CABOMETYX 40 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 69990857

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	CABOZANTINIB	97435	40 mg	FT
Comprimé	(S)-MALATE DE CABOZANTINIB	98546		SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) avec sécurité enfant

Code CIP7 : 3007353
Code CIP3 : 3400930073537
Prix : 4,84 €
Date de commercialisation : 15/02/2018
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Cancer du rein avancé, dans certains cas précis uniquement - Cancer du foie, dans certains cas précis uniquement ; JOURNAL OFFICIEL ; 15/02/18
Taux de remboursement : 100%

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Code HAS : CT-17554
Date avis : 17/07/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont été traités antérieurement par sorafénib, le service médical rendu par CABOMETYX est important chez les patients avec un bon état général (ECOG 0-1) et une fonction hépatique préservée (Child-Pugh A).
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Code HAS : CT-17224
Date avis : 27/02/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu par CABOMETYX est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le « traitement du carcinome rénal avancé chez les patients adultes à risque intermédiaire ou élevé et non traités antérieurement » compte tenu des fortes incertitudes sur la démonstration d’efficacité au regard des nombreuses faiblesses méthodologiques identifiées dans l’étude pivot (phase II réalisée en ouvert, risque d’erreur consenti unilatéral de 12%, près de 5 fois supérieur au seuil communément accepté avec une analyse principale réalisée par l’investigateur en utilisant des règles de censures non conformes aux recommandations).
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Code HAS : CT-15738
Date avis : 11/01/2017
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par CABOMETYX est important uniquement dans le traitement du cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires au stade avancé après échec d’un traitement antérieur par anti-VEGF.
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Code HAS : CT-17554
Date avis : 17/07/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Prenant en compte : - la démonstration de la supériorité de cabozantinib en association aux soins de support, par rapport au placebo en association aux soins de support, dans une population très sélectionnée (CHILD A, ECOG 0 ou 1) et non représentative de la population traitée à ce stade de la maladie, - avec un gain modeste en termes de survie globale (+2,2 mois), sans donnée robuste sur la qualité de vie (critère exploratoire, non évalué à l’aide d’un questionnaire spécifique du carcinome hépatocellulaire), - au prix d’une tolérance très dégradée, notamment en termes d’événements indésirables de grades 3 ou 4 (68% vs 36%), la Commission considère que CABOMETYX apporte, au même titre que STIVARGA, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) traités antérieurement par sorafénib avec un bon état général et une fonction hépatique préservée.
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Code HAS : CT-15738
Date avis : 11/01/2017
Raison : Inscription (CT)
Valeur : III
Description : Compte tenu de : - la démonstration de la supériorité du cabozantinib sur l’évérolimus en termes de survie sans progression et de survie globale, - dans la seule population des patients ayant un cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires, - malgré le caractère ouvert de l’étude qui ne permet en particulier pas d’apprécier la qualité de vie, CABOMETYX apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) par rapport à évérolimus chez les patients adultes atteints d’un cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires, avancé ou métastatique ayant reçu un traitement antérieur par anti-VEGF, au même titre que la spécialité OPDIVO.
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