Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 14/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

CADDERA est disponible dans une poche contenant 1 500 mL de solution prête à l'emploi.

Chlorure de calcium dihydraté................................................................................................ 14,7 g

Equivalent à :

Ca2+............................................................................................................................... 100 mmol

Cl-................................................................................................................................... 200 mmol

Pour 1000 mL de solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

Solution limpide, incolore et sans particule visible.

Osmolarité théorique : 300 mOsm/L

pH : 5,0 — 7,0.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

CADDERA est utilisé comme supplémentation calcique dans le cadre de l'épuration extra-rénale continue (EERC), de la dialyse (quotidienne) prolongée à efficacité réduite (SLEDD - Sustained Low Efficiency (Daily) Dialysis) et d'un échange plasmatique thérapeutique (EPT) utilisant une anticoagulation au citrate.

CADDERA est indiqué chez l'adulte et l'enfant.

4.2. Posologie et mode d'administration  

L'administration de CADDERA doit être réalisée uniquement sur prescription médicale par un médecin expérimenté en matière d'anticoagulation au citrate dans le cadre des procédures d'EERC, de SLEDD et d'EPT.

Posologie

Adultes

CADDERA est administré en quantité adaptée au maintien d'une calcémie ionisée systémique dans un intervalle de valeurs normales. Sauf indication contraire, la plage normale de la calcémie ionisée systémique doit être ciblée. La concentration cible ne doit pas être inférieure à une calcémie ionisée systémique de 0,9 mmol/L.

La posologie de CADDERA nécessaire pour maintenir la calcémie ionisée systémique dans l'intervalle souhaité dépend :

· Du calcium éliminé pendant la séance de dialyse (EERC, SLEDD) ou d'échange plasmatique thérapeutique (EPT)

· De la quantité de calcium requise pour compenser les effets du citrate présent dans la circulation systémique ; ce dernier pouvant provenir de la solution de citrate utilisée pour l'anticoagulation régionale ou des préparations de plasma utilisées comme substitution au cours des EPT.

· De la distribution du calcium entre le plasma et les autres compartiments de l'organisme du patient.

· De toute modification prévue de la concentration initiale en calcium systémique

· De tout effet sur la calcémie ionisée du patient imputable à d'autres prises médicamenteuses

Lors de l'estimation du bilan calcique au cours de la dialyse (EERC ou SLEDD) ou de l'EPT, le prescripteur doit prendre en compte :

· La perméabilité de la membrane de dialyse au calcium et aux complexes calcium-citrate,

· La concentration en calcium dans toutes les solutions utilisées au cours de la dialyse (EERC, SLEDD) ou de l'EPT, tels que les solutions de dialyse, les solutions pour hémofiltration ou les solutions de substitution utilisées dans le cadre d'un EPT,

· Le débit sanguin prescrit et tous les autres débits de solution prescrits au cours du traitement, ce qui inclut en particulier le débit d'effluent c.à.d. le fluide rejeté du circuit extra-corporel avec lequel le calcium est éliminé). Dans le cadre d'une EERC, la dose de calcium habituelle est de 1,7 à 1,8 mmol/L d'effluent.

Le dosage de CADDERA doit être contrôlé par des dosages réguliers de la calcémie ionisée systémique. En fonction des résultats, le débit de CADDERA doit être ajusté pour permettre d'atteindre l'intervalle de calcémie ionisée systémique ciblée.

La dose maximale recommandée est de 3 L/j et aucune utilisation prolongée n'est prévue.

Population pédiatrique

La posologie de CADDERA chez l'enfant est la même que chez l'adulte. Étant donné que les débits d'effluent prescrits chez les enfants sont généralement plus faibles, les débits absolus de CADDERA seront également plus faibles.

Mode d’administration

· La perfusion doit uniquement être réalisée à l'aide d'une pompe intégrée dans le dispositif d'épuration sanguine extracorporelle qui a été conçue pour permettre de perfuser une solution contenant 100 mmol/L de chlorure de calcium tout en équilibrant de manière satisfaisante les volumes des différentes solutions.

· La perfusion doit uniquement être réalisée dans le circuit sanguin extracorporel ou, si le mode d'emploi du dispositif d'épuration sanguine extracorporelle le recommande, au moyen d'un cathéter veineux central séparé. CADDERA n'est pas destiné à être utilisé par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

· Les instructions du fabricant pour la manipulation du dispositif d'épuration sanguine extracorporelle utilisé et des tubulures de perfusion doivent être respectées.

Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

· Hypercalcémie (voir rubrique 4.4)

· Hyperchlorémie (voir rubrique 4.4)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La perfusion de chlorure de calcium doit être utilisée avec prudence chez les patients qui sont traités par digitaliques. Chez les patients qui présentent un risque de développer une arythmie cardiaque, une surveillance continue sous l'électrocardiogramme doit être envisagée au cours de l'anticoagulation au citrate et de la perfusion de calcium (voir rubrique 4.5).

Les comorbidités qui affectent le métabolisme et l'excrétion du calcium, y compris notamment, la néphrocalcinose, l'hypercalciurie et le surdosage en vitamine D, doivent être soigneusement évaluées au moment de la prescription de CADDERA. Des adaptations de la dose peuvent s'avérer nécessaires et une surveillance étroite des concentrations de calcium sanguin doit être instaurée.

· Une hypercalcémie antérieure doit être prise en considération en réduisant le débit de perfusion de calcium par rapport au débit initial et en surveillant étroitement la calcémie.

· Une hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant le début de l'anticoagulation au citrate.

· Une hyperchlorémie préexistante peut être corrigée en instaurant des conditions de dialyse appropriées. Dans ce cas, une administration alternée et ajustée de solutions pour perfusion à faible teneur en chlorure peut être envisagée.

Les précautions doivent être respectées lors de l'épuration sanguine extracorporelle ou l'EPT :

· L'équilibre électrolytique et acido-basique doit régulièrement être contrôlé au cours de l'épuration sanguine extracorporelle ou l'EPT sous anticoagulation au citrate.

· Lors de la perfusion dans le circuit extracorporel, le site de perfusion de CADDERA doit régulièrement être inspecté à la recherche de signes de formation de caillots au niveau local. Si tel est le cas, un changement du circuit extracorporel doit être envisagé.

Au cours de l'administration de CADDERA, la concentration de calcium ionisée du sérum doit régulièrement être contrôlée. Le statut calcique du patient et son évolution au cours du traitement d'épuration sanguine doivent être évalués.

En cas d'existence ou d'apparition d'une hypocalcémie, il peut être nécessaire de débuter ou d'augmenter la supplémentation calcique.

En cas d'existence ou d'apparition d'une hypercalcémie (par exemple, favorisée par une accumulation de calcium due à une épuration sanguine inefficace liée à une membrane obstruée ou un surdosage), il peut s'avérer nécessaire de diminuer la supplémentation calcique.

Une accumulation de citrate peut provoquer une hypocalcémie ainsi qu'un besoin élevé inattendu en supplémentation calcique avec CADDERA, pour stabiliser la calcémie ionisée systémique dans l'intervalle de concentration ciblé.

L'anticoagulation au citrate entraînera principalement une augmentation modérée de la citratémie et de la concentration en complexes calcium-citrate systémiques.

En cas de troubles du métabolisme du citrate, une accumulation de citrate peut survenir. Un rapport calcémie totale systémique / calcémie ionisée systémique supérieure à 2,25 peut indiquer une accumulation de citrate cliniquement significative. Dans ce cas, il convient d'évaluer différentes stratégies visant à réduire l'exposition au citrate systémique ou d'envisager un arrêt complet de l'épuration sanguine extracorporelle faite par anticoagulation au citrate. En complément de la surveillance de la calcémie ionisée systémique, un contrôle des taux d'hormone parathyroïdienne et des autres paramètres du métabolisme osseux doit être envisagé, en particulier si la durée du traitement est prolongée (à savoir, plus de 2 semaines) ou si les traitements d'anticoagulation au citrate sont appliqués de façon répétitive.

Après l'arrêt du traitement de purification sanguine extracorporelle avec anticoagulation au citrate, le métabolisme du citrate se poursuivra et la libération de calcium par les complexes calcium-citrate pourrait entraîner une hypercalcémie ionisée.

