Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CALTRATE VITAMINE D3 600 mg / 400 UI, comprimé pelliculé.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Calcium (sous forme de carbonate de calcium)...................................................................... 600 mg

Vitamine D3 (équivalent à 10 microgrammes de Cholécalciférol)............................................... 400 UI

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient(s) à effet notoire : saccharose, huile de soja partiellement hydrogénée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimés oblongs, de couleur gris-beige.

L’une des faces porte une barre de cassure avec « D » gravé sur la gauche de la barre et 600 sur la droite de la barre « Caltrate » est gravé sur l’autre face.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.

· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et personnes âgées

Un comprimé deux fois par jour (par exemple, un comprimé le matin et un comprimé le soir).

Une diminution de la dose doit être envisagée en fonction des taux observés dans le cadre de la surveillance du calcium, comme indiqué aux rubriques 4.4 et 4.5.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Femme enceinte

1 comprimé par jour (voir rubrique 4.6).

Posologie en cas d’insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n’est requis.

Mode d’administration

Le comprimé doit être avalé avec un grand verre d’eau.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Le produit contient de l’huile de soja partiellement hydrogénée : il est contre-indiqué chez les patients allergiques à l’arachide et au soja.

· Insuffisance rénale.

· Hypercalciurie, hypercalcémie et pathologies et/ou troubles entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie (par exemple : myélome, métastases osseuses, hyperparathyroïdie primitive).

· Lithiase rénale (néphrolithiase, néphrocalcinose).

· Hypervitaminoses D.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie et la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est particulièrement importante chez les patients âgés, en cas de traitement associé à base de digitaliques ou de diurétiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs. En présence d’une hypercalcémie ou de signes de trouble de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu.

· Caltrate Vitamine D3 doit être prescrit avec précaution chez les patients immobilisés, atteints d’ostéoporose, en raison de l’augmentation du risque d’hypercalcémie.

· Tenir compte des autres apports de vitamine D et de Calcium, avant de prescrire Caltrate Vitamine D3. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l’administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous surveillance médicale stricte, en surveillant régulièrement la calcémie et de la calciurie. Il est conseillée de diminuer ou d’interrompre le traitement provisoirement si le calcium urinaire est supérieur à 7,5 mmol / 24 h (300 mg / 24 h).

· Caltrate Vitamine D3 doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d’une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D3 sous sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

· Caltrate Vitamine D3 doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale avec surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave, la vitamine D3 sous forme de cholécalciférol n’est pas métabolisée normalement et d’autres formes de la vitamine D3 doivent être utilisées (voir rubrique 4.3).

· Dans le cadre de la pharmacovigilance, des cas d’asphyxie par fausse-route ont été rapportés. Il est recommandé de toujours prendre les comprimés avec un grand verre d’eau (200 ml). Pour faciliter la prise, notamment chez les sujets âgés ou les patients dont on sait que la déglutition est difficile, le comprimé peut être coupé en deux parties avant d’être avalé avec un grand verre d’eau.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-a-d. qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.

· En raison de la présence de saccharose, les patients présentant des problèmes héréditaires d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose et de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

· En raison de la présence d’huile de soja partiellement hydrogénée, ce médicament est contre-indiqué chez les personnes allergiques à l’arachide ou au soja (risque de survenue de réaction d'hypersensibilité : urticaire, choc anaphylactique). (Voir rubrique 4.3)

Population pédiatrique

Caltrate Vitamine D3 n’est pas destiné à un usage chez l’enfant ou l’adolescent.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

· Les diurétiques thiazidiques réduisent l’excrétion urinaire du calcium. En raison du risque accru d’hypercalcémie, une surveillance de la calcémie est recommandée en cas d’administration simultanée de diurétiques thiazidiques.

· Les corticostéroïdes systémiques réduisent l’absorption du calcium. En cas d'administration concomitante de corticostéroïdes, il peut être nécessaire d’augmenter la dose de Caltrate Vitamine D3.

· Orlistat ou un traitement associé à base de résines échangeuses d’ions comme la cholestyramine ou de laxatifs comme l’huile de paraffine peut réduire l’absorption gastro-intestinale de la vitamine D3.

· Le carbonate de calcium peut modifier l’absorption des tétracyclines en cas d’administration simultanée. Il est recommandé de décaler la prise de tétracyclines d'au moins 2 heures avant, ou de 4 à 6 heures après la prise orale de calcium.

