Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 01/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BURINEX 5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bumétanide........................................................................................................................... 5,0 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Insuffisance rénale aiguë et chronique chez l’adulte.

Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée par la prescription initiale de bumétanide en comprimés dosés à 1 mg, chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Insuffisance rénale aiguë et chronique : 1 à 4 comprimés par jour.

Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée par la prescription initiale de bumétanide en comprimés dosés à 1 mg : 1 à 2 comprimés par jour en une prise.

Population pédiatrique

Burinex n'est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent en raison de données limitées concernant la sécurité d'emploi, l'efficacité et la posologie dans cette population.

Mode d’administration

La voie orale est choisie pour les traitements ambulatoires et au long cours.

Avaler les comprimés avec un demi-verre d’eau.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Déplétions électrolytiques sévères.

Anurie persistante.

Encéphalopathie hépatique, y compris coma.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En cas d’administration du bumétanide chez des patients souffrant d'une atteinte hépatique sévère, la prudence est recommandée.

Chez des patients présentant une hypotension, le bumétanide doit être utilisé avec prudence.

Précautions d'emploi

Un déséquilibre hydroélectrolytique peut survenir (voir rubrique 4.8) et un traitement compensatoire doit être initié le cas échéant. Un dosage régulier de la kaliémie doit être pratiqué.

Comme avec les autres diurétiques, le bumétanide peut entrainer une augmentation du taux d’acide urique dans le sang.

Chez les patients atteints d’un diabète sucré avéré ou latent, un dosage régulier de la glycémie et de la glycosurie doit être pratiqué.

Des cas d’hypomagnésémie ont été rapportés chez les patients traités par un inhibiteur de la pompe à protons. L’hypomagnésémie pouvant être aggravée lorsque ce traitement est associé à Burinex, la magnésémie doit être surveillée par précaution dans le cadre de cette association.

Le bumétanide doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque d’obstruction des voies urinaires.

Il est recommandé d’être prudent en cas d’administration du bumétanide chez des patients souffrant d’une atteinte rénale sévère ou progressive ou chez des patients présentant des taux d’urée/d’Azote Uréique Sanguin (AUS) ou de créatinine sanguine élevés.

En cas d’hypersensibilité connue aux sulfamides, il peut exister un risque d’hypersensibilité au bumétanide.

Effets indésirables liés aux excipients :

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Lithium

Le bumétanide diminue la clairance du lithium entraînant une augmentation des taux de lithium dans le sang, par conséquent un traitement concomitant nécessite une surveillance stricte des taux de lithium dans le sang. Une diminution des doses de lithium peut être nécessaire.

Glucosides digitaliques

L’hypokaliémie augmente la sensibilité aux glucosides digitaliques, ce qui peut provoquer une toxicité digitalique (nausées, vomissements et arythmies). La kaliémie doit être contrôlée régulièrement et les signes d’une toxicité digitalique doivent être recherchés. Une supplémentation en potassium et une réduction de la dose de glucoside digitalique doivent être envisagées le cas échéant.

Inhibiteurs neuromusculaires non-dépolarisants

L’hypokaliémie augmente la sensibilité aux inhibiteurs neuromusculaires non-dépolarisants.

Anti-arythmiques

L’utilisation concomitante du bumétanide et des anti-arythmiques de classe III peut être associée à un risque accru de déséquilibre électrolytique et entraîner une cardiotoxicité (prolongation de l’intervalle QT, torsades de pointes, arrêt cardiaque). Un contrôle régulier des taux d’électrolytes doit être pratiqué chez ces patients et les symptômes d’une arythmie doivent être recherchés.

AINS

Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) inhibent l’effet du bumétanide. L’efficacité du traitement par bumétanide doit être surveillée en cas de traitement concomitant par AINS (par exemple surveillance de la tension artérielle, de la fonction rénale). Il est également à noter que les diurétiques peuvent augmenter la néphrotoxicité des AINS.

