatrique

Chez les patients traités par l’iode-131 pour une affection thyroïdienne bénigne, il n’existe pas d’arguments en faveur d’une fréquence plus élevée de cancers, de leucémies ou de mutations, malgré une large utilisation de l’iode-131.

Chez l’enfant et l’adulte jeune, il convient toutefois de prendre en compte la sensibilité plus importante des structures tissulaires et l’espérance de vie plus longue dans cette classe d’âge. Les risques doivent également être comparés avec ceux des autres traitements possibles. Voir rubriques 4.2 et 11.

Préparation du patient

Il est recommandé au patient de boire abondamment dans les 24 premières heures et de limiter l’irradiation vésicale par des mictions fréquentes. Chez les patients ayant des difficultés mictionnelles, une sonde doit être avant l’administration d’activités élevées d’iode radioactif.

Chez les patients présentant une pathologie digestive, les gélules d’iode-131 doivent être administrées avec prudence. Les gélules doivent être avalées entières avec une quantité suffisante de liquide pour garantir leur transit dans l’estomac et la partie proximale de l’intestin grêle. Il est recommandé d’associer un traitement par des antihistaminiques H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons.

Pour réduire l'exposition aux rayonnements du côlon, le recours aux laxatifs (autres que les ramollisseurs de selles qui n’accélèrent pas le transit intestinal) peuvent être nécessaires chez les patients ayant moins d'une selle par jour.

Après l’administration du traitement :

Pour des raisons de radioprotection, il convient d’éviter les contacts rapprochés avec les femmes enceintes et les enfants pendant le temps nécessaire.

En cas de vomissements, le risque de contamination doit être pris en compte.

Les patients ayant reçu une thérapie de leur glande thyroïde doivent être réexaminés à intervalles appropriés.

Mises en garde spécifiques

L’exposition aux rayonnements ionisants des glandes salivaires doit être réduite en stimulant la production de salive au moyen de substances acides (jus de citron, vitamine C).

Une surcharge iodée d’origine alimentaire ou médicamenteuse doit être recherchée avant administration d’iode (voir 4.5). Un régime pauvre en iode avant le traitement permet d’augmenter la fixation de l’iode-131 par le tissu thyroïdien fonctionnel.

Le traitement par l’iode radioactif de la maladie de Basedow peut être accompagné d’une corticothérapie.

En cas de carcinome thyroïdien, le traitement substitutif doit être arrêté avant l’administration d’iode-131 afin de garantir une fixation suffisante. Il doit être arrêté entre 7 et 14 jours avant pour la tri-iodothyronine et 4 à 5 semaines avant pour la thyroxine. Le traitement substitutif sera repris 2 jours après l’administration d’iode-131. De même, il convient d’arrêter les traitements par carbimazole ou propylthiouracil au maximum une semaine avant l’administration d’iode-131 pour traiter l'hyperthyroïdie, et de ne les reprendre éventuellement que plusieurs jours après.

Hyponatrémie : des manifestations graves d'hyponatrémie ont été rapportées après un traitement par l'iodure (¹³¹I) de sodium chez des patients âgés ayant subi une thyroïdectomie totale. Les facteurs de risque comprennent l'âge avancé, le sexe féminin, l'utilisation de diurétiques thiazidiques et une hyponatrémie au début du traitement par l'iodure (¹³¹I) de sodium. Des dosages réguliers des électrolytes sériques doivent être envisagés chez ces patients.

Ce médicament contient 110 mg de sodium par gélule. Cette quantité doit être prise en compte chez les patients ayant une alimentation à apport réduit en sodium

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

De nombreuses substances pharmacologiques interagissent avec l'iode radioactif. Les mécanismes de ces interactions sont variés et peuvent reposer sur une modification de la liaison aux protéines, ou sur une modification des propriétés pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques. Il est donc indispensable d’interroger soigneusement le patient afin d’identifier tous les médicaments dont la prise doit être suspendue avant l'administration de la gélule d’iodure (¹³¹I) de sodium.

A titre d'exemple, les médicaments suivants doivent être arrêtés en fonction du contexte clinique :

Principes actifs

Période de sevrage avant administration d’iode-131

Antithyroïdiens (carbimazole ou autres dérivés imidazolés tels que propylthiouracil), et perchlorate

2 jours à 1 semaine avant le traitement jusqu’à plusieurs jours après

Salicylés, corticoïdes, nitroprussiate de sodium, bromosulfophthaléine sodique, anticoagulants, antihistaminiques, antiparasitaires, pénicillines, sulfamides, tolbutamide, thiopentane

1 semaine

Phénylbutazone

1 à 2 semaines

Préparations vitaminées et fluidifiants bronchiques contenant de l’iode

Environ 2 semaines

Produits de substitution hormonale de

Triiodothyronine : 7 à 14 jours

synthèse ou naturels à visée thyroïdienne

Thyroxine : 4 à 6 semaines

Benzodiazépines et lithium

Environ 4 semaines

Amiodarone*,

3-6 mois

Produits iodés pour application locale

1 à 9 mois

Produits de contraste iodés hydrosolubles

6 à 8 semaines

Produits de contraste iodés liposolubles

Jusqu’à 6 mois

* Dans le cas de l’amiodarone, une diminution de la captation de l’iode par la glande thyroïde peut perdurer sur plusieurs mois, notamment à cause de la longue demi-vie de ce médicament.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Femmes en âge d’avoir des enfants

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un médicament radiopharmaceutique à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s’informer de toute éventualité d’une grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. L'utilisation de techniques de remplacement n'utilisant pas de rayonnements ionisants doit être envisagée. Si le diagnostic d'un carcinome thyroïdien différencié est posé au cours de la grossesse, il convient donc de reporter le traitement par l'iode-131 après le terme de la grossesse.

