Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 03/08/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Calcium édétate de sodium..................................................................................................... 50 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule bouteille de 10 ml contient 500 mg de calcium édétate de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable I.V.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Intoxication saturnine.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Cas aigus : 1 à 2 ampoules par jour, pendant habituellement 5 jours.

Après une période de repos de 7 jours, recommencer une cure de 5 jours, à raison de 1 ou 2 ampoules par jour.

Mode d’administration

Voie intraveineuse : perfusion lente.

Le contenu de chaque ampoule doit être administré en perfusion intraveineuse lente, dilué dans 250 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.

4.3. Contre-indications  

· hypersensibilité à la substance active (calcium édétate de sodium) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· insuffisance rénale,

· association avec les digitaliques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L’injection doit se faire en perfusion lente (1 heure) en raison des effets irritants et du risque de thrombophlébites.

En raison du risque de tubulopathie, il est impératif d’évaluer la fonction rénale du patient avant la détoxication et de la surveiller pendant le traitement.

Ce médicament contient 61,5 mg de sodium par ampoule ce qui équivaut à 3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Digitaliques

Risque de troubles du rythme graves, voire mortels avec les sels de calcium administrés par voie I.V.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques et apparentés

Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du calcium édétate de sodium lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

Malgré cela, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

En raison de l’absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l’allaitement est à éviter pendant l’utilisation de celui-ci.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n’a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8. Effets indésirables  

L’effet indésirable rapporté le plus grave est la nécrose tubulaire rénale.

Le tableau ci-dessous établit la liste des événements indésirables rapportés avec le Calcium édétate de sodium.

Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 to < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

MedDRA

Classe de systèmes d’organes

MedDRA

Terme Préféré

Fréquence

Affections du système nerveux

Céphalées*

Indéterminée

Affections vasculaires

Hypotension transitoire

Indéterminée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Congestion nasale

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Vomissement*

Indéterminée

Affection du rein et des voies urinaires

Nécrose tubulaire rénale

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Malaise*

Indéterminée

Fièvre *

Indéterminée

Hormis la nécrose tubulaire rénale, ces réactions peuvent survenir dans les heures suivant l’injection.

*Ces réactions sont observées surtout en cas d’injection trop rapide.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

De fortes doses de calcium édétate de sodium peuvent conduire à une nécrose tubulaire aigüe.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE, code ATC : V03AB03

(V : divers)

Le calcium édétate de sodium est un agent chélateur possédant la propriété de se combiner avec des ions métalliques lourds en formant des complexes stables dans lesquels le métal est dissimulé et perd totalement son activité ionique et donc sa toxicité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le calcium édétate de sodium n’est pas métabolisé dans l’organisme. Il est excrété par filtration glomérulaire. En 24 heures, 72 % du produit injecté est retrouvé sous forme de chélates dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Plusieurs études ont montré que l’injection répétée de calcium édétate de sodium chez la rate en cours de gestation entrainait des malformations fœtales.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas d’exigences particulières.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 10 ml. Boîte de 10 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

France

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 679 2 2 : 10 ml en ampoule (verre incolore), Boîte de 10 ampoules (commercialisé).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 03/08/2020

Dénomination du médicament

CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V.

Calcium édétate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. ?

3. Comment utiliser CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE (V : divers) - code ATC : V03AB03

Indication thérapeutique

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l’intoxication par le plomb.

N’utilisez jamais CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. :

· si vous êtes allergique au calcium édétate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous avez une maladie des reins,

· en association avec les digitaliques.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V.

En cas de maladie du rein, prévenir votre médecin.

L’injection doit se faire en perfusion lente.

Des examens biologiques (prise de sang) pourront être effectués avant d’instaurer le traitement et pendant le traitement afin de surveiller la fonction rénale.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V.

Prévenez votre médecin si vous prenez des digitaliques (médicaments utilisés dans certaines maladies cardiaques).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

En cas de besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.

L’allaitement est à éviter pendant l’utilisation de ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. contient du sodium.

Ce médicament contient 61,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est définie par votre médecin.

Cas aigus : 1 à 2 ampoules par jour, pendant habituellement 5 jours.

Après une période de repos de 7 jours, recommencer une cure de 5 jours, à raison de 1 ou 2 ampoules par jour.

Le contenu de chaque ampoule doit être administré en perfusion intraveineuse lente, dilué dans 250 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.

Mode et voie d’administration

Voie intraveineuse : perfusion lente.

Si vous avez utilisé plus de CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. que vous n’auriez dû

De fortes doses de calcium édétate peuvent conduire à une nécrose tubulaire aigüe (destruction des petits tubes des reins). Veuillez contacter votre médecin en cas de dose trop importante administrée.

Si vous oubliez d’utiliser CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V.

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· risque de survenue de maladie du rein,

· réactions exceptionnelles dans les heures suivant l’injection : fièvre avec malaise, vomissements et maux de tête, surtout observées en cas d’injections trop rapides, mais aussi baisse de tension, nez bouché.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V.   

· La substance active est :

Calcium édétate de sodium............................................................................................... 50 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule bouteille de 10 ml contient 500 mg de calcium édétate de sodium.

· L’autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg / ml, solution injectable I.V. et contenu de l’emballage extérieur   

Solution injectable I.V., ampoule de 10 ml. Boîte de 10 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

France

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

France

Fabricant  

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ANSM (France).