Antihypertenseurs et médicaments pouvant induire une hypotension orthostatique

Le bumétanide peut augmenter les effets des antihypertenseurs, tels que les diurétiques, et des médicaments pouvant induire une hypotension orthostatique (par exemple les antidépresseurs tricycliques). Une hypotension peut survenir dès la première administration.

Médicaments hypokaliémants

La déplétion potassique provoquée par le bumétanide peut être potentialisée par l’administration d’autres médicaments entraînant une déplétion potassique.

Aminosides

Les effets ototoxiques des aminosides peuvent être augmentés par l’administration concomitante de diurétiques puissants tels que le bumétanide.

Probénécide

Le probénécide inhibe la sécrétion tubulaire rénale du bumétanide ce qui entraîne une diminution de la natriurèse.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Le bumétanide peut provoquer des effets pharmacologiques délétères sur la grossesse, chez le fœtus ou chez le nouveau-né. Burinex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec le bumétanide. Il ne peut être utilisé qu’en cas d’insuffisance cardiaque, dès lors que le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

Le bumétanide ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement

Fertilité

Il n’existe pas de données sur les conséquences du bumétanide sur la fertilité

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le bumétanide n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, le patient doit être informé que des étourdissements/vertiges peuvent survenir pendant le traitement et qu’il doit être vigilant s’il conduit ou utilise des machines.

4.8. Effets indésirables  

L’estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues des études cliniques et des notifications spontanées.

Selon les données regroupées issues d’études cliniques menées chez plus de 1000 patients traités par le bumétanide, des effets indésirables sont attendus chez environ 12% des patients.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont des céphalées et des déséquilibres électrolytiques (incluant hypokaliémie, hyponatrémie, hypochlorémie et hyperkaliémie) survenant chez environ 4% des patients, suivis des étourdissements (incluant hypotension orthostatique et vertiges) et de la fatigue survenant chez environ 3% des patients.

Des troubles électrolytiques peuvent survenir, en particulier lors d’un traitement au long cours.

L’insuffisance rénale a été rapportée dans des études de tolérance post-commercialisation.

Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organe MedDRA (SOC), et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Rare (≥1/10 000 et <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Insuffisance médullaire et pancytopénie

Thrombocytopénie

Leucopénie incluant neutropénie

Anémie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Déséquilibre électrolytique (incluant hypokaliémie, hyponatrémie, hypochlorémie et hyperkaliémie)

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Déshydratation

Trouble du métabolisme du glucose

Hyperuricémie et goutte

Affections du système nerveux

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Etourdissements (incluant hypotension orthostatique et vertiges)

Fatigue (incluant léthargie, somnolence, asthénie et malaise)

Céphalée

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Syncope

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Troubles de l’audition

Affections cardiaques

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Douleur et gêne thoracique

Affections vasculaires

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Dyspnée

Toux

Affections gastro-intestinales

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Douleur et gêne abdominale

Nausées

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Vomissements

Diarrhée

Constipation

Sécheresse de la bouche et sensation de soif

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Eruption cutanée*

Dermatite et eczéma

Urticaire

Prurit

Photosensibilité

*Différents types d’éruptions cutanées ont été rapportés tels que des éruptions érythémateuses, des éruptions maculo-papuleuses et des éruptions pustuleuses.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Spasmes musculaires

Douleur et myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Trouble de la miction

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Trouble de la fonction rénale (incluant insuffisance rénale)

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Œdème périphérique

Population pédiatrique

Le profil de tolérance de Burinex dans la population pédiatrique n’a pas été établi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

A doses fortes et prolongées, les diurétiques de l’anse peuvent entraîner un déséquilibre électrolytique, une déshydratation ou une polyurie.

Les symptômes d’un déséquilibre électrolytique incluent sécheresse de la bouche, sensation de soif, faiblesse, léthargie, somnolence, confusion, troubles gastro-intestinaux, agitation, douleur musculaire et crampes, convulsions.

Le traitement consiste en un rétablissement de l’équilibre hydro-électrolytique

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE DE L'ANSE, code ATC : C03CA02 (C : Système cardiovasculaire).

