Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 10/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CALPEROS D3, comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Concentrat de cholécalciférol

Quantité correspondant à cholécalciférol ................................................................................400 UI

Carbonate de calcium .........................................................................................................1250 mg

Quantité correspondant à calcium élément .............................................................................500 mg

Pour un comprimé à sucer.

Excipient à effet notoire : aspartam.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Correction des carences associées vitamino D-calciques chez le sujet âgé.

Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

CALPEROS D3, comprimé à sucer est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L’ADULTE.

Posologie

1 comprimé matin et soir, soit 2 comprimés par jour.

Mode d’administration

Voie orale

Comprimé à sucer puis prendre un verre d'eau.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.

Phénylcétonurie (présence d'aspartam).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24h).

Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D.

Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.

Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave, la vitamine D3 sous forme de cholécalciférol n’est pas métabolisée normalement et d’autres formes de vitamines D3 doivent être utilisées.

Ce médicament est susceptible d’interagir avec certains aliments riches en acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé,…) et en acide phytique (céréales complètes, légumes secs, graines oléagineuses, chocolat,…) c’est pourquoi il est recommandé de le prendre à distance des repas contenant ce type d’aliment.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Cyclines

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digoxine

Risque de troubles du rythme graves.

Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ Bisphosphonates

Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le biphosphonate).

+ Estramustine

Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures, si possible).

+ Fer (sels) (voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

+ Zinc

Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium.

Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).

+ Strontium

Diminution de l’absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures si possible).

+ Hormones thyroïdiennes

Diminution de l’absorption des hormones thyroïdiennes

Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures si possible).

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence d'inducteur.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence de traitement par la rifampicine.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques et apparentés

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+ Orlistat

Diminution de l’absorption de la vitamine D.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :

· Des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal.

· Chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.

Allaitement

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

L’évaluation des effets indésirables est généralement basée sur la définition suivante des fréquences de survenue : très fréquents (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/ 1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue : réactions d’hypersensibilité telles qu’un angiœdème ou un œdème laryngé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie.

Affections gastro-intestinales

Rares : constipation, flatulence, météorisme, distension abdominale, nausées, douleurs abdominales, diarrhée.

Fréquence inconnue : vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Rares : prurit, rash et urticaire.

Population particulière

Risque potentiel chez les insuffisants rénaux d’hyperphosphatémie, lithiase rénale et néphrocalcinose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage se traduit par une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de l’hypercalcémie peuvent inclure : une anorexie, une sensation de soif, des nausées, des vomissements, une constipation, une déshydratation, des douleurs abdominales, une faiblesse musculaire, une fatigue, des troubles psychiques, une polydipsie, une polyurie, des douleurs osseuses, une néphrocalcinose, des calculs rénaux, et, dans les cas sévères, des arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut mener au coma et à la mort. Un taux élevé persistant de calcium peut mener à des lésions rénales irréversibles et des calcifications des tissus mous.

Traitement de l’hypercalcémie :

Le traitement par le calcium et la vitamine D3 doit être interrompu. Les traitements par thiazidiques diurétiques, lithium, vitamine A et glucosides cardiotoniques doivent aussi être arrêtés. Un lavage d’estomac doit être pratiqué chez les patients inconscients. Une réhydratation sera effectuée et, selon la sévérité, un traitement isolé ou combiné par diurétiques de l’anse, bisphosphonates, calcitonine ou corticoïdes sera envisagé. L’ionogramme sanguin, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas sévères, l’ECG et la calcémie doivent être contrôlés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Apport vitamino D calcique, code ATC : A12AX (A : appareil digestif et métabolisme - Médicament actif sur le bilan de calcium).

Mécanisme d’action

La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.

Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément et 500-1000 UI/jour de vitamine D

La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.

Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois, portant sur 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans vivant dans des centres de soins, a montré une diminution significative des taux plasmatiques de PTH. A 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche dans le groupe placebo (p = 0,004). Dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche. Après une prolongation jusqu'à 36 mois, les résultats suivants ont été obtenus: 137 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 178 dans le groupe placebo (p ≤ 0,02).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, en fonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle. Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 pour cent de la dose ingérée.

Le calcium est éliminé par les urines, les fèces et les sécrétions sudorales.

La vitamine D est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) puis au rein (deuxième hydroxylation).

La vitamine D non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires. Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours, elle est éliminée dans les fèces et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Un effet tératogène a été observé dans les études chez l’animal pour des doses bien plus élevées que les doses thérapeutiques humaines.

Il n’y a pas d’autres données pertinentes sur l’évaluation de la sécurité, que celles reprises dans les autres sections du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Povidone, aspartam, arôme menthe*(1), talc, stéarate de magnésium, xylitol.

*Sous forme pulvérulente.

(1)Composition de l'arôme menthe: huile essentielle de menthe poivrée, gomme arabique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10, 20, 30, 60 ou 180 comprimés en flacon (Polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOUCHARA RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 3400934115776: 60 comprimés en flacon (PE).

· 3400934629716: 20 comprimés en flacon (PE).

· 3400934629884: 10 comprimés en flacon (PE).

· 3400936674950: 30 comprimés en flacon (PE).

