Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 27/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CALCIDOSE VITAMINE D3, 500mg/800UI, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Concentrat de Cholécalciférol forme pulvérulente.................................................................. 8,00 mg

Quantité correspondant en cholécalciférol (vitamine D3) à........................................................ 800 UI

Carbonate de Calcium .................................................................................................. 1 250,00 mg

Quantité correspondant à calcium-élément......................................................................... 500,00 mg

Pour un sachet.

Excipient(s) à effet notoire : sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Correction des carences vitamino D-calciques chez les sujets âgés avec apports alimentaires insuffisants.

· Apport vitamino D-calcique associé aux traitements spécifiques de l’ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique avec apports alimentaires insuffisants.

4.2. Posologie et mode d'administration  

CALCIDOSE VITAMINE D3, 500mg/800UI doit être utilisé principalement chez les patients nécessitant une supplémentation en vitamine D, mais ayant un apport alimentaire en calcium.

Posologie

1 sachet par jour.

Population pédiatrique

CALCIDOSE VITAMINE D3, 500mg/800UI n’est pas indiqué chez les enfants ou les adolescents.

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire.

Insuffisance rénale

CALCIDOSE VITAMINE D3, 500mg/800UI ne doit pas être utilisé en cas d’insuffisance rénale sévère.

Mode d’administration

Voie orale.

RESERVE A L’ADULTE

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique ;

· Immobilisations prolongées s’accompagnant d’hypercalcémie et/ou d’hypercalciurie : le traitement calcique ne doit être utilisé qu’à la reprise de la mobilisation ;

· Insuffisance rénale sévère

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d’interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7.5 mmol/24h (300 mg/24h).

· En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates, fluorure de sodium, diurétiques thiazidiques, tétracyclines : voir rubrique 4.5.

· Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (800 UI) et d’une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l’administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.

· Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d’une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active.

· Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

· Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.

· En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Cyclines :

Diminution de l’absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

Digitaliques :

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique et s’il y a lieu, contrôle de l’ECG et de la calcémie.

Bisphosphonates :

Diminution de l’absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium et anti-acides à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le biphosphonate).

Estramustine :

Diminution de l’absorption digestive de l’estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l’estramustine (plus de 2 heures, si possible).

Fers (sels) (voie orale) :

Diminution de l’absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l’absence de calcium.

Hormones thyroïdiennes :

Diminution de l’absorption des hormones thyroïdiennes

Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).

Strontium :

Diminution de l'absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures, si possible).

Zinc :

Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium.

Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).

Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques :

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence d’inducteur.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

Rifampicine :

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence de traitement par la rifampicine.

Associations à prendre en compte

Diurétiques thiazidiques :

Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.

Orlistat :

Diminution de l’absorption de la vitamine D.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :

· des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l’animal ;

· chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l’hypercalcémie permanente peut entraîner chez l’enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.

Allaitement

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

CALCIDOSE VITAMINE D3 500mg/800UI n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont repris ci-dessous, classés selon les systèmes d'organes et la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquents (> 1/1.000, < 1/100) ou rares (> 1/10.000, < 1/1.000).

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Peu fréquents : Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à fortes doses.

Affections gastro-intestinales :

Rares : Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhées.

Affections du système immunitaire

Indéterminé : Réactions d’hypersensibilité telles qu’angio-œdème ou œdème laryngé.

En cas d’insuffisance rénale, il existe un risque d’hyperphosphatémie, de lithiase rénale et de néphrocalcinose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.

Traitement : Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.

Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l’hypercalcémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : APPORT VITAMINO-D-CALCIQUE, code ATC : A12AX.

(Médicament actif sur le bilan de calcium. A : appareil digestif et métabolisme).

La vitamine D corrige l’insuffisance d’apport en vitamine D.

Elle augmente l’absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.

L’apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins chez les personnes âgées sont estimés à 1500 mg/jour de calcium et 500-1000 UI/jour de vitamine D.