· L’hypercalcémie peut augmenter la toxicité des digitaliques en cas d’administration simultanée de calcium et de vitamine D. En conséquence, les patients devront être surveillés régulièrement (contrôle ECG et calcémie).

· La phénytoïne ou les barbituriques peuvent diminuer l’activité de la vitamine D3, en augmentant sa métabolisation.

· Les sels de calcium peuvent diminuer l’absorption du fer, du zinc, ou du strontium. En conséquence, il est recommandé de décaler la prise des préparations à base de fer, de zinc ou de strontium d’au moins deux heures après la prise de préparations à base de calcium.

· Les sels de calcium peuvent diminuer l’absorption de l’estramustine ou des hormones thyroïdiennes. Il est recommandé de décaler la prise de Caltrate Vitamine D3 d’au moins deux heures de la prise de ces médicaments.

· En cas d’administration concomitante de biphosphonates, de fluorure de sodium ou de fluoroquinolones, il est recommandé de décaler la prise de Caltrate Vitamine D3 d’au moins trois heures, leur absorption digestive pouvant être réduite.

· L’acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l’acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l’absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calciques. Le patient ne devra pas prendre de produits contenant du calcium dans les deux heures suivant l’ingestion d’aliments riches en acide oxalique et en acide phytique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Caltrate Vitamine D3 peut être administré pendant la grossesse, en cas de carence en calcium et en vitamine D3.

Pendant la grossesse, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D. Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction à doses élevées de vitamine D. Chez la femme enceinte, tout surdosage en calcium et en vitamine D doit être évité car l’hypercalcémie prolongée pendant la grossesse peut entraîner un retard de développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et à une rétinopathie chez l’enfant. Rien n’indique que la vitamine D3 à dose thérapeutique soit tératogène chez l’homme.

Allaitement

Caltrate Vitamine D3 peut être administré durant l’allaitement. Le calcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération en cas d’administration concomitante de vitamine D3 chez l’enfant.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il n’y a pas de données relatives à l’effet de ce médicament sur l’aptitude à conduire des véhicules. Cependant, un effet est peu probable.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont repris ci-dessous, classés selon les systèmes d’organes et la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquents (≥1/1.000 à <1/100) ou rares (≥1/10.000 à <1/1.000).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquents : hypercalcémie et hypercalciurie.

Affections gastro-intestinales

Rares : constipation, flatulence, nausées, douleur abdominale et diarrhée.

Fréquence inconnue : vomissements (généralement un symptôme de surdosage : cf. rubrique 4.9).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares : prurit, rash et urticaire.

Affections rénales et urinaires

Fréquence inconnue : néphrolithiase.

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue : réactions d’hypersensibilité dont angioedème et œdème du larynx.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de l’hypercalcémie peuvent inclure : anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleur osseuse, calcinose rénale, calculs rénaux, alcalose, hypophosphatémie, et dans les cas graves, arythmies cardiaques, Syndrome de Burnett. Une hypercalcémie extrême peut conduire au coma et à la mort. Des taux calciques élevés de façon constante peuvent entraîner des dommages rénaux irréversibles et une calcification des tissus mous.

Traitement de l’hypercalcémie : Arrêter tous les traitements à base de calcium et vitamine D3. Les traitements par des diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A et digitaliques doivent également être arrêtés. Lavage gastrique des patients atteints de troubles de la conscience. Réhydrater et, suivant la gravité, administrer un traitement isolé ou combiné de diurétiques de l’anse, de biphosphonates, de calcitonine et de corticoïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, surveillance de l’ECG et de la calcémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Carbonate de calcium et cholécalciférol, code ATC : A12 AX.

Une supplémentation en vitamine D corrige un apport insuffisant de vitamine D. Elle augmente l’absorption intestinale du calcium. Chez le sujet âgé, la dose optimale de vitamine D est de 500 à 1000 UI par jour. Une supplémentation en calcium permet de compenser un apport alimentaire insuffisant en calcium. L'apport en calcium nécessaire chez le sujet âgé est de 1500 mg par jour. Une supplémentation en vitamine D et en calcium corrige l’hyperparathyroïdie secondaire sénile.

