CANTALENE
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé à sucer
- Date de commercialisation : 07/09/1989
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : COOPER
Les compositions de CANTALENE
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | ACÉTATE DE CHLORHEXIDINE | 708 | 2 mg | SA |
| Comprimé | CHLORHYDRATE DE LYSOZYME | 3371 | 20 mg | SA |
| Comprimé | CHLORHYDRATE DE TÉTRACAÏNE | 5216 | 0,20 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 24 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3322158
- Code CIP3 : 3400933221584
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/01/1990
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 06/01/2021
CANTALENE, comprimé à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lysozyme ................................................................................... ……….. 20,00 mg
quantité correspondante en unités Hartsell de lysozyme ….. …........................................ .2 104 unités
Acétate de chlorhexidine .................................................................................................... 2,00 mg
Chlorhydrate de tétracaïne .................................................................................................. 0,20 mg
Pour un comprimé de 1 g
Un comprimé contient 0,93 g de saccharose.
Excipients à effets notoires : aspartam, saccharose (0,93 g/comprimé à sucer)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
N.B. : Devant les signes cliniques généraux d’infection bactérienne, notamment la fièvre, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.
Voie buccale.
Adulte et enfant de plus de 15 ans :
1 comprimé à sucer 6 fois par 24 heures.
Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé :
· Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Possibilité de retentissement neurologique et cardiovasculaire en cas de surconsommation.
Ce médicament contient de la chlorhexidine, substance active contenue également dans de nombreux antiseptiques cutanés. En cas d’antécédent de réaction d’hypersensibilité ou d’allergie à un antiseptique cutané contenant potentiellement de la chlorhexidine, un traitement par Cantalene ne devrait pas être débuté.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient 0,93 g de saccharose par comprimé, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.
Hypersensibilité : Des réactions d’hypersensibilité, y compris des réactions de type anaphylactique et des chocs anaphylactiques, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, l’administration doit être interrompue immédiatement et un traitement médical adapté doit être instauré.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
L’utilisation de ce médicament est à éviter en cas d’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence de la façon suivante : très fréquent (>1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et les fréquences indéterminées (qui ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles).
SOC (MedDRA)
Fréquence
Effet indésirable
Affections du système immunitaire
Indéterminée
Réactions d’hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques voire des chocs anaphylactiques (voir rubrique 4.4)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminée
Angio-œdème, urticaire (voir rubrique 4.4)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Indéterminée
Possibilité de fausses routes (voir rubrique 4.4)
Affections gastrointestinales
Indéterminée
Engourdissement passager de la langue (voir rubrique 4.4)
Coloration brune de la langue et des dents (chlorhexidine).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Possibilité de retentissement neurologique et cardiovasculaire en cas de surconsommation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL, code ATC : R02A (préparation pour la gorge).
La chlorhexidine est un antiseptique local à large spectre appartenant à la classe des biguanides.
La tétracaïne est un anesthésique local.
Le lysozyme est une mucopolysaccharidase physiologique, agent de défense naturel de l'organisme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Lysozyme : substance normalement présente dans l’organisme
Chlorhydrate de tétracaïne : l’absorption par les muqueuses est rapide, l’effet anesthésique local dure de 30 à 60 minutes environ.
La métabolisation s'effectue principalement au niveau du foie. L'élimination est essentiellement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Vanilline, arôme fraise*, aspartam, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alvéosucre à 2,5% de maltodextrine**.
*Composition de l’arôme fraise : esters éthyliques des acides acétique, butyrique, valérianique, maltol, éthylmaltol, gamma-undécalactone, vanilline, gomme arabique, maltodextrine.
**Composition de l’alvéosucre à 2,5% de maltodextrine : saccharose, maltodextrine.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 332 215 8 4 : 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 06/01/2021
Chlorhydrate de lysozyme / acétate de chlorhexidine / chlorhydrate de tétracaïne
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou par votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
1. Qu'est-ce que CANTALENE, comprimé à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CANTALENE, comprimé à sucer ?
3. Comment prendre CANTALENE, comprimé à sucer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CANTALENE, comprimé à sucer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL - code ATC : R02A (préparation pour la gorge)
N.B. : Devant les signes cliniques généraux d’infection bactérienne, notamment la fièvre, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
Ne prenez jamais CANTALENE, comprimé à sucer :
· Si vous êtes allergique aux anesthésiques locaux, à la chlorhexidine ou aux autres composants contenus dans ce médicament,
· Chez l'enfant de moins de 15 ans,
· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre CANTALENE, comprimé à sucer.