Le bumétanide appartient au groupe des "diurétiques de l'anse". Il exerce une action :

Diurétique au niveau de la branche ascendante de l'anse de Henlé où il inhibe la réabsorption active du chlore.

Hémodynamique intrarénale : il augmente le flux sanguin rénal et entraîne une redistribution des flux intrarénaux au profit des zones profondes du cortex. Cette propriété présente un intérêt particulier en cas d'association avec les β-bloquants qui peuvent avoir l'effet inverse.

Son action diurétique se traduit par une élimination sodée et chlorée importante, une élimination potassique proportionnellement moins importante.

L'effet natriurétique obtenu, proportionnel à la dose, est rapide (il commence aux environs de la 30e minute ; le pic de la natriurèse survient en 1 ou 2 heures), intense et de courte durée (la réponse est épuisée en 6 heures).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration orale, le bumétanide est absorbé rapidement et à plus de 95 %. La liaison aux protéines sériques est de 95 à 98 %. Le pic sérique est obtenu vers la 30e minute. La demi-vie est d'environ 1 h 30.

L'élimination se fait en majeure partie par le rein.

Les études effectuées avec le bumétanide marqué au C14 ont montré que 65 % de la dose absorbée est éliminée sous forme inchangée dans les urines et 18 % dans les fèces.

Il passe dans le lait maternel.

Population pédiatrique :

Chez les nouveau-nés et les nourrissons, l'élimination est plus lente que chez les enfants plus âgés et les adultes, vraisemblablement en raison d'une immaturité des fonctions rénale et hépato-biliaire. La demi-vie moyenne d'élimination diminue pendant le 1er mois de vie, passant de 6 heures chez le nouveau-né à 2,4 heures chez le nourrisson de 1 mois.

La demi-vie moyenne d'élimination est respectivement de 2,5 heures et de 1,5 heures chez les nourrissons de moins de 2 mois et chez les nourrissons âgés de 2 à 6 mois. La demi-vie d'élimination apparente peut être prolongée jusqu'à 6 heures environ (avec des valeurs allant jusqu'à 15 heures) après administration IV chez le nouveau-né, prématuré ou à terme, atteint de troubles respiratoires.

Les données disponibles chez le jeune enfant, incluant le nouveau-né et le nourrisson, ne sont pas suffisantes pour permettre des recommandations de posologie (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, lactose, talc, polyvidone, silice colloïdale anhydre, agar-agar, polysorbate 80, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur pour la protéger de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium).

100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

KARO PHARMA AB

BOX 16184

103 24 STOCKHOLM

SUÈDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 34009 345 213 9 3 : 30 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium).

· CIP 34009 555 865 2 4 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

Janvier 2019.

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 01/06/2021

Dénomination du médicament

BURINEX 5 mg, comprimé

Bumétanide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BURINEX 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BURINEX 5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre BURINEX 5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BURINEX 5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE DE L’ANSE - code ATC : C03CA02 - (C : système cardiovasculaire).

Ce médicament, dont la substance active est le bumétanide, est un diurétique (qui augmente le volume des urines).

Ce médicament est utilisé :

en cas d’insuffisance rénale aiguë ou chronique,

en cas d’insuffisance cardiaque sévère non suffisamment améliorée par la prescription initiale de BURINEX en comprimés dosés à 1 mg.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais BURINEX 5 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au bumétanide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si les taux sanguins en certains éléments minéraux de votre organisme, comme par exemple le sodium ou le potassium, sont anormaux (désordres électrolytiques),

· si vous avez un obstacle sur les voies urinaires,

· si vous souffrez de certaines maladies graves du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BURINEX 5 mg, comprimé.

Faites attention avec BURINEX 5 mg, comprimé :

Prévenez votre médecin si vous souffrez de diabète, de goutte, de maladie du foie ou d’insuffisance rénale.

Pendant le traitement, votre médecin vous prescrira des examens sanguins car une surveillance particulière est nécessaire.

