CALCIFEDIOL GERDA 15 mg/100 mL
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : solution buvable en gouttes
- Date de commercialisation : 26/05/2020
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SOCIETE ALEPT
Les compositions de CALCIFEDIOL GERDA 15 mg/100 mL
Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
---|---|---|---|---|
Solution | CALCIFÉDIOL MONOHYDRATÉ | 421 | SA | |
Solution | CALCIFÉDIOL ANHYDRE | 54648 | 15 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre jaune(brun) avec compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 10 ml
- Code CIP7 : 3020822
- Code CIP3 : 3400930208229
- Prix : 4,80 €
- Date de commercialisation : 05/03/2021
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30 %
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 07/05/2021
CALCIFEDIOL GERDA 15 mg/100 mL, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calcifédiol monohydraté
Quantité correspondante en calcifédiol anhydre....................................................................... 15 mg
Pour 100 ml de solution buvable.
1 ml de solution buvable correspond à 30 gouttes.
1 goutte contient 5 µg de calcifédiol anhydre (ou 25-OH cholécalciférol).
Excipient(s) à effet notoire : ce médicament contient 34,60 mg de propylène glycol (E 1520) par goutte.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution limpide.
4.1. Indications thérapeutiques
· Rachitisme, carentiel,
· Prévention des troubles calciques de la corticothérapie, et des anti-convulsivants
· Prévention de la carence en vitamine D dans l'insuffisance rénale.
Adulte :
· Ostéomalacie (nutritionnelle ou par malabsorption)
· Traitement de la carence en vitamine D
· Prévention des troubles calciques de la corticothérapie, et des anti-convulsivants
· Prévention de la carence en vitamine D dans l'insuffisance rénale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Enfant et nourrisson (sous surveillance de la calciurie et de la calcémie, selon les précautions indiquées ci-dessous) :
· Rachitisme carentiel : 2 à 4 gouttes par jour,
· Prévention des troubles calciques :
o de la corticothérapie: 1 à 4 gouttes par jour,
o des anti-convulsivants : 1 à 5 gouttes par jour,
· Prévention de la carence en vitamine D native dans l'insuffisance rénale : 2 à 6 gouttes par jour.
Adulte :
· Ostéomalacie :
o nutritionnelle : 2 à 5 gouttes par jour,
o par malabsorption et des anticonvulsivants: 4 à 10 gouttes par jour,
· Traitement de la carence en vitamine D : 2 à 5 gouttes par jour,
· Prévention des troubles calciques :
o de la corticothérapie: 1 à 4 gouttes par jour,
o des anti-convulsivants: 1 à 5 gouttes par jour,
· Prévention de la carence en vitamine D native dans l'insuffisance rénale : 2 à 6 gouttes par jour.
Mode d’administration
Pour obtenir un dosage précis des gouttes, tenir le flacon retourné verticalement au-dessus d'un verre. Diluer les gouttes dans un peu d'eau, de lait ou de jus de fruit.
1 goutte = 5 µg.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'insuffisance rénale, il est nécessaire de surveiller la clairance de la créatinine et la phosphorémie et d'éviter une hypercalcémie même modérée.
Pour éviter un surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec d'autre traitement contenant de la vitamine D ou ses dérivés.
En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.
Précautions d'emploi
Contrôle biologique : l'administration de ce médicament exige un dosage préalable et une surveillance répétée de la calciurie et de la calcémie pour éviter tout risque de sur dosage, 1 à 3 mois après le début du traitement, puis en général tous les 3 mois environ (en cas de traitement prolongé) :
· toute calcémie supérieure à 105 mg/l (2,62 mmol/l) doit faire interrompre le traitement au moins pour trois semaines;
· si la calciurie s'élève à plus de 4 mg/kg/jour (0,1 mmol/kg/jour). Il faut conseiller une boisson abondante, (chez l'adulte, 2 litres d'eau peu minéralisée par jour) et interrompre le traitement au moins transitoirement. Chez l'enfant, la calciurie normale est inférieure à 5 mg/kg/jour (0,125 mmol par kg par jour).
L'objectif du traitement est d'obtenir une concentration de 25-OH-D3 de l'ordre de 20 à 30 ng/ml.
Excipient
Ce médicament contient 34,60 mg de propylène glycol (E 1520) par goutte.
L’administration concomitante avec n’importe quel substrat pour l’alcool déshydrogénase comme l’éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés et chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Orlistat : Diminution de l’absorption de la vitamine D.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'administration de vitamine D3 25-hydroxylée peut être envisagée au cours de la grossesse mais il n'existe pas d'études chez la femme enceinte permettant de préciser une dose particulière. Toutefois, il convient de ne pas dépasser la posologie de 2 à 3 gouttes par jour.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables n’apparaissent pas aux doses thérapeutiques, mais en cas de surdosage.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes (hypercalcémie résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses dérivés) :
· cliniques :anorexie, nausées, vomissements,
o polyurie-polydipsie, déshydratation
o hypertension artérielle
o arrêt de croissance.
o lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires
· biologiques: hypercalciurie, hypercalcémie, hyperphosphorémie, hyperphosphaturie, insuffisance rénale
Conduite d'urgence
Réanimation en service spécialisé si hypercalcémie sévère.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Vitamine D
L'administration de calcifédiol court-circuite la phase hépatique du métabolisme de la vitamine D et apporte ainsi directement dans l'organisme ce premier métabolite.
Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et le phosphore, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le calcifédiol ou 25-hydroxycholécalciférol, obtenu par synthèse, est le premier métabolite de la vitamine D3 issu à l'état naturel de l'hydroxylation sur le carbone 25 de la vitamine D3 clans le foie. Le calcifédiol est ainsi la forme circulante de la vitamine D.
Sa demi-vie est de l'ordre de 18 à 21 jours et son stockage dans les graisses est moins important que celui de la vitamine D en raison, vraisemblablement, de sa plus faible liposolubilité.
Enfin le calcifédiol subit, dans le rein, une seconde hydroxylation donnant naissance au 1,25- dihydroxycholécalciférol.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pour le flacon : 3 ans.
Après première ouverture du flacon : 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon (verre jaune de type III) muni d’un compte-gouttes en polyéthylène basse densité fermé (PEBD) par un bouchon en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9 CHEMIN SAINT GERMAIN
38700 CORENC
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 082 2 9 : 1 flacon(s) de 10 ml en verre jaune avec compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 07/05/2021
CALCIFEDIOL GERDA 15 mg/100 mL, solution buvable en gouttes
Calcifédiol anhydre
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CALCIFEDIOL GERDA 15 mg/100 mL, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CALCIFEDIOL GERDA 15 mg/100 mL, solution buvable en gouttes ?
3. Comment prendre CALCIFEDIOL GERDA 15 mg/100 mL, solution buvable en gouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CALCIFEDIOL GERDA 15 mg/100 mL, solution buvable en gouttes ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique – VITAMINE D (APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME)
Ce médicament est indiqué chez :
· l'enfant et le nourrisson en cas de :
o rachitisme (maladie des os liée à une insuffisance en vitamine D),
o troubles du calcium au cours des traitements prolongés par des corticoïdes ou des anticonvulsivants, ainsi que dans les insuffisances rénales.
· l'adulte en cas de:
o ostéomalacie (maladie des os liée à une insuffisance en vitamine D),
o déficits en vitamine D,
o troubles du calcium au cours des traitements prolongés par des corticoïdes ou des anticonvulsivants, ainsi que dans les insuffisances rénales.
Ne prenez jamais CALCIFEDIOL GERDA 15 mg/100 mL, solution buvable en gouttes:
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang),
· hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines),
· lithiase calcique (calcul rénal),
Avertissements et précautions
Votre médecin sera amené à surveiller régulièrement votre taux de calcium dans le sang (calcémie) et dans les urines (calciurie) pour éviter tout risque de surdosage.
La surveillance du traitement par votre médecin sera accrue en cas d'insuffisance rénale ou d'association avec une quantité importante de calcium.
Ne pas associer avec un autre traitement contenant de la vitamine D (ou avec des laits supplémentés en vitamine D) sans l'avis de votre médecin afin d'éviter un surdosage.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMAClEN.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CALCIFEDIOL GERDA 15 mg/100 mL, solution buvable en gouttes.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CALCIFEDIOL GERDA 15 mg/100 mL, solution buvable en gouttes
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CALCIFEDIOL GERDA 15 mg/100 mL, solution buvable en gouttes avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
En cas de besoin, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse ou l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CALCIFEDIOL GERDA 15 mg/100 mL, solution buvable en gouttes contient du propylène glycol (E1520).
Ce médicament contient 34,60 mg de propylène glycol par goutte.
Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui
administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d’autres médicaments contenant du
propylène glycol ou de l’alcool.
Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s’il reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.
Posologie
Suivre les indications de votre médecin.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Les gouttes peuvent être diluées dans un peu d'eau, de lait ou de jus de fruit.
Pour obtenir un dosage précis des gouttes, tenir le flacon retourné verticalement au-dessus d'un verre.
Fréquence d'administration
En général, une prise par jour.
Durée de traitement
Suivre les conseils de votre médecin.
Si vous avez pris plus de CALCIFEDIOL GERDA 15 mg/100 mL, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû
L’apparition de maux de tête, fatigue, perte d’appétit, amaigrissement, arrêt de croissance, nausées, vomissements, émission d’une quantité excessive d’urine, soif intense, hypertension artérielle, sont des signes d’une dose excessive en vitamine D notamment en cas d’ingestion accidentelle du flacon chez le nourrisson ou l’enfant. AVERTIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre CALCIFEDIOL GERDA 15 mg/100 mL, solution buvable en gouttes
Si vous arrêtez de prendre CALCIFEDIOL GERDA 15 mg/100 mL, solution buvable en gouttes
Sans objet.
Les effets indésirables sont le signe d’un surdosage.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après première ouverture du flacon : 28 jours.
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient CALCIFEDIOL GERDA 15 mg/100 mL, solution buvable en gouttes
· La substance active est :
Calcifédiol monohydraté
Quantité correspondante en calcifédiol anhydre................................................................................ 15 mg
Pour 100 ml.
L’autre composant est : propylène glycol (E 1520) (voir section 2).
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable limpide en gouttes. Flacon de 10 ml (=300 gouttes) muni d’un compte-gouttes en polyéthylène basse densité fermé (PEBD) par un bouchon en polypropylène.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
9 CHEMIN SAINT GERMAIN
38700 CORENC
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUBSTIPHARM
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
RUE DU PROGRES
Z.I. DES REYS DE SAULCE
26270 SAULCE SUR RHONE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.