L'injection de chlorure de calcium peut provoquer une irritation veineuse ; elle ne doit donc pas être réalisée dans les tissus car elle peut engendrer la formation d'importantes nécroses et/ou escarres. Il convient ainsi de bien veiller à éviter l'extravasation ou la perfusion accidentelle dans les tissus périvasculaires. En cas d'infiltration périvasculaire, l'administration intraveineuse au niveau de ce site doit être immédiatement interrompue. Une perfusion non contrôlée doit être évitée (à savoir, il faut utiliser une pompe dédiée à la perfusion de calcium) afin de minimiser les risques associés à l'imprécision du dosage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L'administration d'une quantité supplémentaire de calcium due à d'autres médicaments ou solutions pour perfusion doit être évaluée.

Aucune autre substance ou solution ne doit être ajoutée à CADDERA.

Si CADDERA est administré à l'aide d'un cathéter veineux central séparé du circuit extracorporel, le cathéter d'injection ne doit pas être utilisé pour une autre perfusion réalisée en parallèle.

Il convient de noter qu'il a été démontré que la solution de chlorure de calcium était incompatible avec plusieurs autres solutions contenant, par exemple, du phosphate inorganique, des carbonates, certains antibiotiques (tétracyclines, ceftriaxone).

Les patients qui sont traités par des glucosides digitaliques peuvent présenter des signes de surdosage digitalique après administration de solutions contenant du calcium (voir rubrique 4.4).

Les diurétiques thiazidiques diminuent l'excrétion urinaire du calcium. Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration de ces médicaments en association avec des solutions de chlorure de calcium et d'autres préparations contenant du calcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données relatives à l'utilisation du chlorure de calcium chez les femmes enceintes sont inexistantes ou insuffisantes.

Les études réalisées chez l'animal n'apportent pas suffisamment d'informations en termes de toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).

CADDERA n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la patiente nécessite la réalisation d'une EERC, d'une SLEDD ou d'un EPT.

Allaitement

Le calcium est excrété dans le lait maternel. Cependant, l'administration de chlorure de calcium à des doses thérapeutiques ne devrait produire aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités. CADDERA peut être utilisé pendant l'allaitement, sauf contre-indications liées à l'état clinique de la mère.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets du chlorure de calcium sur la fertilité chez l'Homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Dans le cadre des procédures thérapeutiques, on peut s'attendre à l'apparition des effets indésirables suivants :

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Hypothermie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

· Hyperhydratation ou hypohydratation,

· Hypercalcémie avec un dosage de CADDERA jugé comme appropriée. Dans ce cas, une accumulation de calcium due à une épuration sanguine inefficace pouvant s'expliquer par une membrane obstruée, devrait être considérée (voir rubrique 4.4).

· Hypocalcémie par sous-dosage de CADDERA. Dans ce cas, une accumulation de citrate associée à l'utilisation de l'anticoagulation au citrate dans le cadre d'une EERC, SLEDD ou EPT doit être envisagée (voir rubrique 4.4).

· Acidose ou alcalose métabolique

· Autres troubles électrolytiques (par exemple, hypokaliémie, hypophosphatémie)

Affections vasculaires

· Hypotension.

Les effets indésirables suivants doivent être considérés comme étant directement liés à l'administration de CADDERA :

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

· Administration de CADDERA par d'autres voies que celles prévues (à savoir, perfusion dans le circuit d'épuration extracorporel ou perfusion veineuse centrale). Dans ce contexte, une irritation peut survenir au site de perfusion. L'extravasation peut provoquer une brûlure, une nécrose et une escarre des tissus, une cellulite et une calcification des tissus mous.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

· Hypercalcémie due à un surdosage de CADDERA (voir rubrique 4.9).

La fréquence exacte de ces évènements est indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Une administration rapide ou excessive de sels de calcium peut entraîner une hypercalcémie (Calcémie totale > 3 mmol/L, calcémie ionisée > 1,2 mmol/L, respectivement).

Une injection trop rapide de sels de calcium peut également induire les signes et symptômes d'une hypercalcémie ainsi qu'une sensation buccale de goût crayeux, des picotements, des bouffées de chaleur, des nausées, des vomissements et une vasodilatation périphérique associée à une hypotension, une bradycardie, une syncope et une arythmie s'accompagnant éventuellement d'un arrêt cardiaque.

Signes et symptômes d'une hypercalcémie

· Affections du système nerveux, par exemple léthargie, désorientation, diminution des réflexes

· Affections cardiaques, par exemple tachycardie et tendance à développer une arythmie cardiaque, hypertension, modifications électrocardiographiques (raccourcissement de l'intervalle QT)

· Affections gastro-intestinales, par exemple nausées, vomissements, constipation, et une tendance à développer des ulcères

· Affections du rein et des voies urinaires, par exemple augmentation de la diurèse, soif, aquarèse, dépôt de sels de calcium dans les reins

· Troubles généraux, par exemple, fatigue.

