CALCIUM MYLAN 500 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé à sucer ou à croquer
- Date de commercialisation : 19/09/1995
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de CALCIUM MYLAN 500 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | CARBONATE DE CALCIUM | 428 | 1237,50 mg | SA |
| Comprimé | CALCIUM ÉLÉMENT | 72723 | 500, 00 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) polyéthylène de 60 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3394011
- Code CIP3 : 3400933940119
- Prix : 5,29 €
- Date de commercialisation : 19/02/1998
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 05/07/2019
CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Quantité correspondant à calcium élément......................................................................... 500,00 mg
Pour un comprimé à sucer ou à croquer.
Excipient(s) à effet notoire : aspartam, sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé à sucer ou à croquer.
4.1. Indications thérapeutiques
· Carences calciques notamment en période de croissance, de grossesse, d'allaitement.
· Traitement d'appoint des ostéoporoses : sujet âgé, post-ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
Carences calciques en général et traitement d'appoint des ostéoporoses : 2 à 3 comprimés par jour.
Population pédiatrique
Carences calciques en période de croissance :
· enfant de 6 à 10 ans : 1 comprimé par jour
· enfant de 11 ans et plus : 2 comprimés par jour
Mode d'administration
Comprimé à sucer ou à croquer à prendre à distance des repas.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires.
· Immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie : le traitement calcique ne doit être administré qu'à la reprise de la mobilisation.
· Phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartam.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 426,25 mg de sorbitol par comprimé. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
Ce médicament contient 15 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Précautions particulières d'emploi
La calcémie et la calciurie doivent être suivis et la fonction rénale doit être surveillée :
· en cas d'insuffisance rénale ;
· en cas d’administration de fortes doses et particulièrement en cas d'administration concomitante de calcium et de vitamine D ;
· chez les patients immobilisés atteints d'ostéoporose.
Il y a un risque d'hypercalcémie suivie d’une aggravation de la fonction rénale.
Le traitement doit être réduit ou momentanément interrompu si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l'adulte ; 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chez l'enfant.
CALCIUM MYLAN 500 mg doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés traités de façon concomitante par digitaliques ou diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.5).
CALCIUM MYLAN 500 mg peut être administré chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus, mais seulement pour traiter une carence calcique, et non dans un but préventif.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Cyclines
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Digitaliques
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
+ Bisphosphonates
Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
+ Estramustine
Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.
Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures si possible).
+ Fer (sels) (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
+Aliments
L'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l'absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calciques. Le patient ne devra pas prendre de produits contenant du calcium dans les 2 heures suivant l'ingestion d'aliments riches en acide oxalique et en acide phytique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse en cas de carence calcique. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.
Allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant l'allaitement en cas de carence calcique. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.
Le calcium passe dans le lait maternel. Cela doit être pris en compte lors de l'administration d’une supplémentation en calcium au nourrisson.
Des taux normaux de calcium endogène ne devraient pas avoir d’effet néfaste sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Troubles digestifs de type constipation, flatulence, nausées ;
· Hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitement prolongé à fortes doses);
· Prurit, rash cutané, urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Chez l'enfant, l'arrêt de la croissance staturo-pondérale peut précéder tous ces signes.
Traitement : arrêt de tout apport calcique et vitamine D, réhydratation et en fonction de la gravité de l'intoxication, utilisation isolée ou en association, de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, éventuellement associés à une dialyse péritonéale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium en fonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle selon un mécanisme de transfert actif saturable dépendant de la vitamine D. Le taux d'absorption du calcium sous cette forme est de l'ordre de 30% de la dose ingérée.
Élimination
Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
5.3. Données de sécurité préclinique
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés en flacon (PE); boîte de 60 comprimés
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117 allee des Parcs
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 339 401-1 ou 34009 339 401 1 9: 60 comprimés en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 05/07/2019
CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer
Carbonate de calcium
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer ?
