Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 31/08/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé à sucer ou à croquer contient : 500 mg de calcium (sous forme de carbonate de calcium) et 25 microgrammes de cholécalciférol (vitamine D₃, équivalent à 1000 UI sous forme de concentrat de cholécalciférol).

Excipients à effet notoire : chaque comprimé à sucer ou à croquer contient 0,50 mg d’aspartam (E951), 66,14 mg de sorbitol (E420), 185,00 mg d’isomalt (E953) et 1,925 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à sucer ou à croquer.

Comprimé rond, blanc.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer est indiqué :

· Pour la prévention et le traitement des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.

· Comme apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients à haut risque de carence vitamino D-calcique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et sujets âgés

1 comprimé à sucer ou à croquer par jour (correspondant à 500 mg de calcium et à 1000 UI de vitamine D₃).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de dose n’est requis.

Insuffisance rénale

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Femmes enceintes

Pendant la grossesse, la posologie quotidienne ne doit pas excéder 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D₃. C’est la raison pour laquelle CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer ne doit pas être pris pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).

Population pédiatrique

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer chez les enfants et les adolescents. CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents.

Mode d’administration

Voie orale.

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer peut être pris à tout moment, avec ou sans nourriture. Les comprimés à sucer ou à croquer doivent être mâchés et avalés.

Il faut veiller à un apport quotidien suffisant en calcium par l'alimentation (par exemple produits laitiers, légumes, eau minérale).

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Hypercalciurie et hypercalcémie, maladies et/ou affections qui entraînent une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie (par exemple myélome, métastases osseux, hyperparathyroïdie primaire, immobilisation prolongée accompagnée d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie)

· Néphrolithiase

· Néphrocalcinose

· Hypervitaminose D

· Insuffisance rénale sévère

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie et la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est particulièrement importante en cas de traitement associé à des glycosides cardiotoniques ou des diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.5) ainsi que chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs. En présence d’hypercalcémie ou de signe de trouble de la fonction rénale, si la calciurie est supérieure à 300 mg/24 heures (7,5 mmol/24 heures), la dose devra être réduite ou le traitement interrompu.

La vitamine D doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale avec une surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère, la vitamine D sous forme de cholécalciférol n’étant pas métabolisée normalement, il conviendra d’utiliser d’autres formes de vitamine D (voir rubrique 4.3).

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer doit être prescrit avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison de l’augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer doit être utilisé avec prudence chez les patients immobilisés atteints d’ostéoporose en raison du risque accru d’hypercalcémie.

Tenir compte de la dose de vitamine D (1000 UI) de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer en cas de prescription d’autres médicaments contenant également de la vitamine D. Toute administration supplémentaire de calcium ou de vitamine D se fera sous stricte surveillance médicale. Dans ces cas, il sera nécessaire de surveiller fréquemment la calcémie et la calciurie.

La co-administration avec des tétracyclines ou des quinolones n’est habituellement pas recommandée ou doit se faire avec prudence (voir rubrique 4.5).

L'apport en calcium et en alcali provenant d'autres sources (aliments, compléments alimentaires et autres médicaments) doit être pris en compte lorsque l'on prescrit CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer. Des doses élevées de calcium ou de vitamine D ne devraient être administrées que sous étroite surveillance médicale. Dans ces cas, une surveillance fréquente du taux de calcium dans le sérum et l'urine est nécessaire. Si des doses élevées de calcium sont prises en concomitance avec des agents alcalins absorbables (comme le carbonate), cela pourrait conduire à un syndrome de lait-alcalis (syndrome de Burnett), c'est-à-dire l'hypercalcémie, l'alcalose métabolique, l'insuffisance rénale et la calcification des tissus mous.

Ce médicament contient de l'aspartame (E951), une source de phénylalanine potentiellement préjudiciable aux personnes souffrant de phénylcétonurie. Il contient également du sorbitol (E420), de l’isomalt (E953) et du saccharose. Ce médicament ne doit pas être administré aux patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les diurétiques thiazidiques diminuent l’excrétion urinaire du calcium. La calcémie devra être surveillée régulièrement lors d’administration simultanée de diurétiques thiazidiques, en raison d’un risque accru d’hypercalcémie.