La crise hypercalcémique (calcémie totale plasmatique > 4 mmol/L) provoque des vomissements, des coliques, une atonie intestinale, une occlusion intestinale, une asthénie généralisée, des troubles de la conscience, une polyurie par rapport à la diurèse initiale souvent suivie d'une diminution de la diurèse voire d'une anurie.

Traitement

Arrêt immédiat ou réduction de la dose de CADDERA.

En cas d'augmentation excessive de la calcémie, il est nécessaire de la réduire de façon importante. Par conséquent, si les reins fonctionnent toujours suffisamment, une diurèse forcée et une perfusion concomitante de solution saline normale (0,9 % NaCI) doivent être envisagées sous contrôle rigoureux de la balance hydrosodée et de la concentration plasmatique en électrolytes. Chez les patients qui présentent une insuffisance rénale, une dialyse réalisée avec un dialysat sans calcium peut être indiquée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Solutions électrolytiques, chlorure de calcium, code ATC : B05XA07.

Solution pour substitution calcique dans le cadre d'une EERC, d'une SLEDD et d'un EPT utilisant une anticoagulation régionale au citrate.

Principes fondamentaux de l'épuration sanguine extracorporelle (EERC, SLEDD et EPT) et de l'anticoagulation régionale au citrate.

Les traitements d'épuration sanguine extracorporelle (EERC, SLEDD et EPT) sont utilisés dans le cadre de plusieurs indications. Pour tous ces traitements, le sang est prélevé à partir de la circulation sanguine du patient puis il est traité à travers un circuit extracorporel au sein duquel il est épuré des toxines issues des métabolismes de l'organisme. Le type de toxines varie en fonction des différents traitements d'épuration sanguine extracorporelle. Une fois que le sang a été épuré, il est de nouveau transfusé dans la circulation sanguine du patient.

Les techniques d'épuration sanguine extracorporelle nécessitent généralement une anticoagulation pour empêcher la formation de caillots au sein du circuit extracorporel. Selon l'état du patient et le traitement d'épuration sanguine extracorporelle choisi, le médecin prescripteur peut décider d'appliquer une anticoagulation régionale au citrate. Dans ce cas, le citrate est perfusé dans le sang prélevé sur le patient et forme des complexes solubles avec le calcium ionisé réduisant ainsi la calcémie ionisée dans le sang circulant à travers le circuit extracorporel.

La quantité de calcium extraite à partir du sang du patient diffère en fonction de chaque traitement d'épuration sanguine extracorporelle avec anticoagulation au citrate, d'où la nécessité de réaliser une supplémentation calcique. De plus, une partie du citrate perfusé dans le cadre de l'anticoagulation régionale au citrate pénètre inévitablement dans la circulation systémique du patient avec le sang re-transfusé. Cette situation induit une augmentation de la citratémie systémique, qui se stabilise généralement à un nouveau niveau en fonction du débit réel de perfusion de citrate et du métabolisme du citrate dans le foie et dans d'autres tissus. Au sein du circuit extracorporel, le citrate se lie au calcium ionisé et réduit la calcémie ionisée systémique. Cette réduction peut être compensée par une substitution calcique.

Les complexes calcium-citrate qui sont présents dans le sang du patient se dissocient lorsque la quantité de citrate métabolisée est plus importante que la quantité de citrate perfusée au niveau systémique. En fin de compte, le calcium ionisée libre reste dans le sang puis est redistribué dans l'organisme du patient où il joue un rôle essentiel à la fois comme agent de remodelage osseux et comme électrolyte présentant des fonctions cellulaires indispensables (par exemple dans les cellules musculaires et les neurones).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

CADDERA doit être administré à l'aide d'une pompe intégrée dans le dispositif d'épuration sanguine extracorporelle, et dédiée à la perfusion de calcium.

