Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 09/06/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbonate de calcium.......................................................................................................... 1250 mg

Quantité correspondant à calcium élément.............................................................................. 500 mg

Concentrat de cholécalciférol..................................................................................................... 4 mg

Quantité correspondant à Vitamine D3..................................................................................... 400 U.I

Pour un comprimé à croquer ou à sucer.

Excipient(s) à effet notoire : aspartam, sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à croquer ou à sucer.

Comprimé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.

· Apport vitamino-calcique associé aux traitements de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE

Voie orale

La posologie est de 2 comprimés par jour.

Mode d’administration

Comprimé à croquer ou à sucer.

4.3. Contre-indications  

· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie: le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.

· Hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonate, fluorure de sodium, diurétiques thiazidiques, tétracyclines: voir rubrique 4.5.

Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (440 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.

Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active.

Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· Cyclines

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

· Digitaliques

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

· Bisphosphonates

Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

· Estramustine

Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures, si possible).

· Fer (sels) (voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

Associations à prendre en compte

· Diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité:

· des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal;

· chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.

Allaitement

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet connu, ni attendu.

4.8. Effets indésirables  

· Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhées.

· Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants: nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.

Traitement:

Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.

Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

APPORT VITAMINO-D-CALCIQUE

(Médicament actif sur le bilan de calcium. A: appareil digestif et Métabolisme).

La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.

Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins chez les personnes âgées sont estimés à 1500 mg/jour de calcium et 500-1000 UI/jour de vitamine D.

La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.

Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois, portant sur 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans vivant dans des centres de soins, a montré une diminution significative des taux plasmatiques de PTH. A 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche dans le groupe placebo (p = 0,004). Dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche. Après une prolongation jusqu'à 36 mois, les résultats suivants ont été obtenus: 137 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 178 dans le groupe placebo (p = 0,02).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Carbonate de calcium

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, en fonction du pH.

Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle.

Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 pour cent de la dose ingérée.

Le calcium est éliminé par la sueur et les secrétions digestives.

Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D₃

La vitamine D₃ est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).

La vitamine D₃ non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.

Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fécès et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Composition du concentrat de cholécalciférol: cholécalciférol, DL-a-tocophérol, saccharose, amidon

alimentaire modifié, triglycérides à chaîne moyenne, ascorbate de sodium, dioxyde de silicone.

Les autres composants : Sorbitol, croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium, aspartam, arôme orange.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 et 180 comprimés en flacons (PEHD).

20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 et 180 comprimés en flacons (PEHD) avec dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES-PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 416 031-5 ou 34009 416 031 5 0 : 20 comprimés en flacon (PEHD).

· 416 032-1 ou 34009 416 032 1 1 : 30 comprimés en flacon (PEHD).

· 416 033-8 ou 34009 416 033 8 9 : 50 comprimés en flacon (PEHD).

· 416 034-4 ou 34009 416 034 4 0 : 60 comprimés en flacon (PEHD).

· 416 035-0 ou 34009 416 035 0 1 : 90 comprimés en flacon (PEHD).

· 416 036-7 ou 34009 416 036 7 9 : 100 comprimés en flacon (PEHD).

· 416 037-3 ou 34009 416 037 3 0 : 120 comprimés en flacon (PEHD).

· 416 039-6 ou 34009 416 039 6 9 : 180 comprimés en flacon (PEHD).

· 416 040-4 ou 34009 416 040 4 1 : 20 comprimés en flacon (PEHD) avec dessicant.

· 416 041-0 ou 34009 416 041 0 2 : 30 comprimés en flacon (PEHD) avec dessicant.

· 416 042-7 ou 34009 416 042 7 0 : 50 comprimés en flacon (PEHD) avec dessicant.

· 416 043-3 ou 34009 416 043 3 1 : 60 comprimés en flacon (PEHD) avec dessicant.

· 416 045-6 ou 34009 416 045 6 0 : 90 comprimés en flacon (PEHD) avec dessicant.

· 416 046-2 ou 34009 416 046 2 1 : 100 comprimés en flacon (PEHD) avec dessicant.

· 416 047-9 ou 34009 416 047 9 9 : 120 comprimés en flacon (PEHD) avec dessicant.

· 416 048-5 ou 34009 416 048 5 0 : 180 comprimés en flacon (PEHD) avec dessicant.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet>

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 09/06/2016

Dénomination du médicament

CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer

Calcium/Cholécalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer ?

3. Comment prendre CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : APPORT VITAMINO-D-CALCIQUE

(Médicament actif sur le bilan de calcium. A: appareil digestif et Métabolisme).

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans les situations suivantes :

· chez le sujet âgé, en cas de carence en calcium et en vitamine D,

· en association aux traitements de l'ostéoporose lorsque l'apport de calcium et de vitamine D est insuffisant.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer dans les cas suivants :

· phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam,

· hypersensibilité à la vitamine D ou à l'un des constituants,

· quantité de calcium dans le sang anormalement élevée (hypercalcémie),

· élimination exagérée de calcium par l'urine (hypercalciurie),

· calculs rénaux (lithiase calcique).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre d’utiliser CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer.

Faites attention avec CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer :

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas:

· de traitement prolongé, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium éliminée dans les urines (calciurie). En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement,

· d'administration supplémentaire de calcium et de vitamine D à fortes doses qui doit se faire sous stricte surveillance médicale,

· de traitement associé à base de fluorure de sodium ou de biphosphonate, il est conseillé d'attendre deux heures entre les prises de ces médicaments et de Calcium Vitamine D3 Zydus, et en cas de traitement avec un antibiotique de la famille des tétracyclines, il est conseillé d'attendre trois heures.

· de sarcoïdose ou d'insuffisance rénale.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN en particulier les digitaliques, les cyclines, les bisphosphonates, l'estramustine et les sels de fer.

CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de grossesse, ne pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI par jour de vitamine D₃ : soit un comprimé par jour.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas d’effet particulier.

CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer contient : aspartam, sorbitol

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de de 2 comprimés par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale

Les comprimés sont à sucer ou à croquer.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Si vous avez pris plus de CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Lors de la prise d'une dose excessive de CALCIUM VITAMINE D3, les symptômes suivants peuvent apparaître : nausées, vomissements, soif intense, constipation.

Si de tels effets se manifestent, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires.

En cas de surdosage prolongé, des calcifications peuvent apparaître dans les vaisseaux ou les tissus.

Si vous oubliez de prendre CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· constipation ou diarrhée,

· ballonnements, douleurs au niveau de l'estomac,

· nausées,

· augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang ou les urines, en cas de traitement prolongé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver le flacon soigneusement fermé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer  

· Les substances actives sont :

Carbonate de calcium.................................................................................................... 1250 mg

Quantité correspondant à calcium élément........................................................................ 500 mg

Concentrat de cholécalciférol*.............................................................................................. 4 mg

Quantité correspondant à Vitamine D3............................................................................... 400 U.I

Pour un comprimé à croquer ou à sucer.

*Composition du concentrat de cholécalciférol: cholécalciférol, DL-α-tocophérol, saccharose, amidon alimentaire modifié, triglycérides à chaîne moyenne, ascorbate de sodium, dioxyde de silicone.

· Les autres composants excipients sont :

Sorbitol, croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium, aspartam, arôme orange.

Qu’est-ce que CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer ou à sucer. Comprimé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe.

20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 et 180 comprimés en flacons (PEHD).

20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 et 180 comprimés en flacons (PEHD) avec dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES-PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES-PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant  

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES-PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.