La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique local.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool à 95 pour cent v/v, hydroxypropylcellulose, triéthanolamine (solution à 50 pour cent), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

36 mois

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· 30 g en tube (aluminium verni).

· 30 g en tube (polypropylène).

· 50 g en tube (polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92654 BOULOGNE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 329 303 7 1 : 30 g en tube (aluminium verni).

· 34009 329 304 3 2 : 30 g en tube (polypropylène)

· 34009 340 446 5 6 : 50 g en tube (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/06/2016

Dénomination du médicament

BUTIX, gel pour application locale

Chlorhydrate de diphénhydramine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUTIX, gel pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUTIX, gel pour application locale ?

3. Comment utiliser BUTIX, gel pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUTIX, gel pour application locale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Ce médicament est un gel antihistaminique.

Ce médicament est préconisé dans les démangeaisons dûes :

· à une piqûre d’insecte

· à une urticaire (après avis de votre médecin).

Ne prenez jamais BUTIX, gel pour application locale :

· allergie aux antihistaminiques

· eczéma

· plaies, lésions de la peau infectées ou non.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Avertissements et précautions

Précautions d’emploi

· Si la démangeaison n’est pas due à une piqûre d’insecte, demander avis à votre médecin ou votre pharmacien.

· En cas d’infection liée au grattage un traitement adapté est indispensable avant l’application de Butix.

· Ne pas utiliser durant plus de 7 jours sans avis médical.

· Si les signes persistent ou s’aggravent, arrêter le traitement (qui peut être responsable d’une allergie) et demander avis à votre médecin ou votre pharmacien.

· Utiliser uniquement sur une peau saine sans plaie, ni lésion de grattage.

· Eviter l’exposition au soleil.

· Ce traitement est déconseillé durant la grossesse, l’allaitement et chez le nourrisson.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BUTIX, gel pour application locale.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BUTIX, gel pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BUTIX, gel pour application locale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce traitement est déconseillé durant la grossesse, l’allaitement et chez le nourrisson.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BUTIX, gel pour application locale contient

Sans objet.

Posologie et mode d’administration

2 à 3 applications quotidiennes.

Si vous avez pris plus de BUTIX, gel pour application locale que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre BUTIX, gel pour application locale :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre BUTIX, gel pour application locale :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Eczéma (rougeur, démangeaisons, suintement…)

· Risque de photosensibilisation (réaction de la peau après exposition au soleil entraînant un « coup de soleil » exagéré).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Ce médicament doit être conservé à température ambiante (entre 10 et 25°).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient BUTIX, gel pour application locale

· La substance active est :

Chlorhydrate de diphénhydramine............................................................................................ 2,00 g

Pour 100 g de gel pour application locale

· Les autres composants sont :

Alcool à 95 pour cent v/v, hydroxypropylcellusose, triéthanolamine (solution à 50 pour cent), eau purifiée.

Qu’est-ce que BUTIX, gel pour application locale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de gel pour application locale. Boîte de 1 tube de 30 ou 50 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92654 BOULOGNE CEDEX