BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : suspension pour pulvérisation
- Date de commercialisation : 22/01/2010
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SANDOZ
Les compositions de BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Suspension | BUDÉSONIDE | 24381 | 1,28 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre brun de 120 doses avec pompe(s) doseuse(s) avec embout(s) nasal(aux) polypropylène
- Code CIP7 : 3988874
- Code CIP3 : 3400939888743
- Prix : 4,48 €
- Date de commercialisation : 08/09/2016
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 01/12/2020
BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une bouffée (dose) de pulvérisation nasale correspond à 0,05 ml de suspension et contient 64 microgrammes de budésonide.
Excipient à effet notoire : 0,06 mg de sorbate de potassium / 0,05 ml de suspension pour pulvérisation nasale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension pour pulvérisation nasale.
Suspension homogène blanche à blanchâtre
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle.
Traitement des symptômes de la polypose nasale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'administration par voie nasale.
La posologie sera adaptée individuellement en fonction de l'état clinique. Il convient de toujours rechercher la dose minimale efficace.
La durée du traitement par BUDESONIDE SANDOZ doit être limitée à la période d'exposition à l'allergène et dépend de la nature et des caractéristiques de l'allergène. Une utilisation régulière est recommandée pour obtenir un effet thérapeutique optimal.
Rhinite allergique
Dose initiale
Adultes, Adolescents et enfants à partir de 6 ans :
La posologie initiale préconisée est de 256 microgrammes par jour, administrés en 2 prises par jour matin et soir ou en une prise par jour le matin.
Soit, BUDESONIDE SANDOZ :
· 2 pulvérisations dans chaque narine le matin,
ou
· 1 pulvérisation dans chaque narine le matin et le soir.
Chez l’enfant, le traitement sera administré sous la surveillance d'un adulte.
Le traitement de la rhinite allergique saisonnière sera instauré, si possible, avant l'exposition du patient aux allergènes.
Il peut être nécessaire d'ajouter un traitement complémentaire pour traiter les symptômes oculaires liés à l'allergie.
Dose d'entretien
L'effet clinique optimal apparaît en 1 à 2 semaines environ.
Il convient ensuite de rechercher la dose minimale efficace assurant le contrôle des symptômes.
Il n'est pas obtenu d'augmentation de l'efficacité avec les doses dépassant 256 microgrammes par jour.
Polypes nasaux
Adultes, Adolescents et enfants à partir de 6 ans :
La dose préconisée pour le traitement de la polypose nasale est de 256 microgrammes par jour, administrés en une prise par jour le matin ou en 2 prises matin et soir.
Soit, BUDESONIDE SANDOZ :
· 2 pulvérisations dans chaque narine le matin,
ou
· 1 pulvérisation dans chaque narine le matin et le soir.
Chez l'enfant, le traitement sera administré sous la surveillance d'un adulte
Lorsque l'effet thérapeutique est obtenu, il convient de rechercher la dose minimale efficace.
Mode d'administration
1. Il convient de se moucher doucement avant administration, afin d'assurer la perméabilité des voies nasales,
2. Agiter le flacon (figure 1). Retirer le capuchon de protection.
Figure 1.
3. Maintenir le flacon vertical comme indiqué dans la figure 2 (ci-dessous). Avant d'utiliser BUDESONIDE SANDOZ pour la première fois, l'embout nasal devra être amorcé (c'est-à-dire rempli de la suspension). Exercer une pression sur l'embout plusieurs fois de suite (5-10 fois) pour pomper le produit et produire la pulvérisation d'un brouillard homogène dans l'air. L'effet d'amorçage persiste environ 24 heures. Au-delà, l'embout doit être réamorcé. Si BUDESONIDE SANDOZ est utilisé dans un intervalle plus court, il suffit de libérer une pulvérisation dans l'air avant d'administrer le traitement dans les narines.
Figure 2.
4. Introduire l'extrémité de l'embout dans chaque narine (voir figure 3 ci-dessous). Effectuer une pulvérisation (ou plusieurs selon la prescription médicale). L'opération sera répétée de la même façon dans la narine controlatérale.
Remarque : il n'est pas nécessaire d'inspirer en même temps que la pulvérisation du produit.
Figure 3.
