Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CALCIDOSE 500, poudre pour suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbonate de calcium ................................................................................................... 1 250,00 mg

Quantité correspondant à calcium-élément ........................................................................ 500,00 mg

Pour un sachet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Carences calciques en période de croissance, de grossesse, d'allaitement.

· Traitement d'appoint des ostéoporoses: séniles, post-ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes:

Carences calciques en général et traitement d'appoint des ostéoporoses: 1 g à 1,5 g de calcium-élément par jour, soit deux à trois sachets-dose par jour à délayer dans un verre d'eau.

Enfants:

Carences calciques en période de croissance:

· enfant jusqu'à 10 ans: 0,5 g de calcium élément par jour soit un sachet-dose par jour à délayer dans un verre d'eau.

· enfant de plus de 10 ans: 1 g de calcium élément par jour soit deux sachets par jour à délayer clans un verre d'eau.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Hypercalcémies, hypercalciuries, lithiase calcique, calcifications tissulaires.

Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie: le traitement calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous surveillance de la calcémie et de la calciurie.

En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie, et éviter l'administration de fortes doses.

En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l'adulte; 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chez l'enfant.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose = 1,25 g par unité de prise, dans la ration journalière.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ BISPHOSPHONATES :

Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonates).

+ CYCLINES :

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de deux heures, si possible).

+ DIGITALIQUES :

Risque de troubles du rythme graves, voire mortels avec les sels de calcium administrés par voie IV.

Surveillance clinique et, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ ESTRAMUSTINE :

Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures, si possible).

+ FER (sels) (voie orale) :

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

+HORMONES THYROÏDIENNES :

Diminution de l’absorption des hormones thyroïdiennes.

Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).

+ STRONTIUM :

Diminution de l'absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de deux heures, si possible).

+ ZINC :

Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium.

Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

+ DIURÉTIQUES THIAZIDIQUES ET APPARENTÉS :

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Une sensation de bouche sèche peut être observée.

· Hypercalciurie en cas de traitement prolongé à fortes doses, exceptionnellement hypercalcémie.

· Risque d'hypophosphatémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes: Soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissement, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation. Chez l'enfant, l'arrêt de la croissance staturo-pondérale peut précéder tous les signes.

Traitement: Arrêt de tout apport calcique et vitamine D, réhydratation et en fonction de la gravité de l'intoxication, utilisation, isolée ou en association, de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Calcium/Supplément minéral, code ATC : A12AA04.

Un sachet apporte 500 mg de calcium élément.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium en fonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle selon un mécanisme de transfert actif saturable dépendant de la vitamine D. Le taux d'absorption du calcium sous cette forme est de l'ordre de 30 % de la dose ingérée.

Élimination

Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Arôme agrume, saccharose.

Composition de l'arôme agrume: huiles essentielles d'orange, de citron, de mandarine, extraits naturels, extraits naturels de vanille, de vanilline, ionone, esters des acides acétiques, propionique, butyrique, esters des alcools éthyliques, propylique, butylique, amylique, maltodextrine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

2500 mg en sachet (papier kraft/PE/Aluminium). Boîte de 60 sachets.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Diluer la poudre dans un verre d'eau, puis avaler immédiatement.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 34009 339 223 6 8 : 2500 mg en sachet (papier kraft/PE/Aluminium). Boîte de 60.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017

Dénomination du médicament

CALCIDOSE 500, poudre pour suspension buvable en sachet

Carbonate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CALCIDOSE 500, poudre pour suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CALCIDOSE 500, poudre pour suspension buvable en sachet ?

3. Comment prendre CALCIDOSE 500, poudre pour suspension buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CALCIDOSE 500, poudre pour suspension buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique Calcium/Supplément minéral- code ATC : A12AA04

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne prenez jamais CALCIDOSE 500, poudre pour suspension buvable en sachet :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang)

· Si Hypercalciuries (élimination exagérée de calcium par l'urine).

· Si lithiase calcique (calculs) - calcifications tissulaires.

· Si Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie: le traitement ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre d’utiliser CALCIDOSE 500, poudre pour suspension buvable en sachet.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose = 1,25 g par unité de prise, dans la ration journalière.

Utiliser ce médicament AVEC PRÉCAUTION :

En cas de traitement prolongé ou d'insuffisance rénale: il est nécessaire de faire contrôler le taux de calcium dans les urines et dans le sang; réduire ou interrompre le traitement en fonction des résultats, suivant avis médical.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CALCIDOSE 500, poudre pour suspension buvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AFIN D’ÉVITER D’ÉVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MÉDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTÉMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN EN PARTICULIER LES BISPHOSPHONATES, LES CYCLINES, LES DIGITALIQUES, LES DIURÉTIQUES THIAZIDIQUES ET APPARENTÉS, L’ESTRAMUSTINE, LES SELS DE FER, LES HORMONES THYROÏDIENNES, LE STRONTIUM ET LE ZINC.

CALCIDOSE 500, poudre pour suspension buvable en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CALCIDOSE 500, poudre pour suspension buvable en sachet contient du saccharose

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes: 1 à 1,5 g de calcium élément par jour, soit deux à trois sachets par jour.

Enfants jusqu'à 10 ans: 0,5 g de calcium élément par jour, soit un sachet par jour.

Enfants de plus de 10 ans: 1 g de calcium élément par jour, soit deux sachets par jour.

Mode d’administration

Voie orale: diluer la poudre dans un verre d'eau puis avaler immédiatement.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.

Si vous avez pris plus de CALCIDOSE 500, poudre pour suspension buvable en sachet que vous n’auriez dû

Symptômes: soif, nausées, vomissements, constipation.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CALCIDOSE 500, poudre pour suspension buvable en sachet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CALCIDOSE 500, poudre pour suspension buvable en sachet

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de bouche sèche.

En cas de traitement prolongé, risque d'augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CALCIDOSE 500, poudre pour suspension buvable en sachet  

· La substance active est :

Carbonate de calcium............................................................................................... 1250,00 mg

Quantité correspondant à calcium-élément................................................................... 500,00 mg

Pour un sachet.

· Les autres composants sont : Arôme agrume, saccharose

Qu’est-ce que CALCIDOSE 500, poudre pour suspension buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en sachet.

Boîte de 60 sachets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

Fabricant  

LABORATOIRES GALÉNIQUE VERNIN

20, RUE LOUIS-CHARLES VERNIN

77190 DAMMARIE-LES-LYS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).