Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 30/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CALCIPRAT 1000 mg, comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbonate de calcium ..................................................................................................................... 2,5000 g

Quantité correspondant à calcium élément ....................................................................................... 1000 mg

Pour un comprimé à sucer.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Carences calciques notamment en période de croissance chez les enfants de plus de 10 ans, de grossesse et d'allaitement.

· Traitement d'appoint des ostéoporoses séniles, post-ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation, lors de la reprise de la mobilité.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Adultes et enfants de plus de 10 ans: 1 g de calcium élément par jour, soit 1 comprimé par jour.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à l'un des constituants.

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires.

· Immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie: le traitement calcique ne doit être administré qu'à la reprise de la mobilisation.

· Phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous surveillance de la calcémie et de la calciurie.

· En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie, et, éviter l'administration de fortes doses.

· En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l'adulte; 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chez l'enfant.

· Cette spécialité contient des dérivés terpéniques en tant qu'excipients qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Cyclines par voie orale

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ Diphosphonates

Risque de diminution de l'absorption digestive des diphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des diphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Grossesse et allaitement  

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Troubles digestifs à type de constipation, flatulence, nausées

· Hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitement prolongé à fortes doses)

· En raison de la présence en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

o risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

o possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage  

· Symptômes:
soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissement, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation.
Chez l'enfant, l'arrêt de la croissance staturo-pondérale peut précéder tous ces signes.

· Traitement:
arrêt de tout apport calcique et vitamine D, réhydratation et en fonction de la gravité de l'intoxication, utilisation, isolée ou en association, de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, éventuellement associés à une dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: CALCIUM / ELEMENT MINERAL

(A: appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium en fonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle selon un mécanisme de transfert actif saturable dépendant de la vitamine D. Le taux d'absorption du calcium sous cette forme est de l'ordre de 30 % de la dose ingérée.

Elimination

Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Xylitol, polyvidone (PVP K 30), lactose monohydraté, aspartam, lévomenthol, arôme menthe*, talc, stéarate de magnésium.

*Composition de l'arôme menthe: huile essentielle de menthe poivrée, gomme arabique, maltodextrine, sorbitol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

30 comprimés en flacon (PE) avec cape inviolable (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ALFASIGMA FRANCE

14 BOULEVARD DES FRERES VOISIN

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 339 414-6: 30 comprimés en flacon (PE) avec cape inviolable (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 30/06/2017

Dénomination du médicament

CALCIPRAT 1000 mg, comprimé à sucer

Calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CALCIPRAT 1000 mg, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALCIPRAT 1000 mg, comprimé à sucer ?

3. COMMENT PRENDRE CALCIPRAT 1000 mg, comprimé à sucer ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CALCIPRAT 1000 mg, comprimé à sucer ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

CALCIUM / ELEMENT MINERAL

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé:

· pour traiter les déficits en calcium notamment en période de croissance chez l'enfant de plus de 10 ans, de grossesse, d'allaitement;

· comme apport de calcium dans l'ostéoporose.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CALCIPRAT 1000 mg, comprimé à sucer dans les cas suivants:

· Hypersensibilité à l'un des constituants.

· hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang),

· hypercalciurie (élimination exagérée de calcium dans les urines),

· lithiase calcique (calcul) - calcifications tissulaires,

· immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie: le calcium ne doit être administré qu'à la reprise de la mobilisation,

· phénylcétonurie, ce médicament contenant de l'aspartam.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CALCIPRAT 1000 mg, comprimé à sucer:

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de traitement prolongé ou d'insuffisance rénale: il est nécessaire de faire contrôler le taux de calcium dans les urines et dans le sang.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec certains antibiotiques (tétracyclines), certains anti-arythmiques (digitaliques), certains diurétiques (thiazidiques) et les diphosphonates: IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:

Aspartam, lactose,

dérivés terpéniques (voir rubrique: « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes et enfants de plus de 10 ans: 1 comprimé par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CALCIPRAT 1000 mg, comprimé à sucer qu'il ne fallait:

Les symptômes du surdosage peuvent inclure: soif, nausées, vomissements, déshydratation et constipation.

Si vous avez pris plus de CALCIPRAT 1000 mg, comprimé à sucer qu'il ne fallait contactez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CALCIPRAT 1000 mg, comprimé à sucer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· troubles digestifs à type de constipation, flatulence, nausées,

· en cas de traitement prolongé à fortes doses: risque d'augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines,

· en raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisés:

o risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,

o possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CALCIPRAT 1000 mg, comprimé à sucer après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CALCIPRAT 1000 mg, comprimé à sucer ?

La substance active est:

Carbonate de calcium ..................................................................................................................... 2,5000 g

Quantité correspondant à calcium élément ....................................................................................... 1000 mg

Pour un comprimé à sucer.

Les autres composants sont:

Xylitol, polyvidone (PVP K 30), lactose monohydraté, aspartam, lévomenthol, arôme menthe, talc, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CALCIPRAT 1000 mg, comprimé à sucer et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer.

Boîte de 30 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ALFASIGMA FRANCE

14 BOULEVARD DES FRERES VOISIN

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant

ALFASIGMA FRANCE

14 BOULEVARD DES FRERES VOISIN

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

LABORATOIRES MACORS

Z.I. PLAINE DES ISLES

RUE DES CAILLOTES

89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.