BUPIVACAINE MYLAN 20 mg /4 ml
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : solution injectable
- Date de commercialisation : 16/03/1992
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de BUPIVACAINE MYLAN 20 mg /4 ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | BUPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATÉ | 34 | SA | |
| Solution | CHLORHYDRATE DE BUPIVACAÏNE ANHYDRE | 42227 | 20 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
20 ampoule(s) en verre de 4 ml
- Code CIP7 : 5631165
- Code CIP3 : 3400956311651
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 21/12/1994
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 01/12/2021
BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intra rachidienne en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de bupivacaïne anhydre.................................................................................. 20,00 mg
Pour une ampoule.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La bupivacaïne ne doit être administrée que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec son utilisation et son action, ou sous leur contrôle.
Posologie
Chez l’adulte
Injection intrarachidienne d'en moyenne 3 ml (15 mg) de solution hyperbare de bupivacaïne pour rachianesthésie, en une seule fois et sans barbotage.
La quantité injectée peut être diminuée (2 ou 2,5 ml) ou augmentée (3,5 ou 4 ml) selon la taille du sujet et surtout en fonction de la durée souhaitée d'un bloc sensitif de niveau suffisant pour l'intervention envisagée ainsi qu'en fonction de l'intensité souhaitée du bloc moteur.
En raison de son caractère hyperbare, la distribution de bupivacaïne pour rachianesthésie dans le liquide céphalorachidien est influencée par la position du patient. Une anesthésie en selle (territoire sacré) peut être obtenue en faisant l'injection en position assise et en maintenant le patient assis pendant une dizaine de minutes. Injecté en décubitus latéral, bupivacaïne pour rachianesthésie a selon l'inclinaison donné au rachis, une extension céphalique ou caudale. Il existe un risque d'extension cervicale du bloc en cas de mise en position de Trendelenburg prolongée (voir rubrique 4.4).
Nouveau-nés, nourrissons et enfants jusqu’à 40 kg.
BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intra rachidienne (ampoule) peut être utilisé chez l’enfant.
L’une des différences entre les jeunes enfants et les adultes est le volume de LCR relativement important chez les nourrissons et les nouveau-nés, nécessitant ainsi l’administration d’une dose relativement plus élevée par kg pour induire un bloc de même intensité que chez l’adulte.
Les procédures d’anesthésie régionale chez les enfants doivent être réalisées par des médecins qualifiés, familiarisés avec cette population et avec la technique.
Les doses indiquées dans le tableau sont à prendre comme des directives pour l’utilisation en pédiatrie.
Des variations individuelles sont possibles. Des manuels standards doivent être consultés pour connaître les facteurs affectant certaines techniques spécifiques de bloc et les exigences particulières de chaque patient. Il convient d’utiliser la dose la plus basse permettant d’obtenir une anesthésie appropriée.
Tableau : Recommandations posologiques chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants
Poids corporel (kg)
Dose (mg/kg)
< 5
5 à 15
15 à 40
0,40-0,50 mg/kg
0,30-0,40 mg/kg
0,25-0,30 mg/kg
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE PRESCRIT dans les cas suivants :
· sujets sensibilisés aux anesthésiques du même groupe chimique,
· sujets porphyriques,
· injection par voie intraveineuse,
· contre-indications de la rachianesthésie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Un surdosage ou une injection intravasculaire accidentelle peuvent provoquer des réactions toxiques.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Précautions d'emploi
L'utilisation de la bupivacaïne pour rachianesthésie nécessite :
· de s'assurer de ne pas faire l'injection en intravasculaire
· de respecter les précautions de la rachianesthésie
· de disposer d'un matériel complet d'anesthésie réanimation et notamment du matériel permettant le monitorage de la pression artérielle, de l'ECG (cardioscopie) et de la saturation du sang en oxygène.
· de disposer de médicaments anticonvulsivants (benzodiazépines, thiopental), de myorelaxants (benzodiazépines), d'atropine et de vasopresseurs
· de disposer d'une voie veineuse.
Possibilité d'extension cervicale du bloc en cas de mise trop prolongée en position de Trendelenburg.
Population pédiatrique
Pour une anesthésie épidurale, les enfants doivent recevoir des doses croissantes, en rapport avec leur âge et leur poids, car l’anesthésie rachidienne, notamment au niveau thoracique, peut induire une hypotension artérielle sévère et une insuffisance respiratoire.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une fœtotoxique.
En clinique, l'utilisation des anesthésiques locaux au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
Bradycardie, accompagnée éventuellement d'acidose fœtale, cyanose, baisse transitoire des réponses neurocomportementales néonatales (atonie, réflexe de succion) ont été retrouvées, essentiellement avec la lidocaïne et la mépivacaïne. Ces effets sont d'autant plus manifestes que l'anesthésie est proche de la délivrance. En conséquence, on surveillera les fonctions vitales du nouveau-né.
Il est souhaitable d'interrompre transitoirement l'allaitement (une journée) en cas d'utilisation de ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont ceux de la rachianesthésie, en particulier les céphalées, plus fréquentes chez le sujet jeune, et qui sont, pour la plupart, prévenues par l'utilisation d'aiguilles de 25 gauges.
Une injection intraveineuse accidentelle (d'une dose modérée étant donné la contenance des ampoules) pourrait exposer au risque toxique de la bupivacaïne. On pourrait alors observer :
· sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.
· sur le plan cardio-vasculaire : dépression de l'inotropisme, hypotension artérielle.
Ces risques potentiels nécessitent une surveillance attentive d'une éventuelle aggravation : convulsions, troubles de la conduction.