· 3400937223430 180 comprimés en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 10/05/2017

Dénomination du médicament

CALPEROS D3, comprimé à sucer

Calcium/Cholécalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CALPEROS D3, comprimé à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CALPEROS D3, comprimé à sucer?

3. Comment prendre CALPEROS D3, comprimé à sucer?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CALPEROS D3, comprimé à sucer?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Apport vitamino D calcique - code ATC : A12AX (A : appareil digestif et métabolisme - Médicament actif sur le bilan de calcium)

Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans les situations suivantes :

· Chez le sujet âgé, en cas de carence en calcium et en vitamine D,

· En association aux traitements de l’ostéoporose lorsque l’apport de calcium et de vitamine D est insuffisant.

Ne prenez jamais CALPEROS D3, comprimé à sucer :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si la quantité de calcium dans votre sang est anormalement élevée (hypercalcémie),

· Si vous présentez une élimination exagérée de calcium par l’urine (hypercalciurie),

· Si vous avez des calculs rénaux (lithiase calcique),

· Si votre immobilisation prolongée s’accompagne d’hypercalciurie et/ou d’hypercalcémie,

· Si vous souffrez de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CALPEROS D3, comprimé à sucer.

Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION en cas :

· de traitement prolongé, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium dans le sang et éliminée dans les urines (calciurie). En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement,

· d’administration supplémentaire de calcium et de vitamine D à fortes doses qui doit se faire sous stricte surveillance médicale,

· en cas de traitement associé à base de bisphosphonates, fer, zinc, strontium, hormones thyroïdiennes, estramustine (traitement de certaines maladies de la prostate) ainsi qu’en cas de traitement avec un antibiotique de la famille des cyclines, il est conseillé d'attendre au moins deux heures entre les prises de ces médicaments et de CALPEROS D3,

· de sarcoïdose ou d’insuffisance rénale.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CALPEROS D3, comprimé à sucer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AFIN D’ÉVITER D’ÉVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MÉDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTÉMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN EN PARTICULIER LES BISPHOSPHONATES, LES CYCLINES, LA DIGOXINE, LES DIURÉTIQUES THIAZIDIQUES ET APPARENTÉS, L’ESTRAMUSTINE, LES SELS DE FER, LES HORMONES THYROÏDIENNES, LE STRONTIUM, LE ZINC, CERTAINS ANTICONVULSIVANTS, L’ORLISTAT ET LA RIFAMPICINE.

CALPEROS D3, comprimé à sucer avec des aliments

Ce médicament est susceptible d’interagir avec certains aliments riches en acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé) et en acide phytique (céréales complètes, légumes secs, graines oléagineuses, chocolat,…) C’est pourquoi il est recommandé de le prendre à distance des repas contenant ce type d’aliment.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de grossesse, ne pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI par jour de vitamine D : soit un comprimé par jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CALPEROS D3, comprimé à sucer contient de l’aspartam

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 2 comprimés par jour.

Mode d’administration

RESERVE A L’ADULTE.

Voie orale

Comprimé à sucer puis prendre un verre d’eau.

Durée de traitement

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de CALPEROS D3, comprimé à sucer que vous n’auriez dû

Lors de la prise d'une dose excessive de ce médicament, les symptômes suivants peuvent apparaître: nausées, vomissements, soif intense, constipation.

Si de tels effets se manifestent, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires.

En cas de surdosage prolongé, des calcifications peuvent apparaître dans les vaisseaux ou les tissus.

Si vous oubliez de prendre CALPEROS D3, comprimé à sucer

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CALPEROS D3, comprimé à sucer

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables rares peuvent être graves.

Effets indésirables rares, (survenant chez moins de 1 patient sur 1 000 mais plus de 1 patient sur 10 000) : Prurit, rash, urticaire, constipation, flatulence, météorisme, distension abdominale, nausées, douleur abdominale, diarrhée

Effets indésirables peu fréquents, (survenant chez moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1 000) : Augmentation des taux sanguins de calcium (hypercalcémie) et/ou de l’élimination du calcium dans l’urine (hypercalciurie).

Fréquence non connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : Réactions allergiques graves (hypersensibilité) telles qu’un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), vomissements.

Si l’un des effets indésirables devient grave, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.

Chez les patients insuffisants rénaux, il existe un risque potentiel d’hyperphosphatémie (augmentation de la quantité de phosphate dans le sang), de lithiase rénale (calculs rénaux) et néphrocalcinose (dépôt de calcium dans les reins).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CALPEROS D3, comprimé à sucer  

· Les substances actives sont :

Concentrat de cholécalciférol

Quantité correspondant à cholécalciférol ....................................................................... 400 UI

Carbonate de calcium ....................................................................................................1250 mg

Quantité correspondant à calcium élément .......................................................................500 mg

Pour un comprimé à sucer.

· Les autres composants sont :

Povidone, aspartam, arôme menthe(1), talc, stéarate de magnésium, xylitol.

*Sous forme pulvérulente

(1)Composition de l'arôme menthe: huile essentielle de menthe poivrée, gomme arabique.

Qu’est-ce que CALPEROS D3, comprimé à sucer et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer. Boîte de 10, 20, 30, 60 ou 180.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BOUCHARA RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant  

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

PARC MECATRONIC

03410 SAINT VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).