Les corticoïdes systémiques réduisent l'absorption du calcium. De plus, l’action de la vitamine D peut s’en trouver diminuée. En cas d’administration concomitant, il peut s’avérer nécessaire d’augmenter la posologie de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer.

Le traitement concomitant avec la rifampicine, la phénytoïne ou les barbituriques peut diminuer l'effet de la vitamine D en raison de l'activation métabolique.

Le traitement simultané avec l'orlistat, les résines échangeuses d'ions telles que la cholestyramine ou les laxatifs tels que l'huile de paraffine peuvent réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D. Par conséquent, un intervalle de temps aussi long que possible entre les apports est recommandé.

L’acide oxalique (que l’on retrouve dans les épinards et la rhubarbe) et l’acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l’absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calcium. Le patient ne devra pas absorber de produits contenant du calcium dans les deux heures qui suivent la consommation d’aliments riches en acide oxalique et en acide phytique.

Le carbonate de calcium peut interférer avec l’absorption simultanée de préparations à base de tétracycline. Pour cette raison, ces préparations doivent être administrées au plus tard deux heures avant ou au plus tôt de quatre à six heures après l’absorption orale de calcium.

Lors d’un traitement par calcium et vitamine D, une hypercalcémie peut augmenter la toxicité des glycosides cardiotoniques. Un contrôle de l’électrocardiogramme (ECG) et de la calcémie est donc nécessaire.

Si un bisphosphonate ou du fluorure de sodium est utilisé simultanément, cette préparation devra être administrée au moins trois heures avant la prise de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer car l'absorption gastro-intestinale risque d’être réduite.

L’utilisation concomitante de calcium peut diminuer l’efficacité de la lévothyroxine, en raison d’une réduction de l’absorption de cette dernière. Les administrations de calcium et de lévothyroxine devront être séparées par un intervalle d’au moins quatre heures.

L’absorption d’antibiotiques de la famille des quinolones peut être perturbée par une administration concomitante de calcium. Les quinolones doivent être prises deux heures avant ou six heures après la prise de calcium.

Les sels de calcium peuvent diminuer l'absorption du fer, du zinc et du ranélate de strontium. Par conséquent, les préparations à base de fer, zinc ou ranélate de strontium doivent être prises au moins deux heures avant ou après la préparation à base de calcium.

Les sels de calcium peuvent diminuer l'absorption de l'estramustine et la prise simultanée doit donc être évitée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Pendant la grossesse, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D₃. C’est la raison pour laquelle CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer n’est pas recommandé pendant la grossesse. Des études chez l’animal, réalisées avec des doses élevées de vitamine D, ont mis en évidence un effet tératogénique (voir rubrique 5.3). Chez les femmes enceintes, le surdosage en calcium et en vitamine D doit être évité, une hypercalcémie prolongée ayant parfois été associée à des effets indésirables sur le fœtus en développement.

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer peut être utilisé pendant la grossesse, en cas de carence en calcium et en vitamine D.

Allaitement

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer peut être utilisé pendant l’allaitement. Le calcium et la vitamine D₃ passent dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération lorsque de la vitamine D est administrée à l’enfant.

Fertilité

Les niveaux endogènes normaux de calcium et de vitamine D ne devraient pas avoir d'effets néfastes sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

L’évaluation des effets indésirables est basée sur les définitions de fréquence suivantes : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à < 1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réactions d’hypersensibilité telles qu’œdème de Quincke ou œdème laryngé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : hypercalcémie, hypercalciurie.

Affections gastro-intestinales

Rare : nausée, diarrhée, douleur abdominale, constipation, flatulence, distension abdominale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : rash, prurit, urticaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de l’hypercalcémie peuvent comprendre : anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleurs osseuses, néphrocalcinose, calculs rénaux et, dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut conduire au coma et à la mort. Des taux calciques élevés de façon constante peuvent entraîner des dommages rénaux irréversibles et une calcification des tissus mous.