5. Essuyer l'embout avec un tissu propre et remettre le bouchon de protection.
6. La flacon sera conservé en position verticale.
Nettoyage de la pompe de BUDESONIDE SANDOZ
L'embout en plastique de la pompe de BUDESONIDE SANDOZ doit être nettoyé régulièrement, et à chaque fois qu'il survient un défaut de fonctionnement du pulvérisateur. Dans ce cas, il convient avant tout de vérifier que l'embout est bien amorcé (voir plus haut comment amorcer l'embout). Si, après l'amorçage, la pulvérisation n'apparaît toujours pas, il convient de nettoyer l'embout selon les instructions suivantes :
· Retirer l'embout en plastique avec un tissu propre et le laver à l'eau (pas trop chaude).
· Rincer soigneusement l'embout, le sécher et le remettre sur le flacon.
· Ne jamais essayer de déboucher l'embout avec une aiguille ou un objet pointu.
· Après le nettoyage de l'embout, celui-ci devra être réamorcé (rempli de la suspension) avant son utilisation.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des effets systémiques peuvent apparaître avec les corticoïdes par voie nasale, en particulier avec des doses élevées, en cas de prescription prolongée, en association avec un traitement additionnel ou antérieur par des corticoïdes et dus à des facteurs individuels. Ces effets sont susceptibles de se manifester moins fréquemment par rapport à une administration de corticoïdes par voie orale et peuvent varier d’un patient à l’autre, selon la forme pharmaceutique. Ces effets systémiques peuvent potentiellement inclure un syndrome de Cushing, des manifestations cushingoïdes, une insuffisance surrénale, un retard de la croissance chez les enfants et les adolescents, une cataracte, un glaucome et, de manière plus rare, des effets psychologiques et comportementaux divers, tels qu’une hyperactivité psychomotrice, des troubles de sommeil, une anxiété, une dépression ou une agressivité (particulièrement chez les enfants).
L'administration de corticoïdes par voie nasale à des doses supérieures à celles préconisées peut provoquer une insuffisance surrénale cliniquement significative. Si un patient a reçu une corticothérapie prolongée à fortes doses, un traitement corticoïde de substitution par voie systémique doit être envisagé pendant une période de stress ou en cas de chirurgie.
En cas d'infections nasales bactériennes ou fongiques, le budésonide par voie nasale ne doit pas être utilisé sans que soit instauré un traitement antibactérien ou antifongique concomitant.
En cas de traitement continu prolongé, des examens réguliers de la muqueuse nasale sont recommandés par exemple tous les 6 mois.
L'insuffisance hépatique influence la pharmacocinétique des corticostéroïdes. L'insuffisance hépatique sévère influence la pharmacocinétique, y compris l'élimination du budésonide administré par voie orale, ce qui entraîne une augmentation de la disponibilité systémique et une réduction de la capacité d'élimination. Cependant, la pharmacocinétique du budésonide administré par voie intraveineuse chez les volontaires sains et les patients atteints de cirrhose du foie est approximativement la même. La prise en compte des effets systémiques potentiels peut être nécessaire en cas d'insuffisance hépatique sévère. Cependant, ceci est d'une pertinence clinique limitée pour le budésonide en spray nasal, car seul un contenu oral relativement faible est disponible au niveau systémique après administration nasale.
L'administration de budésonide par voie nasale n'est pas recommandée chez les patients sujets aux épistaxis et en cas d'herpès buccal, nasale ou ophtalmique.
L'administration de budésonide par voie nasale n'est pas recommandée chez les patients présentant une ulcération nasale ou ayant subi une intervention chirurgicale récente ou un traumatisme nasal, tant que la disparition des lésions n'est pas complète.
Une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou quiescente, d’infections fongique ou virale des voies respiratoires.
Le patient doit être informé que l'effet optimal est atteint après plusieurs jours de traitement. Le traitement de la rhinite saisonnière sera, si possible, débuté un peu avant l'exposition aux allergènes.
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale.
Si le patient présente des symptômes comme une vision floue ou d’autres troubles de la vision, il doit en référer à son ophtalmologue afin de rechercher les possibles causes de ces troubles, pouvant être une cataracte, un glaucome ou une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), déjà décrits après usage de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple, dermatite de contact).
Population pédiatrique
Les effets à long terme des glucocorticostéroïdes administrés aux enfants par voie nasale ne sont pas totalement connus. Les médecins doivent étroitement surveiller la croissance des enfants traités à long terme par des glucocorticostéroïdes, quelle que soit la voie d’administration et doivent évaluer les bénéfices thérapeutiques de ce traitement par rapport au risque de retard de croissance.
Un retard de croissance a été décrit chez des enfants ayant reçu des corticoïdes par voie nasale aux doses thérapeutiques. Par conséquent, la taille des enfants devra être régulièrement surveillée en cas d'administration prolongée de corticoïdes par voie nasale. En cas de ralentissement staturo-pondéral, le traitement doit être réévalué et la dose minimale efficace assurant un contrôle des symptômes devra être recherchée. De plus, un avis pédiatrique spécialisé est recommandé.
