BYDUREON 2 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 66105532

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Date de commercialisation : 01/10/2014
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/11/696

Pas de générique
Laboratoires : ASTRAZENECA AB

Les compositions de BYDUREON 2 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Poudre	EXÉNATIDE	93367	2 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

4 stylo prérempli en verre avec aiguille(s)

Code CIP7 : 2801201
Code CIP3 : 3400928012012
Prix : 75,94 €
Date de commercialisation : 01/06/2015
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : Traitement du diabète de type 2 en association soit à la metformine, soit aux sulfamides hypoglycémiants, soit à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, chez les adultes chez lesquels ces médicaments pris sans le bydureon et aux doses maximales se sont montrés insuffisamment efficaces ; JOURNAL OFFICIEL ; 12/05/15
Taux de remboursement : 65%

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-19186
Date avis : 21/07/2021
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par BYDUREON est : - important uniquement : - en bithérapie en association avec la metformine, - en bithérapie en association avec un sulfamide hypoglycémiant, - en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, chez les adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements oraux et aux posologies de l’AMM.
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Code HAS : CT-16841
Date avis : 19/09/2018
Raison : Extension d'indication
Valeur : Insuffisant
Description : le service médical rendu par BYDUREON est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’extension d’indication de l’AMM « en association à une insuline basale ± metformine chez des adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat avec ces médicaments ».
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Code HAS : CT-13915
Date avis : 03/12/2014
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par BYDUREON sous forme de stylo pré-rempli est important dans les indications suivantes de l’AMM « Traitement du diabète de type 2 en association : à la metformine, aux sulfamides hypoglycémiants, à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant et chez les adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements oraux. »
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-19186
Date avis : 21/07/2021
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : V
Description : Compte tenu : - de l’absence de démonstration de la supériorité de l’exénatide par rapport au placebo, dans l’étude EXSCEL sur un critère de jugement composite cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non mortel, l’accident vasculaire cérébral non mortel, seule une non-infériorité ayant été démontrée sur ce critère, - des données initiales ayant démontré l’efficacité de l’exénatide en association à d’autres traitements antidiabétiques, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, par rapport au placebo ou à des comparateurs actifs, - du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant, et malgré - des nouvelles données issues de méta-analyses suggérant un bénéfice cardiovasculaire pour les analogues du GLP-1, effet cependant non confirmé par des études cliniques robustes, - des nouvelles données de tolérance de l’exénatide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal, la Commission estime que BYDUREON (exénatide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2, en bithérapie avec la metformine, en bithérapie avec un sulfamide hypoglycémiant, en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
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Code HAS : CT-13915
Date avis : 03/12/2014
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà examinées par la commission.
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