Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbonate de calcium........................................................................................................ 1 250 mg

Quantité correspondant à calcium.......................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé à sucer sécable

Excipient à effet notoire: aspartam.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à sucer sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Carences calciques en période de croissance, de grossesse, d'allaitement.

Traitement d'appoint des ostéoporoses (séniles, post-ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité (voir rubrique 4.3).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Adultes

Carence calcique en général et traitement d'appoint des ostéoporoses: 1 g à 1,5 g de calcium élément par jour, soit 2 à 3 comprimés par jour.

Enfants

Carence calcique en période de croissance: 1 à 2 comprimés par jour en fonction de l'âge.

4.3. Contre-indications  

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires (néphrocalcinoses...).

· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie. Le traitement calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.

· Hypersensibilité à l'un des constituants.

· Phénylcétonurie.

En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter l'administration de fortes doses.

L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient 5,5 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine et peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.

Précautions d'emploi

· En cas de traitement de longue durée: il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/ 24h) chez l'adulte, 0,12 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chez l'enfant.

· En cas de traitement associé à base de digitaliques, tétracyclines, vitamine D, fluorure de sodium: voir rubrique 4.5.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Biphosphonate

Diminution de l’absorption digestive des biphosphonates.

Prendre les sels de calcium et antiacides à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

+ Cyclines

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de deux heures, si possible).

+ Digoxine

Risque de troubles du rythme graves.

Surveillance clinique et, s’il y a lieu, contrôle de l’ECG et de la calcémie.

+ Dolutégravir

Diminution de l’absorption du dolutégravir.

Prendre les sels de calcium à distance du dolutégravir (au moins 2 heures après ou 6 heures avant).

+ Estramustine

Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures, si possible).

+ Fer (sels de fer par voie orale)

Diminution de l’absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

+ Hormones thyroïdiennes

Diminution de l’absorption digestive des hormones thyroïdiennes

Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).

+ Strontium

Diminution de l’absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de deux heures, si possible).

+ Zinc

Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium

Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques et apparentés

Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium élément.

Allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant l'allaitement. Cependant, compte-tenu que le calcium passe dans le lait maternel, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium élément.

Fertilité

Il n’y a pas de données disponibles sur les effets de CALPEROS sur la fertilité. Il n’est pas attendu que des effets sur la fertilité soient observés dans le cadre d’une supplémentation calcique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable, sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence

Système

Organe

Très fréquent

(>10)

Fréquent

(>1/100 - <1/10)

Peu fréquent

(>1/1 000 - <1/100)

Rare

(< 1/1 000 - >1/10 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhées.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit, rash cutané, urticaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance : Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation. Chez le nourrisson et l'enfant, l'arrêt de croissance staturopondérale peut précéder tous les signes.

Traitement

Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation et, en fonction de la gravité de l'intoxication, utilisation isolée ou en association de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmaco-thérapeutique : Suppléments minéraux, code ATC : A12AA04

La teneur unitaire élevée en calcium élément permet l'absorption d'une quantité de calcium suffisante avec un nombre de prise limité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration orale, le carbonate de calcium est principalement absorbé dans la partie haute de l'intestin à raison de 30% de la dose ingérée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Povidone, aspartam, arôme menthe, croscarmellose sodique, talc, stéarate de magnésium, xylitol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

10, 12, 24, 30, 60 ou 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOUCHARA RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 342 289-9: 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 342 290-7: 12 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 342 291-3: 24 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 336 053-2: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 336 054-9: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 372 233-7: 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/07/2020

Dénomination du médicament

CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable

Calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable ?

3. Comment prendre CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmaco-thérapeutique : Suppléments minéraux, code ATC : A12AA04.

CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable apporte du calcium.

CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable est préconisé dans les déficits en calcium en période de croissance, de grossesse, d'allaitement et dans les traitements d'appoint de l'ostéoporose (déminéralisation osseuse).

Ne prenez jamais CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable dans les cas suivants :

· Allergie à l'un des constituants.

· Hypercalcémie (taux anormalement élevé du calcium dans le sang).

· Hypercalciurie (élimination exagérée de calcium par l'urine).

· Lithiase calcique (calculs rénaux), calcifications tissulaires.

· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie : le calcium ne doit être administré qu'à la reprise de la mobilité.

· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale. Des apports excessifs en calcium peuvent être dangereux.

Ce médicament contient 5,5 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.

NE PAS UTILISER CE MEDICAMENT SANS AVIS MEDICAL.

Précautions d’emploi

En cas de traitement prolongé ou d’insuffisance rénale, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement le taux de calcium dans les urines (calciurie). En fonction de celui-ci, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre, votre traitement.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable

· En cas de traitement par cyclines, estramustine, hormones thyroïdiennes, strontium et zinc : il est conseillé de décaler la prise de calcium (plus de 2 heures si possible).

· En cas de traitement par les biphosphonates : diminution de l’absorption des biphosphonates. Il est conseillé de décaler de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures la prise de calcium.

· En cas de traitement par la digoxine : l’administration de calcium nécessite une surveillance clinique et, s’il y a lieu, contrôle de l’électrocardiogramme et du taux sanguin de calcium.

· En cas de traitement par le dolutegravir : Il est conseillé de décaler la prise de calcium de 6 heures avant ou de 2 heures après la prise de dolutegravir.

· En cas de traitement par les diurétiques thiazidiques et médicaments similaires : risque d’augmentation du taux sanguin de calcium par diminution de l’élimination urinaire du calcium.

· En association avec les sels de fer par voie orale : il est conseillé de décaler la prise de fer à distance des repas et en l’absence de calcium.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

En cas de carence, votre médecin peut vous prescrire ce médicament au cours de la grossesse ou de l'allaitement sans dépasser 3 comprimés par jour.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable contient de l’aspartam.

Posologie

Adultes :

· Carence calcique en général et traitement d'appoint des ostéoporoses (traitement d'entretien) : 2 à 3 comprimés par jour.

Enfants :

· Carence calcique en période de croissance : 1 à 2 comprimés par jour en fonction de l'âge.

Mode et voie d’administration

Voie orale. Sucer les comprimés.

Durée du traitement

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Constipation, diarrhée.

· Douleurs au niveau de l’estomac, ballonnements.

· Nausées.

· Augmentation de la quantité de calcium dans le sang ou les urines dans certains cas.

· Prurit, éruptions cutanés et urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable  

· La substance active est :

Carbonate de calcium.................................................................................................. 1250 mg

Quantité correspondant à calcium................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé à sucer sécable.

· Les autres composants sont :

Povidone, aspartam, arôme menthe, croscarmellose sodique, talc, stéarate de magnésium, xylitol.

Qu’est-ce que CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer sécable.

Boîte de 10, 12, 24, 30, 60 ou 180 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant  

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE-EUROPHARTEC

1, RUE HENRI MATISSE

63370 SAINT VICTOR

ou

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

PARC MECATRONIC

03410 SAINT VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).