Changement de la voie d'administration systémique
La prudence est recommandée lors du transfert d’une corticothérapie systémique à BUDESONIDE SANDOZ, suspension pour pulvérisation nasale, s'il y a une quelconque raison de penser que la fonction surrénalienne du patient puisse être altérée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le budésonide n'a pas montré d'interaction avec d'autres substances destinées au traitement de la rhinite.
Le budésonide est principalement métabolisé par le CYP3A4, une sous-famille du cytochrome P450. Les inhibiteurs de cette enzyme, par exemple le kétoconazole, l’itraconazole, la ciclosporine, l’éthinylestradiol et la troléandomycine peuvent donc augmenter l’exposition systémique au budésonide de plusieurs fois. En l'absence de données permettant de supporter une recommandation posologique, l’association doit être évitée. Si cela n'est pas possible, l'intervalle entre les traitements doit être aussi long que possible et une réduction de la dose de budésonide peut également être envisagée. Dans le contexte d'un traitement à court terme, ceci a une signification clinique limitée.
L'administration concomitante de cimétidine et de budésonide peut entraîner une légère élévation de la concentration plasmatique de budésonide, laquelle n'a toutefois aucune signification clinique.
Des concentrations plasmatiques élevées et des effets plus marqués des corticostéroïdes ont été observés chez les femmes traitées également avec des œstrogènes ou des contraceptifs oraux, mais de tels effets n'ont pas été observés lors de l’administration concomitante de budésonide et de contraceptifs oraux à faible dose.
Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris des produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effet secondaire systémique. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Comme la fonction surrénalienne peut être supprimée, un test de stimulation à l'ACTH pour diagnostiquer une insuffisance hypophysaire peut donner des faux résultats (valeurs faibles).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les résultats des études épidémiologiques prospectives et post-commercialisation mondiale n’indiquent pas de risques accrus pour la plupart des malformations congénitales dues à l’utilisation du budésonide par voie inhalée ou nasale au début de la grossesse.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Comme avec les autres médicaments, l’administration de budésonide durant la grossesse exige de mettre en balance les avantages pour la mère et les risques pour le fœtus.
L’utilisation du budésonide devra être aussi courte que possible.
Allaitement
Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, aux doses thérapeutiques, il n'est pas attendu de retentissement sur l'enfant allaité. Le budésonide peut être utilisé pendant l’allaitement.
Le traitement d’entretien par le budésonide inhalé (200 ou 400 microgrammes deux fois par jour) chez les femmes asthmatiques allaitantes entraine une exposition systémique négligeable des nourrissons au budésonide.
Dans une étude de pharmacocinétique, la dose journalière estimée chez le nourrisson était de 0,3 % de la dose maternelle quotidienne pour les deux niveaux de doses, et la concentration plasmatique moyenne chez les nourrissons a été estimée à 1/600e des concentrations observées dans le plasma maternel, la biodisponibilité orale étant supposée comme totale chez le nourrisson. Les concentrations plasmatiques du budésonide relevées dans les échantillons chez le nourrisson étaient toutes inférieures à la limite de détection.
Sur la base des données du budésonide inhalé et considérant que le budésonide présente des propriétés pharmacocinétiques linéaires dans les intervalles de dosage thérapeutique après administration par inhalation, voie orale ou rectale, aux doses thérapeutiques, l'exposition au budésonide du nourrisson est estimée comme étant faible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Après une corticothérapie par voie systémique (orale ou parentérale), l'administration de budésonide par voie nasale est susceptible de démasquer des pathologies sous-jacentes dont les symptômes étaient auparavant contrôlés par la corticothérapie systémique comme, par exemple, une conjonctivite ou une dermatite allergiques. Un traitement spécifique pourra alors être ajouté si nécessaire.
Dans de rares cas, des signes et des symptômes d’effets indésirables liés aux corticoïdes peuvent apparaitre avec les corticoïdes par voie nasale, cela dépend probablement de la dose, du temps d’exposition, d’une exposition concomitante ou antérieure aux corticoïdes et de la sensibilité individuelle. Les effets indésirables ont été définis de la façon suivante :
· très fréquents (≥1/10),
· fréquents (≥1/100 à <1/10),
· peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100),
· rares (≥1/10 000 à <1/1 000),
· très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de système d’organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Peu fréquent
réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée (urticaire, éruption, prurit, dermatite, angio-œdème).