Une étude de 18 mois, réalisée en double-aveugle et contrôlée versus placebo, effectuée chez 3270 femmes vivant en institutions, âgées de 84 ± 6 ans, recevant un supplément de vitamine D3
(800 UI / jour) et du phosphate de calcium (correspondant à 1200 mg / jour de calcium élémentaire), a montré une diminution significative de la sécrétion de PTH. Après 18 mois, d’après une analyse «en intention de traiter» (ITT), il a été observé 80 fractures de la hanche dans le groupe calcium-vitamine D3 et 110 fractures de la hanche dans le groupe placebo
(p = 0,004). Dans une étude de suivi après 36 mois, le nombre de femmes présentant au moins une fracture de la hanche était de 137 dans le groupe calcium-vitamine D3 (n = 1176) versus
178 dans le groupe placebo (n = 1127) (p ≤ 0,02).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Calcium

Absorption

Dans l’estomac, le carbonate de calcium libère l'ion calcium en fonction du pH. La quantité de calcium absorbé par le tractus gastro-intestinal est de l’ordre de 30% de la dose ingérée.

Distribution et métabolisme

Le calcium est stocké à 99% dans la structure dure des os et des dents. Le pourcentage restant se retrouve dans les liquides intra- et extracellulaires. Approximativement 50% du calcium sanguin total se présente sous la forme ionisée physiologiquement active, dont approximativement 10% complexés aux citrates, phosphates ou autres anions et 40% restent liés aux protéines, principalement à l’albumine.

Élimination

Le calcium est éliminé dans les fèces, l’urine et la sueur. L’excrétion rénale dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D

Absorption

La vitamine D est facilement absorbée par l’intestin grêle.

Distribution et métabolisme

Le cholécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang, liés à une alpha-globuline spécifique. Le cholécalciférol est métabolisé dans le foie par hydroxylation en sa forme active, le 25-hydroxycholécalciférol. Il est ensuite métabolisé dans les reins en
1,25-hydroxycholécalciférol. Le 1,25-hydroxycholécalciférol est le métabolite responsable de l’augmentation de l’absorption du calcium. La vitamine D3, qui n’est pas métabolisée, est stockée dans les tissus adipeux et musculaires.

Élimination

La vitamine D3 est excrétée dans les fèces et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il n’a pas été observé d’effet mutagène du carbonate de calcium et du cholécalciférol in vitro (Test d’Ames).

Un effet tératogène a été observé lors d’études réalisées chez l’animal pour des doses bien plus élevées que les doses thérapeutiques humaines.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline,

Povidone,

Crospovidone type A,

Laurylsulfate de sodium,

Croscarmellose sodique,

Stéarate de magnésium,

DL-alpha-tocophérol,

Huile de soja partiellement hydrogénée

Saccharose

Gélatine bovine hydrolysée

Amidon de maïs

Dioxyde de silicium

Pelliculage du comprimé :

Paraffine liquide légère

Talc

OPADRY OY-S-27203 :

Methylhydroxypropylcellulose

Dioxyde de titane (E171)

Paraffine liquide légère

Laurylsulfate de sodium

Oxyde de fer rouge (E172)

Oxyde de fer noir (E172)

Oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C. Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon blanc opaque, en polyéthylène haute densité, avec un bouchon en polypropylène et un opercule en aluminium scellé par induction.

Flacons de 20, 30, 60, 90 et 180 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23, rue François Jacob

92500 Rueil-Malmaison

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CIP 34009 339694 9 3 : 30 comprimés en flacon (PE)

CIP 34009 339695 5 4 : 60 comprimés en flacon (PE)

CIP 34009 339696 1 5 : 90 comprimés en flacon (PE)

CIP 34009 373882 9 0 : 180 comprimés en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Sans objet.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/03/2021

Dénomination du médicament

CALTRATE VITAMINE D3 600 mg / 400 UI, comprimé pelliculé

Calcium et cholécalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Caltrate Vitamine D3 et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Caltrate Vitamine D3 ?

3. Comment prendre Caltrate Vitamine D3 ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Caltrate Vitamine D3 ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A12AX.

Ce médicament contient deux substances actives : du calcium et la vitamine D3.

Le calcium est un constituant important de l’os et la vitamine D3 facilite l'absorption du calcium par l'intestin et sa fixation sur les os.

Il est utilisé :

· dans le traitement des carences en calcium et en vitamine D chez la personne âgée,

· en association aux traitements de l’ostéoporose lorsque les taux de calcium et de vitamine D sont trop bas ou lorsque le risque qu’ils le soient est élevé.