Traitement de l’hypercalcémie : arrêt du traitement par calcium et vitamine D. Egalement arrêt des traitements par diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A, vitamine D ou glycosides cardiotoniques. Il faut procéder à un lavage gastrique chez les patients en perte de conscience. Procéder également à une réhydratation et, selon le niveau de gravité, à un traitement unique ou combiné, par les diurétiques de l’anse, les bisphosphonates, la calcitonine et les corticostéroïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale ainsi que la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, l’électrocardiogramme (ECG) et la pression veineuse centrale (PVC) doivent être contrôlés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : CARBONATE DE CALCIUM ET CHOLECALCIFEROL, code ATC : A12AX01

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer est une association fixe de calcium et de vitamine D₃. La vitamine D₃ intervient dans le métabolisme phosphocalcique. Elle permet l'absorption active du calcium et du phosphore au niveau de l'intestin et leur fixation sur le tissu ostéoïde. La supplémentation en calcium et en vitamine D₃ corrige un déficit latent en vitamine D et l'hyperparathyroïdie secondaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Calcium

Absorption

30 à 40% de la dose de calcium ingérée est absorbée, et ce essentiellement dans le segment proximal de l’intestin grêle.

Distribution et biotransformation

99% du calcium dans l’organisme se concentre dans la composante minérale des os et des dents. La proportion restante de 1% se trouve dans les fluides intra- et extracellulaires. Approximativement 50% de la totalité du calcium sérique est sous forme ionisée, physiologiquement active, tandis que 5% est complexé en citrate, phosphate ou autres anions, et que les 45% restants sont liés à des protéines, l’albumine essentiellement.

Élimination

Le calcium est excrété dans les urines, les fèces et la transpiration. L'excrétion urinaire dépend de la filtration glomérulaire et de la résorption tubulaire.

Vitamine D₃

Absorption

La vitamine D₃ est absorbée dans l’intestin.

Distribution et biotransformation

La vitamine D₃ est transportée par liaison protéique dans le sang vers le foie (où elle subit la première hydroxylation en 25-hydroxycholecalciférol) et vers les reins (seconde hydroxylation en 1,25-dihydroxycholécalciférol, le métabolite actif de la vitamine D₃).

La vitamine D₃ non hydroxylée est stockée dans les tissus musculaires et adipeux.

Élimination

La demi-vie plasmatique de la vitamine D₃ est de l'ordre de quelques jours, elle est éliminée dans les fèces et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

A des doses largement supérieures aux doses thérapeutiques pour l’homme, des effets tératogènes ont été observés dans des études réalisées sur l’animal. Il n’y a pas d’autres données pertinentes disponibles qui n’aient été mentionnées ailleurs dans le RCP (voir rubriques 4.6 et 4.9).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Isomalt (E953), xylitol, sorbitol (E420), acide citrique anhydre, citrate de sodium hydrogéné, stéarate de magnésium, carmellose sodique, arôme orange « CPB »*, arôme orange « CVT »**, silice colloïdale hydratée, aspartam (E951), acésulfame potassique, ascorbate de sodium, all-rac-alpha-tocophérol, amidon (de maïs) modifié, saccharose, triglycérides à chaine moyenne, silice colloïdale

*arôme orange « CPB » (substances aromatisantes, mannitol (E421), gluconolactone maltodextrine, sorbitol (E420))

**arôme orange « CVT » (substances aromatisantes, mannitol (E421), gluconolactone, sorbitol (E420), triglycérides à chaînes moyennes)

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Les comprimés à sucer ou à croquer sont disponibles sous film thermosoudé en aluminium laminé dans les présentations suivantes :

30 ou 90 comprimés à sucer ou à croquer.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

THERAMEX IRELAND LIMITED

3RD FLOOR, KILMORE HOUSE

PARK LANE, SPENCER DOCK

DUBLIN 1, D01YE64,

IRLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 528 6 7 Comprimés sous film thermosoudé aluminium-papier. Boîte de 30

· 34009 301 528 7 4 Comprimés sous film thermosoudé aluminium-papier. Boîte de 90

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 31/08/2021

Dénomination du médicament

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer

Calcium et cholécalciférol (vitamine D₃)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer ?

