BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : sirop
- Date de commercialisation : 31/12/1980
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SANOFI AVENTIS FRANCE
Les compositions de BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT
Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
---|---|---|---|---|
Sirop | CARBOCISTÉINE | 3044 | 2 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre de 125 ml avec cuillère-mesure
- Code CIP7 : 3241862
- Code CIP3 : 3400932418626
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/06/2021
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 21/01/2020
BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine............................................................................................................................. 2 g
Pour 100 ml.
Une cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
Excipients à effet notoire : sodium, saccharose (sucre): 3,5 g par cuillère à soupe, parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
1 cuillère-mesure (ou une cuillère à café) de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
Population pédiatrique
Enfants de 2 à 5 ans: 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml (ou une cuillère à café de 5 ml), 2 fois par jour.
Enfants de plus de 5 ans: 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml (ou une cuillère à café de 5 ml), 3 fois par jour.
Durée du traitement
Elle doit être brève de 8 à 10 jours.
Mode d’administration
Voie orale.
· En cas d’ulcère gastroduodénal actif,
· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux, ou en cas d'administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux.
En cas d'apparition de ces saignements les patients doivent arrêter le traitement.
En cas de diabète ou de régime pauvre en sucre, tenir compte de l'apport de 3,5 g de saccharose par cuillère-mesure.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 12,88 mg de sodium par 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéine chez les femmes enceintes.
Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte est déconseillée.
Il n'existe pas de données disponibles sur le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme allaitante est déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).
· Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
· Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d'arrêter le traitement.
· Eruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telle que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème.
· Quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: mucolytique, code ATC: R05CB03 - (R: système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Saccharose, arôme caramel, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre) de 125 ml+ cuillère-mesure de 5 ml.
Flacon (verre) de 250 ml + cuillère-mesure de 5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 324 186 2 6: 125 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure.
· 34009 325 116 8 6: 250 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 21/01/2020
BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop
Carbocistéine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop ?
3. Comment prendre BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique: mucolytique, code ATC: R05CB03 - (R: système respiratoire).
Ce médicament fluidifie les sécrétions (mucosités) présentes dans les bronches. Il facilite leur évacuation par la toux (expectoration).
Il est utilisé en cas de toux grasse récente avec difficulté à expectorer.
Ne prenez jamais BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop :
· si vous (ou votre enfant) êtes allergique à la carbocistéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous (ou votre enfant) avez un ulcère de l’estomac ou de l’intestin.
· Si votre enfant a moins de 2 ans en raison du risque d'aggravation de l'encombrement bronchique.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop.
Vous (ou votre enfant) ne devez pas utiliser de médicaments qui empêchent la toux (antitussifs) ou qui assèchent les secrétions bronchiques quand vous prenez Bronchokod. En effet, Bronchokod fluidifie les sécrétions, ce qui facilite leur évacuation par la toux. La toux est utile pour expectorer.
Mises en garde spéciales
Un avis médical est nécessaire:
· En cas d'expectoration grasse ou purulente.
· Si vous (ou votre enfant) êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.
· En cas d’antécédents d’ulcère digestif (de l’estomac ou de l’intestin),
· Chez les sujets âgés.
· En cas d'administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements de l'estomac ou de l'intestin.
En cas d'apparition de saignements de l'estomac ou de l'intestin, il est recommandé d'arrêter le traitement.
Ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par la carbocistéine.
Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d'aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
Ce médicament contient 3,5 g de saccharose (sucre) par cuillère-mesure dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 12,88 mg de sodium par 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéine chez les femmes enceintes.
Si vous êtes enceinte l’utilisation de carbocistéine est déconseillée.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Il n'existe pas de données disponibles sur la présence de carbocistéine dans le lait maternel.
Il est déconseillé d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop contient du sodium, du saccharose (sucre): 3,5 g par cuillère à soupe et du parahydroxybenzoate de méthyle.
· Ce médicament contient 12,88 mg de sodium par cuillère-mesure (5 ml). Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· Ce médicament contient du saccharose :
o Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
o Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
o La quantité de saccharose est de 3,5 g par cuillère-mesure. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime sans sucre ou pauvre en sucre.
Posologie
Chez l'enfant âgé de 2 ans à 5 ans :
La dose habituelle est de 1 cuillère-mesure 2 fois par jour (soit 200 mg par jour, répartis en 2 prises).
Chez l'enfant âgé de plus de 5 ans :
La dose habituelle est de 1 cuillère-mesure 3 fois par jour (soit 300 mg par jour, répartis en 3 prises).
Durée du traitement
Ne dépassez pas 8 à 10 jours de traitement. Consultez votre médecin si les symptômes s'aggravent ou persistent après 10 jours de traitement.
Si vous avez pris plus de BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop
Sans objet.
· Risque d'aggravation de l'encombrement bronchique chez le nourrisson.
· Troubles digestifs: tels que nausées, diarrhées, vomissements, douleurs d'estomac. Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.
· Possibilité de saignements de l'estomac ou de l'intestin. Le traitement doit être arrêté.
· Eruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telles que démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, urticaire et gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème de Quincke), Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.
· Éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe). Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
· Éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Stevens-Johnson)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop
· La substance active est :
Carbocistéine....................................................................................................................... 2 g
Pour 100 ml.
Une cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
· Les autres composants sont : Saccharose, arôme caramel, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que BRONCHOKOD ENFANTS 2 POUR CENT, sirop et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop.
Flacons de 125 ml et de 250 ml avec cuillère-mesure de 5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
NATTERMANN ALLEE 1
D- 50829 KOLN-BOCKLEMUND
ALLEMAGNE
ou
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
RUE DU LYCEE - ZONE INDUSTRIELLE DE CURY
45500 GIEN
ou
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1-3, ALLEE DE LA NESTE
31770 COLOMIERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-1216
- Date avis : 22/06/2005
- Raison : Réévaluation SMR
- Valeur : Insuffisant
- Description : Le service médical rendu par ces spécialités est insuffisant dans leur indication.
- Lien externe