Contraception chez l’homme et la femme

Il doit être recommandé aux femmes traitées par l'iodure (¹³¹I) de sodium de NE PAS être enceintes pendant les 6 à 12 mois suivant le traitement.

Après traitement thérapeutique à l’iode-131, une contraception efficace sera mise en place et maintenue chez l’homme et la femme jusqu’à 6 mois après traitement d’une affection bégnine et jusqu’à 12 mois après traitement d’un cancer thyroïdien.

Grossesse

L'iodure (¹³¹I) de sodium est contre-indiqué en cas de grossesse, de suspicion de grossesse, ou lorsque cette éventualité n'a pas été exclue voir rubrique 4.3 (de fait, la dose de radiations absorbée au niveau de l'utérus pour ce produit se situe vraisemblablement entre 11 et 511 mGy ; de plus, la thyroïde fœtale présente une avidité particulière pour l'iode au cours des 2^ème et 3^ème trimestres).

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient d'estimer si ce traitement peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement.

Il convient de demander à la patiente d’interrompre l’allaitement au moins 6 à 8 semaines avant l’administration d’iode (¹³¹I) et de différer le traitement jusqu’à la fin de la lactation.

Après l'administration d'iodure (¹³¹I) de sodium, l'allaitement sera arrêté définitivement.

Pour des raisons de radioprotection, il convient d’éviter les contacts rapprochés entre mère et enfant pendant au moins 1 semaine.

Fertilité

Une cryoconservation du sperme devra être envisagée chez les jeunes adultes présentant une maladie disséminée nécessitant l’administration d'activités thérapeutiques élevées d'iode (¹³¹I).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Les fréquences des réactions indésirables signalées sont issues de la littérature médicale. Le profil de tolérance de l’iodure (¹³¹I) de sodium varie considérablement selon les activités administrées, tandis que les activités à administrer dépendent du type de traitement (traitement d’une affection bénigne ou d’un carcinome). Le profil de tolérance dépend des doses cumulées délivrées et du schéma posologique utilisé. Par conséquent, les réactions indésirables signalées ont été groupées selon qu’elles surviennent lors du traitement d’une affection bénigne ou d’un carcinome, même si les activités administrées et les schémas posologiques n’étaient généralement pas précisés dans les publications correspondantes et pourraient ne pas être conformes aux recommandations posologiques figurant dans ce RCP.

Les réactions indésirables fréquentes sont les suivantes : hypothyroïdie, hyperthyroïdie transitoire, troubles des glandes salivaires et lacrymales, et effets locaux des rayonnements. Lors du traitement d’un carcinome, des réactions indésirables gastro-intestinales et une myélo-suppression surviennent fréquemment.

Les tableaux suivants présentent les réactions indésirables signalées, triées par classe de systèmes d’organes. Les symptômes qui sont plutôt secondaires à un syndrome (par exemple, syndrome sec) sont mentionnés entre parenthèses au niveau du syndrome correspondant.

La signification des fréquences indiquées dans cette rubrique est présentée ci-dessous :

Très fréquent

(³ 1/10)

Fréquent

(³ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(³ 1/1 000 à < 1/100)

Rare

(³ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée

sur la base des données disponibles)

Réactions indésirables après le traitement d’une affection bénigne :

Classe de système d’organes

Symptôme

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique

Fréquence indéterminée

Affections endocriniennes

Hypothyroïdie permanente, hypothyroïdie

Très fréquent

Hyperthyroïdie transitoire

Fréquent

Crise thyréotoxique, thyroïdite, hypoparathyroïdie (baisse de la calcémie, tétanie)

Fréquence indéterminée

Affections oculaires

Orbitopathie endocrinienne (dans la maladie de Basedow)

Fréquent

Syndrome sec

Fréquence indéterminée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Paralysie des cordes vocales

Très rare

Affections gastro-intestinales

Sialadénite

Fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Tuméfaction locale

Fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous -cutané

Acné iodo induit (acné à type éruption cutanée)

Fréquence indéterminée

Réactions indésirables après le traitement d’une affection maligne :

Classe de système d’organes

Symptôme

Fréquence

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (inclus kystes et polypes)

Leucémie

Fréquent

Cancers solides (ex. cancer de la vessie, cancer du côlon, cancer gastrique)

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie aplasique, érythropénie, dysfonctionnement de la moelle osseuse

Très fréquent

Leucopénie, thrombocytopénie

Fréquent

Suppression permanente ou sévère de la moelle osseuse

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique

Fréquence indéterminée

Affections endocriniennes

Crise thyréotoxique, hyperthyroïdie transitoire

Rare

Thyroïdite (leucocytose transitoire), hypoparathyroïdie (baisse de la calcémie, tétanie),

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Parosmie

Très fréquent

Œdème cérébral

Fréquence indéterminée

Affections oculaires

Syndrome sec (conjonctivite, sécheresse oculaire et nasale)

Très fréquent

Obstruction du canal nasolacrymal (augmentation du larmoiement)

Fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Fréquent

Constriction de la gorge*, fibrose pulmonaire, détresse respiratoire, troubles obstructifs des voies aériennes, pneumonie, trachéite, dysfonctionnement des cordes vocales (paralysie des cordes vocales, dysphonie, raucité de la voix), douleurs oropharyngées, stridor

Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

Sialadénite (sécheresse buccale, douleur des glandes salivaires, gonflement des glandes salivaires, caries dentaires, chute des dents), mal des rayons, nausées, agueusie, anosmie, dysgueusie, diminution de l’appétit

Très fréquent

Vomissements

Fréquent

Gastrite, dysphagie

Fréquence indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Cystite radique

Fréquence indéterminée

Affections des organes de la reproduction et du sein

Insuffisance ovarienne

Très fréquent

Affections des organes de reproduction et du sein

Azoospermie, oligospermie, baisse de la fécondité masculine, troubles menstruels

Fréquence indéterminée

Affections congénitales, familiales et génétiques

Hypothyroïdie congénitale

Fréquence indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Maladie pseudogrippale, céphalées, fatigue, douleurs du cou

Très fréquent

Gonflement local

Fréquent

*En particulier en cas de sténose trachéale existante.