3. Comment prendre CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Carbonate de calcium et cholécalciférol – code ATC : A12AX01

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer est un complément de calcium et de vitamine D₃.

Il est utilisé :

· dans la prévention et le traitement des carences en calcium et vitamine D chez le sujet âgé.

· comme apport supplémentaire de vitamine D et de calcium en association avec des traitements de l'ostéoporose (os fragiles).

Ne prenez jamais CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer :

· si vous êtes allergique aux substances actives (le calcium ou la vitamine D) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez trop de calcium dans le sang (hypercalcémie).

· si vous avez trop de calcium dans vos urines (hypercalciurie).

· si vous souffrez d'hyperactivité des glandes parathyroïdes (hyperparathyroïdie).

· si vous souffrez d'un cancer de la moelle osseuse (myélome).

· si vous souffrez d'un cancer qui a affecté vos os (métastases osseuses).

· si vous avez une restriction de mouvement des membres (immobilisation prolongée) accompagnée d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie.

· si vous avez des calculs rénaux (néphrolithiase).

· si vous avez des dépôts de calcium dans vos reins (néphrocalcinose).

· si vous souffrez d'un apport excessif en vitamine D (hypervitaminose D).

· si vous avez des problèmes rénaux sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer.

· Lors d’un traitement prolongé, les taux de calcium présents dans votre sang et vos urines ainsi que votre fonction rénale doivent être surveillés régulièrement. Cela est particulièrement important si vous avez tendance à développer des calculs rénaux. Votre médecin pourra réduire le dosage ou interrompre le traitement si besoin.

· Si vous faites simultanément l’objet d’un traitement par des glycosides cardiotoniques ou des diurétiques thiazidiques (comprimés faisant uriner) pour des problèmes cardiaques, vos taux de calcium dans le sang et dans les urines ainsi que votre fonction rénale devront être surveillés régulièrement. Votre médecin pourra réduire le dosage ou interrompre le traitement en fonction des taux relevés dans votre sang.

· Si vous souffrez de problèmes rénaux, faites attention avant de prendre CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer. Les taux de calcium de votre sang et de vos urines devront être surveillés. Si vous souffrez de graves problèmes rénaux, utilisez d’autres formes de vitamine D que le cholécalciférol.

· Ne prenez un apport complémentaire de calcium et de vitamine D que sous surveillance médicale, incluant un contrôle régulier des taux de calcium dans le sang et les urines.

· Faites attention avant de prendre CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer si vous souffrez de sarcoïdose (un trouble du système immunitaire pouvant affecter votre foie, vos poumons, votre peau ou vos ganglions lymphatiques). L’effet de ce médicament risque d’être augmenté, ce qui peut aboutir à une dose trop élevée de calcium dans l’organisme. Les taux de calcium dans le sang et les urines devront par conséquent être surveillés.

· Si vous êtes immobilisé(e) et êtes atteint(e) d’ostéoporose, ce médicament devra être utilisé avec une prudence particulière, car il peut entraîner une augmentation du taux de calcium présent dans votre sang.

· Avant de prendre CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer, la quantité de calcium et d'alcali, comme les carbonates provenant d'autres sources (aliments, compléments alimentaires et autres médicaments) déjà consommée doit être prise en compte. La prise simultanée des produits riches en calcium avec par exemple des carbonates peut provoquer un syndrome des buveurs de lait (syndrome de Burnett). Le syndrome des buveurs de lait est un trouble du métabolisme du calcium associant une augmentation du taux de calcium dans le sang (hypercalcémie), une alcalémie (alcalose métabolique), une insuffisance rénale et une calcification des tissus mous. Par conséquent, un apport supplémentaire de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer nécessite une surveillance médicale stricte avec un contrôle fréquent des taux de calcium dans le sang et l'urine.

