Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 23/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbonate de calcium..................................................................................................... 1250,00 mg

Quantité correspondant à calcium élément......................................................................... 500,00 mg

Excipients à effet notoire : aspartam (E951), maltitol (E965), sorbitol (E420) voir rubrique 4.4.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Carences calciques notamment en période de croissance chez les enfants, en période de grossesse, d'allaitement.

Traitement d'appoint des ostéoporoses séniles, post-ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité (voir rubrique 4.3).

Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Voie orale.

Adultes :

Carences calciques en général et traitement d'appoint des ostéoporoses : 1 à 1,5 g de calcium-élément par jour, soit 2 à 3 comprimés.

Population pédiatrique

Enfants :

Carences calciques en période de croissance :

· de 6 à 10 ans : 1 comprimé par jour,

· de plus de 10 ans : 2 comprimés par jour.

Mode d’administration

Les comprimés sont à croquer, puis à avaler.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires (néphrocalcinoses...).

· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalcémie et /ou d'hypercalciurie : le traitement calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.

· Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· En cas de traitement de longue durée ou à doses élevées, et en particulier en présence de facteurs de risques prédisposant à l’hypercalcémie (pathologie rénale sous-jacente, vomissement chronique en cas de boulimie, hyperemesis gravidarum, traitements concomitants perturbant l’homéostasie du calcium particulièrement l'administration conjointe avec de la vitamine D …) : il existe un risque d'hypercalcémie pouvant conduire à une insuffisance rénale et un syndrome des buveurs de lait ou syndrome de Burnett (voir rubrique 4.8). La calcémie, la calciurie, la phosphatémie et la fonction rénale doivent faire l'objet d'un suivi médical.

· En cas d'insuffisance rénale ou d’autre facteur prédisposant à l’hypercalcémie éviter l'administration de fortes doses.

· En raison de risque d’hypercalciurie et en particulier chez les patients présentant une tendance à la formation de calculs dans les voies urinaires, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h), chez l'adulte, 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chez l'enfant.

· En cas de traitement associé à base de digitaliques, tétracyclines, bisphosphonates, Estramustine, Fer, Zinc, Hormones thyroïdiennes, Strontium ou diurétiques thiazidiques et apparentés, voir rubrique 4.5.

· Ce médicament contient du maltitol (E965) et du sorbitol (E420). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Population pédiatrique

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Bisphosphonates : Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium et antiacides à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible selon le bisphosphonate).

+ Cyclines par voie orale : Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques : Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ Estramustine : Diminution de l’absorption digestive de l’estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l’estramustine (plus de 2 heures si possible).

+ Fer : Diminution de l’absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l’absence de calcium.

+ Hormones thyroïdiennes : Diminution de l’absorption des hormones thyroïdiennes.

Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).

+ Strontium : Diminution de l’absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures, si possible).

+ Zinc : Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium.

Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques et apparentés

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Pas de contre-indication.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables rapportés avec CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer, sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence.

Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée).

Liste des effets indésirables sous forme de tableau :

SOC

(MedDRA)

Fréquence

Effet indésirable

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Indéterminée

Hypercalcémie, Hypercalciurie, Syndrome des buveurs de lait (syndrome de Burnett) *

Affections gastro-intestinales

Indéterminée

Constipation, flatulence, éructations, nausées.

* Le syndrome de Burnett (encore appelé syndrome des buveurs de lait ou syndrome du lait et des alcalins ou syndrome des alcalins) comprend l'association d'une hypercalcémie, d'une alcalose et d'une insuffisance rénale. Il peut se manifester par des céphalées, des nausées, des vomissements, une grande fatigue, une polyurie et une déshydratation. Ces signes doivent faire évoquer la possibilité d'un surdosage et faire pratiquer un contrôle de la calcémie, la calciurie, la phosphatémie et la fonction rénale.

La littérature est en faveur d’une association entre l’utilisation du carbonate de calcium et la survenue de ce syndrome, en particulier en cas de traitement de longue durée ou à doses élevées, et en présence de facteurs de risques prédisposant à l’hypercalcémie (voir rubrique 4.4) car le mécanisme physiopathologique décrit est lié principalement à l’hypercalcémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation. Chez le nourrisson et l'enfant, l'arrêt de la croissance staturo-pondérale peut précéder tous les signes.

Traitement

Arrêt de tout apport calcique et vitamine D, réhydratation. Réanimation en service spécialisé si hypercalcémie sévère.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Calcium / Elément minéral, code ATC : A (appareil digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium en fonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle selon un mécanisme de transfert actif saturable dépendant de la vitamine D. Le taux d'absorption est de l'ordre de 30 % de la dose ingérée.