3. Comment prendre CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est indiqué dans :
· les carences calciques notamment en période de croissance, de grossesse, d'allaitement.
· le traitement d'appoint des ostéoporoses (fragilité osseuse) du sujet âgé, post-ménopausique, sous corticothérapie ou d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité.
Ne prenez jamais CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer :
· si vous êtes allergique au carbonate de calcium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas d’hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang).
· en cas d’hypercalciurie (élimination exagérée de calcium par les urines).
· en cas de lithiase calcique (calcul), calcifications tissulaires.
· en cas d’immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie : le calcium ne doit être administré qu'à la reprise de la mobilité.
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer.
Utiliser ce médicament avec précaution et faire contrôler le taux de calcium dans les urines et dans le sang :
· en cas de traitement prolongé ou d'insuffisance rénale,
· en cas d’administration de fortes doses et particulièrement en cas d'administration concomitante de calcium et de vitamine D,
si vous êtes immobilisé atteint d'ostéoporose. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
CALCIUM MYLAN 500 mg peut être administré chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus, mais seulement pour traiter une carence calcique, et non dans un but préventif.
Autres médicaments et CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment digitaliques, cyclines, bisphosphonates, estramustine, sels de fer et diurétiques thiazidiques, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer avec des aliments, boissons et de l’alcool
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Pendant la grossesse, la dose quotidienne ne devrait pas dépasser 1500 mg de calcium.
Allaitement
Pendant l’allaitement, la dose quotidienne ne devrait pas dépasser 1500 mg de calcium. Le calcium passe dans le lait maternel. Cela doit être pris en compte lors de l'administration d’une supplémentation en calcium au nourrisson.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer contient de l’aspartam et du sorbitol.
Ce médicament contient 15 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient 426,25 mg de sorbitol par comprimé. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
Mode et voie d’administration :
Le traitement est à prendre à distance des repas (plus de deux heures si possible)
Voie orale.
Les comprimés sont à sucer ou à croquer.
Posologie :
Adulte
Carences calciques en général et traitement d'appoint des ostéoporoses (fragilité osseuse) : 2 à 3 comprimés par jour.
Enfants
Carences calciques en période de croissance :
· Enfant de 6 à 10 ans : 1 comprimé par jour
· Enfant de 11 ans et plus : 2 comprimés par jour
Si vous avez pris plus de CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Lors de la prise d'une dose excessive de ce médicament, les symptômes suivants peuvent apparaître:
· nausées, vomissements, soif intense, constipation.
Si de tels effets se manifestent, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires.
Si vous oubliez de prendre CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
· Troubles digestifs à type de constipation, flatulence, nausées.
· En cas de traitement prolongé à fortes doses : risque de modification du taux de calcium dans le sang ou les urines.
· Eruption cutanée étendue, urticaire et démangeaisons.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer
· La substance active est :
Carbonate de calcium..................................................................................................... 1237,50 mg
Quantité correspondant à calcium élément ........................................................................ 500,00 mg
Pour un comprimé à sucer ou à croquer.
· Les autres composants sont :
Amidon prégélatinisé, aspartam (E951), sorbitol (E420), stéarate de magnésium, arôme orange.
Arôme orange : huile essentielle d'orange, acétate d'éthyle, propionate d'éthyle, butyrate d'éthyle, méthyl 2 butyrate d'éthyle, acetaldéhyde, trans 2 hexenal, citral, alpha ionone, bêta ionone, valencène, alcool éthylique, gomme d'acacia.
Ce médicament se présente sous forme de comprimés à sucer ou à croquer.
Boîte de 60.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 allee des Parcs
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
117 allee des Parcs
69800 SAINT PRIEST
Z.I. de la Plaine des Isles
Rue des Caillotes
89000 AUXERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-14236
- Date avis : 29/04/2015
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à sucer ou à croquer reste important dans les indications de l’AMM.
- Lien externe