Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 09/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CACIT 500 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbonate de calcium......................................................................................................... 1250 mg

Quantité correspondant à calcium élément............................................................................. 500 mg

Pour un comprimé effervescent

Excipient à effet notoire : chaque comprimé effervescent contient 2 mg de jaune orangé S (E110), 0,03 mg d’alcool benzylique et 1,36 mg de sorbitol (E420).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Celles de la calcithérapie à fortes doses :

· Carences calciques en période de croissance, de grossesse, d'allaitement.

· Traitement d'appoint des ostéoporoses (séniles, post-ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

Carence calciques en général et ostéoporoses (traitement d’entretien) : 1 g par jour, soit 2 comprimés par jour.

Enfants

Carence calcique en période de croissance :

· de 6 à 10 ans : 1 comprimé par jour (500 mg par jour)

· de plus de 10 ans : 2 comprimés par jour (1 g par jour)

Mode d’administration

Avaler immédiatement après dissolution complète du comprimé dans un verre d’eau.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires (néphrocalcinoses...).

· Immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie: le traitement calcique ne doit être utilisé qu'après reprise de la mobilisation.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance de la calcémie et de la calciurie.

· Au cours d'un traitement à fortes doses et, en particulier, au cours d'un traitement concomitant avec de la vitamine D, des diurétiques thiazidiques et/ou des médicaments ou des nutriments (comme le lait) contenant du calcium, un risque d'hypercalcémie accompagnée d'une altération de la fonction rénale ou syndrome de Burnett peut survenir (voir rubrique 4.8). Ce risque concerne également les femmes enceintes prenant de fortes doses de calcium ainsi que les patients présentant une insuffisance rénale. Chez ces patients, la fonction rénale doit faire l'objet d'une surveillance et la calcémie et la calciurie doivent être contrôlées régulièrement.

· En cas d'insuffisance rénale, éviter l'administration de fortes doses.

· En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l'adulte et 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chez l'enfant.

· Ce médicament contient du jaune orangé S (E110), pouvant causer des réactions allergiques.

· Ce médicament contient 1,36 mg de sorbitol par comprimé effervescent. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé effervescent, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

· Ce médicament contient 0,03 mg d’alcool benzylique par comprimé effervescent. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Cyclines par voie orale

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ Bisphosphonates

Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Sels de fer

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

+ Hormones thyroïdiennes

Diminution de l'absorption des hormones thyroïdiennes.

Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible)

+ Strontium

Diminution de l'absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de deux heures, si possible).

+ Zinc

Diminution de l'absorption digestive du zinc par le calcium.

Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont repris ci-dessous, classés selon les systèmes d'organes et la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ou rares (> 1/10 000).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquents : hypercalcémie et hypercalciurie.

Fréquence indéterminée : En règle générale, le syndrome de Burnett n'est observé qu'en cas de surdosage (voir rubrique 4.9 « Surdosage »). Le syndrome de Burnett est généralement réversible à l'arrêt du médicament et à l'instauration d'un traitement spécifique (par exemple : diurèse forcée,…).

Affections gastro-intestinales

Rare : constipation, flatulence, nausées, douleurs abdominales, diarrhée.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare : prurit, rash cutané et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissement, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation.

En cas de surdosage, il existe également un risque de syndrome de Burnett (voir sections 4.4 « Mise en garde et précautions d'emploi » et 4.8 « Effets indésirables »).

En cas d'hypercalcémie chronique, une calcification métastatique peut se développer.

Chez l'enfant, l'arrêt de la croissance staturo-pondérale peut précéder tous ces signes.

Traitement

Arrêt de tout apport calcique et vitamine D, réhydratation et en fonction de la gravité de l'intoxication, utilisation, isolée ou en association, de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, éventuellement associés à une dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : CALCIUM / ELEMENT MINERAL, code ATC : A12AA04 (1 : appareil digestif et métabolisme)

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

CACIT, après dissolution, se présente sous forme d'une solution de citrate de calcium. En milieu gastrique, le citrate de calcium libère l'ion calcium indépendamment du pH. Le calcium semble alors bien absorbé à jeun, même en cas d'hypochlorhydrie. Le taux d'absorption est de l'ordre de 30 à 40 % de la dose ingérée.

Elimination

Le calcium est éliminé par la salive, la bile et les sécrétions pancréatiques, intestinales et sudorales.

Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide citrique, cyclamate de sodium, saccharine sodique, arôme orange MK 500 (mannitol, sorbitol (E420), alcool benzylique, gluconolactone, dextrine, huile essentielle d'orange 5504, huile essentielle d'orange concentrée 5001, huile essentielle de mandarine 5109), jaune orangé S (E110).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à l'abri de l'humidité.

Le tube doit être refermé soigneusement après chaque utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 ou 60 comprimés en tube (polypropylène).

60 comprimés sous film thermosoudé (aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

THERAMEX IRELAND LIMITED

3RD FLOOR, KILMORE HOUSE

PARK LANE, SPENCER DOCK

DUBLIN 1, D01YE64,

IRLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 329 997 9 8 : 20 comprimés en tube (polypropylène).

