Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 12/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CALCIUM VITAMINE D3 BIOGARAN 500 mg / 400 UI, comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Calcium élément*.................................................................................................................. 500 mg

(*sous forme de carbonate de calcium)................................................................................ 1250 mg

Concentrat de Cholécalciférol* (vitamine D3)............................................................................ 400 UI

(*sous forme pulvérulente)

Pour un comprimé à sucer.

Excipients à effet notoire : aspartam, lactose et sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques

· Correction des carences associées vitamino D-calciques chez le sujet âgé.

· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est de 1 comprimé matin et soir, soit 2 comprimés par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Comprimé à sucer puis prendre un verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique,

· immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation,

· en raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

· En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates, fluorures de sodium, diurétiques thiazidiques, tétracycline, sels de fer, estramustine, hormones thyroïdiennes, strontium, zinc (voir rubrique 4.5).

· Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.

· Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

· Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

· Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Digitaliques

L'administration orale de calcium associé à la vitamine D augmente la toxicité des digitaliques (risque de troubles du rythme). Une stricte surveillance clinique et s'il y a lieu, un contrôle de l'ECG et de la calcémie sont nécessaires.

+ Bisphosphonate, fluorure de sodium

Il est conseillé de respecter un délai minimum de deux heures, avant de prendre du calcium (risque de diminution de l'absorption digestive du bisphosphonate et du fluorure de sodium).

+ Diurétiques thiazidiques

Une surveillance de la calcémie est recommandée (diminution de l'élimination urinaire du calcium).

+ Tétracyclines par voie orale

Il est recommandé de décaler d'au moins trois heures la prise de calcium (diminution possible de l'absorption des tétracyclines).

+ En cas d'administration supplémentaire de vitamine D à forte dose, un contrôle hebdomadaire de la calciurie et de la calcémie est indispensable.

+ Phénytoïne, barbituriques

Diminution possible de l'effet de la vitamine D3 par inhibition de son métabolisme.

+ Glucocorticoïdes

Diminution possible de l'effet de la vitamine D3.

+ Aliments

Possibilité d'interactions avec des aliments (par exemple contenant de l'acide oxalique, des phosphates ou de l'acide phytique).

+ Fer (sels) (voie orale)

Diminution de l’absorption digestive des sels de fer. Prendre le fer à distance des repas et en l’absence de calcium.

+ Strontium

Diminution de l’absorption digestive du strontium. Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures si possible).

+ Hormones thyroïdiennes

Diminution de l’absorption digestive des hormones thyroïdiennes. Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures si possible).

+ Estramustine

Diminution de l’absorption digestive de l’estramustine. Prendre les sels de calcium à distance de l’estramustine (plus de 2 heures, si possible)

+ Zinc

Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium. Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.

Grossesse

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :

· des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogéniques chez l'animal,

· chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.

Allaitement

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CALCIUM VITAMINE D3 BIOGARAN n’a aucun effet connu ni attendu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Affections du système immunitaire

· Réactions d’hypersensibilité telles qu’angio-œdème ou un œdème laryngé.

Affections gastro-intestinales

· Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhées.

Affections du métabolisme et de la nutrition

· Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.

· En cas d’insuffisance rénale il existe un risque potentiel d’hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

· Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants: nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.

Traitement :

Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.

Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Apport Vitamino D-calcique, code ATC : A12AX

La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.

Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins chez les personnes âgées sont estimés à 1500 mg/jour de calcium et 500-1000 UI/jour de vitamine D.

La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Carbonate de calcium

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, en fonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle. Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 pour cent de la dose ingérée.

Le calcium est éliminé par les urines, les fèces et les sécrétions sudorales.

Vitamine D3

La vitamine D3 est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) puis au rein (deuxième hydroxylation).

La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires. Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fèces et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients

Xylitol, povidone K 30, aspartam, lévomenthol, arôme parfum menthe*, talc, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.

*Composition de l'arôme menthe : huile essentielle de menthe poivrée, gomme arabique, maltodextrine, sorbitol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

60 ou 180 comprimés en flacon (PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 356 460 2 6 : 60 comprimés en flacon (PE).

· 34009 379 190 1 2 : 180 comprimés en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 12/07/2019

Dénomination du médicament

CALCIUM VITAMINE D3 BIOGARAN 500 mg / 400 UI, comprimé à sucer

Calcium vitamine D3

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CALCIUM VITAMINE D3 BIOGARAN 500 mg / 400 UI, comprimé à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CALCIUM VITAMINE D3 BIOGARAN 500 mg / 400 UI, comprimé à sucer ?