Affections de la glande thyroïde et des parathyroïdes

Le traitement de l’hyperthyroïdie par l’iode radioactif peut entraîner une hypothyroïdie tardive dont la sévérité est dose-dépendante. Cette complication peut se manifester de quelques semaines à plusieurs années après le traitement et nécessite une surveillance de la fonction thyroïdienne à intervalles réguliers ainsi qu’un traitement substitutif hormonal approprié. L’hypothyroïdie consécutive à un traitement par l’iode radioactif n’apparaît généralement pas avant 6 à 12 semaines.

Dans le traitement d’affections malignes, l’hypothyroïdie est souvent signalée en tant que réaction indésirable ; toutefois, le traitement des affections malignes par l’iode radioactif fait généralement suite à une thyroïdectomie.

La destruction des follicules thyroïdiens causée par l’exposition aux rayonnements ionisants de l’iodure (¹³¹I) de sodium peut entraîner l’exacerbation d’une hyperthyroïdie déjà existante après 2 à 10 jours, ou même une crise thyrotoxique. Parfois, une hyperthyroïdie immunitaire peut se développer après une normalisation initiale (période de latence de 2 à 10 mois).

Avec les activités élevées d’iode-131, le patient peut présenter de façon transitoire une thyroïdite et une trachéite inflammatoires entre le 1^er et le 3^ème jour après l’administration, avec possibilité de constriction trachéale sévère, notamment en cas de sténose trachéale.

Dans de rares cas, une hyperthyroïdie transitoire peut être observée même après le traitement d’un carcinome thyroïdien fonctionnel.

Une hypoparathyroïdie transitoire a été observée occasionnellement à la suite d’un traitement par l’iode radioactif : elle doit faire l’objet d’une surveillance et d’un traitement appropriés.

Affections oculaires

L’orbitopathie endocrinienne peut progresser ou une nouvelle orbitopathie peut apparaître après traitement par l’iode radioactif d’une hyperthyroïdie ou d’une maladie de Basedow.

Effets locaux de l’irradiation

Un dysfonctionnement et une paralysie des cordes vocales ont été décrits après l’administration d’iodure (¹³¹I) de sodium ; toutefois, dans certains cas, ceux-ci pourraient également avoir été causés par une chirurgie de la glande thyroïde et il n’est pas possible d’établir si le dysfonctionnement des cordes vocales est causé par l’irradiation ou par le traitement chirurgical.

Une fixation tissulaire élevée de l’iodure (¹³¹I) de sodium peut entrainer des douleurs locales, une gêne et des œdèmes au niveau des tissus fixant le radionucléide; par exemple, en cas de traitement par l’iode radioactif de reliquat de tissu thyroïdien, une douleur diffuse et sévère des tissus mous dans la région de la tête et du cou est possible.

Une pneumonie et une fibrose pulmonaire induites par les rayonnements ont été observées chez des patients présentant des métastases pulmonaires diffuses d’un cancer différencié de la thyroïde, dues à la destruction du tissu métastatique. Cela survient essentiellement après traitement par l’iode radioactif à dose élevée.

Pour le traitement des cancers thyroïdiens avec des métastases au niveau du système nerveux central, il convient de prendre en compte l’éventualité d’œdème cérébral et/ou l’aggravation d’un œdème pré-existant.

Affections gastro-intestinales

Les activités élevées peuvent entrainer des troubles digestifs, qui apparaissent généralement au cours des premières heures ou des premiers jours après l’administration Pour la prévention des troubles digestifs se reporter à la rubrique 4.4.

Affections des glandes salivaires et lacrymales

Une sialadénite peut survenir, s’accompagnant d’un œdème et de douleurs au niveau des glandes salivaires, d’une agueusie partielle et d’une sécheresse de la bouche. La sialadénite est généralement résolutive, soit spontanément, soit après traitement anti-inflammatoire, mais des cas occasionnels d’agueusie et de sécheresse de la bouche persistantes et dose dépendantes, suivies de la perte des dents, ont été observés. Pour la prévention des affections salivaires, se reporter à la rubrique 4.4.

Un dysfonctionnement des glandes lacrymales, ainsi qu’un blocage du conduit nasolacrymal conduisant à un syndrome sec est également possible quelques mois (jusqu’à deux ans) après un traitement par l’iode radioactif. Bien que le syndrome sec soit un effet transitoire dans la plupart des cas, il peut, chez certains patients, persister pendant plusieurs années.

Myélosuppression

L’administration unique d’une activité supérieure à 5 000 MBq ou la répétition de l’administration moins de 6 mois après le premier traitement, augmente la probabilité d’apparition tardive d’une insuffisance médullaire transitoire ou, très rarement, persistante, qui se traduit par une thrombopénie ou une érythropénie isolées, et qui peut entraîner le décès.

Cancers induits

Avec les activités élevées, correspondant aux activités utilisées dans le traitement des affections thyroïdiennes malignes, une augmentation de la fréquence des cas de leucémie a été observée.

Il a été également mis en évidence une augmentation de la fréquence des cas de cancers solides induits suite à l’administration d’activités élevées (supérieure à 7,4 GBq).

Altération de la fécondité

Après le traitement d’un cancer de la thyroïde par l’iode radioactif, une altération dose-dépendante de la fécondité est possible chez les hommes et les femmes.

