Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 26/04/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CALCIDOSE VITAMINE D3 500 mg/400 UI, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Concentrât de cholécalciférol forme pulvérulente................................................................... 4,00 mg

Quantité correspondant en cholécalciférol à............................................................................. 400 UI

Carbonate de calcium..................................................................................................... 1250,00 mg

Quantité correspondant en calcium à ................................................................................ 500,00 mg

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire : Sorbitol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.

· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RÉSERVÉ À L’ADULTE.

2 sachets par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie : le traitement vitamino­calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 Ul) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D.

Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.

Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active.

Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ BISPHOSPHONATES :

Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

+ CYCLINES :

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de deux heures, si possible).

+ DIGOXINE :

Risque de troubles du rythme graves.

Surveillance clinique et, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ ESTRAMUSTINE :

Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures, si possible).

+ FER (sels) (voie orale) :

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

+ HORMONES THYROÏDIENNES :

Diminution de l’absorption des hormones thyroïdiennes.

Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).

+ STRONTIUM :

Diminution de l'absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de deux heures, si possible).

+ ZINC :

Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium.

Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).

+ ANTICONVULSIVANTS INDUCTEURS ENZYMATIQUES :

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence d’inducteur.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

+ RIFAMPICINE :

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence de traitement par la rifampicine.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ DIURÉTIQUES THIAZIDIQUES ET APPARENTÉS :

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+ ORLISTAT

Diminution de l’absorption de la vitamine D.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 Ul de vitamine D3.

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité:

· des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal,

· chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Réactions d’hypersensibilité telles qu’angio-œdème ou œdème laryngé

· Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhées.

· Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.

· En cas d’insuffisance rénale il existe un risque potentiel d’hyperphosphatémie, de lithiase rénale et de néphrocalcinose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants: nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.

Traitement:

Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.

Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : APPORT VITAMINO-D-CALCIQUE code ATC : A12AX

Médicament actif sur le bilan de calcium.

La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.

Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins chez les personnes âgées sont estimés à 1500 mg/jour de calcium et 500-1000 Ul/jour de vitamine D.

La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.

Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois, portant sur 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans vivant dans des centres de soins, a montré une diminution significative des taux plasmatiques de PTH. À 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche dans le groupe placebo (p = 0,004). Dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche. Après une prolongation jusqu'à 36 mois, les résultats suivants ont été obtenus: 137 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 178 dans le groupe placebo (p = 0,02).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Carbonate de calcium

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, en fonction du pH.

Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle.

Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 pour cent de la dose ingérée.

Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.

Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D3

La vitamine D3 est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).

La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.

Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fécès et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, arôme agrume*, sorbitol.

*Composition de l'arôme agrume: Huiles essentielles d'Orange, de Citron, de Mandarine, extrait naturel de Vanille, vanilline, ionones. Esters des acides acétiques, propionique, butyrique. Esters des alcools éthyliques, propylique, butylique, amylique. Maltodextrine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2,6 g en sachet (Kraft/Polyéthylène/Aluminium). Boîte de 60.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 34009 338 308 8 5 : 2,6 g en sachet (Kraft/Polyéthylène/Aluminium). Boîte de 60.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 26/04/2018

Dénomination du médicament

CALCIDOSE VITAMINE D3 500 mg/400 UI, poudre pour solution buvable en sachet

Cholécalciférol, Calcium.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CALCIDOSE VITAMINE D3 500 mg/400 UI, poudre pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CALCIDOSE VITAMINE D3 500 mg/400 UI, poudre pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre CALCIDOSE VITAMINE D3 500 mg/400 UI, poudre pour solution buvable en sachet?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CALCIDOSE VITAMINE D3 500 mg/400 UI, poudre pour solution buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique APPORT VITAMINO-D-CALCIQUE - code ATC : A12AX

Médicament actif sur le bilan de calcium.

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans les situations suivantes :

· chez le sujet âgé, en cas de carence en calcium et en vitamine D,

· en association aux traitements de l'ostéoporose lorsque l'apport de calcium et de vitamine D est insuffisant.

