Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CALCIUM ARROW 500 mg, comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Calcium élément............................................................................................................... 500,00 mg

Sous forme de carbonate de calcium................................................................................ 1250,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· carences calciques, notamment en période de croissance, de grossesse, d'allaitement ;

· traitement d'appoint des ostéoporoses (sénile, post ménopausique, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de reprise de la mobilité).

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à sucer.

Posologie

Chez l'adulte :

Carences calciques et ostéoporoses: 1 à 1,5 g de calcium-élément par jour soit 2 à 3 comprimés à sucer par jour.

Chez l'enfant :

Carences calciques en période de croissance :

· enfant de 6 à 10 ans : 500 mg de calcium-élément par jour, soit 1 comprimé à sucer par jour ;

· enfant de plus de 10 ans : 1 g de calcium-élément par jour soit 2 comprimés à sucer par jour.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

· hypersensibilité à l'un des constituants,

· hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires,

· immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie: le traitement calcique ne doit être administré qu'à la reprise de la mobilité,

· phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance de la calcémie et de la calciurie.

En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter l'administration de fortes doses.

En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24h (300 mg/24 h) chez l'adulte et 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chez l'enfant.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En particulier en cas d'association avec la vitamine D :

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Cyclines :

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques :

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ Bisphosphonates :

Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Estramustine :

Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures si possible).

+ Fer (sels) (voie orale) :

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques:

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Troubles digestifs de type constipation, flatulence, nausées.

· Hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitement prolongé à fortes doses).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation.

Chez l'enfant, l'arrêt de la croissance staturo-pondérale peut précéder tous ces signes.

Traitement

Arrêt de tout apport calcique et le cas échéant de vitamine D, réhydratation et en fonction de la gravité de l'intoxication: utilisation isolée ou en association, de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, éventuellement associés à une dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

CALCIUM / ELEMENT MINERAL

(A: appareil digestif et métabolisme)

· L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

· Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium en fonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle selon un mécanisme de transfert actif saturable dépendant de la vitamine D. Le taux d'absorption du calcium sous cette forme est de l'ordre de 30% de la dose ingérée.

Elimination

Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Xylitol, povidone K 30, lactose monohydraté, aspartam, lévomenthol, arôme menthe (huile essentielle de menthe poivrée, gomme arabique, maltodextrine, sorbitol), talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

60 comprimés en flacon (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 361 167 8 8 : 60 comprimés en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017

Dénomination du médicament

CALCIUM ARROW 500 mg, comprimé à sucer

Calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CALCIUM ARROW 500 mg, comprimé à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CALCIUM ARROW 500 mg, comprimé à sucer ?

3. Comment prendre CALCIUM ARROW 500 mg, comprimé à sucer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CALCIUM ARROW 500 mg, comprimé à sucer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

CALCIUM / ELEMENT MINERAL

(A: appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament contient du calcium. Il est indiqué :

· en cas de carence en calcium suite à une augmentation des besoins (croissance, grossesse, allaitement) ;,

· en traitement d'appoint des décalcifications osseuses chez le sujet âgé, ou après la ménopause, une corticothérapie, une immobilisation prolongée après reprise de la mobilité.

Ne prenez jamais CALCIUM ARROW 500 mg, comprimé à sucer dans les cas suivants :

· antécédent d'allergie à l'un des constituants,

· hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang),

· hypercalciurie (élimination exagérée de calcium dans les urines),

· lithiase calcique (calcul rénal),

· calcifications tissulaires,

· immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie: le calcium ne doit être administré qu'à la reprise de la mobilité,

· phénylcétonurie (maladie héréditaire due à un déficit enzymatique), en raison de la présence d'aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CALCIUM ARROW 500 mg, comprimé à sucer.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de traitement prolongé ou d'insuffisance rénale: il est nécessaire de faire contrôler le taux de calcium dans les urines et dans le sang.

Des apports excessifs en calcium peuvent être dangereux. NE PAS UTILISER CE MEDICAMENT SANS AVIS MEDICAL.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).

Enfants et adolescents

Réservé à l’enfant de plus de 6 ans.

Autres médicaments et CALCIUM ARROW 500 mg, comprimé à sucer

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment les digitaliques, les cyclines, les bisphosphonates, l'estramustine, les sels de fer et les diurétiques thiazidiques, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

CALCIUM ARROW 500 mg, comprimé à sucer avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de carence, votre médecin peut vous prescrire ce médicament au cours de la grossesse ou de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CALCIUM ARROW 500 mg, comprimé à sucer contient du lactose monohydraté, de l’aspartam, et du sorbitol.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Adultes : 2 à 3 comprimés à sucer par jour.

Enfant de 6 à 10 ans : 1 comprimé à sucer par jour.

Enfant de plus de 10 ans : 2 comprimés à sucer par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à sucer.

Si vous avez pris plus de CALCIUM ARROW 500 mg, comprimé à sucer que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CALCIUM ARROW 500 mg, comprimé à sucer

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CALCIUM ARROW 500 mg, comprimé à sucer

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Troubles digestifs de type constipation, flatulence, nausées.

· En cas de traitement prolongé à fortes doses: risque de modification du taux de calcium dans le sang ou les urines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CALCIUM ARROW 500 mg, comprimé à sucer  

· La substance active est :

Calcium élément ....................................................................................................... 500,00 mg

Sous forme de carbonate de calcium ........................................................................ 1250,00 mg

Pour un comprimé à sucer.

· Les autres composants sont : Le xylitol, la povidone K 30, le lactose monohydraté, l'aspartam, le lévomenthol, l'arôme menthe, le talc, le stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que CALCIUM ARROW 500 mg, comprimé à sucer et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer. Boîte de 60.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

LABORATOIRES MACORS

Z.I. PLAINE DES ISLES

RUE DES CAILLOTTES

89000 AUXERRE

ou

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).