La vitamine D et le calcium corrigent l’hyperparathyroïdie sénile secondaire.

Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois, portant sur 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans vivant dans des centres de soins, a montré une diminution significative des taux plasmatiques de PTH. A 18 mois, les résultats de l’analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche dans le groupe placebo (p= 0.004). Dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche. Après une prolongation jusqu’à 36 mois, les résultats suivants ont été obtenus : 137 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 178 dans le groupe placebo (p < 0,02).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Carbonate de calcium

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l’ion calcium en fonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l’intestin grêle.

Le taux d’absorption par voie gastro-intestinale est de l’ordre de 30% de la dose ingérée.

Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.

Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D3

La vitamine D3 est absorbée dans l’intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu’au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).

La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.

Sa demi-vie plasmatique est de l’ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fécès et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études non cliniques de la littérature avec le calcium et/ou la vitamine D ne révèlent pas de risques particuliers pour l’homme.

A des doses largement supérieures aux doses thérapeutiques pour l’homme, le calcium a entrainé des effets foetotoxiques et la vitamine D des effets tératogènes dans des études réalisées sur l’animal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, arôme agrume*, sorbitol.

*Composition de l’arôme agrume : huiles essentielles d’orange, de citron, de mandarine, extrait naturel de vanille, vanilline, ionones, esters des acides acétique, propionique, butyrique, esters des alcools éthylique, propylique, butylique, amylique, maltodextrine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2,6 g en sachet (Kraft/Polyéthylène/Aluminium) : boite de 30 sachets.

2,6 g en sachet (Kraft/Polyéthylène/Aluminium) : boite de 90 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78 400 CHATOU

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 876 8 8 : 2,6 g en sachet (Kraft/Polyéthylène/Aluminium) : boite de 30 sachets.

· 34009 300 877 0 1 : 2,6 g en sachet (Kraft/Polyéthylène/Aluminium) : boite de 90 sachets.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

01/02/2021

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 27/04/2021

Dénomination du médicament

CALCIDOSE VITAMINE D3, 500 mg/800 UI, poudre pour solution buvable en sachet

Cholécalciférol/Calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CALCIDOSE VITAMINE D3, 500mg/800UI et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CALCIDOSE VITAMINE D3, 500mg/800UI ?

3. Comment prendre CALCIDOSE VITAMINE D3, 500mg/800UI ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CALCIDOSE VITAMINE D3, 500mg/800UI ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : APPORT VITAMINO D-CALCIQUE - code ATC : A12AX.

Ce médicament apporte du calcium et de la vitamine D3 (également appelée cholécalciférol) à l’organisme.

Il est utilisé :

· chez les personnes âgées, en cas de manque en calcium et en vitamine D et dont les apports alimentaires sont insuffisants ;

· chez les personnes qui ont un traitement contre l’ostéoporose (maladie osseuse fréquente caractérisée par une perte osseuse et une diminution de la résistance osseuse entrainant une fragilité du squelette), lorsque la quantité de calcium et de vitamine D apportée par l’alimentation est insuffisante.

Ce médicament est réservé à l’adulte (à partir de 18 ans).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez‐le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CALCIDOSE VITAMINE D3, 500mg/800UI :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez trop de calcium dans le sang ;

· si vous avez trop de calcium dans vos urines ;

· si vous avez des calculs rénaux ;

· si vous avez une insuffisance rénale sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CALCIDOSE VITAMINE D3, 500mg/800UI.

Des apports trop importants en calcium et en vitamine D peuvent être dangereux pour votre santé et doivent se faire sous stricte surveillance médicale.

En cas de traitement prolongé, des analyses d’urine régulières sont nécessaires pour contrôler la quantité de calcium éliminée dans les urines. En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement.

Ce médicament contient 900 mg de sorbitol par sachet.

Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Vous devez dire à votre médecin

· Si vous souffrez d’une sarcoïdose qui est une maladie qui se manifeste le plus souvent par une simple fatigue et provoque une augmentation de la taille des ganglions et une inflammation des poumons ou d’autres organes.

· Si vous souffrez d’une maladie des reins (insuffisance rénale).

En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

CALCIDOSE VITAMINE D3, 500mg/800UI n’est pas indiqué chez les enfants ou les adolescents.

Autres médicaments et CALCIDOSE VITAMINE D3, 500mg/800UI

Vous devez dire à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

· des médicaments digitaliques (pour certaines maladies du cœur) ;

· des antibiotiques de la famille des cyclines (contre les infections) ;

· un bisphosphonate (contre l’ostéoporose) ;

· du strontium (contre l’ostéoporose) ;

· l’estramustine (pour traiter certains cancers de la prostate) ;

· des sels de zinc ;

· des sels de fer (pour le manque de fer ou les anémies) ;

· des hormones thyroïdiennes.

Vous devez attendre au moins deux heures entre les prises de CALCIDOSE VITAMINE D3, 500mg/800UI et l’un des médicaments suivants :

· les bisphosphonates (contre l’ostéoporose) ;

· le fluorure de sodium (pour prévenir les caries) ;

· les antibiotiques de la famille des cyclines (contre les infections).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez‐en à votre médecin ou à votre pharmacien.

CALCIDOSE VITAMINE D3, 500mg/800UI avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne peut pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CALCIDOSE VITAMINE D3 500 mg/800 UI contient du sorbitol

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

CALCIDOSE VITAMINE D3, 500mg/800UI doit être utilisé principalement chez les patients nécessitant une supplémentation en vitamine D, mais ayant un apport alimentaire en calcium.

Posologie/Mode d’administration

Réservé à l’adulte.

Voie orale.

1 sachet par jour.

CALCIDOSE VITAMINE D3, 500mg/800UI ne doit pas être utilisé en cas d’insuffisance rénale sévère.

Durée du traitement

Respectez les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien. Si vous devez prendre ce médicament de manière prolongée, vous devez consulter votre médecin.

Si vous avez pris plus de CALCIDOSE VITAMINE D3, 500mg/800UI que vous n’auriez dû :

Les problèmes suivants peuvent apparaître : nausées, vomissements, soif intense, constipation.

Si de tels effets surviennent, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires.

Si vous prenez trop de CALCIDOSE VITAMINE D3, 500mg/800UI, pendant une longue période, des dépôts de calcium peuvent apparaître dans les vaisseaux sanguins ou les tissus.

Si vous oubliez de prendre CALCIDOSE VITAMINE D3, 500mg/800UI :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre CALCIDOSE VITAMINE D3, 500mg/800UI :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

· une constipation ou une diarrhée ;

· des ballonnements, des douleurs au niveau de l’estomac ;

· des nausées ;

· une augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang ou les urines, en cas de traitement prolongé ;

· des réactions d’hypersensibilité telles qu’un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CALCIDOSE VITAMINE D3, 500mg/800UI  

Les substances actives sont :

Concentrât de cholécalciférol forme pulvérulente................................................................... 8,00 mg

Quantité correspondant en cholécalciférol à............................................................................. 800 UI

Carbonate de calcium..................................................................................................... 1250,00 mg

Quantité correspondant en calcium à................................................................................. 500,00 mg

Pour un sachet.

Les autres composants sont : la cellulose microcristalline, la saccharine sodique, la silice colloïdale anhydre, l’arôme agrume et le sorbitol.

Qu’est-ce que CALCIDOSE VITAMINE D3 500 mg/800 UI et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament est une poudre orale en sachet.

Boîte de 30 ou boîte de 90.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78 400 CHATOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78 400 CHATOU

Fabricant  

LABORATOIRES GALENIQUES VERNIN

20 RUE LOUIS-CHARLES VERNIN

77 190 DAMMARIE-LES-LYS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Janvier 2021.

Autres  

Sans objet.