· L’anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours d’un repas avec impression «d’avaler de travers») lors de la déglutition des aliments.
Il est donc impératif :
o de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
o de ne pas utiliser ce médicament en cas d’antécédent de réactions cutanées importantes ou d’allergie à un antiseptique cutané contenant potentiellement de la chlorhexidine
L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable, car il peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.
· Mal de gorge : en cas de survenue de fièvre, d’expectorations (crachats) purulentes, d’une gêne à la déglutition des aliments, comme en cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration au bout de 5 jours : CONSULTEZ VOTRE MEDECIN
· Aphtes, petites plaies de la bouche : en cas de lésions étendues, d’extensions des lésions, d’apparition de fièvre : CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
· NE PAS LAISSER CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS
· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)
· Ce médicament contient 0,93 g de saccharose par comprimé, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.
· Hypersensibilité : des réactions allergiques parfois graves ou pouvant constituer une menace vitale (choc anaphylactique) tels qu’une éruption cutanée associée à des démangeaisons, des difficultés respiratoires seules ou associées à un gonflement de la langue ou de la face, peuvent survenir dès la 1ère prise. Dans ce cas, arrêtez le traitement immédiatement et consultez un médecin le plus rapidement possible.
· L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la tétracaïne) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CANTALENE, comprimé à sucer
Ce médicament contient un anesthésique local (chlorhydrate de tétracaïne) et de la chlorhexidine (antiseptique). D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir mode d'emploi et posologie).
N’utilisez pas en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CANTALENE, comprimé à sucer avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Les comprimés ne doivent pas être pris avant les repas ou avant la prise de boisson.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
L’utilisation de ce médicament est à éviter en cas d’allaitement.
Ne prenez pas de médicament pendant la grossesse ou l’allaitement sans avoir demandé l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
CANTALENE, comprimé à sucer contient de l’aspartam et du saccharose.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.
Adulte et enfant de plus de 15 ans :
· 1 comprimé à sucer 6 fois par 24 heures
· les prises doivent être espacées d’au moins 2 heures.
Voie d’administration
Voie buccale.
Sucer lentement les comprimés sans les croquer.
Durée du traitement
La durée d’utilisation est limitée à 5 jours.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus de CANTALENE, comprimé à sucer que vous n’auriez dû
Pris en quantité importante ou de façon répétée, ce médicament peut passer dans la circulation sanguine et risque d’avoir des effets sur le cœur et sur le système nerveux entraînant de possibles convulsions.
Si vous oubliez de prendre CANTALENE, comprimé à sucer
Si vous arrêtez de prendre CANTALENE, comprimé à sucer
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets suivants peuvent survenir :
· Réaction allergique : en cas d’éruption cutanée, de gonflement de la langue ou du visage, de difficultés à respirer, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement une aide médicale. Ces effets peuvent être les symptômes d’une réaction allergique sévère (choc anaphylactique) ;
· Possibilité d’engourdissement passager de la langue ;
· En cas de fausse route (toux au cours d’un repas avec impression « d’avaler de travers»), il est conseillé d’interrompre le traitement et de demander l’avis d’un médecin.
· Une coloration brune de la langue : elle est sans danger et disparaît à l’arrêt du traitement.
· Une coloration des dents peut également survenir ; elle peut être facilement prévenue par un brossage quotidien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et/ou le blister après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à l’abri de la lumière et de l’humidité
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient CANTALENE, comprimé à sucer
· Les substances actives sont :
Chlorhydrate de lysozyme........................................................................................... 20, 00 mg
quantité correspondante en unités Hartsell de lysozyme ............................................ 2 104 unités
Acétate de chlorhexidine ............................................................................................... 2,00 mg
Chlorhydrate de tétracaïne............................................................................................. .0,20 mg
Pour un comprimé de 1 g.
Un comprimé contient 0,93 g de saccharose.
· Les autres composants sont :
Vanilline, arôme fraise*, aspartam, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alvéosucre à 2,5% de maltodextrine**.
* Composition de l'arôme fraise : esters éthyliques des acides acétique, butyrique, valérianique, maltol, éthylmaltol, gamma-undécalactone, vanilline, gomme arabique, maltodextrine.
** Composition de l'alvéosucre à 2,5 % de maltodextrine : saccharose, maltodextrine.
Qu’est-ce que CANTALENE, comprimé à sucer et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé à sucer.
Boîte de 24 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
USINE DU PETIT PARIS
91220 BRETIGNY SUR ORGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).