Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CALCIUM VITAMINE D3 EG 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Calcium élément* ................................................................................................................. 500 mg

(*Sous forme de carbonate de calcium à 90% ................................................................ 1387,50 mg)

Mélange de carbonate de calcium à 90% pour compression directe et de 9% d'amidon de maïs.

Cholécalciférol* .................................................................................................................... 400 UI

(*Sous forme de cholécalciférol enrobé .............................................................................. 4,00 mg)

Pour un comprimé à croquer ou à sucer.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à croquer et à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.

· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale - Réservé à l'adulte.

La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour soit 1 comprimé matin et soir, à sucer ou à croquer.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique ;

· immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie: le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilité ;

· phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

· En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates, fluorures de sodium, diurétiques thiazidiques, cyclines, estramustine: voir rubrique 4.5.

· Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.

· Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active.

· Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

· Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.

· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

· Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Cyclines

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

Digitaliques

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

Bisphosphonates

Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

Estramustine

Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures si possible).

Fer (sels) (voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

Associations à prendre en compte

Diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité:

· des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal.

· chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.

· la vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhée.

· Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.

· Prurit, rash cutané et urticaire.

Population particulière :

Les patients souffrant d’insuffisance rénale ont potentiellement un risque de développer les effets indésirables suivants : hyperphosphatémie, nephrolthiasis et néphrocalcinose

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Le surdosage aigu se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants: nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.

Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.

Traitement:

Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : APPORT VITAMINO D-CALCIQUE

MEDICAMENT ACTIF SUR LE BILAN DE CALCIUM, code ATC : A: APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME.

La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.

Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément et 500-1000 UI/jour de vitamine D.

La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.

Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois, portant sur 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans vivant dans des centres de soins, a montré une diminution significative des taux plasmatiques de PTH. A 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche dans le groupe placebo (p = 0,004).

Dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche. Après une prolongation jusqu'à 36 mois, les résultats suivants ont été obtenus: 137 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 178 dans le groupe placebo (p ≤ 0,02).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Carbonate de calcium

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, en fonction du pH.

Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle.

Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 pour cent de la dose ingérée.

Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.

Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D3

La vitamine D3 est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).

La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.

Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fécès et les urines

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sorbitol, aspartam, arôme citron (huile essentielle de citron déterpénée, acide ascorbique, citral, maltodextrine, saccharose), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans l’emballage d’origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

60 comprimés en 3 tubes (polypropylène) de 20 comprimés chacun avec bouchon (PE) et capsule déshydratée (gel de silice).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 356 458 8 3 : 60 comprimés en 3 tubes (polypropylène) de 20 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

Dénomination du médicament

CALCIUM VITAMINE D3 EG 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer

Calcium/Cholécalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CALCIUM VITAMINE D3 EG 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CALCIUM VITAMINE D3 EG 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer ?

3. Comment prendre CALCIUM VITAMINE D3 EG 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CALCIUM VITAMINE D3 EG 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : APPORT VITAMINO D-CALCIQUE

MEDICAMENT ACTIF SUR LE BILAN DE CALCIUM, A: APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME.

Ce médicament est indiqué :

· Chez le sujet âgé, en cas de carence et en calcium et en vitamine D.

· En association aux traitements de l’ostéoporose lorsque l’apport de calcium et en vitamine D est insuffisant.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne prenez jamais CALCIUM VITAMINE D3 EG 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au calcium ou au cholécalciférol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· immobilisation prolongée ;

· quantité de calcium dans le sang anormalement élevée (hypercalcémie) ;

· élimination exagérée de calcium par l'urine (hypercalciurie) ;

· calculs rénaux (lithiase calcique) ;

· phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CALCIUM VITAMINE D3 EG en cas de :

· de traitement prolongé: il est nécessaire de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium éliminée dans les urines (calciurie). En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement ;

· d'administration supplémentaire de calcium et de vitamine D à fortes doses qui doit se faire sous stricte surveillance médicale ;

· de traitement associé à base de biphosphonates ainsi qu'en cas de traitement avec un antibiotique de la famille des cyclines. Il est alors conseillé d'attendre au moins deux heures entre les prises de ces médicaments et de CALCIUM VITAMINE D3 EG 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer ;

· de sarcoïdose ou d'insuffisance rénale ;

· L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladies héréditaires rares) ;

· L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ;

· Ce médicament peut être nocif pour les dents lorsqu'il est pris de manière prolongée (par exemple, 2 semaines ou plus).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CALCIUM VITAMINE D3 EG 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment les digitaliques, les cyclines, les bisphosphonates, l'estramustine, les sels de fer et les diurétiques thiazidiques,.

CALCIUM VITAMINE D3 EG 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de grossesse et d'allaitement, ne pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI par jour de vitamine D3.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CALCIUM VITAMINE D3 EG 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer contient de l’aspartam, du sorbitol et du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

Voie orale.

Posologie

La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour soit 1 comprimé matin et soir à sucer ou à croquer.

Durée de traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de CALCIUM VITAMINE D3 EG 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer que vous n’auriez dû :

La prise d'une dose excessive de ce médicament, peut entraîner les symptômes suivants: nausées, vomissements, soif intense, constipation.

En cas de surdosage prolongé, des calcifications peuvent apparaître dans les vaisseaux ou les tissus

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CALCIUM VITAMINE D3 EG 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CALCIUM VITAMINE D3 EG 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· constipation ou diarrhée,

· ballonnements, douleur au niveau de l'estomac,

· nausées,

· augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang ou les urines, en cas de traitement prolongé,

· éruption cutanée étendue, urticaire et démangeaisons

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans l’emballage d’origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CALCIUM VITAMINE D3 EG 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer  

· Les substances actives sont :

Calcium élément (500 mg) et Cholécalciférol (vitamine D3) (400 UI).

· Les autres composants sont :

Sorbitol, aspartam, arôme citron, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que CALCIUM VITAMINE D3 EG 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 60 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE

34-46 AVENUE DU VIEUX CHEMIN DE ST DENIS

92390 VILLENEUVE LA GARENNE

Ou

LABORATOIRES DELPHARM GAILLARD

33 RUE DE L’INDUSTRIE

74240 GAILLARD

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).