Mises en garde d’ordre général

L'exposition aux radiations ionisantes peut théoriquement induire des cancers et/ou des anomalies héréditaires. La dose de radiations résultant de l’irradiation thérapeutique peut augmenter l’incidence de cancers ou de mutations. Dans tous les cas, il convient de s’assurer que les risques liés à l’irradiation sont inférieurs à ceux qu’entraîne la maladie. La dose efficace après administration d’iodure (¹³¹I) de sodium à des doses thérapeutiques est supérieure à 20 mSv.

Population pédiatrique

Les types de réactions indésirables attendues chez l’enfant sont identiques à celles chez l’adulte. En raison de la sensibilité accrue des tissus aux rayonnements ionisants chez les enfants (voir rubrique 11) et de l’espérance de vie supérieure, la fréquence et la sévérité pourraient être différentes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les risques éventuels sont liés à l’administration accidentelle d’une activité trop élevée. La dose délivrée au patient peut être diminuée en administrant un inhibiteur de la fixation thyroïdienne, tel que le perchlorate de potassium ou l’iodure de potassium immédiatement après la surexposition suspectée, en administrant des émétiques et en favorisant l’élimination du radionucléide par une augmentation de la diurèse et de la fréquence des mictions.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique dérivé de l’iode‑131, code ATC : V10XA01.

La substance pharmacologiquement active est l’iode-131 sous la forme d’iodure de sodium, qui est fixé par le tissu fonctionnel thyroïdien. La décroissance radioactive ayant lieu essentiellement au niveau de la glande thyroïde, où l’iode-131 présente un temps de résidence élevé, une irradiation sélective de cet organe est induite.

Lors de l’utilisation d’activité thérapeutique, étant donnée la quantité d’iode administrée aucun effet pharmacologique n’est attendu.

Les effets de l’irradiation sont dus à plus de 90% aux rayonnements bêta moins (b-) dont le parcours moyen dans les tissus est de 0,5 mm. Les rayonnements b moins (b-) diminuent de manière dose-dépendante la fonction cellulaire et la division cellulaire, conduisant à la destruction des cellules. Le faible parcours moyen et la quasi-absence de fixation de l’iodure (¹³¹I) de sodium hors de la glande thyroïde conduisent à une irradiation négligeable des tissus non thyroïdiens.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, l'iodure (¹³¹I) de sodium est rapidement absorbé au niveau de la partie proximale du tube digestif (90 % en 60 minutes). L’absorption est influencée par la vidange gastrique. Elle est augmentée par l’hyperthyroïdie et diminuée par l’hypothyroïdie.

Les études sur la dissolution des gélules d’iodure (¹³¹I) de sodium ont montré que celle-ci se produit dans les 5 à 12 minutes et que la radioactivité se répartit de manière homogène sur la muqueuse gastrique.

Les études portant sur les différents niveaux de radioactivité dans le sérum ont montré qu’après un premier temps d’augmentation rapide, persistant entre 10 et 20 minutes, l’équilibre est atteint au bout de 40 minutes environ. Après administration orale d’une solution d’iodure (¹³¹I) de sodium, l’équilibre est obtenu après un délai identique.

Distribution et fixation dans les organes

La pharmacocinétique est identique à celle de l'iodure non radioactif. L’iodure circulant se distribue dans le compartiment extra-thyroïdien, à partir duquel il est essentiellement fixé par la thyroïde ou éliminé par voie rénale.

La fixation de l’iodure par la thyroïde atteint un maximum après 24 à 48 heures et 50 % du pic maximal sont atteints en 5 heures. La fixation est influencée par plusieurs facteurs : l’âge du patient, le volume de la glande thyroïde, la clairance rénale, la concentration plasmatique d’iodure et les autres médicaments (voir rubrique 4.5). La clairance de l’iodure par la glande thyroïde est généralement comprise entre 5 à 50 mL/min. En cas de carence en iode, elle est toutefois augmentée jusqu’à 100 mL/min, et en cas d’hyperthyroïdie, jusqu’à 1 000 mL/min. En cas de surcharge iodée, elle peut diminuer à 2 à 5 mL/min. L’iodure s’accumule également dans les reins.

De petites quantités d’iodure (¹³¹I) sont fixées par les glandes salivaires, la muqueuse gastrique et peuvent également être retrouvées dans le lait maternel, le placenta et les plexus choroïdes.

L’iodure fixé par la glande thyroïde suit le métabolisme connu des hormones thyroïdiennes et est incorporé dans les substances organiques à partir desquelles les hormones thyroïdiennes sont synthétisées.

Élimination

L'élimination est urinaire à 37-75 %, l'excrétion fécale est de 10 % environ, et l'excrétion par voie sudorale est pratiquement négligeable. L’excrétion urinaire est caractérisée par la clairance rénale, qui constitue environ 3 % du flux rénal et est relativement constante d’une personne à une autre. Elle est plus faible en cas d’hypothyroïdie et d’altération de la fonction rénale, et plus élevée en cas d’hyperthyroïdie. En présence d’une euthyroïdie chez des patients ayant une fonction rénale normale, 50 à 75 % de l’activité administrée sont excrétés dans l’urine dans les 48 heures.

Demi-vie

La période effective de l’iode radioactif est l'ordre de 12 heures dans le plasma et d’environ 6 jours dans la glande thyroïde. Après administration d’iodure (¹³¹I) de sodium, la période effective est 0,4 jour pour 40% environ de l'activité administrée, et de 8 jours pour les 60% restants.

5.3. Données de sécurité préclinique  

En raison des faibles quantités d’iode administrées par rapport aux apports iodés d’une alimentation normale (40-500 µg/jour), une toxicité aiguë est peu probable et n’a jamais été observée.

Il n'existe pas de données concernant la toxicité par administration réitérée d'iodure de sodium. Aucune étude des effets sur la reproduction chez l'animal, de mutagénicité à long terme ou du pouvoir carcinogène n’a été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Pyrophosphate de sodium

Thiosulfate de sodium

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, indigotine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

21 jours à compter de la date de fabrication.