Ne prenez jamais Caltrate Vitamine D3 :

· si vous êtes allergique au calcium, à la vitamine D ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, en particulier l’huile de soja ou l’arachide.

· Si vous êtes atteint d’insuffisance rénale.

· Si vous avez une quantité anormalement élevée de calcium dans le sang (hypercalcémie) et / ou une élimination exagérée de calcium dans l'urine (hypercalciurie).

· Si vous êtes atteints d’un trouble susceptible d’être à l’origine d’une hypercalcémie et / ou d’une hypercalciurie (par exemple : glandes parathyroïdes hyperactives, maladie de la moelle osseuse (myélome), tumeur maligne des os (métastases osseuses).

· Si vous êtes atteint de calculs rénaux (lithiase calcique), ou si vous avez des dépôts de calcium dans les reins (néphrocalcinose).

· Si vous êtes atteint d’un apport excessif de vitamine D (hypervitaminose D).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Caltrate Vitamine D3 :

· Si vous avez eu des calculs rénaux.

· Si vous êtes atteints d’un trouble immunitaire (sarcoïdose) : la quantité de calcium dans votre sang et vos urines doit être contrôlée.

· Si vous êtes immobilisé et que votre masse osseuse est diminuée (ostéoporose) : cela risque d’augmenter votre taux sanguin de calcium de façon importante, et d’entraîner des effets indésirables.

· Si vous prenez d’autres médicaments contenant de la vitamine D3 ou du calcium : cela risque de trop augmenter votre taux sanguin de calcium et d’entraîner des effets indésirables.

· En cas de traitement prolongé par Caltrate Vitamine D3, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium présente dans le sang (calcémie). Ce contrôle est particulièrement important chez les personnes âgées et lors de traitements associés à base de digitaliques (par exemple la Digoxine) ou de diurétiques. En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement.

· Le comprimé est à avaler avec un grand verre d'eau (200 ml). Si vous avez plus de 65 ans, ou si vous avez des difficultés à avaler, vous devez casser le comprimé en deux et l’avaler avec un grand verre d'eau (200 ml).

Enfants et adolescents

Caltrate Vitamine D3 n’est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents.

Autres médicaments et Caltrate Vitamine D3

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicaments suivants :

· Les diurétiques thiazidiques (médicaments utilisés pour traiter l’hypertension), parce qu’ils peuvent augmenter la quantité de calcium dans le sang.

· Les corticoïdes par voie orale, parce qu’ils peuvent diminuer la quantité de calcium dans le sang.

· L’orlistat (médicament utilisé dans le traitement de l’obésité), cholestyramine, laxatifs tels que l’huile de paraffine, parce qu’ils peuvent diminuer la quantité de vitamine D3 absorbée par l’organisme.

· La phénytoïne (médicament utilisé dans le traitement de l’épilepsie) et les barbituriques (médicament facilitant le sommeil), parce qu’ils peuvent diminuer l’efficacité de la vitamine D3.

· Les digitaliques (médicament utilisés pour traiter les problèmes cardiaques), parce qu’ils peuvent provoquer davantage d’effets secondaires, si vous prenez trop de calcium.

· Les tétracyclines (qui sont des antibiotiques), parce que la quantité absorbée risque d’être réduite. Il est recommandé de décaler la prise de tétracyclines d’au moins 2 heures avant la prise de Caltrate Vitamine D3, ou de 4 à 6 heures après.

· L’estramustine (médicament utilisé en chimiothérapie), les hormones thyroïdiennes ou les médicaments contenant du fer, du zinc ou du strontium, parce que la quantité absorbée risque d’être réduite. Il est recommandé de décaler la prise de ces médicaments d’au moins 2 heures, avant ou après la prise de Caltrate Vitamine D3.

· Les biphosphonates (traitement des problèmes osseux), le fluorure de sodium ou les fluoroquinolones (un type d’antibiotique), parce que la quantité absorbée risque d’être réduite. Les prises devront être décalées d’au moins 3 heures avant ou après la prise de Caltrate Vitamine D3.

· D’autres médicaments contenant du calcium ou de la vitamine D pendant votre traitement par Caltrate Vitamine D3 : cela risquerait d’augmenter la quantité de calcium dans le sang.