Rare
réactions anaphylactiques
Affections endocriniennes
Rare
signes et symptômes d’effets corticostéroïdes de type systémique incluant insuffisance surrénale et retard de croissance chez les enfants (voir rubrique 4.4).
Affections oculaires
Rare
glaucome, cataracte (en cas de traitement au long cours), vision floue (voir rubrique 4.4).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent
effets locaux tels que irritation de la muqueuse nasale, sécrétions hémorragiques nasales légères, épistaxis (immédiatement après l'application)
Rare
ulcère nasale, perforation de la cloison nasale, dysphonie
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Rare
Ecchymoses
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent
spasme musculaire
Rare
ostéoporose (en cas de traitement au long cours)
Population pédiatrique
Des cas de retard de croissance ont été rapportés chez les enfants sous corticothérapie par voie nasale. En raison du risque de retard de croissance dans la population pédiatrique, la croissance doit être surveillée comme décrit dans la rubrique 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Même en cas d'administration du contenu entier du flacon en une seule fois, le risque d'intoxication aiguë par le budésonide par voie nasale est improbable. Un surdosage aigu avec le budésonide ne devrait pas être cliniquement pertinent.
L'administration de doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2) pendant une période prolongée (plusieurs mois) peut être à l'origine d’effets secondaires.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Administré par voie nasale, le budésonide est un glucocorticoïde qui exerce un effet topique anti-inflammatoire puissant sur la muqueuse nasale avec une faible exposition systémique.
Les corticostéroïdes ont montré un large éventail d'activités inhibitrices contre plusieurs types de cellules (par exemple, les mastocytes, les éosinophiles, les neutrophiles, les macrophages et les lymphocytes) et de médiateurs (par exemple, l'histamine, eicosanoïdes, leucotriènes et les cytokines) impliqués dans l'inflammation allergique médiée. Ils inhibent aussi des cytokines, des leucotriènes et des chimiokines (par exemple l'IL-1 à IL-6, RANTES, le TNF-α, IFN γ-et GM-CSF), qui sont sécrétées par les cellules inflammatoires. Le budésonide se lie aux récepteurs des glucocorticoïdes formant un complexe qui agit comme un facteur de transcription soit en inhibant les médiateurs pro-inflammatoires ou en stimulant l’expression de médiateurs anti-inflammatoires. On considère qu’ils y ont environ 10 à 100 gènes répondant aux stéroïdes par cellule.
Population pédiatrique
Efficacité clinique
L'efficacité thérapeutique de budésonide par voie nasale suspension pour pulvérisation nasale a été évaluée chez plusieurs milliers d'adultes et d'enfants. La plupart des études ont été menées avec des doses de budésonide par voie nasale de 32 à 256 µg une fois par jour. Des exemples d'études représentatives ayant évalué l'utilisation du budésonide pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle chez les enfants sont fournis ci-dessous. Le critère principal d'efficacité était le score combiné des symptômes nasaux (CNSS), qui est la somme des scores individuels de trois symptômes nasaux (congestion, écoulement nasal et éternuements) chacun évalué sur une échelle de 0-3).
Rhinite allergique saisonnière
Une étude de 2 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles a évalué l'efficacité et la tolérance du budésonide en pulvérisation nasale dosé à 16, 32 et 64 µg une fois par jour chez 400 enfants (âgés de 2 à 5 ans) souffrant de rhinite allergique (saisonnière ou perannuelle). Une réduction marquée du CNSS a été observée dans tous les groupes de traitement, y compris le groupe placebo. La différence entre les traitements par budésonide en pulvérisation nasale dosé à 64 µg et placebo n'était pas statistiquement significative.
Rhinite allergique perannuelle
Une étude de 6 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles a évalué l'efficacité et la tolérance du budésonide en pulvérisation nasale dosé à 128 µg une fois par jour chez 202 enfants (âgés de 6 à 16 ans) souffrant de rhinite allergique perannuelle. Les critères principaux d'efficacité étaient le score combiné des symptômes nasaux (SCSN) et les valeurs de mesure inspiratoire du débit nasal de pointe (PNIF), Une amélioration statistiquement significative du CNSS et du PNIF a été observée pour le budésonide en pulvérisation nasale par rapport au placebo.
Tolérance clinique
Dans une étude de croissance randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, 229 enfants prépubères âgés de 4 ans à 8 ans ont reçu 64 µg de budésonide en pulvérisation nasale une fois par jour ou un placebo pendant 12 mois après une période de référence de 6 mois. Dans cette étude, la vitesse de croissance était similaire entre les groupes de traitement budésonide en pulvérisation nasale et placebo après 12 mois de traitement : la différence moyenne de vitesse de croissance (placebo - budésonide en pulvérisation nasale) était de 0,27 cm/an (intervalle de confiance 95% : -0,07 à 0,62).