Ne pas utiliser le produit au-delà de la date indiquée sur le conditionnement extérieur et l’étiquette du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans le conditionnement d’origine.

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 15 mL, en verre étiré incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un système en polypropylène (centreur et perforateur), et scellé par une capsule flip-off en aluminium.

Présentation : Une gélule contenant de 50 à 3700 MBq à la date de calibration.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Mises en garde d’ordre général

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.

Les procédures d’administration doivent être menées d'une façon minimisant le risque de contamination du produit et d’irradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.

La gélule est prête à l’emploi.

Il est conseillé d’ouvrir l’emballage du produit sous une hotte ventilée.

Le système d’emballage de la gélule d’iodure (¹³¹I) de sodium permet au patient, quand cela est possible, de s’administrer lui-même le médicament par voie orale.

Avant d’être administrée au patient, l’activité de la gélule doit être contrôlée.

Pour les instructions sur la méthode d’administration, voir rubrique 4.2

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

L’administration d’activités élevées d’iode-131 présente des risques pour l’environnement. Selon l’activité administrée, ces risques peuvent être importants pour l’entourage immédiat du patient ou pour le public. Il convient de prendre les mesures appropriées afin d’éviter toute contamination par l’activité éliminée par le patient.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CIS bio international

RN 306 – SACLAY

BP 32

91192 GIF SUR YVETTE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 34009 560 998 7 0 : 1 flacon en verre de 1 gélule.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Les données de dosimétrie, qui sont présentées dans les tableaux ci-dessous, ont été établies dans les publications 53 et 60 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique).

Le modèle retenu par la CIPR repose sur une administration par voie intraveineuse. L’absorption de l'iodure radioactif étant rapide et complète, ce modèle s'applique également au cas de l'administration par voie orale. Cependant la voie orale entraîne la délivrance à la paroi gastrique d’une dose de radiation supplémentaire, qui s'ajoute à celle liée aux sécrétions salivaire et gastrique. Le temps de résidence dans l’estomac étant en moyenne de 0,5 heure, la dose absorbée par la paroi gastrique est augmentée d’environ 30 %.

Les doses de rayonnements délivrées aux différents organes qui ne sont pas forcément l’organe-cible du traitement, peuvent être influencées de manière significative par les modifications physiopathologiques induites par la maladie.

Pour évaluer le rapport bénéfice-risque, il est recommandé de calculer la dose efficace et les doses absorbées au niveau de chaque organe cible avant l'administration. L’activité pourra ainsi être ajustée en fonction de la taille de la thyroïde, de la période biologique et de facteurs prenant en compte l'état physiologique du malade (y compris une éventuelle carence en iode) et sa pathologie.

Fixation thyroïdienne bloquée (fixation : 0 %)

Organe

DOSE ABSORBEE PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Paroi vésicale

0,61

0,75

1,1

1,8

3,4

Reins

0,065

0,080

0,12

0,17

0,31

Utérus

0,054

0,067

0,11

0,17

0,30

Paroi du côlon inf.

0,043

0,052

0,082

0,13

0,23

Ovaires

0,042

0,054

0,084

0,13

0,24

Intestin grêle

0,038

0,047

0,075

0,12

0,22

Surrénales

0,037

0,042

0,067

0,11

0,20

Paroi du côlon sup.

0,037

0,045

0,070

0,12

0,21

Testicules

0,037

0,045

0,075

0,12

0,23

Moelle rouge

0,035

0,042

0,065

0,10

0,19

Pancréas

0,035

0,043

0,069

0,11

0,21

Paroi gastrique

0,034

0,040

0,064

0,10

0,19

Rate

0,034

0,040

0,065

0,10

0,20

Seins

0,033

0,033

0,052

0,085

0,17

Foie

0,033

0,040

0,065

0,10

0,20

Surfaces osseuses

0,032

0,038

0,061

0,097

0,19

Poumons

0,031

0,038

0,060

0,096

0,19

Thyroïde

0,029

0,038

0,063

0,10

0,20

Autres tissus

0,032

0,039

0,062

0,10

0,19

Dose efficace (mSv/MBq)

0,064

0,081

0,126

0,198

0,374

La paroi vésicale contribue pour 47,6 % de la dose efficace.

Après ingestion d’une gélule contenant 11 100 MBq, la dose efficace, est d’environ 710 mSv.

La dose délivrée au niveau de la thyroïde est de 322 mGy et celle délivrée à la paroi vésicale est de 6770 mGy.

Blocage incomplet

Dose efficace (mSv/MBq) pour une fixation thyroïdienne faible

fixation : 0,5 %

0,50

0,79

1,20

2,60

4,90

fixation : 1,0 %

0,90

1,42

2,10

4,70

9,30

fixation : 2,0 %

1,60

2,60

4,20

9,30

17

Fixation thyroïdienne : 15 %

Organe

DOSE ABSORBEE PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

210

340

510

1100

2000

Paroi vésicale

0,52

0,64

0,98

1,5

2,9

Paroi gastrique

0,46

0,58

0,84

1,5

2,9

Intestin grêle

0,28

0,35

0,62

1,0

2,0

Reins

0,060

0,075

0,11

0,17

0,29

Paroi du côlon sup.

0,059

0,065

0,10

0,16

0,28

Moelle rouge

0,054

0,074

0,099

0,14

0,24

Utérus

0,054

0,068

0,11

0,17

0,31

Poumons

0,053

0,071

0,12

0,19

0,33

Pancréas

0,052

0,062

0,10

0,15

0,27

Surfaces osseuses

0,047

0,067

0,094

0,14

0,24

Seins

0,043

0,043

0,081

0,13

0,25

Ovaires

0,043

0,059

0,092

0,14

0,26

Rate

0,042

0,051

0,081

0,12

0,23

Paroi du côlon inf.

