Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 21/01/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BRONCHOKOD ADULTES, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbocistéine............................................................................................................................. 5 g

Pour 100 ml.

1 cuillère à soupe de 15 ml contient 750 mg de carbocistéine.

Excipients à effet notoire : saccharose (sucre) : 6 g par cuillère à soupe, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l’adolescent de plus de 15 ans en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVÉ À L’ADULTE ET A L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

1 cuillère à soupe de 15 ml contient 750 mg de carbocistéine.

La posologie usuelle est de 750 mg par prise à raison de 3 prises par jour, soit 1 cuillère à soupe (15 ml) 3 fois par jour.

Durée de traitement :

Elle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des composants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle) mentionnés à la rubrique 6.1.

· En cas d’ulcère gastroduodénal actif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux, ou en cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux.

En cas d’apparition de ces saignements les patients doivent arrêter le traitement.

Ce médicament contient 6 g de saccharose par cuillère à soupe de 15 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 97,05 mg de sodium par cuillère à soupe (15 ml) de sirop. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), risque de réactions allergiques éventuellement retardées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéine chez les femmes enceintes.

Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte est déconseillée.

Allaitement

Il n'existe pas de données disponibles sur le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.

Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme allaitante est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

· Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d’arrêter le traitement.

· Eruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telles qu’urticaire, angio-œdème, prurit, éruption érythémateuse.

· En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), risque de réactions allergiques éventuellement retardées.

· Quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés.

· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB03 - (R : système respiratoire).

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

Biotransformation

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

Élimination

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, arôme caramel, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

125 ml, 250 ml et 300 ml en flacon (verre)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 323 718 0 8 : 125 ml en flacon (verre).

· 34009 415 203 7 2 : 250 ml en flacon (verre).

· 34009 325 117 4 7 : 300 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 21/01/2020

Dénomination du médicament

BRONCHOKOD ADULTES, sirop

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BRONCHOKOD ADULTES, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BRONCHOKOD ADULTES, sirop ?

3. Comment prendre BRONCHOKOD ADULTES, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BRONCHOKOD ADULTES, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE- code ATC : R05CB03 - (R : système respiratoire)

Ce médicament fluidifie les sécrétions (mucosités) présentes dans les bronches. Il facilite leur évacuation par la toux (expectoration).

Ce médicament est réservé à l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.

Il est utilisé en cas de toux grasse récente avec difficulté à expectorer

Ne prenez jamais BRONCHOKOD ADULTES, sirop :

· Si vous êtes allergique à la carbocistéine ou à l’un des composants contenus dans ce médicament (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle), mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez un ulcère de l’estomac ou de l’intestin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Vous ne devez pas utiliser de médicaments qui empêchent la toux (antitussifs) ou qui assèchent les secrétions bronchiques quand vous prenez Bronchokod. En effet, Bronchokod fluidifie les sécrétions, ce qui facilite leur évacuation par la toux. La toux est utile pour expectorer.

Mises en garde spéciales

Avant d’utiliser ce médicament, vous devez contacter votre médecin :

· En cas d'expectoration grasse et purulente, de fièvre.

· Si vous êtes est atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.

· En cas d'antécédents d’ulcère digestif (de l'estomac ou de l’intestin).

· Chez les sujets âgés.

· En cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements de l’estomac ou de l’intestin, il est recommandé d’arrêter le traitement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BRONCHOKOD ADULTES, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BRONCHOKOD ADULTES, sirop avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéine chez les femmes enceintes.

Si vous êtes enceinte l’utilisation de carbocistéine est déconseillée.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Il n'existe pas de données disponibles sur la présence de carbocistéine dans le lait maternel.

Il est déconseillé d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BRONCHOKOD ADULTES, sirop contient du saccharose (sucre) : 6 g par cuillère à soupe, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du sodium.

Informations importantes concernant certains composants de Bronchokod

· Ce médicament contient 97,05 mg de sodium par cuillère à soupe (15 ml). Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· Ce médicament contient du saccharose :

o Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

o Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

o La quantité de saccharose est de 6 g par cuillère à soupe. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime sans sucre ou pauvre en sucre.

Posologie

La dose habituelle est de 1 cuillère à soupe (15ml) 3 fois par jour.

Ne dépassez pas 5 jours de traitement. Consultez votre médecin si les symptômes s’aggravent ou persistent après 5 jours de traitement.

Si vous avez pris plus de BRONCHOKOD ADULTES, sirop que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BRONCHOKOD ADULTES, sirop :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BRONCHOKOD ADULTES, sirop :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Troubles digestifs tels que douleurs d’estomac, nausées, vomissements, diarrhées. Il est alors conseillé de réduire la posologie.

· Saignements de l’estomac ou de l’intestin. Le traitement doit être arrêté.

· Eruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telles qu’urticaire, démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème de Quincke). Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.

· Éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe). Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

· Éruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Stevens-Johnson).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient BRONCHOKOD ADULTES, sirop  

· La substance active est :

Carbocistéine....................................................................................................................... 5 g

Pour 100 ml

· Les autres composants sont :

Saccharose, arôme caramel, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que BRONCHOKOD ADULTES, sirop et contenu de l’emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 125 ml, 250 ml ou 300 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

A NATTERMANN & CIE. GMBH

NATTERMANNALLEE 1

D - 50829 KOLN-BOCKLEMUND

ALLEMAGNE

ou

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

RUE DU LYCEE - ZONE INDUSTRIELLE DE CURY

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).