· 34009 329 998 5 9 : 60 comprimés en tube (polypropylène).

· 34009 556 722 0 3 : 60 comprimés sous film thermosoudé (aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 09/11/2021

Dénomination du médicament

CACIT 500 mg, comprimé effervescent

Calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CACIT 500 mg, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CACIT 500 mg, comprimé effervescent ?

3. Comment prendre CACIT 500 mg, comprimé effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CACIT 500 mg, comprimé effervescent ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A12AA04

CALCIUM/ELEMENT MINERAL (A : appareil digestif et métabolisme)

· Carences calciques (carence en calcium) notamment en période de croissance, de grossesse, d'allaitement.

· Traitement d'appoint des ostéoporoses: sujet âgé, après la ménopause, sous corticoïdes, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité.

Ne prenez jamais CACIT 500 mg, comprimé effervescent :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance(s) active(s) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une hypercalcémie (quantité anormalement élevée de calcium dans le sang),

· si vous avez une hypercalciurie (élimination exagérée de calcium dans les urines),

· si vous avez une lithiase calcique (calculs au niveau des reins) - calcifications des tissus,

· en cas d’immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie : le traitement ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre CACIT 500 mg, comprimé effervescent.

Au cours d'un traitement à fortes doses et, en particulier, au cours d'un traitement concomitant avec de la vitamine D, des diurétiques thiazidiques et/ou des médicaments ou des nutriments (comme le lait) contenant du calcium, un risque d'hypercalcémie accompagnée d'une altération de la fonction rénale ou syndrome de Burnett peut survenir. Ce risque concerne également les femmes enceintes prenant de fortes doses de calcium ainsi que les patients présentant une insuffisance rénale. Chez ces patients, il est nécessaire de faire contrôler le taux de calcium dans les urines et dans le sang et la fonction rénale doit faire l'objet d'une surveillance.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CACIT 500 mg, comprimé effervescent

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien en particulier les cyclines par voie orale, les digitaliques, les bisphosphonates, les sels de fer, les diurétiques thiazidiques ainsi que le zinc, le strontium et les hormones thyroidiennes.

CACIT 500 mg, comprimé effervescent avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament peut être prescrit chez les femmes enceintes ou qui allaitent.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CACIT 500 mg, comprimé effervescent contient :

- du jaune orangé S (colorant- E110) pouvant causer des réactions allergiques.

- 1, 36 mg de sorbitol (E420).

- moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé effervescent, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

- 0,03 mg d’alcool benzylique par comprimé effervescent. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de pharmacien en cas de doute.

Posologie

Enfants :

· de 6 à 10 ans : 1 comprimé par jour,

· de plus de 10 ans : 2 comprimés par jour.

Adultes :

· 2 comprimés par jour.

Dans tous les cas, conformez-vous à l'ordonnance de votre médecin.

Voie orale.

Faites dissoudre complètement chaque comprimé dans un grand verre d'eau et avalez immédiatement la solution obtenue.

Si vous avez pris plus de CACIT 500 mg, comprimé effervescent que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CACIT 500 mg, comprimé effervescent :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CACIT 500 mg, comprimé effervescent :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang (hypercalcémie) et dans les urines (hypercalciurie), en cas de traitement prolongé à fortes doses,

· Constipation ou diarrhée,

· Ballonnements, rots,

· Nausées,

· Réactions cutanées allergiques du type démangeaison, éruption cutanée étendue, urticaire,

· Syndrome de Burnett observé, en règle générale qu'en cas de surdosage (généralement réversible à l'arrêt du médicament et à l'instauration d'un traitement spécifique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP : MM/AAAA. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité.

Le tube doit être refermé soigneusement après chaque utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CACIT 500 mg, comprimé effervescent  

· La substance active est :

Carbonate de calcium ........................................................................................................ 1250 mg

Quantité correspondant à calcium élément ............................................................................ 500 mg

Pour un comprimé effervescent.

· Les autres composants sont :

Acide citrique, cyclamate de sodium, saccharine sodique, arôme orange MK 500 (mannitol, sorbitol (E420), alcool benzylique, gluconolactone, dextrine, huile essentielle d'orange 5504, huile essentielle d'orange concentrée 5001, huile essentielle de mandarine 5109), jaune orangé S (E110).

Qu’est-ce que CACIT 500 mg, comprimé effervescent et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boîte de 20 ou 60.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

THERAMEX IRELAND LIMITED

3RD FLOOR, KILMORE HOUSE

PARK LANE, SPENCER DOCK

DUBLIN 1, D01YE64,

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

THERAMEX FRANCE

TOUR ATLANTIQUE

1 PLACE DE LA PYRAMIDE

92911 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant  

HERMES PHARMA GmbH

SCHWIMMSCHULWEG 1a

9400 WOLFSBERG

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).