Distribution / Biotransformation / Elimination

Étant donné que l'effet thérapeutique de CADDERA en termes de substitution calcique dans le cadre d'une EERC, SLEDD et d'un EPT avec anticoagulation régionale au citrate ne permet pas de stabiliser suffisamment la calcémie du patient à des niveaux physiologiques, les propriétés pharmacocinétiques du calcium introduit à l'aide d'une perfusion de CADDERA sont considérées comme identiques à celles du calcium retrouvé de manière endogène dans la circulation systémique et provenant de la régulation physiologique du calcium sanguin.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il n'existe aucune donnée préclinique pertinente pour le médecin prescripteur.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. Pour les substances qui sont incompatibles avec le calcium, voir également la rubrique 4.5.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

Durée de conservation après ouverture : le contenu doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Poche contenant une solution de 1 500 mL prête à l'emploi.

Le médicament est disponible par paire sous la forme de deux poches de solutions identiques qui peuvent être séparées par une soudure détachable.

La poche de solution est composée d'un film à base de polyoléfine. Chaque poche est munie d'un tube de connexion en polyoléfine ainsi que d'un connecteur en polycarbonate et est recouverte par un film protecteur multicouche.

Dimensions de l'emballage

8 poches de 1 500 mL

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Élimination

La solution est destinée exclusivement à un usage unique. Toute solution inutilisée et tout emballage endommagé doivent être jetés.

Manipulation

Avant d'utiliser la poche de solution, les points suivants doivent être pris en compte :

1.Séparer les deux poches à l'endroit où se trouve la soudure détachable.

2.Retirer le suremballage juste avant d'utiliser la solution. Vérifier la poche de solution (étiquette, date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage).

Les emballages en plastique peuvent parfois être endommagés durant le transport du fabricant à la clinique ou à l'hôpital où sera réalisée la dialyse ou au sein même de l'établissement. Cette situation peut entraîner une contamination et une prolifération bactérienne ou fongique dans la solution. Par conséquent, il est essentiel de procéder à une inspection minutieuse de la poche et de la solution avant utilisation. Il convient d'accorder une attention particulière aux moindres dégâts présents au niveau de la fermeture, des joints de soudure et des coins de la poche. La solution doit uniquement être utilisée si elle est incolore et limpide et si la poche et le connecteur sont intacts et non endommagés.

3.Accrocher la poche sur l'accessoire prévu à cet effet à l'aide de l'œillet de suspension.

4.Pour réaliser la connexion, retirer le capuchon de protection du connecteur. Le connecteur s'adapte uniquement avec la partie correspondante afin d'éviter toute erreur de connexion. Ne pas toucher la partie non protégée, en particulier sur la partie supérieure du connecteur. La partie interne du connecteur est stérile et il n'est pas prévu de désinfection chimique supplémentaire. Brancher le connecteur de la poche avec la partie correspondante et les visser ensemble dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à la butée et entendre un « clic » qui assure la bonne connexion.

5.Poursuivre avec les étapes suivantes comme indiquées par les instructions figurant dans la description du traitement.

La solution n'est pas destinée à être utilisée pour ajouter tout autre médicament ni pour réaliser une perfusion périphérique par voie intraveineuse. Voir également la rubrique 4.2.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

ELSE-KRÖNER-STRAßE 1

61352 BAD HOMBURG V.D.HOHE

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 673 5 9 : Solution pour perfusion en poche de 1500 mL (polyoéfine) avec connecteur, boîte de 8.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 14/05/2019

Dénomination du médicament

CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion

Chlorure de calcium dihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion et dans quels cas est-elle utilisée ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Solutions électrolytiques, chlorure de calcium, code ATC : B05XA07

CADDERA est une solution pour perfusion contenant la substance active chlorure de calcium dihydraté.

Ce médicament est destiné à être utilisé chez les adultes et les enfants dans le cadre d'une épuration extra-rénale continue (EERC), d’une dialyse (quotidienne) prolongée à efficacité réduite (SLEDD - Sustained Low Efficiency (Daily) Dialysis) et d'un échange plasmatique thérapeutique (EPT) visant à maintenir le taux de calcium dans le sang dans l'intervalle souhaité.

N'utilisez jamais CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion :

· Si vous présentez un taux élevé de calcium dans le sang.

· Si vous présentez un taux élevé de chlorure dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion.