3. Comment prendre CALCIUM VITAMINE D3 BIOGARAN 500 mg / 400 UI, comprimé à sucer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CALCIUM VITAMINE D3 BIOGARAN 500 mg / 400 UI, comprimé à sucer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique: Apport Vitamino D-calcique - code ATC : A12AX

Ce médicament est indiqué :

· chez le sujet âgé, en cas de carence en calcium et en vitamine D,

· en association aux traitements de l'ostéoporose lorsque l'apport de calcium et de vitamine D est insuffisant.

Ne prenez jamais CALCIUM VITAMINE D3 BIOGARAN 500 mg/400 UI, comprimé à sucer :

· si vous êtes allergique au calcium, à la vitamine D ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une quantité de calcium dans le sang anormalement élevée (hypercalcémie),

· si vous avez une élimination exagérée de calcium par l'urine (hypercalciurie),

· calculs rénaux (lithiase calcique).

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre CALCIUM VITAMINE D3 BIOGARAN 500 mg/400 UI, comprimé à sucer.

Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION en cas :

· de traitement prolongé, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium dans le sang et éliminée dans les urines (calciurie). En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement,

· d'administration supplémentaire de calcium et de vitamine D à fortes doses qui doit se faire sous stricte surveillance médicale,

· en cas de traitement associé à base de fluorure de sodium ou de biphosphonate, il est conseillé d'attendre deux heures entre les prises de ces médicaments et de CALCIUM VITAMINE D3 BIOGARAN, comprimé à sucer, et en cas de traitement avec un antibiotique de la famille des tétracyclines, il est conseillé d'attendre trois heures,

· en cas de sarcoïdose ou d'insuffisance rénale.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CALCIUM VITAMINE D3 BIOGARAN 500 mg / 400 UI, comprimé à sucer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment les digitaliques, les biphosphonates, le fluorure de sodium, les diurétiques thiazidiques, les tétracyclines, la vitamine D,les hormones thyroïdiennes, l’estramustine, les sels de fer, le strontium, le zinc, les antiépileptiques ou les corticoïdes.

CALCIUM VITAMINE D3 BIOGARAN 500 mg / 400 UI, comprimé à sucer avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de grossesse, ne pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI par jour de CALCIUM VITAMINE D3 BIOGARAN : soit un comprimé par jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CALCIUM VITAMINE D3 BIOGARAN n’a aucun effet connu ni attendu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.CALCIUM VITAMINE D3 BIOGARAN 500 mg/400 UI, comprimé à sucer contient du lactose, de l’aspartam et du sorbitol

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Veillez à toujours prendre utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

La posologie est de 1 comprimé matin et soir, soit 2 comprimés par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Comprimé à sucer puis prendre un verre d'eau.

Durée de traitement

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de CALCIUM VITAMINE D3 BIOGARAN 500 mg / 400 UI, comprimé à sucer que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Lors de la prise d'une dose excessive de CALCIUM VITAMINE D3 BIOGARAN, les symptômes suivants peuvent apparaître : nausées, vomissements, soif intense, constipation.

Si de tels effets se manifestent, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires.

En cas de surdosage prolongé, des calcifications peuvent apparaître dans les vaisseaux ou les tissus.

Si vous oubliez de prendre CALCIUM VITAMINE D3 BIOGARAN 500 mg / 400 UI, comprimé à sucer

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CALCIUM VITAMINE D3 BIOGARAN 500 mg / 400 UI, comprimé à sucer

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· constipation ou diarrhées,

· douleurs épigastriques, ballonnements,

· nausées,

· augmentation de la quantité de calcium dans le sang ou les urines dans certains cas.

· réactions d’hypersensibilité telles qu’un gonflement rapide au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires (angio-œdème ou œdème laryngé),

· chez les patients insuffisants rénaux, il existe un risque potentiel d’hyperphosphatémie (augmentation de la quantité de phosphate dans le sang), de lithiase rénale (calculs rénaux) et néphrocalcinose (dépôt de calcium dans les reins).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CALCIUM VITAMINE D3 BIOGARAN 500 mg / 400 UI, comprimé à sucer  

· Les substances actives sont :

Calcium élément*.................................................................................................................. 500 mg

(*sous forme de carbonate de calcium)................................................................................ 1250 mg

Concentrat de Cholécalciférol* (vitamine D3)............................................................................ 400 UI

(*sous forme pulvérulente)

Pour un comprimé à sucer.

· Les autres composants sont :

Xylitol, povidone K 30, aspartam, lévomenthol, arôme menthe*, talc, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.

*Composition de l'arôme menthe : huile essentielle de menthe poivrée, gomme arabique, maltodextrine, sorbitol.

Qu’est-ce que CALCIUM VITAMINE D3 BIOGARAN 500 mg / 400 UI, comprimé à sucer et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés à sucer.

Boîte de 60 ou 180.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

LABORATOIRES MACORS

Z.I. PLAINE DES ISLES

RUE DES CAILLOTTES

89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).