Enfants et adolescents

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents.

Autres médicaments et CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· En cas de traitement simultané par des glycosides digitaliques (glycosides cardiotoniques dérivés de la digitale), des changements dans la manière dont le cœur bat (arythmies cardiaques) peuvent survenir. Une surveillance médicale rigoureuse incluant un ECG et une mesure du taux de calcium sanguin est donc nécessaire.

· En cas d’administration simultanée de diurétiques de la classe des diurétiques thiazidiques (médicaments faisant uriner), le taux de calcium sanguin doit être surveillé régulièrement car les thiazides réduisent l’excrétion du calcium dans l’urine.

· L’absorption et donc l’efficacité de certains antibiotiques (appelés tétracyclines) sont réduites en cas d’administration simultanée de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer. Ces médicaments doivent être pris au plus tard 2 heures avant ou au plus tôt 4 à 6 heures après l’administration de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer.

· De plus, d’autres médicaments tels que le fluorure de sodium (utilisé pour renforcer l’émail des dents ou pour traiter l’ostéoporose) et les bisphosphonates font l’objet d’interactions. Ces produits devront être pris au plus tard 3 heures avant l’administration de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer.

· Un intervalle aussi long que possible doit séparer l’administration d’orlistat (utilisé dans le traitement de l’obésité), de cholestyramine (médicament destiné à faire baisser les taux de cholestérol) ou de laxatifs tels que la paraffine liquide de celle de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer, sans quoi la vitamine D ne sera pas convenablement absorbée.

· L’administration simultanée de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer et de rifampicine (utilisé dans le traitement des infections bactériennes), de phénytoïne (médicament destiné à traiter l’épilepsie) ou de barbituriques (hypnotiques) peut entraîner une réduction des effets de la vitamine D.

· L’administration simultanée de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer et de glucocorticoïdes (comme la cortisone) peut entraîner une réduction des effets de la vitamine D ainsi qu’une baisse des taux de calcium dans le sang.

· L’apport d’un complément additionnel de calcium et de vitamine D ne devrait être pris que sous surveillance médicale et nécessitera alors un contrôle fréquent des taux de calcium dans le sang et les urines.

· Le calcium peut diminuer les effets de la lévothyroxine (utilisée pour traiter l’insuffisance thyroïdienne). Pour cette raison, la lévothyroxine devra être administrée au moins quatre heures avant ou quatre heures après l’administration de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer.

· Les effets des antibiotiques de la famille des quinolones risquent d’être réduits si ces médicaments sont pris en même temps que le calcium. Les antibiotiques de type quinolone doivent donc être pris deux heures avant ou six heures après la prise de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer.

· Les sels de calcium peuvent réduire l'absorption du fer, du zinc ou du ranélate de strontium. Prenez la préparation de fer, de zinc ou de ranélate de strontium à une distance de deux heures de la préparation de calcium.

· Les sels de calcium peuvent réduire l'absorption de l'estramustine (utilisé pour traiter le cancer de la prostate). Un intervalle aussi long que possible doit être laissé entre l'administration de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer et d'estramustine.

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer à tout moment, avec ou sans nourriture.

Veuillez noter que l'acide oxalique (contenu dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (contenu dans les céréales complètes) peuvent réduire la quantité de calcium absorbée dans vos intestins. Vous ne devrez donc pas prendre de médicaments contenant du calcium dans les deux heures qui précèdent ou qui suivent la consommation d’aliments riches en acide oxalique ou en acide phytique.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer.

Pendant la grossesse, la dose totale journalière de calcium ne doit pas dépasser 1500 mg et la quantité totale journalière de vitamine D₃ ne doit pas dépasser les 600 UI (unités internationales).