Vérifiez auprès de votre médecin avant de recevoir CADDERA si :

· Vous êtes traité(e) par des médicaments qui sont utilisés pour soigner les problèmes cardiaques (par exemple, des glycosides digitaliques),

· Vous souffrez d'autres maladies qui affectent le métabolisme et l'excrétion du calcium, telles qu'un dépôt de sels de calcium dans les reins, une augmentation de l'excrétion du calcium dans les urines et un surdosage en vitamine D.

Votre médecin devra :

· Vérifier la poche et la solution avant utilisation,

· Vérifier régulièrement le site de perfusion de CADDERA dans la tubulure sanguine à la recherche de caillots sanguins,

· Veiller à ce que la calcémie soit satisfaisante et fasse l'objet d'une surveillance étroite au cours de votre traitement,

· Surveiller les taux d'hormone parathyroïdienne et d'autres paramètres du métabolisme osseux,

· Contrôler régulièrement l'équilibre électrolytique et acido-basique.

Autres médicaments et CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Des interactions médicamenteuses peuvent se produire avec :

· Certains médicaments utilisés pour augmenter la production d'urine (diurétiques thiazidiques),

· Certains médicaments utilisés dans le traitement de maladies cardiaques (les glucosides digitaliques).

· Des perfusions contenant des médicaments incompatibles avec le calcium, tels que certains antibiotiques (par exemple les tetracyclines, la ceftriaxone) et des sels spécifiques (par exemple des phosphates minéraux, des carbonates).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Les données relatives à l'utilisation de CADDERA chez les femmes enceintes sont insuffisantes. CADDERA doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si votre médecin considère que le traitement est indispensable.

Il est possible d'allaiter si vous avez besoin d'un traitement par CADDERA pendant cette période.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CADDERA sera administré dans un hôpital ou une clinique. La posologie sera déterminée par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion que vous n'auriez dû

Étant donné que CADDERA vous sera uniquement administré par un médecin, il est peu probable que vous en receviez une quantité trop faible ou trop élevée. Cependant, si vous pensez avoir reçu ce médicament en trop grande quantité, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmier/ère.

Les signes d'un surdosage peuvent correspondre aux symptômes indiquant un taux élevé de calcium dans le sang, par exemple, une fatigue, des picotements, un manque d'énergie, une désorientation, des réflexes exagérés, des nausées, des vomissements, une constipation, une tendance à développer des ulcères gastrointestinaux, une accélération du rythme cardiaque, un ralentissement du rythme cardiaque et une irrégularité du rythme cardiaque s'accompagnant éventuellement d'un arrêt cardiaque, une hypertension, de troubles au niveau de l'électrocardiogramme, d'un évanouissement, d'une augmentation des urines par rapport à la quantité normale, de soif, d'une perte hydrique sans perte électrolytique, de dépôts de calcium dans les reins, d'une sensation buccale de goût crayeux, de bouffées de chaleur, d'une dilatation des vaisseaux sanguins associée à une hypotension.

En cas de calcémie très élevée, autrement dit de crise hypercalcémique, les signes suivants se présentent : vomissements, coliques, baisse du tonus des muscles intestinaux, occlusion intestinale, faiblesse généralisée, troubles de la conscience, augmentation initiale des urines par rapport à la quantité normale souvent suivie d'une diminution ou d'une absence totale d'urines.

Si vous ressentez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez d'utiliser CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent généralement survenir à la suite du traitement :

· Faible température corporelle

· Quantité trop élevée ou trop faible de liquide dans votre organisme,

· Faible ou forte calcémie

· Acidité sanguine élevée ou alcalinité sanguine élevée.

· Troubles électrolytiques (par exemple, faibles taux de potassium ou de phosphate dans le sang)

· Hypotension.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de CADDERA :

· Une mauvaise application peut entraîner une irritation au site de perfusion, une fuite de sang ou de liquide dans les tissus qui est susceptible de provoquer une brûlure, une gangrène, une escarre au niveau des tissus, une cellulite et une calcification des tissus mous.

· Forte calcémie dans le sang due à l'administration d'une quantité excessive du médicament

La fréquence exacte de ces événements est indéterminée (elle ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et l'étiquette de la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Le contenu doit être utilisé immédiatement après ouverture.

La solution est destinée exclusivement à un usage unique. Toute solution inutilisée et tout emballage endommagé doivent être jetés.

Ce que contient CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion  

· La substance active est : le chlorure de calcium dihydraté.

Une solution de 1 000 mL contient 14,7 g de chlorure de calcium dihydraté, équivalent à 100 mmol de calcium et 200 mmol de chlorure.

