Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 02/12/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BUCCOBET 0,1 mg, comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Valérate de bétaméthasone................................................................................................ 0,122 mg

(Quantité correspondante en bétaméthasone à................................................................... 0,100 mg)

Pour un comprimé à sucer de 75,000 mg

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local des inflammations de la muqueuse buccale et de l’oropharynx.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Sucer lentement les comprimés, sans les croquer, ni les avaler, jusqu’au délitement complet.

5 à 10 comprimés par jour, en répartissant les prises.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Enfant de moins de 6 ans.

· Hypersensibilité à l’un des composants.

· Lésions buccales d’origine virale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Précautions d'emploi

Une crise de phéochromocytome, pouvant être fatale, a été rapportée après l’administration de corticostéroïdes systémiques. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients pour lesquels la présence d’un phéochromocytome est suspectée ou avérée qu’après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque.

Compte tenu de l'utilisation en traitement local et des conditions normales d'utilisation, le passage systémique du valérate de bétaméthasone, s’il existe, est faible. Les effets indésirables liés à la corticothérapie par voie générale sont peu vraisemblables.

Le traitement local anti-inflammatoire ne doit pas dispenser d'une recherche étiologique et d'un éventuel traitement spécifique, notamment antibactérien ou antifongique.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 10 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Excipient

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aux doses recommandées, la bétaméthasone pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre, bien qu'il existe un passage transplacentaire.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Les corticoïdes, passant dans le lait maternel, sont à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Risque de candidose bucco-pharyngée, cédant à un traitement antifongique local.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : CORTICOSTEROIDES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL. Code ATC : A01AC

Valérate de bétaméthasone : glucocorticoïde de synthèse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, gomme arabique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 10 comprimés à sucer.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SCA PHARMA

20 RUE GEORGES HUCHON

94300 VINCENNES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 374 147 0 8 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s),

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 02/12/2021

Dénomination du médicament

BUCCOBET 0,1 mg, comprimé à sucer

Valérate de bétaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BUCCOBET 0,1 mg, comprimé à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BUCCOBET 0,1 mg, comprimé à sucer?

3. Comment prendre BUCCOBET 0,1 mg, comprimé à sucer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUCCOBET 0,1 mg, comprimé à sucer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : CORTICOISTEROIDES POUR LE TRAITEMENT ORAL LOCAL – code ATC : A01 AC.

Ce médicament est préconisé dans les aphtes, les inflammations de la bouche, des gencives ou de la gorge.

Ne prenez jamais BUCCOBET 0,1 mg, comprimé à sucer

· Chez l’enfant de moins de 6 ans.

· Si vous êtes allergique à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez des lésions buccales dues à un virus (herpès buccal, varicelle…).

Avertissements et précautions

II est impératif de respecter les posologies prescrites par votre médecin ainsi que les conditions d'utilisation de ce médicament.

Si les lésions s'étendent, comme en cas d'apparition de fièvre : CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Si vous avez un phéochromocytome (une tumeur de la glande surrénale) adressez-vous à votre à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BUCCOBET 0,1 mg, comprimé à sucer

Sans objet.

BUCCOBET 0,1 mg, comprimé à sucer avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Votre médecin peut être amené à prescrire ce médicament au cours de la grossesse.L’utilisation de ce médicament doit être évitée lors de l’allaitement.

D’une façon générale il convient, au cours de la grossesse et de l’allaitement, de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BUCCOBET 0,1 mg, comprimé à sucer contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Posologie

Sucer lentement les comprimés, sans les croquer, ni les avaler, jusqu'au délitement complet.

5 à 10 comprimés par jour, en répartissant les prises.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE OU PRESCRIT DANS UNE SITUATION PRECISE :

· IL NE PEUT PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

· NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

DANS TOUT LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d’administration

Voie buccale.

Durée du traitement

Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de BUCCOBET 0,1 mg, comprimé à sucer que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre BUCCOBET 0,1 mg, comprimé à sucer :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre BUCCOBET 0,1 mg, comprimé à sucer :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

· Rarement : candidoses (affections dues à des champignons microscopiques) de la bouche ou du pharynx régressant à l'aide d'un traitement approprié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C

Ce que contient BUCCOBET 0,1 mg, comprimé à sucer  

· La substance active est :

Valérate de bétaméthasone................................................................................................ 0,122 mg

(Quantité correspondante en bétaméthasone à................................................................... 0,100 mg)

Pour un comprimé à sucer.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, gomme arabique, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que BUCCOBET 0,1 mg, comprimé à sucer et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer sous plaquette thermoformée. Boîte de 50 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SCA PHARMA

20 RUE GEORGES HUCHON

94300 VINCENNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

DB PHARMA

1 BIS RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

Fabricant  

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

Z.I PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).