Influence de la concentration plasmatique de cortisol :
Aux doses recommandées, le budésonide en pulvérisation nasale n'entraîne pas de modifications cliniquement significatives des concentrations basales de cortisol plasmatique ou de la stimulation à l'ACTH. Chez les volontaires sains une suppression dose-dépendante des concentrations plasmatiques et urinaires de cortisol a été observée après l'administration à court terme de budésonide en pulvérisation nasale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'administration nasale de budésonide dans les rhinites saisonnières et chroniques entraîne non seulement une absorption par la muqueuse nasale, mais également une absorption gastro-intestinale de la substance active, car les principes actifs sont avalés avec une production accrue de mucus dans le nez. La fraction avalée conduit à des taux plasmatiques très bas en raison de l'effet élevé de premier passage du budésonide.
La biodisponibilité systémique du budésonide représente 33 % de la dose administrée par voie intranasale. Chez l'adulte, après administration de 256 microgrammes de budésonide, la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte en 0,7 heures et s'élève à 0,64 nmol/L. L'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques après administration de 256 microgrammes de budésonide est de 2,7 nmol*h/L chez l'adulte.
Distribution
Le volume de distribution du budésonide est d'environ 3 L/kg. La liaison aux protéines est de 85-90 %.
Biotransformation
Le budésonide subit un métabolisme de premier passage hépatique rapide et intense (90 %), qui le transforme en métabolites ayant une plus faible activité glucocorticoïde. L'activité glucocorticoïde des principaux métabolites, le 6β-hydroxybudésonide et la 16α-hydroxyprednisolone, représente moins de 1 % de celle du budésonide. Le budésonide est principalement métabolisé par l'iso-enzyme CYP3A4, une sous-famille du cytochrome P450. Le budésonide ne subit pas d’inactivation par métabolisme local dans le nez.
Elimination
Les métabolites sont excrétés en tant que tel ou sous forme conjuguée principalement par les reins. Il n’a pas été détecté de budésonide sous forme intacte dans l'urine. Le budésonide a une clairance systémique élevée (environ 1,2 L/min) et sa demi-vie plasmatique après administration par voie intraveineuse est en moyenne de 2 à 3 heures et 1,5 heure chez les enfants.
Linéarité
Aux doses cliniquement pertinentes, la cinétique du budésonide est proportionnelle à la dose administrée.
Population pédiatrique
Le budésonide a une clairance systémique d'environ 0,5 L/min chez les enfants asthmatiques de 4 à 6 ans. Par kg de poids corporel, les enfants ont une clairance d'environ 50 % plus importante que celle des adultes. La demi-vie terminale du budésonide après inhalation est d'environ 2,3 heures chez les enfants asthmatiques. C’est environ la même que chez les adultes sains. L'aire sous la courbe (ASC) après administration de 256 microgrammes de budésonide avec du budésonide par voie nasale est de 5,5 nmol*h/L chez les enfants, ce qui indique une exposition systémique aux glucocorticostéroïdes plus élevée chez les enfants que chez les adultes. Aux doses cliniquement recommandées, la pharmacocinétique du budésonide est proportionnelle à la dose et l'exposition plasmatique est corrélée au poids du patient. Par conséquent cela devrait être pris en compte lors de l'établissement de la posologie pédiatrique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les glucocorticoïdes, dont le budésonide, ont des effets tératogènes chez l'animal, notamment des fentes palatines et des anomalies osseuses. Il est peu probable que des effets de ce type apparaissent chez l'homme aux doses thérapeutiques.
2 ans.
Après la première ouverture : 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas congeler.
Pour les conditions de conservation après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
120 doses en flacon en verre ambré de type III muni d'une pompe nasale et d'un embout nasal (polypropylène).
Boîte de 1 (1x10 ml), 3 (3x10 ml) ou 10(10x10 ml) flacons de 120 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 398 887 4 3 : 120 doses en flacon avec pompe et embout nasal. Boîte de 1.
· 34009 398 888 0 4 : 120 doses en flacon avec pompe et embout nasal. Boîte de 3.
· 34009 576 454 1 0 : 120 doses en flacon avec pompe et embout nasal. Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 01/12/2020
BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Budésonide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
3. Comment utiliser BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
BUDESONIDE SANDOZ contient du budésonide, un corticoïde de synthèse.
Les corticoïdes sont un groupe de médicaments utilisé dans le traitement de l'inflammation.