Population pédiatrique
Les effets indésirables observés chez les enfants sont les mêmes que chez les adultes. Cependant, chez les enfants, les signes annonciateurs d’une toxicité de l’anesthésie locale peuvent être difficiles à détecter quand le bloc est réalisé au cours d’une sédation ou d’une anesthésie générale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Un surdosage important de bupivacaïne pour rachianesthésie dans le canal rachidien pourrait entraîner hypotension et dépression respiratoire par rachianesthésie totale, qui imposerait, en urgence, une assistance respiratoire et un remplissage vasculaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL, code ATC : N01BB01
(N : système nerveux central).
La solution de bupivacaïne pour rachianesthésie a une densité de 1,028 à 20°C.
Le bloc sensitif obtenu après anesthésie par la bupivacaïne pour rachianesthésie se constitue en 5 minutes et est au niveau maximum en 20 minutes.
La durée du bloc sensitif et moteur est fonction de la position initiale du sujet et de la dose utilisée. Ainsi, avec 3 ml et une position initiale assise maintenue 2 minutes, la durée du bloc au niveau D10-D12 est de 2 heures à 2 heures 30.
Le bloc moteur évolue parallèlement au bloc sensitif, le relâchement des muscles abdominaux dure environ 1 heure et, au niveau des membres inférieurs, 2 h à 2 h 30, là aussi fonction de la position initiale et de la dose.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Ses caractéristiques sont :
· pka de 8,1 : au pH de 7,4, 83 % de la fraction libre du produit sont sous forme ionisée.
· solubilité dans les graisses élevée : coefficient de partage (n heptane/tampon pH 7,4) = 27,5.
· fixation aux protéines plasmatiques élevée = 95 %.
· métabolisation presque exclusivement hépatique, par dégradation par le système mono-oxygénasique dépendant du cytochrome P-450.
· élimination essentiellement sous forme de métabolites parmi lesquels la pipécolyl-xylidine et l’acide pipécolique.
Après administration rachidienne, et compte tenu des faibles quantités administrées, les concentrations sanguines sont très faibles.
Les concentrations plasmatiques maximales sont inférieures à 0,1 µg/ml et sont obtenues entre 60 et 120 minutes.
La concentration plasmatique veineuse à laquelle peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique et cardiaque est de 1,6 µg/ml.
Métabolisme et élimination
La bupivacaïne est presque exclusivement métabolisée par le foie par dégradation par le système mono-oxygénasique dépendant du cytochrome P-450.
La presque totalité de la bupivacaïne injectée est éliminée sous forme de métabolites. Environ 5 à 10 % du produit sont éliminés par voie urinaire sous forme active. La demi-vie apparente d'élimination est de 3h30.
Il existe une diffusion placentaire : le rapport sang fœtal/sang maternel est de l'ordre du tiers.
Chez les enfants, la pharmacocinétique est la même que chez les adultes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Glucose monohydraté, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4 ml en ampoule (verre). Boîte de 5 ou 20 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 562 602-3 ou 3400956260232: 4 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.
· 563 116-5 ou 3400956311651: 4 ml en ampoule (verre). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 01/12/2021
BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule
Chlorhydrate de bupivacaïne
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule ?
3. Comment utiliser BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL - code ATC : N01BB01
(N: système nerveux central).
BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule est utilisé pour anesthésier certaines parties du corps au cours des opérations chirurgicales chez les adultes et les enfants de tous âges.
· si vous êtes allergique à la bupivacaïne, aux médicaments de la même famille ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· sujets porphyriques (maladie héréditaires atteignant les globules rouges),
· par voie intraveineuse,
· contre-indications à ce type d'anesthésie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule.
Faites attention avec BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule :
Mises en garde spéciales
Après l'injection, vous devez être allongé sans avoir le bassin plus haut que les épaules.
Précautions d'emploi
Votre médecin prendra les précautions propres à cette technique d'anesthésie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule avec des aliments et, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode et voie d'administration
Voie intrarachidienne exclusive. Solution hyperbare
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Utilisation chez l’enfant et adolescent
En fonction du type requis de l’analgésie BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intra rachidienne en ampoule est injecté lentement soit dans l’espace sous-arachnoïdien (espace anatomique se situant à l’intérieur du rachis) par un anesthésiste ayant l’habitude des techniques anesthésiques en pédiatrie. La posologie dépend de l’âge et du poids du patient et sera déterminée par l’anesthésiste.
Si vous avez pris plus de BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage important de bupivacaïne pour rachianesthésie dans le canal rachidien pourrait entraîner une baisse de la pression artérielle et des troubles respiratoires, qui imposerait, en urgence, une assistance respiratoire et une correction de la pression artérielle.
Si vous oubliez d’utiliser BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule
Si vous arrêtez d’utiliser BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule
Sans objet.
Principalement les céphalées, plus fréquentes chez le sujet jeune, et qui sont, pour la plupart, prévenues par l'utilisation d'aiguilles fines.
Seule une injection intraveineuse accidentelle (mais d'une dose modérée étant donné la contenance des ampoules) pourrait exposer au risque toxique de la bupivacaïne.
L'apparition des effets suivants doit faire suspecter un surdosage: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nausées, bourdonnements d'oreille, mouvements involontaires des globes oculaires, besoin irrésistible de parler, maux de tête, trouble du rythme cardiaque, baisse de la pression artérielle.
Ces effets nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation: convulsions, troubles de la conduction.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables observés chez les enfants sont les mêmes que chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· La substance active est :
Chlorhydrate de bupivacaïne anhydre ................................................................................. 20,00 mg
Pour une ampoule.
· Les autres composants sont :
Glucose monohydraté, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 20 ampoules de 4 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRlEST
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRlEST
FRANCE
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRlEST
FRANCE
ou
HAUPT PHARMA LIVRON
RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).