Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 03/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CALCIUM SANDOZ 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Gluconolactate de calcium.................................................................................................... 3,405 g

Carbonate de calcium........................................................................................................... 0,150 g

Quantités correspondant à calcium élément .......................................................................... 0,500 g

Pour un sachet de 4,200 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution buvable en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Carences calciques, notamment en période de croissance, de grossesse, d'allaitement,

· Traitement d'appoint des ostéoporoses (séniles, post ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de reprise de la mobilité).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Dans tous les cas, se conformer à la prescription du médecin.

· Adultes : carences calciques en général et ostéoporoses (traitement d'entretien) : 2 sachets par jour.

Population pédiatrique

· Enfants : carences calciques en période de croissance : 1 à 2 sachets par jour en fonction de la surface corporelle

Mode d’administration

Après ouverture du sachet ; mettre la poudre dans un verre, ajouter de l'eau et boire immédiatement après dissolution.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Pathologies et/ou affections provoquant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.

· Néphrocalcinose, lithiase rénale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Pour les patients présentant une hypercalciurie modérée (supérieure à 300 mg/24 heures ou 7,5 mmol/24 heures) ou des antécédents de calculs urinaires, un suivi de l'excrétion urinaire calcique est nécessaire. Si nécessaire, réduire la dose de calcium ou arrêter le traitement.

Pour les patients présentant une tendance à la formation de calculs dans les voies urinaires, il est conseillé d'augmenter la consommation d'eau.

Pour les patients atteints d'insuffisance rénale, l'administration de sels de calcium doit s'accompagner d'une surveillance médicale de la calcémie et de la phosphatémie.

Dans le cas de traitements à doses élevées, et en particulier d'administration conjointe avec de la vitamine D, il existe un risque d'hypercalcémie pouvant conduire à une insuffisance rénale. Pour les patients prenant ce type de traitement, la calcémie et la fonction rénale doivent faire l'objet d'un suivi médical.

Une éventuelle augmentation de l'absorption de l'aluminium avec les sels de citrate a été mise en évidence dans la littérature. Les préparations à base de calcium qui contiennent de l'acide citrique doivent être utilisées avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, en particulier ceux prenant également des spécialités contenant de l'aluminium.

Tenir ce médicament hors de la portée des enfants.

Excipients

Ce médicament contient 20 mg d’aspartam par sachet de 4,20 g. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les diurétiques thiazidiques diminuent l'élimination urinaire du calcium. En raison d'un risque accru d'hypercalcémie, la calcémie doit être régulièrement surveillée lors d'un traitement concomitant par des diurétiques thiazidiques.

Les corticostéroïdes par voie systémique réduisent l'absorption du calcium. En cas d'utilisation concomitante, il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la dose de CALCIUM SANDOZ.

L'absorption digestive des spécialités contenant de la tétracycline peut être réduite en cas d'administration concomitante de spécialités contenant du calcium. De ce fait, les spécialités contenant de la tétracycline doivent être administrées au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise orale du calcium.

La toxicité des glycosides cardiaques peut être augmentée par l'hypercalcémie résultant d'un traitement à base de calcium. Les patients doivent alors faire l'objet d'un suivi clinique avec contrôle de l'électrocardiogramme (ECG) et de la calcémie.

En raison d'une diminution de l'absorption gastro-intestinale des bisphosphonates ou du fluorure de sodium, il est recommandé, lors de traitements concomitants, de respecter un délai d'au moins trois heures avant de prendre du calcium.

L'acide oxalique (retrouvé dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (retrouvé dans toutes les céréales) peuvent inhiber l'absorption du calcium par la formation de complexes insolubles avec les ions calcium. Après une prise d'aliment à forte teneur en acide oxalique ou en acide phytique, le patient doit attendre deux heures avant de prendre des produits contenant du calcium.

Population pédiatrique

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Pour les femmes enceintes et qui allaitent, la dose journalière de calcium recommandée (apport alimentaire et complément) est de 1 000 à 1 300 mg.

Au cours de la grossesse, la dose journalière de calcium ne doit pas dépasser 1 500 mg.

Allaitement

Des quantités importantes de calcium sont sécrétées dans le lait pendant l’allaitement, mais elles ne provoquent aucun effet secondaire chez le nourrisson.

En cas de carence en calcium, CALCIUM SANDOZ peut être administré pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le calcium n'a aucune influence sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de la nature de l'affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme : peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000) ou très rare (<1/10 000), incluant les cas isolés.

