CABLIVI 10 mg

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Sous-cutanéeIntraveineuse
  • Code CIS : 64183564
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : poudre et solvant pour solution injectable
    • Date de commercialisation : 31/08/2018
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/18/1305
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ABLYNX (BELGIQUE)

    Les compositions de CABLIVI 10 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Poudre CAPLACIZUMAB 39145 10 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon en verre de 10 mg - 1 seringue préremplie en verre de 1 ml avec adaptateur pour flacon avec aiguille hypodermique avec 2 tampons alcoolisés

    • Code CIP7 : 3015511
    • Code CIP3 : 3400930155110
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 06/02/2019
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    7 (7x1) flacons en verre de 10 mg - 7 (7x1) seringues préremplies en verre de 1 ml avec 7 (7x1) adaptateurs pour flacon, 7 (7x1) aiguilles hypodermiques (30G), 14 (7x2) tampons imbibés d’alcool (Boite multidose)

    • Code CIP7 : 3017275
    • Code CIP3 : 3400930172759
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 26/04/2021
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-19237
    • Date avis : 06/10/2021
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par CABLIVI (caplacizumab) est insuffisant dans l’extension d’indication de l’AMM, à savoir le traitement des patients adolescents de plus de 12 ans et de plus de 40 kg présentant un épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa) conjointement à un traitement par échanges plasmatiques et par immunosuppresseurs.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19234
    • Date avis : 06/10/2021
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par CABLIVI (caplacizumab) est insuffisant dans l’extension d’indication de l’AMM, à savoir le traitement des patients adolescents de plus de 12 ans et de plus de 40 kg présentant un épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa) conjointement à un traitement par échanges plasmatiques et par immunosuppresseurs.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17389
    • Date avis : 10/04/2019
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par CABLIVI est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-19237
    • Date avis : 06/10/2021
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : IV
    • Description : La Commission estime que CABLIVI (caplacizumab), en association au traitement standard de l’épisode de PTTa comprenant les échanges plasmatiques associés aux immunosuppresseurs, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au traitement standard.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19234
    • Date avis : 06/10/2021
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : La Commission estime que CABLIVI (caplacizumab), en association au traitement standard de l’épisode de PTTa comprenant les échanges plasmatiques associés aux immunosuppresseurs, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au traitement standard.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17389
    • Date avis : 10/04/2019
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>- de la démonstration de la supériorité de CABLIVI (caplacizumab) par rapport au placebo, tous deux associés aux échanges plasmatiques (EP) et à des immunosuppresseurs, dans une étude randomisée, en double aveugle, uniquement sur un critère de jugement biologique, à savoir le délai jusqu'à la normalisation du taux de plaquettes (critère de jugement principal),<br>- avec une quantité d'effet supplémentaire jugée modeste (différence de médianes de 4 heures 30 minutes, HR=1,55 [1,095 . 2,195]. p=0,0099),<br>- de la démonstration de la supériorité de CABLIVI par rapport au placebo sur un des critères de jugement secondaires hiérarchisés, à savoir le pourcentage de patients présentant une récidive de l'épisode de PTTa (exacerbation ou rechute tardive) (12,7% versus 38,4% . p<0,001), ce qui est cliniquement pertinent,<br>- mais de l'absence de démonstration d'un effet de CABLIVI par rapport au placebo, tous deux associés aux échanges plasmatiques et à des immunosuppresseurs, sur d'autres critères de jugement cliniquement pertinents, tels que la souffrance viscérale ou la létalité, <br>- du profil de tolérance de CABLIVI qui apparait acceptable, caractérisé par des épistaxis, un saignement gingival, une contusion, une hématurie, avec un recul d'utilisation limité à la durée de l'étude de phase III, soit 65 jours,<br>- de la gravité de la maladie et de sa rareté,<br>la Commission estime que CABLIVI apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au traitement standard de l'épisode de PTTa, comprenant les échanges plasmatiques associés aux immunosuppresseurs.
    • Lien externe