BUDESONIDE SANDOZ est utilisé chez l'adulte dans les cas suivants :
· traitement des symptômes d'allergies saisonnières comme le rhume des foins (par exemple, allergie aux pollens de graminées),
· traitement des symptômes d'allergies nasales permanentes dues par exemple à la poussière (rhinite allergique chronique),
· traitement des symptômes de polypes nasaux (petites proliférations de la muqueuse nasale).
N’utilisez jamais BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale :
· Si vous êtes allergique au budésonide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale.
· si vous avez pris ce médicament de façon continue pendant longtemps, votre médecin devra réaliser un examen des fosses nasales (intérieur des narines) tous les 6 mois,
· si vous avez pris des doses supérieures à celles recommandées pour ce médicament. Votre médecin peut prescrire des comprimés de corticoïdes pendant les périodes de stress pour votre organisme (par exemple, en cas d'infection) ou avant une opération chirurgicale,
· si vous avez des ulcérations à l'intérieur des narines,
· si vous avez des vésicules d'herpès au niveau des lèvres (« bouton de fièvre »), du nez ou des yeux,
· si vous avez des saignements de nez,
· si vous avez subi une opération chirurgicale du nez ou si vous avez une autre lésion nasale qui n'a pas encore complètement guéri,
· si vous souffrez d'une infection bactérienne, virale ou fongique du nez : vous ne devez utiliser BUDESONIDE SANDOZ que si l'on vous a également prescrit un traitement pour l'infection,
· si vous avez des problèmes hépatiques, en raison d'un risque spécifique de diminution de l'élimination par votre organisme ; votre médecin vous prescrira un bilan hépatique et réduira la dose de traitement si nécessaire,
· si vous êtes passé(e) d’une autre forme pharmaceutique à la forme suspension pour pulvérisation nasale et vous avez des problèmes avec votre fonction surrénale,
· si le médecin a diagnostiqué chez vous une infection respiratoire ou une tuberculose pulmonaire (infection touchant les poumons),
· dans de rares cas, les corticostéroïdes appliqués localement peuvent provoquer des effets indésirables affectant tout l'organisme. Cela dépend très probablement de la dose, de la durée d'utilisation, des traitements additionnels ou antérieurs par des corticostéroïdes et de facteurs individuels. Les corticostéroïdes nasaux peuvent provoquer les effets secondaires suivants : syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes, réduction de la fonction surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, cataracte et augmentation de la pression intraoculaire (glaucome). Les effets psychologiques ou les troubles du comportement, notamment l'hyperactivité psychomotrice, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression et l'agressivité (en particulier chez les enfants) sont moins fréquents,
· contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Enfants
Les effets à long terme des corticostéroïdes administrés localement chez les enfants ne sont pas complètement connus. Si vous êtes un enfant et vous prenez des doses élevées de ce médicament pendant longtemps, votre médecin vérifiera régulièrement votre taille.
Autres médicaments et BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale :
Veuillez avertir votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans prescription.
Veillez notamment à signaler à votre médecin si vous prenez :
· le kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques (telles que le « muguet »),
· la troléandomycine : antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes,
· l'itraconazole : médicament pour traiter les infections fongiques,
· la ciclosporine : médicament immunosuppresseur utilisé, par exemple, après une greffe,
· l'éthinylestradiol, utilisé pour une contraception.
Ces médicaments peuvent être à l'origine d'une augmentation de la concentration de budésonide dans votre organisme.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BUDESONIDE SANDOZ et il est possible que votre médecin souhaite surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection au VIH : ritonavir, cobicistat).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser BUDESONIDE SANDOZ si vous êtes enceinte sans en informer au préalable votre médecin.
Le budésonide passe dans le lait maternel ; toutefois, les doses habituelles ne devraient pas avoir d’effet sur les nourrissons.
Les femmes qui allaitent peuvent prendre BUDESONIDE SANDOZ mais seulement si le médecin juge que les avantages pour la mère l’emportent sur les risques encourus par le nourrisson.
Vous devez donc signaler immédiatement à votre médecin si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale contient du sorbate de potassium.
Il peut provoquer une irritation de la peau ou des muqueuses (par exemple, dermatite de contact).
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
BUDESONIDE SANDOZ est destiné à un usage nasal exclusivement. Il est destiné à être administré par pulvérisation dans vos narines selon les instructions qui figurent ci-après.
Posologie
La posologie doit être ajustée en fonction de vos besoins. Utilisez la dose la plus faible permettant de soulager vos symptômes.
