Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 12/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Cinéole*............................................................................................................................... 0.040 g

Chlorhydrate d’amyléine........................................................................................................ 0.005 g

Gaïacol liquide**................................................................................................................... 0.200 g

Huile essentielle de pin reconstituée...................................................................................... 0.050 g

Pour un suppositoire de 3 g

*= eucalyptol

**= mélange de gaïacol (60%) et de créosote de hêtre (40%).

Le créosote de hêtre est composé de 10 à 15% de phénol, de 10 à 30% de gaïacol, 10 à 30% de créosol, 10 à 30% de crésols, 10 à 15% de xylénols.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d’appoint des affections bronchiques aiguës bénignes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

1 à 3 suppositoires par jour.

L’indication ne justifie pas un traitement prolongé.

Mode d’administration

VOIE RECTALE.

Le choix de la voie rectale n’est déterminé que par la commodité d’administration du médicament.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Liées à la voie d’administration : antécédents récents de lésions ano-rectales.

· Sujets allergiques aux anesthésiques locaux (amyléine).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Respecter les posologies et les durées de traitement préconisées.

En cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

Précautions d’emploi

En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

Ne pas associer à d’autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelque soit la voie d’administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas administrer ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de la toxicité neurologique potentielle des dérivés terpéniques chez les nourrissons, éviter l’administration de ce médicament chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Une utilisation répétée et prolongée peut entraîner des brûlures rectales.

En raison de la présence de dérivés terpéniques, il existe, à dose excessive, un risque d’agitation et de confusion chez le sujet âgé.

En cas d’ingestion accidentelle ou d’erreur d’administration chez l’enfant ou le nourrisson, il existe un risque de troubles neurologiques.

Si nécessaire, un traitement symptomatique approprié doit être mis en place dans une unité de soins spécialisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Assosiation à visée antiseptique et expectorante, code ATC : (R : système respiratoire).

Gaïacol : à visée expectorante.

Contient des dérivés terpéniques traditionnellement considérés comme antiseptiques des voies respiratoires (cinéole ou eucalyptol – huile essentielle de pin), ils peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le cinéole (eucalyptol) est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal. Son élimination s’effectue par voie urinaire et pulmonaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Rocou (E 160b), triglycérides semi-synthétiques.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette thermoformée (chlorure de polyvinyle/polyéthylène) de 10 suppositoires.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE “LE TRITON”

98000 MONACO

MONACO

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 580 6 7 : 10 suppositoires sous plaquette thermoformée (PVC/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 12/05/2017

Dénomination du médicament

BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire

{Substance(s) active(s)}

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire ?

3. Comment utiliser BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ASSOCIATION A VISEE ANTISEPTIQUE ET EXPECTORANTE (R. Système respiratoire)

Traitement d’appoint des affections bronchiques aiguës bénignes chez l’adulte.

N’utilisez jamais BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique aux anesthésiques locaux (amyléine),

· en cas de lésions récentes de l’anus et du rectum (contre-indication liée à la voie d’administration).

Avertissements et précautions

Respecter les posologies et les durées de traitement préconisées.

Un avis médical est nécessaire:

· en cas d’expectoration grasse ou purulente,

· en cas de maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.

En cas d’épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire.

Enfants et adolescents

Il existe un dosage plus adapté à l’enfant.

Autres médicaments et BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire

Ce médicament contient des dérivés terpéniques (cinéole, huile essentielle de pin). D’autres produits (médicaments ou produits cosmétiques) en contiennent ou contiennent un autre dérivé terpénique.

Ne les associer pas, quelque soit la voie d’administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire) afin de ne pas dépasser les posologies maximales conseillées (voir Posologie et Mode d’administration).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire avec des aliments, boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

En raison de la toxicité neurologique potentielle des dérivés terpéniques (cinéole, huile de pin) chez les nourrissons, éviter la prise de ce médicament en cas d’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

La dose recommandée est de 1 à 3 suppositoires par jour.

Mode d’administration

Voie rectale.

Le choix de la voie rectale n’est déterminé que par la commodité d’administration du médicament.

Durée du traitement

Ne pas dépasser quelques jours de traitement. Si les troubles persistent, consultez votre médecin.

Ce médicament vous a été personnellement délivré dans une situation précise : il ne peut être adapté à un autre cas. Ne pas le conseiller à une autre personne.

Si vous avez utilisé plus de BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire que vous n’auriez dû

Une utilisation répétée et prolongée peut entraîner des brûlures rectales.

En raison de la présence de cinéole et d’huile essentielle de pin et en cas de non-respect des doses recommandées, il existe, à dose excessive, un risque d’agitation et de confusion chez le sujet âgé.

En cas d’ingestion accidentelle ou d’erreur d’administration chez l’enfant ou le nourrisson, il existe un risque de troubles neurologiques.

Si vous oubliez d’utiliser BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire  

· Les substances actives sont :

Cinéole*............................................................................................................................... 0.040 g

Chlorhydrate d’amyléine........................................................................................................ 0.005 g

Gaïacol liquide**................................................................................................................... 0.200 g

Huile essentielle de pin reconstituée...................................................................................... 0.050 g

Pour un suppositoire de 3 g

· Les autres composants sont : rocou (E 160b), triglycérides semi-synthétiques.

Qu’est-ce que BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire en boîte de 10.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE “LE TRITON”

98000 MONACO

MONACO

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE “LE TRITON”

98000 MONACO

MONACO

Fabricant  

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE “LE TRITON”

98000 MONACO

MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).