Élimination

Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Poudre de cacao, sorbitol, povidone, aspartam, arôme noisette (vanilline, acétylméthylcarbinol, aldéhyde anisique, gammanonalactone, maltol, méthylcyclopenténolone, extrait de fénugrec, maltodextrine, bêtacyclodextrine, gomme arabique, silice), talc, stéarate de magnésium.

Enrobage : Sepifilm SN*, maltitol, gélatine, vanilline, dioxyde de titane, cire d'abeille, cire de carnauba, cire de cachalot.

*Composition du Sepifilm SN : povidone K30, gomme laque, monoglycérides acétylés, éthanol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

25 comprimés en flacon (PE) avec bouchon (PE) et système d'inviolabilité.

30 comprimés en tube (Polypropylène) avec bouchon (PE) et système d'inviolabilité. Boîte de 1 ou 2 tube(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CEMAG CARE

55 RUE DE TURBIGO

75003 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 342 333 3 3 : 25 comprimés en flacon (PE)

· 34009 342 335 6 2 : 30 comprimés en tube (polypropylène)

· 34009 345 934 8 2 : 30 comprimés en tube (polypropylène). Boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 23/09/2019

Dénomination du médicament

CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer

Calcium élément

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer ?

3. Comment prendre CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : CALCIUM / ELEMENT MINERAL, A (appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est indiqué dans les carences calciques notamment en période de croissance chez les enfants, en période de grossesse, d'allaitement et en traitement d'appoint de certaines ostéoporoses.

Ne prenez jamais CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer :

· si vous êtes allergique au calcium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous souffrez d’hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang),

· Si vous souffrez d’hypercalciurie (élimination exagérée de calcium dans les urines),

· Si vous souffrez de lithiase calcique (calculs) – calcifications tissulaires comme les dépôts de calcium dans le tissu rénal (néphrocalcinose),

· Si vous êtes en immobilisation prolongée s’accompagnant d’hypercalcémies et/ou d’hypercalciuries : le traitement ne doit être utilisé qu’à la reprise de la mobilisation,

· Si vous souffrez de phénylcétonurie, en raison de la présence d’aspartam.

Avertissements et précautions

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer.

· Si vous présentez une insuffisance rénale, n'utilisez ce produit qu'après avoir consulté votre médecin et ceci surtout si vous prenez aussi d’autres médicaments.

· Si vous présentez des vomissements chroniques (comme en cas de boulimie), n'utilisez ce produit qu'après avoir consulté votre médecin.

· Ne prenez pas, sans avis médical, de médicaments contenant de la vitamine D en même temps que CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez, ou avez pris récemment des traitements à base de digitaliques, tétracyclines, bisphosphonates, Estramustine, vitamine D, Fer, Zinc, Hormones thyroïdiennes, Strontium ou diurétiques thiazidiques (et apparentés), veuillez suivre attentivement les instructions de votre médecin.

CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte et que les nausées et les vomissements deviennent prolongés et sans interruption, prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer contient de l’aspartam, du maltitol et du sorbitol

En raison de la présence d'aspartam, source de phénylalanine, ce produit ne doit pas être utilisé par des personnes souffrant de phénylcétonurie.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Adultes : 2 à 3 comprimés par jour.

Enfants :

· 6 à 10 ans : 1 comprimé par jour.

· plus de 10 ans : 2 comprimés par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à croquer, puis à avaler.

Si vous avez pris plus de CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer que vous n’auriez dû :

Un surdosage peut se manifester par de la soif, des nausées, des vomissements.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Troubles digestifs à type de constipation, flatulence, nausées.

· En cas de traitement prolongé à fortes doses : risque d'augmentation du taux de calcium dans le sang ou les urines.

L’augmentation du taux de calcium dans le sang peut être trop importante et s’associer à une altération de la fonction rénale (insuffisance rénale) avec un trouble de l'équilibre acido-basique sanguin (alcalose) : on parle du syndrome des buveurs de lait.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer  

· La substance active est :

Carbonate de calcium.............................................................................................. 1250,00 mg

Quantité correspondante à calcium élément................................................................ 500,00 mg

· Les autres composants sont :

Poudre de cacao, sorbitol, povidone, aspartam, arôme noisette (vanilline, acétylméthylcarbinol, aldéhyde anisique, gammanonalactone, maltol, méthylcyclopenténolone, extrait de fénugrec, maltodextrine, bêtacyclodextrine, gomme arabique, silice), talc, stéarate de magnésium.

Enrobage: Sepifilm SN (povidone K30, gomme laque, monoglycérides acétylés, éthanol), maltitol, gélatine, vanilline, dioxyde de titane, cire d'abeille, cire de carnauba, cire de cachalot.

Qu’est-ce que CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés à croquer. Boîte de 25, 30 ou 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CEMAG CARE

55 RUE DE TURBIGO

75003 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CEMAG CARE

55 RUE DE TURBIGO

75003 PARIS

Fabricant  

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

ZI PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).