Affections du système immunitaire

Rare : Hypersensibilité, telle que rash cutané, prurit et urticaire.

Très rare : quelques rares cas de réactions allergiques systémiques ont été recensés (choc anaphylactique, œdème du visage, œdème angioneurotique).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : hypercalcémie, hypercalciurie.

Affections gastro-intestinales

Rare : flatulence, constipation, diarrhées, nausées, vomissements, douleurs abdominales.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage entraîne une hypercalciurie et une hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure : nausées, vomissements, soif, polydipsie, polyurie, déshydratation et constipation. Un surdosage chronique peut entraîner des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.

Le seuil d'intoxication au calcium est atteint lors d'apport excédentaire de 2000 mg/jour pendant plusieurs mois.

Traitement des surdosages

En cas d'intoxication, l'apport calcique doit être immédiatement arrêté et les pertes liquidiennes doivent être compensées.

En cas de surdosage chronique, et en présence d'une hypercalcémie, la première étape du traitement consiste à hydrater le patient à l'aide d'une solution saline.

Un diurétique de l'anse (par exemple, le furosémide) peut alors être utilisé pour augmenter l'excrétion du calcium et empêcher toute surcharge volémique. Les diurétiques thiazidiques doivent être évités.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'hydratation n'étant pas efficace, une dialyse doit alors être réalisée. Si l'hypercalcémie persiste, les facteurs d'aggravation, tels que hypervitaminose en vitamine A ou D, hyperparathyroïdisme primaire, tumeurs malignes, insuffisance rénale ou immobilisation, devront être exclus.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Groupe pharmacothérapeutique: Suppléments minéraux, Codes ATC: A12AA20.

Les ions calcium sont d'une importance décisive dans l'activation des systèmes biologiques. Le seuil de stimulation des membranes excitables dépend de la concentration extracellulaire en ions calcium. Les ions calcium aident en outre à réguler la perméabilité des membranes cellulaires. Une carence en ions calcium dans le plasma élève l'excitabilité neuromusculaire, tandis qu’un excédent la diminue.

L'administration de calcium par voie orale favorise la reminéralisation osseuse en cas de carence en calcium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'absorption du calcium est soumise à la régulation hormonale. Le taux d'absorption diminue avec l'augmentation de la dose et l’âge et augmente en cas d'hypocalcémie. Environ 30-40% est absorbé lorsque 500 mg de citrate de calcium est fourni. L'administration de doses plus élevées ne conduit qu'à une légère augmentation de la quantité absorbée. L'apport quotidien normal de calcium par la nourriture est d'environ 1000 mg.

Élimination

Le calcium est éliminé par voie rénale, en fonction de la concentration sérique de calcium. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, 98% du calcium filtré est réabsorbé par les tubules rénaux. Le citrate est pratiquement complètement absorbé et partiellement éliminé par les reins.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide citrique anhydre, aspartam.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à l'abri de l'humidité.

A refermer soigneusement après chaque utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

4,2 g en sachet (papier Aluminium-Polyéthylène). Boîte de 10, 20 ou 30 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 331 815 1 2 : 4,2 g en sachet (papier Aluminium-Polyéthylène). Boîte de 10.

· 34009 331 101 9 2 : 4,2 g en sachet (papier Aluminium-Polyéthylène). Boîte de 20.

· 34009 355 708 0 2 : 4,2 g en sachet (papier Aluminium-Polyéthylène). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 03/09/2020

Dénomination du médicament

CALCIUM SANDOZ 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Calcium élément

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CALCIUM SANDOZ 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CALCIUM SANDOZ 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

3. Comment prendre CALCIUM SANDOZ 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CALCIUM SANDOZ 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique SUPPLEMENTS MINERAUX - code ATC : A12AA20

Ce médicament contient du calcium.

Il est indiqué :

· En cas de carences en calcium suite à une augmentation des besoins (croissance, grossesse, allaitement).

· En traitement d'appoint des décalcifications osseuses chez le sujet âgé, ou après la ménopause, une corticothérapie, une immobilisation prolongée après reprise de la mobilité.

Ne prenez jamais CALCIUM SANDOZ 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

· Si vous êtes allergique au calcium ou à l'un des composants de CALCIUM SANDOZ.

· Si vous présentez des quantités élevées de calcium dans le sang (hypercalcémie).

· Si vous présentez une élimination exagérée de calcium par l'urine (hypercalciurie).

