BRONCATHIOL ENFANTS
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution buvable
- Date de commercialisation : 10/12/1981
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MELISANA PHARMA
Les compositions de BRONCATHIOL ENFANTS
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CARBOCISTÉINE | 3044 | 2 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre de 125 ml
- Code CIP7 : 3252127
- Code CIP3 : 3400932521272
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/09/1998
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 13/11/2017
BRONCATHIOL ENFANTS, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine .................................................................................................................................... 2 g
Pour 100 ml.
Excipient(s) à effet notoire : sodium, rouge cochenille A (E124), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et de propyle (E216)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
BRONCATHIOL ENFANTS, solution buvable est indiqué chez les enfants âgés de plus de 2 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 cuillère à café de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
Enfants de 2 à 5 ans: 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit 1 cuillère à café (5 ml), 2 fois par jour.
Enfants de plus de 5 ans: 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 une cuillère à café (5 ml), 3 fois par jour.
Durée du traitement doit être brève de 8 à 10 jours.
Mode d’administration
Voie orale
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle, de propyle et autres sels de parahydroxybenzoates).
Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Population pédiatrique
BRONCATHIOL ENFANTS, solution buvable ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
Mise en garde spéciales
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Précaution d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg sodium par 5 ml de solution buvable. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et de propyle (E216) et un agent colorant azoïque (rouge cochenille A (E124)); ils peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet mal formatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).
· Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème.
· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées).
Il est alors conseillé de réduire la dose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE, Code ATC: R05CB03.
(R: Système respiratoire).
Mécanisme d’action :
La carbocistéine est un mucolytique. Elle exerce son action sur la phase du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
Effets pharmacodynamiques
Non renseignée
Efficacité et sécurité clinique
Non renseignée
Population pédiatrique
Non renseignée
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intralumial et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon verre de 60 ou 125 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Utilisation dans la population pédiatrique
Non renseignée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
8 AVENUE DES MINIMES
94300 VINCENNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 346 599 8 0 : 60 ml en flacon (verre).
· 34009 325 212 7 2 : 125 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 13/11/2017
BRONCATHIOL ENFANTS, solution buvable
Carbocistéine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil et information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8 à 10 jours de traitement.
1. Qu'est-ce que BRONCATHIOL ENFANTS, Solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BRONCATHIOL ENFANTS, Solution buvable ?
3. Comment prendre BRONCATHIOL ENFANTS, Solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BRONCATHIOL ENFANTS, Solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE (R: Système respiratoire)
Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques, il facilite ainsi leur évacuation par la toux.
Ce médicament est préconisé dans les états d'encombrement des bronches en particulier lors des épisodes aigus de bronchite.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8 à 10 jours de traitement.
N’utilisez jamais BRONCATHIOL ENFANTS, solution buvable:
Si vous êtes allergique à la carbocisteine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres parabens).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BRONCATHIOL ENFANTS, Solution buvable
Mises en garde spéciales
UN AVIS MEDICAL EST NECESSAIRE :
· en cas d'expectoration grasse ou purulente,
· si le patient est atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.
Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.
Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d'aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.
Précaution d'emploi
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg de sodium par 5 ml de solution buvable.
A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et de propyle (E216) et un agent colorant azoïque (rouge cochenille A (E124)); ils peuvent provoquer des réactions allergiques.
Enfants
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez le nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d'aggravation de l'encombrement bronchique.
Autres médicaments et BRONCATHIOL ENFANTS, solution buvable :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
BRONCATHIOL ENFANTS, solution buvable avec des aliments et, boissons et de l’alcool.
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Il est possible d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BRONCATHIOL ENFANTS, solution buvable contient.
Liste des excipients à effet notoire
sodium, rouge cochenille A (E124), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216).
La dose recommandée est de :
1 cuillère à café de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
· Enfants de plus de 5 ans: 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit une cuillère à café (5 ml) 3 fois par jour.
· Enfants de 2 à 5 ans: 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit une cuillère à café (5 ml) 2 fois par jour.
Mode d'administration : Voie orale.
Durée de traitement
Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement sans avis médical.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
N’utilisez pas ce médicament chez l'enfant de moins de 2 ans
Si vous avez pris plus de BRONCATHIOL ENFANTS, solution buvable que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage massif ou accidentel, ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre BRONCATHIOL ENFANTS, solution buvable
Si vous arrêtez de prendre BRONCATHIOL ENFANTS, solution buvable
Sans objet.
Description des effets indésirables
· Risque d'aggravation de l'encombrement bronchique chez le nourrisson.
· Réactions cutanées allergiques telles que démangeaison, éruption, urticaire et gonflement du visage.
· Possibilité de troubles digestifs: nausées, diarrhées, vomissements, maux d'estomac.
Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au premier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement
Ce que contient BRONCATHIOL ENFANTS, solution buvable
· La substance active est :
Carbocisteine.................................................................................................................... 2 g
Pour 100 ml
· Les autres composants sont :
Saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), hydroxyde de sodium, glycérol, carmellose sodique, rouge cochenille (E124), arôme artificiel de framboise, eau purifiée.
Qu’est-ce que BRONCATHIOL ENFANTS, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 60 ou 125 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
8 AVENUE DES MINIMES
94300 VINCENNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MELISANA PHARMA
1, RUE DU PONT
03270 SAINT-YORRE
PILEJE INDUSTRIE
ZONE D'ACTIVITE LE COMTE
ROUTE DE GOUISE
03340 BESSAY-SUR-ALLIER
OU
1, RUE DU PONT
03270 SAINT-YORRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).