Rhinite allergique
Posologie initiale
Adultes, adolescents (12 ans et plus) et enfants à partir de 6 ans :
La dose initiale recommandée de BUDESONIDE SANDOZ est de 4 pulvérisations à 64 μg/dose de BUDESONIDE SANDOZ par jour (256 microgrammes).
Vous pouvez utiliser ce médicament soit :
· une fois par jour en appliquant 2 pulvérisations dans chaque narine le matin,
ou
· deux fois par jour en appliquant 1 pulvérisation dans chaque narine le matin et 1 pulvérisation dans chaque narine le soir.
Chez l'enfant, le traitement sera administré sous la surveillance d'un adulte.
Il peut être préférable de commencer à utiliser ce médicament dans les 14 jours qui précèdent la période d'apparition des symptômes. Par exemple, si vous souffrez de rhume des foins, commencez le traitement environ 2 semaines avant que les symptômes de rhume des foins ne deviennent gênants et arrêtez le traitement à la fin de la saison de l'exposition aux pollens allergisants.
Dose d'entretien
Ce médicament agit en 7 à 14 jours. Le médecin peut ensuite réduire la posologie.
Polypes nasaux
Adultes, adolescents (12 ans et plus) et enfants de plus de 6 ans :
La dose initiale recommandée de BUDESONIDE SANDOZ est de 4 pulvérisations à 64 μg/dose de BUDESONIDE SANDOZ par jour (256 microgrammes).
Vous pouvez utiliser ce médicament soit :
· une fois par jour en appliquant 2 pulvérisations dans chaque narine le matin,
ou
· deux fois par jour en appliquant 1 pulvérisation dans chaque narine le matin et 1 pulvérisation dans chaque narine le soir.
Chez l’enfant, le traitement sera administré sous la surveillance d'un adulte.
Dès que les symptômes ont régressé, vous devez utiliser la dose la plus faible permettant de soulager vos symptômes.
Il n'y a pas lieu d'augmenter la dose au-delà de 4 pulvérisations à 64 μg/dose de BUDESONIDE SANDOZ car il n'en résultera aucune augmentation de son efficacité
Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera la durée nécessaire du traitement par BUDESONIDE SANDOZ. Vous devez utiliser ce médicament régulièrement pour qu'il soit vraiment efficace. N'arrêtez pas le traitement sans l'accord préalable de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Même si vous ne constatez pas de soulagement immédiat des symptômes, vous devez continuer de prendre régulièrement votre traitement car il peut mettre plusieurs jours à agir.
Méthode d'administration
1. Avant d'administrer le médicament, mouchez-vous doucement, pour dégager vos narines, si nécessaire.
2. Agitez le flacon (figure 1). Retirez le capuchon de protection.
Figure 1.
3. Maintenez le flacon vertical comme sur la figure 2 (ci-dessous). Avant d'utiliser BUDESONIDE SANDOZ pour la première fois, vous devez amorcer l'embout (c'est-à-dire le remplir de médicament). Exercez une pression sur l'embout plusieurs fois de suite (5-10 fois) pour pomper le produit et produire la pulvérisation d'un brouillard homogène dans l'air. L'effet d'amorçage persiste environ 24 heures.
Au-delà, l'embout doit être réamorcé. Si vous utilisez BUDESONIDE SANDOZ dans un intervalle plus court, il vous suffit de libérer une pulvérisation dans l'air avant d'administrer le traitement dans les narines.
Figure 2.
4. Introduisez l'extrémité de l'embout dans votre narine comme l'illustre la figure 3. Effectuez une pulvérisation (ou plus si le médecin vous l'a indiqué). Procédez de la même façon pour l'autre narine.
Remarque : il n'est pas nécessaire d'inspirer en même temps que vous pulvérisez le produit.
Figure 3.
5. Essuyez l'embout avec un tissu propre et remettez le bouchon de protection.
6. Conservez le flacon en position verticale.
Nettoyage de la pompe de BUDESONIDE SANDOZ
Vous devez nettoyer régulièrement l'embout en plastique de la pompe de BUDESONIDE SANDOZ, et à chaque fois que la pulvérisation du médicament ne s'effectue pas correctement. Dans ce cas, vérifiez d'abord que l'embout est amorcé (voir plus haut comment amorcer l'embout). Si, après l'amorçage, vous n'arrivez toujours pas à pulvériser le produit, nettoyez l'embout en suivant les instructions suivantes :
· Retirez l'embout en plastique avec un tissu propre et lavez-le à l'eau (pas trop chaude).
· Rincez soigneusement l'embout, séchez-le et remettez-le sur le flacon.