0,042

0,053

0,082

0,13

0,23

Surrénales

0,036

0,043

0,071

0,11

0,22

Foie

0,032

0,041

0,068

0,11

0,22

Testicules

0,028

0,035

0,058

0,094

0,18

Autres tissus

0,065

0,089

0,14

0,22

0,40

Dose efficace (mSv/MBq)

11,1

17,9

26,8

58,7

107

Fixation thyroïdienne : 35 %

Organe

DOSE ABSORBEE PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

500

790

1200

2600

4700

Paroi gastrique

0,46

0,59

0,85

1,5

3,0

Paroi vésicale

0,40

0,50

0,76

1,2

2,3

Intestin grêle

0,28

0,35

0,62

1,0

2,0

Poumons

0,090

0,12

0,21

0,33

0,56

Moelle rouge

0,086

0,12

0,16

0,22

0,35

Surfaces osseuses

0,076

0,12

0,16

0,23

0,35

Seins

0,067

0,066

0,13

0,22

0,40

Paroi du côlon sup.

0,058

0,065

0,10

0,17

0,30

Reins

0,056

0,072

0,11

0,17

0,29

Pancréas

0,054

0,069

0,11

0,18

0,32

Utérus

0,050

0,063

0,10

0,16

0,30

Rate

0,046

0,059

0,096

0,15

0,28

Surrénales

0,042

0,050

0,087

0,14

0,28

Ovaires

0,042

0,057

0,090

0,14

0,27

Paroi du côlon inf.

0,040

0,051

0,080

0,13

0,24

Foie

0,037

0,049

0,082

0,14

0,27

Testicules

0,026

0,032

0,054

0,089

0,18

Autres tissus

0,11

0,16

0,26

0,41

0,71

Dose efficace (mSv/MBq)

25,6

41,5

62,3

137

248

Après ingestion d’une gélule contenant 11 100 MBq, la dose efficace est d’environ 284 mSv.

La dose délivrée au niveau de la thyroïde est de 5550 Gy et de 4,5 Gy au niveau de la paroi vésicale.

Fixation thyroïdienne : 55 %

Organe

DOSE ABSORBEE PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

790

1200

1900

4100

7400

Paroi gastrique

0,46

0,59

0,86

1,5

3,0

Paroi vésicale

0,29

0,36

0,54

0,85

1,6

Intestin grêle

0,28

0,35

0,62

1,0

2,0

Poumons

0,13

0,18

0,30

0,48

0,80

Moelle rouge

0,12

0,18

0,22

0,29

0,46

Surfaces osseuses

0,11

0,17

0,22

0,32

0,48

Seins

0,091

0,089

0,19

0,31

0,56

Paroi du côlon sup.

0,058

0,067

0,11

0,18

0,32

Pancréas

0,058

0,076

0,13

0,21

0,38

Rate

0,051

0,068

0,11

0,17

0,33

Reins

0,051

0,068

0,10

0,17

0,29

Surrénales

0,049

0,058

0,11

0,17

0,34

Utérus

0,046

0,060

0,099

0,16

0,30

Foie

0,043

0,058

0,097

0,17

0,33

Ovaires

0,041

0,056

0,090

0,15

0,27

Paroi du côlon inf.

0,039

0,049

0,078

0,13

0,24

Testicules

0,026

0,031

0,052

0,087

0,17

Autres tissus

0,16

0,24

0,37

0,59

1,0

Dose efficace (mSv/MBq)

40,2

65,0

100

214

391

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R.1333‑24 du Code de la Santé Publique.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 02/07/2018

Dénomination du médicament

CAPSION, 50-3700 MBq, gélule

Iodure (¹³¹I) de sodium

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire en charge du traitement.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué votre traitement. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Capsion 50-3700 MBq gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Capsion 50-3700 MBq gélule?

3. Comment prendre Capsion 50-3700 MBq gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Capsion 50-3700 MBq gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique: - code ATC : V10XA01

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique.

Ce médicament contient de l’iode radioactif (iodure (¹³¹I) de sodium) qui, après administration, s’accumule dans certains organes comme la glande thyroïde.

L’iodure (¹³¹I) de sodium est indiqué dans le traitement de certaines affections thyroïdiennes.

L’utilisation de Capsion entraîne une exposition à la radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez du traitement avec ce produit l’emportera sur le risque dû aux radiations.

Ne prenez jamais CAPSION, 50-3700 MBq, gélule:

· si vous êtes enceinte, s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte ou si vous avez un retard de règles (voir rubrique Grossesse).

· si vous allaitez (voir rubrique Allaitement)

· si vous présentez des problèmes œsophagiens (difficulté à déglutir ou régurgitation d’aliments) ou gastriques (ulcères) ou un ralentissement de la digestion.

· Si vous avez un transit intestinal lent.

· si vous êtes allergique à l’iodure de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si cela vous concerne, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire.

Avertissements et précautions

Faites attention avec CAPSION, 50-3700 MBq, gélule:

Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la gélatine, car le traitement peut être administré sous forme de solution buvable.

· si vous avez des problèmes de rein, car si vous avez des difficultés à éliminer le produit de votre organisme, la posologie devra être réduite.

· si vous avez des problèmes pour vider votre vessie, car une sonde urinaire devra peut-être être mise en place.

· si vous avez des problèmes d’estomac, il pourrait vous être prescrit des médicaments pour traiter votre ulcère ou vos maux d'estomac (antagonistes des récepteurs anti-H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons).

· si vous avez moins de une selle par jour, il pourrait vous être prescrit des laxatifs spécifiques qui stimulent l’intestin.

