Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Gluconate de calcium........................................................................................................... 1,050 g

Lactate de calcium pentahydraté........................................................................................... 1,280 g

Glucoheptonate de calcium................................................................................................... 0,930 g

Chlorure de calcium.............................................................................................................. 0,544 g

Levure Saccharomyces cerevisiae......................................................................................... 0,030 g

Pour une ampoule de 10 ml

Une ampoule : 500 mg de calcium-élément.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en ampoule

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Carences calciques, notamment en période de croissance, de grossesse, d’allaitement.

· Traitement d’appoint des ostéoporoses (séniles, post-ménopausiques, sous corticothérapie, d’immobilisation lors de reprise de la mobilité).

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Voie orale.

Posologie

Chez l’adulte :

Carences calciques et ostéoporoses : 1 g de calcium-élément par jour, soit 2 ampoules par jour.

Chez l’enfant :

Carences calciques en période de croissance :

· enfant de 6 à 10 ans : 500 mg de calcium-élément par jour, soit 1 ampoule par jour.

· enfant de plus de 10 ans : 1 g de calcium-élément par jour, soit 2 ampoules par jour.

Mode d’administration

La présence de levure entraînant un dépôt, secouer l’ampoule avant de l’ouvrir, puis diluer le contenu dans un verre d’eau. A prendre de préférence au cours des repas.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires.

· Immobilisation prolongée s’accompagnant d’hypercalcémie et/ou d’hypercalciurie: le traitement calcique ne doit être administré qu’à la reprise de la mobilité.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L’administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance de la calcémie et de la calciurie.

En cas d’insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter l’administration de fortes doses.

En cas de traitement de longue durée et/ou d’insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d’interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l’adulte et 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chez l’enfant.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est à dire qu'il est essentiellement "sans sodium"

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte :

+ Diurétiques thiazidiques et apparentes

Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi :

+ Digoxine

Risque de troubles du rythme graves.

Surveillance clinique et, s’il y a lieu, contrôle de l’ECG et de la calcémie.

+ Bisphosphonates

Pour les sels de calcium administré par voie orale : diminution de l’absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

+ Estramustine

Diminution de l’absorption digestive de l’estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l’estramustine (plus de 2 heures, si possible).

+ Fer

Avec les sels de fer par voie orale : diminution de l’absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l’absence de calcium.

+ Hormones Thyroïdiennes

Diminution de l’absorption digestive des hormones thyroïdienne.

Prendre les sels de calcium à distances des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).

+ Cyclines

Diminution de l’absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Strontium

Avec les sels de calcium administrés par voie orale : diminution de l’absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures, si possible).

+ Zinc

Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium.

Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.

Allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Troubles digestifs de type constipation, flatulence, nausée.

Hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitement prolongé à fortes doses).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes : soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation.

Chez l’enfant, l’arrêt de la croissance staturo-pondérale peut précéder tous ces signes.

Traitement : arrêt de tout apport calcique et le cas échéant de vitamine D, réhydratation et en fonction de la gravité de l’intoxication : utilisation isolée ou en association, de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, éventuellement associés à une dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENTS MINERAUX, code ATC : A12AA20

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption : le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l’intestin grêle selon un mécanisme de transfert actif saturable dépendant de la vitamine D. Le taux d’absorption du calcium sous cette forme est de l’ordre de 30% de la dose ingérée.

Elimination : le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide lactique, saccharine sodique, glycyrrhizinate d'ammonium, arôme citron-mirabelle*, cyclamate de sodium, eau.

* Composition de l’arôme citron-mirabelle : Alcoolat de citron, alcoolat de mirabelle, alcoolat de pomme, framboise, acétate d’amyle, acétate d’éthyle, butanol, propanol, gamma undécalactone, benzaldéhyde, vanilline, teinture d’aspérule, extrait de fèves tonka.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule à deux pointes autocassables en verre jaune de type II de 10 ml. Boite de 30.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 332 982 9 6 : 10 ml en ampoule (verre jaune), boîte de 30

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/09/2020

Dénomination du médicament

CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique ?

3. Comment prendre CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique – SUPPLEMENTS MINERAUX, code ATC : A12AA20

Ce médicament contient du calcium.

Il est préconisé :

· en cas de carences en calcium suite à une augmentation des besoins (croissance, grossesse, allaitement),

· en traitement d'appoint des décalcifications osseuses chez le sujet âgé, ou suite à la ménopause, à une corticothérapie, ou une immobilisation prolongée après reprise de la mobilité.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après.

Ne prenez jamais CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang),

· hypercalciurie (élimination exagérée de calcium dans les urines),

· lithiase calcique (calcul rénal) - calcifications tissulaires,

· immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie: le calcium ne doit être administré qu'à la reprise de la mobilité.

Des apports excessifs en calcium peuvent être dangereux. NE PAS UTILISER CE MEDICAMENT SANS AVIS MEDICAL.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de traitement prolongé ou d'insuffisance rénale : il est nécessaire de faire contrôler le taux de calcium dans les urines et dans le sang

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est à dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

Autres médicaments et CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique aliments, des boissons avec des et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

La dose recommandée est de :

Chez l’adulte

2 ampoules par jour.

Chez l’enfant

Enfant de 6 à 10 ans : 1 ampoule par jour

Enfant de plus de 10 ans : 2 ampoules par jour

Mode et voie d'administration

Voie orale.

La présence de levure entraînant un dépôt, secouer l'ampoule avant de l'ouvrir, puis diluer le contenu dans un verre d'eau. A prendre de préférence au cours des repas.

Les ampoules auto-cassables de CALCIFORTE 500 mg sont prélimées.

Pour ouvrir une ampoule prendre une pointe entre le pouce et l’index et, d’un mouvement sec provoquer la rupture. Présenter l’ampoule ainsi ouverte au-dessus d’un verre avant de recommencer la même opération sur la seconde pointe.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

RESERVE A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Si vous avez pris plus de CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Troubles digestifs de type constipation, flatulence, nausée.

· En cas de traitement prolongé à fortes doses : risque de modification du taux de calcium dans le sang ou les urines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique  

· Les substances actives sont :

Gluconate de calcium.................................................................................................... 1,050 g

Lactate de calcium pentahydraté.................................................................................... 1,280 g

Glucoheptonate de calcium............................................................................................ 0,930 g

Chlorure de calcium....................................................................................................... 0,544 g

Levure Saccharomyces cerevisiae.................................................................................. 0,030 g

Pour une ampoule de 10 ml

· Les autres composants sont :

Acide lactique, saccharine sodique, glycyrrhizinate d'ammonium, arôme citron-mirabelle, cyclamate de sodium, eau

Qu’est-ce que CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique et contenu de l’emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en ampoule de 10 ml, boîte de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GRIMBERG SA

ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT

78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES GRIMBERG SA

ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT

78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).