· N'essayez jamais de déboucher l'embout avec une aiguille ou un objet pointu.
· Après le nettoyage de l'embout, il doit être réamorcé (rempli de médicament) avant son utilisation.
Si vous avez utilisé plus de BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû :
Toutefois, si vous avez utilisé plus de 4 pulvérisations par jour à 64 μg/dose de BUDESONIDE SANDOZ pendant plus d'un mois, consultez immédiatement votre médecin.
Il est important de respecter la dose indiquée sur la prescription médicale. Vous devez utiliser la dose recommandée. Utiliser des doses plus ou moins importantes peut aggraver les symptômes.
Si vous avez oublié une prise de votre médicament, effectuez les pulvérisations suivantes dès que possible, puis reprenez votre rythme d'administration habituel. N'effectuez jamais plus de pulvérisations que le nombre prévu dans une journée pour rattraper une dose oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament ne traite généralement que les symptômes affectant le nez (par exemple, congestion nasale ou « nez qui coule »).
Si vous receviez déjà un traitement par corticoïdes en comprimés ou en injections et que votre médecin vous a prescrit ce médicament en remplacement, vous pourriez ressentir une aggravation de certains de vos autres symptômes de l’allergie (par exemple, yeux rouges et qui démangent). Dans ce cas, un traitement complémentaire pour les autres symptômes peut être prescrit par votre médecin.
Les effets indésirables des corticoïdes par voie nasale sont plus susceptibles de se produire après une utilisation prolongée pendant plusieurs mois.
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître pendant le traitement par BUDESONIDE SANDOZ :
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Les effets indésirables suivants peuvent se produire immédiatement après l'utilisation de ce médicament :
· éternuements occasionnels, sécheresse du nez ou picotements dans le nez,
· écoulement nasal légèrement sanglant,
· saignement de nez (immédiatement après l’application).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· gonflement (œdème) du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficultés à avaler ou urticaire associée à des difficultés à respirer (angiœdème) ; de très rares cas de réactions allergiques sévères sont aussi possibles : dans ce cas, vous devez immédiatement contacter votre médecin,
· urticaire (éruption de petites papules qui démangent comme des piqûres d'orties),
· éruption,
· démangeaison,
· irritation de la peau,
· spasme musculaire.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)
· réaction anaphylactique,
· fragilité osseuse (avec un traitement à long terme),
· ecchymoses (bleus) ou bosses,
· augmentation de la pression intraoculaire,
· opacité du cristallin (qui est une structure de l'œil),
· vision floue,
· blessure ou plaques douloureuses dans le nez,
· perforation de la membrane qui sépare les narines (cloison nasale),
· trouble de la voix,
· ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents, notamment après la prise de doses élevées pendant une période prolongée,
· inhibition des glandes surrénales pouvant se manifester par une diminution de l'appétit, des douleurs abdominales, une perte de poids, des nausées, des maux de tête, des vomissements, une baisse de la vigilance, une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) et des convulsions. Les situations susceptibles de déclencher une poussée d'insuffisance surrénale aiguë incluent les traumatismes, les infections, les interventions chirurgicales ou les diminutions rapides de la posologie des corticoïdes. Si vous remarquez ces symptômes, vous devez immédiatement contacter votre médecin.
Ce médicament peut provoquer des effets indésirables sur l’ensemble du corps, en particulier si des doses élevées sont utilisées sur une longue période. Ces effets indésirables sont généralement rares.
Le sorbate de potassium, un composant de ce médicament, peut provoquer une irritation de la peau ou de la muqueuse tapissant l'intérieur des narines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas congeler.
Une fois ouvert, le flacon doit être mis au rebut avec son contenu au bout de 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
· La substance active est : le budésonide.
Chaque dose de 0,05 ml (1 pulvérisation nasale) contient 64 microgrammes de budésonide.
· Les autres composants sont :
Cellulose dispersible (cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulose sodique, (89 : 11, m/m)), polysorbate 80, sorbate de potassium (E 202), glucose anhydre, édétate disodique, acide chlorhydrique concentré, acide ascorbique (E 300), eau pour préparations injectables.
BUDESONIDE SANDOZ est une suspension homogène blanche à blanchâtre en flacon de 120 doses.
Boîte de 1 (1 x 10 ml), 3 (3 x 10 ml) ou 10 (10 x 10 ml) flacons en verre ambré muni d'une pompe nasale et d'un embout nasal (polypropylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
SALUTAS PHARMA GmbH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
LEK SA
UL. PODLIPIE 16
95010 STRYKOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).