· Si vous êtes atteint de certains problèmes rénaux comme : calculs rénaux (lithiase rénale calcique) et dépôts de calcium dans le tissu rénal (néphrocalcinose).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CALCIUM SANDOZ 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose.

· Si vous présentez une insuffisance rénale, n'utilisez ce produit qu'après avoir consulté votre médecin et ceci surtout si vous prenez aussi des médicaments contenant de l'aluminium.

· Ne prenez pas, sans avis médical, de médicaments contenant de la vitamine D en même temps que CALCIUM SANDOZ.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CALCIUM SANDOZ 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Signalez à votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou avez récemment utilisé d'autres médicaments, y compris des médicaments vendus sans ordonnance, car le calcium peut interagir avec d'autres médicaments s'il est pris au même moment.

· si vous prenez, ou avez pris récemment, des glycosides cardiaques, des diurétiques thiazidiques, ou des corticostéroïdes, veuillez suivre attentivement les instructions de votre médecin,

· CALCIUM SANDOZ doit être administré au moins 3 heures après la prise orale de biphosphonates ou de fluorure de sodium,

· CALCIUM SANDOZ doit être administré au moins 2 heures après ou 4 à 6 heures avant la prise d'antibiotiques du groupe des tétracyclines.

CALCIUM SANDOZ 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose avec des aliments et boissons

Ce médicament est susceptible d'interagir avec certains aliments riches en acide oxalique (épinard, rhubarbe, oseille, cacao, thé...) et en acide phytique (céréales complètes, légumes secs, graines oléagineuses, chocolat, ...), c'est pourquoi il est recommandé de le prendre à distance des repas contenant ce type d'aliments ou d'attendre 2 heures avant de le prendre.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre CALCIUM SANDOZ.

En cas de carence en calcium, CALCIUM SANDOZ peut être administré pendant la grossesse et l'allaitement.

La dose journalière de calcium pendant la grossesse ou l'allaitement ne doit pas excéder 1500 mg.

Le calcium passe dans le lait maternel sans provoquer d'effet néfaste sur l'enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a aucun effet connu ni attendu sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines provoqué par la prise de CALCIUM SANDOZ.

CALCIUM SANDOZ 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient de l’aspartam

Ce médicament contient 20 mg d’aspartam par sachet de 4,20 g. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

1 à 2 sachets par jour.

Voie orale.

Après ouverture du sachet, mettre la poudre dans un verre, ajouter de l'eau et boire dès dissolution

Si vous avez pris plus de CALCIUM SANDOZ 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose que vous n’auriez dû

Lors de la prise d'une dose excessive de CALCIUM SANDOZ 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose, les symptômes suivants peuvent apparaître :

· nausées, vomissements, soif intense, constipation.

Si de tels effets se manifestent, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires.

En cas de surdosage prolongé, des calcifications peuvent apparaître dans les vaisseaux ou les tissus.

Si vous oubliez de prendre CALCIUM SANDOZ 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CALCIUM SANDOZ 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très rares (touchant moins d'un patient sur 10000) : réactions allergiques sévères telles que gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge entraînant des difficultés à avaler.

Si vous ressentez l'un des symptômes de réactions allergiques mentionnés ci-dessus, ARRETEZ immédiatement de prendre CALCIUM SANDOZ, et veuillez informer votre médecin.

Effets indésirables rares (touchant moins d'un patient sur 1000) : nausées, diarrhée, douleurs abdominales, constipation, flatulence, vomissement, démangeaisons, rougeurs et/ou sensation de brûlure de la peau.

Effets indésirables peu fréquents (touchant moins d'un patient sur 100) : augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou excrétion excessive de calcium par les urines (hypercalciurie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à l'abri de l'humidité.

A refermer soigneusement après chaque utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CALCIUM SANDOZ 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose  

· La substance active est :

Gluconolactate de calcium.................................................................................................... 3,405 g

Carbonate de calcium........................................................................................................... 0,150 g

Quantités correspondant à calcium élément........................................................................... 0,500 g

Pour un sachet de 4,200 g.

· Les autres composants sont :

Acide citrique anhydre, aspartam.

Qu’est-ce que CALCIUM SANDOZ 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable en sachet-dose. Boîte de 10, 20 ou 30 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

DELPHARM ORLEANS

5, AVENUE DE CONCYR

45071 ORLEANS CEDEX 2

OU

SALUTAS PHARMA GmbH

OTTO-VON-GUERICKE ALLEE, 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

OU

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).