Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 21/09/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Eucalyptol (cinéole).............................................................................................................. 250 mg

Alpha-terpinéol ...................................................................................................................... 25 mg

Huile essentielle de pin sylvestre............................................................................................. 50 mg

Huile essentielle de thym........................................................................................................ 50 mg

Huile essentielle de romarin..................................................................................................... 50 mg

Pour une ampoule de 5 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Emulsion pour inhalation par fumigation.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d’appoint dans les états congestifs des voies aériennes supérieures.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie inhalée stricte par fumigation.

Ne pas avaler.

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.

1 à 3 inhalations par jour : verser le contenu d’une ampoule dans un bol d’eau très chaude, mais non bouillante, et inhaler les vapeurs.

NE JAMAIS CHAUFFER OU RECHAUFFER APRES MELANGE.

L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours sans avis médical.

4.3. Contre-indications  

· enfants de moins de 12 ans.

· enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Respecter les conseils d’utilisation et la posologie, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées.

Ne pas avaler.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

+ Médicaments abaissant le seuil épileptogène : risque accru de convulsions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

CALYPTOL INHALANT contient des dérivés terpéniques : il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de ces substances chez la femme enceinte. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CALYPTOL INHALANT pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été signalé.

4.8. Effets indésirables  

Liés à la présence de dérivés terpéniques, et en cas de non-respect des doses préconisées :

· risque de convulsions chez l’enfant,

· possibilité d’agitation, de confusion et de somnolence chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTISEPTIQUE ET DECONGESTIONNANT, code ATC : R05X ; R : système respiratoire

Eucalyptol, terpinéol, huiles essentielles de pin et de thym : traditionnellement utilisés comme antiseptiques des voies respiratoires.

Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroxystéarate de Macrogolglycérol, Polyoxyéthylène (4) monolaurate sorbitane, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule autocassable deux pointes de 5 ml en verre brun (type III).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES TECHNI-PHARMA

7 RUE DE L’INDUSTRIE

BP 717

98014 MONACO CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 3400930174555 : 10 ampoules en verre de 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 21/09/2021

Dénomination du médicament

CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation, et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation ?

3. Comment utiliser CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R05X ; R : système respiratoire.

A VISEE ANTISEPTIQUE ET DECONGESTIONNANTE

Ce médicament est utilisé en fumigation comme décongestionnant, au cours des affections respiratoires banales (rhumes, rhinites, rhinopharyngites), chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans.

N’utilisez jamais CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· chez l’enfant de moins de 12 ans.

· chez l’enfant ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CALYPTOL INHALANT.

Respecter les conseils d’utilisation et les posologies, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées.

En cas de survenue de fièvre, d’expectorations (crachats) purulentes, comme en cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration au bout de 5 jours : CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

En cas d’épilepsie ancienne ou récente. DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

Ne pas avaler.

Enfants

Utilisation contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans

Autres médicaments et CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ce médicament contient des huiles essentielles de pin sylvestre, de thym et de romarin, de l’eucalyptol et de l’alpha-terpinéol. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (Voir la rubrique 3).

CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Instructions pour un bon usage

Attention au risque de brûlures en manipulant l’eau très chaude

NE PAS AVALER mais INHALER la vapeur dégagée

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Respectez dans tous les cas la dose recommandée dans cette notice.

La dose habituelle est 1 ampoule dans un inhalateur ou un bol d'eau bouillante.

Vous ne devez pas dépasser 3 inhalations par jour.

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie respiratoire (inhalation par fumigation). Vous ne devez PAS AVALER mais INHALER la vapeur dégagée.

Pour une meilleure utilisation de ce médicament, vous devez respecter les étapes suivantes :

NE JAMAIS CHAUFFER OU RECHAUFFER APRES MELANGE.

Demandez à votre pharmacien de vous expliquer comment pratiquer une inhalation si vous avez le moindre doute.

Fréquence d’administration

La dose recommandée est de 1 à 3 inhalations par jour, en les espaçant d’au moins quatre heures. Par exemple : une inhalation le matin, une le midi et une le soir.

Durée du traitement

Le traitement ne dépassera pas 5 jours sans avis médical.

Si les troubles persistent au-delà de 5 jours de traitement ou s’aggravent, consultez un médecin

Si vous avez utilisé plus de CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas de non-respect des doses préconisées :

· risque de convulsions chez l’enfant,

· possibilité d’agitation, de confusion et de somnolence chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation  

· Les substances actives sont :

Eucalyptol (cinéole)........................................................................................................ 250 mg

Alpha-terpinéol................................................................................................................. 25 mg

Huile essentielle de pin sylvestre....................................................................................... 50 mg

Huile essentielle de thym ................................................................................................. 50 mg

Huile essentielle de romarin............................................................................................... 50 mg

Pour une ampoule de 5 ml

· Les autres composants sont :

Hydroxystéarate de macrogolglycérol, polyoxyéthylène (4) monolaurate sorbitane , eau purifiée.

Qu’est-ce que CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation et contenu de l’emballage extérieur  

Emulsion pour inhalation par fumigation en ampoules, boîte de 10.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES TECHNI-PHARMA

7 RUE DE L’INDUSTRIE

BP 717

98014 MONACO CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES TECHNI-PHARMA

7 RUE DE L’INDUSTRIE

BP 717

98014 MONACO CEDEX

Fabricant  

LABORATOIRES TECHNI-PHARMA

7 RUE DE L’INDUSTRIE

BP 717

98014 MONACO CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).