En cas d’hypersensibilité connue aux sulfamides, il peut exister un risque d’hypersensibilité au bumétanide.

Ce médicament contient du lactose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants <et adolescents>

BURINEX n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et BURINEX 5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment en cas de prise de :

Lithium (utilisé dans le traitement de maladies psychiatriques),

Aminosides (antibiotiques) : risque de troubles de l’audition,

Probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte),

Digoxine et certains antiarythmiques (utilisés dans le traitement de certaines maladies du cœur),

Antihypertenseurs et médicaments pouvant induire une hypotension orthostatique,

AINS (utilisés dans le traitement de la douleur),

Médicaments entraînant une diminution de potassium dans le sang (corticoïdes),

Inhibiteurs de la pompe à protons (utilisés dans le traitement de maladies gastro-œsophagiennes).

BURINEX 5 mg, comprimé avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

BURINEX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul pourra juger du traitement le mieux adapté à votre cas.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

BURINEX ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BURINEX n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Cependant, vous devez rester vigilant lorsque vous conduisez ou utilisez des machines car des étourdissements/vertiges peuvent survenir pendant le traitement.

BURINEX 5 mg, comprimé contient du lactose

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament (voir aussi la rubrique « Faites attention avec BURINEX 5 mg, comprimé »).

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Voie orale.

Avalez la quantité de comprimés prescrite avec un demi-verre d’eau.

Si vous avez pris plus de BURINEX 5 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

L'utilisation à fortes doses et prolongée de BURINEX peut entraîner une sécheresse de la bouche, une sensation de soif, une faiblesse, une léthargie, une somnolence, une confusion, des troubles gastro-intestinaux, une agitation, des douleurs musculaires et crampes, et des convulsions.

Si vous oubliez de prendre BURINEX 5 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BURINEX 5 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par BURINEX sont :

Maux de tête,

Modifications du taux des éléments minéraux de votre organisme (diminution ou augmentation du taux de potassium dans le sang et diminution des taux de sodium et de chlore dans le sang),

Etourdissements incluant une chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout (hypotension orthostatique) et des vertiges,

Fatigue (incluant léthargie, somnolence, asthénie et malaise).

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Douleur et gêne abdominale,

Nausées,

Crampes,

Douleurs musculaires (myalgies),

Difficultés à uriner.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Défaut de production des cellules par la moelle osseuse (insuffisance médullaire) pouvant entraîner une diminution des éléments du sang (pancytopénie),

Diminution de la quantité de certains éléments du sang : globules rouges (anémie), globules blancs (leucopénie incluant neutrophiles) et plaquettes (thrombocytopénie),

Déshydratation,

Trouble du métabolisme du glucose,

Augmentation du taux d'acide urique dans le sang (uricémie) pouvant induire une crise de goutte,

Syncope,

Troubles de l’audition,

Douleur et gêne thoracique,

Diminution de la pression artérielle,

Difficultés à respirer,

Toux,

Troubles digestifs : vomissement, diarrhée,

Constipation,

Sécheresse de la bouche et sensation de soif,

Eruptions cutanées,

Rougeur avec inflammation de la peau et eczéma,

Urticaire,

Démangeaisons,

Sensibilité de la peau à la lumière entraînant une éruption,

Atteinte rénale (incluant une insuffisance rénale),

Œdème.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient BURINEX 5 mg, comprimé  

· La substance active est:

Bumétanide........................................................................................................................... 5,0 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont:
Amidon de maïs, lactose, talc, povidone, silice colloïdale anhydre, agar-agar, polysorbate 80, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que BURINEX 5 mg et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

KARO PHARMA AB

BOX 16184

103 24 STOCKHOLM

SUÈDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ALLOGA FRANCE

ZAC DE CHAPOTIN SUD

69970 CHAPONNAY

Fabricant  

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Allemagne

LABORATOIRES LEO

39 ROUTE DE CHARTRES

28501 VERNOUILLET CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).