· L'autre composant est l'eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur  

CADDERA est disponible dans une poche contenant une solution de 1 500 mL prête à l'emploi.

La solution est limpide, incolore et elle ne présente aucune particule visible.

Chaque poche est munie d'une tubulure de connexion ainsi que d'un connecteur et est recouverte par un film protecteur.

Taille de l'emballage (boite carton) :

8 poches de 1 500 mL

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

ELSE-KRÖNER-STRAßE 1

61352 BAD HOMBURG V.D.HOHE

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS MEDICAL CARE FRANCE

47 AVENUE DES PEPINIERES - PARC MEDICIS

94260 FRESNES

FRANCE

Fabricant  

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

FRANKFURTER STRAßE 6-8

66606 ST. WENDEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Chlorure de calcium dihydraté................................................................................................ 14,7 g
Equivalent à :

Ca²⁺................................................................................................................................. 100 mmol

Cl^{-.........................................................................................................................................................................................................................................................................} 200 mmol

Pour 1 000 mL de solution

Osmolarité théorique : 300 mOsm/I

pH : 5,0 - 7,0

Utiliser la solution uniquement si elle est limpide et incolore et si la poche et le connecteur ne sont pas endommagés. Destiné exclusivement à un usage unique. Toute solution inutilisée doit être jetée.

Posologie

L'administration de CADDERA doit être contrôlée par des mesures régulières du calcium ionisé systémique. En fonction de ces évaluations, le débit de CADDERA doit être ajusté pour permettre d'atteindre l'intervalle de calcium ionisé systémique ciblé. La dose maximale recommandée est de 3 et aucune utilisation prolongée n'est prévue. Pour obtenir des informations supplémentaires, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit.

Mode d'administration

· La perfusion doit uniquement être réalisée à l'aide d'une pompe intégrée dans le dispositif d'épuration sanguine extracorporelle. Cet appareil a été fabriqué pour permettre de perfuser une solution contenant 100 mmol/L de chlorure de calcium tout en équilibrant de manière satisfaisante les volumes des différentes solutions.

· La perfusion doit uniquement être réalisée dans le circuit sanguin extracorporel ou, si le mode d'emploi du dispositif d'épuration sanguine extracorporelle le recommande, au moyen d'un cathéter veineux central séparé. CADDERA n'est pas destiné à être utilisé par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

· Les instructions du fabricant pour la manipulation du dispositif d'épuration sanguine extracorporelle utilisé et des tubulures de perfusion doivent être respectées.

La solution n'est pas destinée à être utilisée pour ajouter tout autre médicament ni pour réaliser une perfusion périphérique par voie intraveineuse.

Manipulation

Avant d'utiliser la poche de solution, les points suivants doivent être pris en compte :

1.Séparer les deux poches à l'endroit où se trouve la soudure détachable.

2.Retirer le suremballage juste avant d'utiliser la solution. Vérifier la poche de solution (étiquette, date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage).

Les emballages en plastique peuvent parfois être endommagés durant le transport du fabricant à la clinique ou à l'hôpital où sera réalisée la dialyse ou au sein même de l'établissement. Cette situation peut entraîner une contamination et une prolifération bactérienne ou fongique dans la solution. Par conséquent, il est essentiel de procéder à une inspection minutieuse de la poche et de la solution avant utilisation. Il convient d'accorder une attention particulière aux moindres dégâts présents au niveau de la fermeture, des joints de soudure et des coins de la poche. La solution doit uniquement être utilisée si elle est incolore et limpide et si la poche et le connecteur sont intacts et non endommagés.

3.Accrocher la poche sur l'accessoire prévu à cet effet à l'aide de l'œillet de suspension.

4. Pour réaliser la connexion, retirer le capuchon de protection du connecteur. Le connecteur s’adapte uniquement avec la partie correspondante afin d’éviter toute erreur de connexion. Ne pas toucher la partie non protégée, en particulier sur la partie supérieure du connecteur. La partie interne du connecteur est stérile et il n’est pas prévu de désinfection chimique supplémentaire. Brancher le connecteur de la poche avec la partie correspondante et les visser ensemble dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la butée et entendre un « clic » qui assure la bonne connexion.

5. Poursuivre avec les étapes suivantes comme indiquées par les instructions figurant dans la description du traitement.