· si les yeux exorbités font partie des symptômes de la maladie dont vous souffrez (ophtalmopathie induite par la maladie de Basedow). Dans ce cas, vous recevrez en même temps un traitement pour réduire l'inflammation (corticostéroïdes).

· si vous planifiez d’avoir un enfant, parlez – en à votre médecin parce que vous ne devrez pas engendrer ou concevoir un enfant pendant les mois suivant l’administration de ce médicament (Voir rubrique Grossesse / Contraception) et parce qu’il sera peut-être envisagé de congeler votre sperme dans une banque de sperme (voir rubrique Fertilité).

Avant l’administration de CAPSION, 50-3700 MBq, gélule, vous devez :

· faire un régime pauvre en iode, voir rubrique Interactions avec les aliments,

· éviter une grossesse en utilisant une contraception efficace qui doit être poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement, voir rubrique Grossesse.

· arrêter d’allaiter 6 à 8 semaines avant le traitement, voir rubrique Allaitement.

· arrêter certains traitements plusieurs jours ou semaines avant, voir rubrique Autres médicaments.

· être à jeun.

· boire abondamment de l’eau et uriner aussi souvent que possible pendant les heures suivant l’administration, afin de diminuer au maximum l’irradiation de votre vessie et d’éliminer le produit de votre organisme.

Des concentrations plasmatiques de sodium (natrémie) basses ont été observées chez des patients âgés ayant été opérés de la glande thyroïde. Cette anomalie est plus fréquente chez la femme ou les patients prenant des médicaments qui augmentent l’élimination d'eau et de sodium dans les urines (diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide). Si tel est votre cas, des analyses sanguines pourront être effectuées régulièrement pour vérifier l’ionogramme plasmatique (en particulier la natrémle).

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si votre enfant a moins de 18 ans.

Autres médicaments et CAPSION, 50-3700 MBq, gélule

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, car de nombreux médicaments interagissent avec l'iode radioactif.

Votre médecin peut vous recommander d’arrêter le traitement par les médicaments suivants une ou plusieurs semaines avant l’administration de Capsion :

· antithyroïdiens, tels que carbimazole, propylthiouracile, perchlorate.

· salicylés : médicaments destinés à réduire la douleur, la fièvre ou l’inflammation, tels que l’aspirine.

· corticoïdes (cortisone) : médicaments anti-inflammatoires ou utilisés pour la prévention du rejet de greffe.

· nitroprussiate de sodium : antihypertenseur, également utilisé durant une opération.

· bromosulfophtaléine sodique : médicament utilisé pour tester le fonctionnement du foie.

· Certains médicaments :

o anticoagulants,

o antiparasitaires,

o antihistaminiques : utilisés pour traiter les allergies,

o pénicillines et sulfamides : antibiotiques,

o tolbutamide : hypoglycémiant (réduit le taux de sucres dans le sang),

o thiopentane : utilisé sous anesthésie pour réduire la pression cérébrale ou traiter les crises épileptiques extrêmes.

o phénylbutazone : médicament anti-douleur et anti-inflammatoire.

o fluidifiants des sécrétions bronchiques contenant de l’iode.

o préparations vitaminiques contenant de l’iode.

o médicaments contenant des hormones thyroïdiennes comme la thyroxine, la triodothyronine, des extraits thyroïdiens.

o amiodarone : médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque.

o benzodiazépines : médicaments qui apaisent, induisent le sommeil et décontractent les muscles.

o lithium : médicament utilisé pour le traitement de la dépression.

o produits antiseptiques iodés d’application locale.

o produits de contraste iodés, utilisé pour un examen radiologique.

Votre médecin vous dira combien de temps avant l’administration vous devrez arrêtez les produits énumérés ci-dessus.

Capsion avec des aliments

Vous pouvez être invité à suivre un régime pauvre en iode avant le traitement pour augmenter l'absorption dans la glande thyroïde. Votre médecin vous donnera des informations complètes, mais il s'agira d'éviter certains aliments contenant de l’iode tels que coquillages et crustacés.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration de Capsion que vous pourriez être enceinte, que vous n’avez pas eu vos règles ou que vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire en charge de l’examen ou du traitement.

Si vous êtes enceinte

Vous ne devez pas prendre Capsion qui ne doit pas être administré chez la femme enceinte ou qui allaite. Il doit être certain que vous n'êtes pas enceinte avant l'utilisation de ce produit. Vous devez donc informer le spécialiste en médecine nucléaire si vous avez un retard de règles ou s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte.

Si vous allaitez

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous allaitez. Il pourra décider de retarder le traitement jusqu’à la fin de l’allaitement ou vous demander d’arrêter définitivement l’allaitement 6 à 8 semaines avant le traitement.

De plus, vous devrez éviter tout contact étroit avec votre bébé pendant quelques jours, en fonction de la dose administrée. Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera.

Contraception chez les hommes et les femmes

Chez une femme en âge d’avoir des enfants, toute possibilité de grossesse doit être écartée avant l’utilisation de ce produit. Une contraception efficace (par ex pilule, implant, préservatifs ou stérilet) doit être mise en place avant l'administration du radiopharmaceutique et poursuivie de 6 à 12 mois après.

Chez un homme, une contraception efficace doit être mise en place et maintenue jusqu’à 6 mois après l'administration du radiopharmaceutique, afin de permettre le remplacement des spermatozoïdes irradiés par des spermatozoïdes non irradiés.

Fertilité

Chez l’homme, de fortes doses d'iodure de sodium (¹³¹I) peuvent affecter temporairement la production de sperme. Demandez à votre médecin pour savoir si une conservation du sperme dans une banque de sperme doit être envisagée par mesure de précautions.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Capsion contient 110 mg de sodium par gélule, ce qui doit être pris en compte si vous suivez un régime pauvre en sel.

Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. Capsion sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement décidera de la quantité d’iodure de sodium (¹³¹I) à utiliser dans votre cas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour obtenir l’effet souhaité.

Selon le traitement des maladies thyroïdiennes, l'activité administrée varie :

· entre 200 et 800 MBq pour le traitement de l'hyperthyroïdie,

· entre 1 850 et 11 100 MBq après ablation de la thyroïde ou en cas de lésions malignes (MBq = mégabecquerel; becquerel : unité de radioactivité).

Chez l’enfant et l’adolescent, des doses réduites sont utilisées.

Mode d'administration

Vous devrez être à jeun avant de prendre la gélule qui doit être avalée entière.

Pour favoriser le passage de la gélule dans l’œsophage et créer dans l’estomac un milieu favorable à sa dissolution, il vous sera recommandé de boire une boisson chaude rapidement après l’ingestion de la gélule.

Fréquence d'administration

Une seule administration est généralement suffisante.

Après l’administration de Capsion, vous avez un produit radioactif en vous.

· Vous devrez éventuellement rester hospitalisé pendant quelques jours suivant le traitement dans une chambre réservée aux administrations thérapeutiques d’iode radioactif. Dans ce cas, votre médecin vous informera de la durée exacte de l’hospitalisation.

· Vous devrez limiter vos contacts avec d'autres personnes afin de réduire la quantité de rayonnement qu'ils peuvent recevoir de vous. Vous devrez en particulier éviter tout contact avec les femmes enceintes et les jeunes enfants pendant quelques jours, en fonction de la dose administrée. Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera.

· Les selles, l'urine, le sang ou les vomissures éventuelles sont considérés comme radioactifs et doivent être éliminés avec précaution pour ne pas entrer en contact avec les autres personnes.

· Vous devrez boire le plus possible pendant au moins une journée après le traitement et uriner très souvent pour éviter que l’iode radioactif ne s’accumule dans la vessie et pour aider à l’éliminer de votre corps.

· Vous devrez tirer la chasse d'eau deux fois après utilisation et vous laver soigneusement les mains car vos sécrétions corporelles seront radioactives.

· Vous devrez consommer des boissons ou des bonbons contenant de l'acide citrique par exemple jus d’orange ou de citron, qui vont stimuler la production de salive. Cela aidera à éviter des problèmes avec votre salive.

· Vous devrez utiliser une contraception pendant 6-12 mois pour les femmes et 6 mois pour les hommes après le traitement (voir rubrique Contraception).

Suite à un traitement de la thyroïde, vous devrez être réexaminé régulièrement pour vérifier les taux d'hormones thyroïdiennes et identifier d’éventuelles complications tardives.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre d’autres précautions particulières après avoir reçu ce médicament.

Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.

Si vous avez pris plus de Capsion que vous n’auriez dû

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu’une seule dose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration. Cependant, dans le cas d’un surdosage, vous recevriez le traitement approprié. Les effets d'un surdosage peuvent être limités par l’administration d’un agent bloquant la fixation thyroïdienne, la prise abondante de boissons, des mictions fréquentes, voire l’administration de diurétiques ou d’émétique.

Si vous oubliez de prendre CAPSION, 50-3700 MBq, gélule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CAPSION, 50-3700 MBq, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets secondaires peuvent survenir aux fréquences suivantes et sont groupés ci-dessous :

Fréquence

Effets secondaires

Très fréquents

· hypothyroïdie

survenant chez plus d’1 utilisateur sur 10

· inflammation de la thyroïde

· sécheresse oculaire,

· obstruction du canal lacrymo-nasal

· troubles lacrymaux, inflammation entraînant une rougeur et des démangeaisons oculaires, ainsi que des larmoiements,

· gonflement des glandes salivaires

· douleur au niveau des glandes salivaires.

· inflammation des glandes salivaires (sialadénite)

· vomissements, nausées

· troubles gastro-intestinaux

· troubles ou perte du sens du goût,

· sécheresse de la bouche

Fréquents

· augmentation anormale du taux de globules blancs (leucocytose)

survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100

· maladie de Basedow

· inflammation oculaire appelée ophtalmopathie endocrine (après traitement de la maladie de Basedow),

Peu fréquents

· Hypoparathyroidie

survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000

· troubles oculaires

Fréquence indéterminée

· cancers par exemple cancer de l’estomac, de la vessie, du sein, leucémie.

sur la base des données disponibles

· dysfonctionnement de la moelle osseuse,

· carence en plaquettes (thrombocytopénie) et en en globules rouges (érythrocytopénie).

· réaction allergique

· hyperthyroïdie temporaire

· crise sévère d’hyperthyroïdie (thyrotoxicose)

· Œdème cérébral

· Fibrose pulmonaire, pneumonie, détresse respiratoire

· trouble respiratoire (dyspnée)

· rétrécissement de la gorge (sténose trachéale)

· inflammation de la trachée (trachéite)

· chute de dents

· baisse de la fertilité chez les hommes et les femmes

· troubles des règles

· perte de fonction des ovaires,

· gonflement local /tuméfaction locale des tissus.

· maux de tête, douleurs au cou,

· fatigue extrême,

· Anomalies héréditaires

· Hypothyroïdie congénitale

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Vous n’aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va vous être administré ce médicament s’en charge.

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire, dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur.

Ce que contient CAPSION, 50-3700 MBq, gélule  

iodure (¹³¹I) de sodium :................................................... 50 à 3 700 MBq, à la date de calibration

Pour une gélule

· Les autres composants sont : pyrophosphate de sodium, thiosulfate de sodium

· Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, indigotine.

Qu’est-ce que CAPSION, 50-3700 MBq, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule verte et orange. Boîte de 1.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS bio international

RN 306

B.P.32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS bio international

RN 306

b.p.32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

FRANCE

Fabricant  

CIS bio international

RN 306

b.p.32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit