Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 30/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CALCIPRAT 500 mg, comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbonate de calcium ................................................................................................................. 1250,00 mg

Quantité correspondant à calcium élément ..................................................................................... 500,00 mg

Pour un comprimé à sucer.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Carences calciques notamment en période de croissance chez les enfants, en période de grossesse, d'allaitement.

· Traitement d'appoint des ostéoporoses séniles, post-ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité (voir rubrique 4.3).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale - Les comprimés sont à sucer.

Adultes:

Carences calciques en général et traitement d'appoint des ostéoporoses: 1 à 1,5 g par jour, soit 2 à 3 comprimés.

Enfants:

Carences calciques en période de croissance: 500 mg à 1 g par jour, soit 1 à 2 comprimés.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à l'un des constituants.

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires (néphrocalcinoses...).

· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalcémie et /ou d'hypercalciurie: le traitement calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.

· En raison de la présence d'aspartam, phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde spéciale

· En cas de traitement de longue durée: il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300mg/24 h), chez l'adulte, 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chez l'enfant.

· En cas de traitement associé à base de digitaliques, tétracyclines, vitamine D, fluorure de sodium, biphosphonate: (voir rubrique 4.5).

· En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter l'administration de fortes doses.

· L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.5).

· Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Précautions d'emploi

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

En cas de traitement avec les digitaliques: l'administration orale de calcium, surtout si elle est associée à la vitamine D, augmente la toxicité des digitaliques avec risque de troubles du rythme graves, surveillance stricte électrocardiographique ainsi que de la calcémie.

En cas de traitement par les tétracyclines par voie orale: il est recommandé de décaler d'au moins 3 heures la prise de calcium (interférence possible de l'absorption des tétracyclines).

En cas d'association avec la vitamine D à fortes doses: un contrôle hebdomadaire de la calciurie et de la calcémie est indispensable.

En cas de traitement concomitant avec un biphosphonate ou avec du fluorure de sodium: il est conseillé de prendre le calcium 2 h avant l'une ou de l'autre de ces thérapeutiques, pour ne pas modifier leur absorption.

En cas de traitement avec les diurétiques thiazidiques: il existe un risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

4.6. Grossesse et allaitement  

Pas de contre-indication.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Possibilité de troubles digestifs de type constipation, flatulence, éructations, nausées.

· Hypercalciurie, hypercalcémie en cas de traitement prolongé à fortes doses, exceptionnellement hypercalcémie.

· Risque d'hypophosphatémie.

En raison de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage  

Symptômes: soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation. Chez le nourrisson et l'enfant, l'arrêt de la croissance staturo-pondérale peut précéder tous les signes.

Traitement: arrêt de tout apport calcique et vitamine D, réhydratation et en fonction de la gravité de l'intoxication, utilisation, isolée ou en association de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

APPORT CALCIQUE.

(Médicament actif sur le bilan de calcium. A: appareil digestif et métabolisme).

La concentration en calcium de chaque unité de prise facilite l'absorption d'une quantité de calcium modulable en fonction des indications.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration orale, le carbonate de calcium est principalement absorbé dans la partie haute de l'intestin à raison de 30 à 40% de la dose ingérée.

Le calcium est éliminé par la salive, la bile et les sécrétions pancréatiques, intestinales et sudorales.

Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L'ensemble des travaux réalisés indique une absence de toxicité du carbonate ce calcium chez l'animal, aux doses correspondant à la posologie recommandée chez l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Xylitol, povidone (K 30), lactose monohydraté, aspartam, lévomenthol, arôme menthe*, talc, stéarate de magnésium.

*Composition de l'arôme menthe: huile essentielle de menthe poivrée, gomme arabique, maltodextrine, sorbitol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

60 comprimés en flacon (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ALFASIGMA FRANCE

14 BOULEVARD DES FRERES VOISIN

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 338 772-6: 60 comprimés en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 30/06/2017

Dénomination du médicament

CALCIPRAT 500 mg, comprimé à sucer

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CALCIPRAT 500 mg, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALCIPRAT 500 mg, comprimé à sucer ?

3. COMMENT PRENDRE CALCIPRAT 500 mg, comprimé à sucer ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CALCIPRAT 500 mg, comprimé à sucer ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

MEDICAMENT ACTIF SUR LE BILAN DE CALCIUM.

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les carences calciques notamment en période de croissance chez les enfants, en période de grossesse, d'allaitement et en traitement d'appoint de certaines ostéoporoses.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CALCIPRAT 500 mg, comprimé à sucer dans les cas suivants:

· hypersensibilité à l'un des constituants,

· quantité de calcium dans le sang anormalement élevée (hypercalcémie),

· élimination exagérée de calcium par l'urine (hypercalciurie),

· calculs rénaux (lithiase calcique),

· phénylcétonurie (maladie héréditaire due à un déficit enzymatique empêchant la dégradation d'un acide aminé, la phénylalanine).

En cas d'immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie, le traitement doit être interrompu. Il ne doit être recommencé qu'à la reprise de la mobilisation.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CALCIPRAT 500 mg, comprimé à sucer:

Mises en garde

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans la formule qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées (voir Posologie).

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas:

· de traitement prolongé, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium éliminée dans les urines (calciurie). En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement,

· d'administration supplémentaire de calcium et de vitamine D à fortes doses qui doit se faire sous stricte surveillance médicale.

· de traitement associé à base de digitaliques, tétracyclines, vitamine D, fluorure de sodium, biphosphonate.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:

Lactose, aspartam.

Dérivés terpéniques (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes:

Carences calciques en général et traitement d'appoint des ostéoporoses: 1 à 1,5 g par jour, soit 2 à 3 comprimés.

Enfants:

Carences calciques en période de croissance: 500 mg à 1 g par jour, soit 1 à 2 comprimés.

Mode d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CALCIPRAT 500 mg, comprimé à sucer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· constipation,

· ballonnements,

· nausées.

SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

· risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,

· possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CALCIPRAT 500 mg, comprimé à sucer après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CALCIPRAT 500 mg, comprimé à sucer ?

La substance active est:

Carbonate de calcium ................................................................................................................. 1250,00 mg

Quantité correspondant à calcium élément ..................................................................................... 500,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Xylitol, povidone (K 30), lactose monohydraté, aspartam, lévomenthol, arôme menthe*, talc, stéarate de magnésium.

*Composition de l'arôme menthe: huile essentielle de menthe poivrée, gomme arabique, maltodextrine, sorbitol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CALCIPRAT 500 mg, comprimé à sucer et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés à sucer. Boîte de 60.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ALFASIGMA FRANCE

Exploitant

ALFASIGMA FRANCE

Fabricant

LABORATOIRES MACORS

ZI Plaines des Isles

89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.