Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 30/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CALCIPRAT 750 mg, comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbonate de calcium ....................................................................................................................... 1,875 g

Quantité correspondant à calcium élément ......................................................................................... 0,750 g

Pour un comprimé à sucer.

Excipients: dérivés terpéniques, aspartam, lactose, sorbitol (contenu dans l'arôme).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Carences calciques notamment en période de croissance chez les enfants, de grossesse, d'allaitement.

· Traitement d'appoint des ostéoporoses (séniles, post-ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation, lors de la reprise de la mobilité) (voir rubrique 4.3).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Les comprimés sont à sucer.

Adultes:

· carences calciques en général et traitement d'appoint des ostéoporoses: 1 à 1,5 g/jour, soit 1 à 2 comprimés par jour.

Enfants:

· carences calciques en période de croissance: 500 mg à 1 g par jour, soit en moyenne 1 comprimé par jour.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à l'un des constituants.

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires (néphrocalcinoses...).

· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie: le traitement calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.

· En raison de la présence d'aspartam, phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter l'administration de fortes doses.

L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.5).

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant uneintolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou dugalactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant uneintolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

· En cas de traitement de longue durée: il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l'adulte, 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chez l'enfant.

· En cas de traitement associé à base de digitaliques, tétracyclines, vitamine D, fluorure de sodium, biphosphonate: voir rubrique 4.5.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

En cas de traitement avec les digitaliques, l'administration orale de calcium, surtout si elle est associée à la vitamine D, augmente la toxicité des digitaliques, avec risque de troubles du rythme graves.

Surveillance stricte électrocardiographique ainsi que de la calcémie.

En cas de traitement par les tétracyclines par voie orale, il est recommandé de décaler d'au moins 3 heures la prise de calcium (interférence possible au niveau de l'absorption des tétracyclines).

En cas d'association avec la vitamine D à fortes doses, un contrôle hebdomadaire de la calciurie et de la calcémie est indispensable.

En cas de traitement concomitant avec un biphosphonate ou avec du fluorure de sodium, il est conseillé de prendre le calcium à distance de l'une ou l'autre de ces thérapeutiques.

Associations à prendre en compte

En cas de traitement avec les diurétiques thiazidiques, il existe un risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

4.6. Grossesse et allaitement  

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Possibilité de troubles digestifs de type constipation, flatulence, éructations, nausées.

· Hypercalciurie, hypercalcémie en cas de traitement prolongé à fortes doses,

· Risque d'hypophosphatémie.

En raison de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage  

· Symptômes: soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation. Chez le nourrisson et l'enfant, l'arrêt de croissance staturopondérale peut précéder tous les signes.

· Traitement: arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation et, en fonction de la gravité de l'intoxication, utilisation isolée ou en association de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

· Apport calcique.

· La concentration importante en calcium de chaque unité de prise facilite l'absorption d'une quantité de calcium suffisante, avec un nombre de prises limité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration orale, le carbonate de calcium est principalement absorbé dans la partie haute de l'intestin à raison de 30 à 40% de la dose ingérée.

Le calcium est éliminé par la salive, la bile et les sécrétions pancréatiques, intestinales et sudorales.

Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Xylitol, povidone (K 30), lactose monohydraté, aspartam, lévomenthol, arôme menthe (contient du sorbitol), talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

60 comprimés en flacon (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ALFASIGMA FRANCE

14 BOULEVARD DES FRERES VOISIN

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 336 205-7: 60 comprimés en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 30/06/2017

Dénomination du médicament

CALCIPRAT 750 mg, comprimé à sucer

Calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CALCIPRAT 750 mg, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALCIPRAT 750 mg, comprimé à sucer ?

3. COMMENT PRENDRE CALCIPRAT 750 mg, comprimé à sucer ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CALCIPRAT 750 mg, comprimé à sucer ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament apporte du calcium.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans:

· les manques de calcium, notamment en période de croissance, de grossesse, d'allaitement,

· comme apport de calcium dans l'ostéoporose (déminéralisation osseuse).

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CALCIPRAT 750 mg, comprimé à sucer dans les cas suivants:

· hypercalcémie (taux anormalement élevé du calcium dans le sang),

· hypercalciurie (élimination exagérée de calcium par l'urine),

· lithiase calcique (calculs rénaux), calcifications tissulaires,

· immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie,

· phénylcétonurie, ce médicament contenant de l'aspartam.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDEE L'AVIS DE VOTEE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CALCIPRAT 750 mg, comprimé à sucer:

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans la formule qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées (voir COMMENT PRENDRE CALCIPRAT 750 mg, comprimé à sucer ?).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose,un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose(maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

· En cas de traitement prolongé, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement le taux de calcium dans les urines (calciurie). En fonction de celui-ci, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre, votre traitement.

· En cas d'association avec la vitamine D, les dosages du calcium dans le sang et les urines doivent être pratiqués régulièrement.

· En cas de traitement par digitaliques: l'administration de calcium (surtout si elle est associée à la vitamine D) nécessite une surveillance régulière: vous devez impérativement consulter votre médecin ou votre cardiologue pour qu'il établisse avec vous un calendrier de surveillance.

· En cas de traitement par les tétracyclines (qui sont une classe d'antibiotiques) par voie orale, il est recommandé de décaler d'au moins 3 heures la prise de calcium.

· En cas de traitement concomitant avec un biphosphonate ou avec du fluorure de sodium, il est conseillé de prendre le calcium à distance de l'une ou l'autre de ces thérapeutiques (3 heures environ).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CALCIPRAT 750 mg, comprimé à sucer:

Dérivés terpéniques (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?), aspartam, lactose, sorbitol (contenu dans l'arôme).

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à sucer.

Posologie

Adultes:

· carences calciques en général et ostéoporose (traitement d'entretien): 1 à 1,5 g par jour, soit 1 à 2 comprimés par jour.

Enfants:

· carences calciques en période de croissance: 500 mg à 1 g par jour, soit 1 comprimé par jour en moyenne.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CALCIPRAT 750 mg, comprimé à sucer que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CALCIPRAT 750 mg, comprimé à sucer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· constipation, ballonnements.NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

· risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,

· possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CALCIPRAT 750 mg, comprimé à sucer après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CALCIPRAT 750 mg, comprimé à sucer ?

La substance active est:

Carbonate de calcium ....................................................................................................................... 1,875 g

Quantité correspondant à calcium élément ......................................................................................... 0,750 g

Pour un comprimé à sucer.

Les autres composants sont:

Xylitol, povidone (K 30), lactose monohydraté, aspartam, lévomenthol, arôme menthe (contient notamment du sorbitol), talc, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CALCIPRAT 750 mg, comprimé à sucer et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer.

Boîte de 60 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ALFASIGMA FRANCE

Exploitant

ALFASIGMA FRANCE

Fabricant

LABORATOIRES MACORS

Rue des Caillottes

ZI Plaine des Isles

8900 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.