Une surdose à long terme de calcium et de vitamine D pendant la grossesse doit être évitée, car cela peut entraîner des taux élevés de calcium dans le sang et peut avoir un effet négatif sur l'enfant à naître.

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer peut être utilisé pendant l'allaitement. Comme le calcium et la vitamine D passent dans le lait maternel, vérifiez d'abord avec votre médecin si votre enfant reçoit d'autres produits contenant de la vitamine D.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer contient de l’aspartam, du sorbitol, de l’isomalt et du saccharose

Ce médicament contient 0,50 mg d’aspartam (E951) par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine et peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient 66,14 mg de sorbitol, 185,00 mg d’isomalt (E953) et 1,925 mg de saccharose par comprimé. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Sauf indication contraire de votre médecin, la posologie habituelle est :

Adultes et sujets âgés : prendre 1 comprimé à sucer ou à croquer par jour (correspondant à 500 mg de calcium et 1000 UI de vitamine D₃).

Méthode d’administration

Les comprimés doivent être mâchés avant d’être avalés. Ils peuvent être pris à tout moment, avec ou sans nourriture.

Vous devez veiller à un apport quotidien suffisant en calcium par l'alimentation (par exemple produits laitiers, légumes, eau minérale).

Durée du traitement

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer est un médicament à prendre comme traitement à long terme. Discutez avec votre médecin de la durée pendant laquelle vous devez prendre ce médicament (voir aussi la rubrique 2).

Si vous avez pris plus de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer que vous n’auriez dû

Un surdosage de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer peut provoquer l’apparition de symptômes tels que des nausées, des vomissements, une soif ou une soif excessive, une augmentation de la production d’urine, une déshydratation ou une constipation. Si vous soupçonnez un surdosage, contactez immédiatement avec votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer

Si vous oubliez de prendre CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer, prenez-le dès que vous vous en rappelez. Cependant, ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer

Veuillez consulter votre médecin si vous souhaitez interrompre ou arrêter le traitement prématurément.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer et contacter immédiatement votre médecin si vous expérimentez les réactions allergiques suivantes (dont la fréquence est inconnue car celle-ci ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec difficulté soudaine à respirer et éruption cutanée grave.

Les autres effets rapportés sont les suivants :

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· nausées, diarrhées, douleur abdominale, constipation, gaz, ballonnements (distension abdominale).

· rash, prurit, urticaire.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou les urines (hypercalciurie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou sur le film de papier d'aluminium laminé. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer  

· Les substances actives sont le calcium et le cholécalciférol.

Chaque comprimé à sucer ou à croquer contient: 500 mg de calcium (sous forme de carbonate de calcium) et 25 microgrammes de cholécalciférol (vitamine D₃, équivalent à 1000 UI sous forme de concentrat de cholécalciférol).

· Les autres composants sont :

Isomalt (E953), xylitol, sorbitol (E420), acide citrique anhydre, citrate de sodium hydrogéné, stéarate de magnésium, carmellose sodique, arôme orange « CPB », arôme orange « CVT », silice colloïdale hydratée, aspartam (E951), acésulfame potassique, ascorbate de sodium, all-rac-alpha-tocophérol, amidon de maïs modifié, saccharose, triglycérides à chaine moyenne, silice colloïdale

Qu’est-ce que CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer et contenu de l’emballage extérieur  

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer se présente sous forme de comprimés rond, blanc.

Les comprimés à sucer ou à croquer sont disponibles en films thermosoudés en aluminium laminé dans les formats d'emballage suivants :

30 et 90 comprimés à sucer ou à croquer.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

THERAMEX IRELAND LIMITED

3RD FLOOR, KILMORE HOUSE

PARK LANE, SPENCER DOCK

DUBLIN 1, D01YE64,

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

THERAMEX FRANCE

TOUR ATLANTIQUE

1 PLACE DE LA PYRAMIDE

92911 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant  

HERMES PHARMA GmbH

HANS-URMILLER-RING 52

82515 WOLFRATSHAUSEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).