Caltrate Vitamine D3 avec les aliments et les boissons

Dans les deux heures qui précèdent la prise de Caltrate Vitamine D3, vous devez éviter d’ingérer des aliments contenant de l’acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) ou de l’acide phytique (présent dans les céréales complètes) qui peuvent inhiber l’absorption du calcium.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Cependant pendant la grossesse, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D. Par conséquent, la dose journalière de Caltrate Vitamine D3 ne doit pas dépasser un comprimé par jour. Des doses plus importantes risquent d’avoir un effet délétère pour l’enfant à naître.

Allaitement

Vous pouvez prendre Caltrate Vitamine D3 pendant l’allaitement. Le calcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel : il est indispensable de consulter préalablement votre médecin pour vérifier que votre enfant ne reçoit pas d’autres produits contenant de la vitamine D3.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’est attendu aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Caltrate Vitamine D3 contient du saccharose, du sodium et de l’huile de soja hydrogénée :

Caltrate Vitamine D3 contient du saccharose : si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Caltrate Vitamine D3 contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement ≪sans sodium ≫.

Caltrate Vitamine D3 contient de l’huile de soja partiellement hydrogénée : ne prenez pas ce médicament si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie : voie orale.

Adultes et personnes âgées : La dose recommandée est de 1 comprimé 2 fois par jour (par exemple 1 le matin et 1 le soir).

Femme enceinte : 1 seul comprimé par jour.

Avaler le comprimé avec un grand verre d'eau (200 ml).

Si vous avez plus de 65 ans ou si vous avez des difficultés à avaler les comprimés entiers, vous devez casser les comprimés en deux et les avaler avec un grand verre d'eau (200 ml). (La barre de cassure vous permet de couper les comprimés en deux.)

Si vous avez pris plus de Caltrate Vitamine D3 que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Caltrate Vitamine D3 que vous n’auriez dû et si vous présentez l’un des symptômes de surdosage, arrêter de prendre Caltrate Vitamine D3 et contactez immédiatement votre médecin. Les symptômes possibles d’un surdosage sont les suivants : anorexie, soif excessive, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, augmentation du volume des urines, douleur osseuse, calculs rénaux.

En cas de surdosage prolongé, des calcifications peuvent apparaître dans les vaisseaux sanguins ou les tissus.

Dans les cas de surdosages importants, un arrêt cardiaque peut survenir.

Si vous oubliez de prendre Caltrate Vitamine D3

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000) : taux de calcium excessif dans le sang ou les urines.

Effets indésirables rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) : constipation, ballonnements, nausées, douleur abdominale, diarrhée, démangeaisons, éruption cutanée et urticaire.

Autres effets indésirables (de fréquence inconnue) : calculs rénaux, vomissements (généralement un symptôme de surdosage), réaction d’hypersensibilité dont angioedème (gonflement soudain de la face et du cou avec des difficultés à respirer) et œdème du larynx (gonflement et rétrécissement de la gorge).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption, indiquée sur l’emballage et le flacon après l’abréviation « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Caltrate Vitamine D3  

Les substances actives sont (pour un comprimé) :

Calcium (sous forme de carbonate)....................................................................................... 600 mg
Cholécalciférol (vitamine D3).................................................................................................. 400 UI.

Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline, povidone, crospovidone de type A, laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, DL-alpha-tocophérol, huile de soja partiellement hydrogénée, gélatine bovine hydrolysée, saccharose, amidon de maïs, dioxyde de silicium.

Pelliculage du comprimé : paraffine liquide légère, talc, OPADRY OY-S-27203 (methylhydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), paraffine liquide légère, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172)).

Qu’est-ce que Caltrate Vitamine D3 et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé pelliculé oblong de couleur gris/beige. L’une des faces porte une barre de cassure avec « D » gravé sur la gauche de la barre, et « 600 » sur le côté droit. « Caltrate » est imprimé sur l’autre face.

Flacons de 20, 30, 60, 90 et 180 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23, rue François Jacob

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23, rue François Jacob

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

Fabricant  

PFIZER CONSUMER MANUFACTURING ITALY

VIA NETTUNENSE 90

04011 APRILIA (LT)

ITALIE

ou

WYETH MEDICA IRELAND

NEWBRIDGE

CO. KILDARE

IRELANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

[dans le cas des MRP et DCP]

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).