Ne prenez jamais CALCIDOSE VITAMINE D3 500 mg/400 UI, poudre pour solution buvable en sachet :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au calcium, à la vitamine D ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si la quantité de calcium dans le sang est anormalement élevée (hypercalcémie),

· si élimination exagérée de calcium par l'urine (hypercalciurie),

· si calculs rénaux (lithiase calcique).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CALCIDOSE VITAMINE D3 500 mg/400 UI, poudre pour solution buvable en sachet.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).

Utiliser ce médicament AVEC PRÉCAUTION en cas :

· de traitement prolongé, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium éliminée dans les urines (calciurie). En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement,

· d'administration supplémentaire de calcium et de vitamine D à fortes doses qui doit se faire sous stricte surveillance médicale,

· en cas de traitement associé à base de bisphosphonates, fer, zinc, strontium, hormones thyroïdiennes, estramustine (traitement de certaines maladies de la prostate) ainsi qu’en cas de traitement avec un antibiotique de la famille des cyclines, il est conseillé d'attendre au moins deux heures entre les prises de ces médicaments et de CALCIDOSE VITAMINE D3 500 mg/400 Ul, poudre pour solution buvable en sachet,

· en cas de sarcoïdose ou d'insuffisance rénale.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CALCIDOSE VITAMINE D3 500 mg/400 UI, poudre pour solution buvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AFIN D’ÉVITER D’ÉVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MÉDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTÉMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN EN PARTICULIER LES BISPHOSPHONATES, LES CYCLINES, LA DIGOXINE, LES DIURÉTIQUES THIAZIDIQUES ET APPARENTÉS, L’ESTRAMUSTINE, LES SELS DE FER, LES HORMONES THYROÏDIENNES, LE STRONTIUM, LE ZINC, CERTAINS ANTICONVULSIVANTS, L’ORLISTAT ET LA RIFAMPICINE.

CALCIDOSE VITAMINE D3 500 mg/400 UI, poudre pour solution buvable en sachet avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse, ne pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 Ul par jour de vitamine D3: soit un sachet par jour.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CALCIDOSE VITAMINE D3 500 mg/400 UI, poudre pour solution buvable en sachet contient du sorbitol.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

· RÉSERVÉ A L'ADULTE

· 2 sachets par jour.

Mode d’administration

· Voie orale.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN

Si vous avez pris plus de CALCIDOSE VITAMINE D3 500 mg/400 UI, poudre pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû

Lors de la prise d'une dose excessive de ce produit, les symptômes suivants peuvent apparaître: nausées, vomissements, soif intense, constipation.

Si de tels effets se manifestent, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires.

En cas de surdosage prolongé, des calcifications peuvent apparaître dans les vaisseaux ou les tissus.

Si vous oubliez de prendre CALCIDOSE VITAMINE D3 500 mg/400 UI, poudre pour solution buvable en sachet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CALCIDOSE VITAMINE D3 500 mg/400 UI, poudre pour solution buvable en sachet

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· constipation ou diarrhée,

· ballonnements, douleurs au niveau de l'estomac,

· nausées,

· augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang ou les urines, en cas de traitement prolongé,

· réactions d’hypersensibilité telles qu’un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

· chez les patients insuffisants rénaux, il existe un risque potentiel d’hyperphosphatémie (augmentation de la quantité de phosphate dans le sang), de lithiase rénale (calculs rénaux) et néphrocalcinose (dépôt de calcium dans les reins).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CALCIDOSE VITAMINE D3 500 mg/400 UI, poudre pour solution buvable en sachet  

· Les substances actives sont :

Concentrât de cholécalciférol forme pulvérulente............................................................. 4,00 mg

Quantité correspondant en cholécalciférol à....................................................................... 400 UI

Carbonate de calcium............................................................................................... 1250,00 mg

Quantité correspondant en calcium à .......................................................................... 500,00 mg

Pour un sachet.

· Les autres composants sont : Cellulose microcristalline, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, arôme agrume, sorbitol.

Qu’est-ce que CALCIDOSE VITAMINE D3 500 mg/400 UI, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable en sachet. Boîte de 60.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES GALÉNIQUE VERNIN

20, RUE LOUIS-CHARLES VERNIN

77190 DAMMARIE-LES-LYS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).