Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BRONCALENE ENFANTS, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Pholcodine ..................................................................................................................... 0,0500 g

Maléate de chlorphénamine .......................................................................................... 0,0100 g

Excipients : solution de saccharose, sorbitol, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.

BRONCALENE ENFANTS, sirop est indiqué chez les enfants âgés de plus de 3 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 cuillère-mesure de 5 ml contient 2,5 mg de pholcodine et 0,5 mg de chlorphénamine.

1 cuillère à soupe de 15 ml contient 7,5 mg de pholcodine et 1,5 mg de chlorphénamine.

Ce traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 90 mg chez l'adulte et 1 mg/kg chez l'enfant.

La posologie usuelle est:

· Enfant de 14 à 18 kg (environ 3 à 5 ans):
1 cuillère-mesure de 5 ml, à renouveler si besoin toutes les 6 heures minimum sans dépasser 3 cuillère-mesures par jour.

· Enfant de 18 à 24 kg (environ 6 à 7 ans):
1 cuillère-mesure de 5 ml, à renouveler si besoin toutes les 4 heures minimum sans dépasser 4 cuillère-mesures par jour.

· Enfant de 24 à 30 kg (environ 8 à 10 ans):
1 cuillère à soupe de 15 ml (ou 3 cuillère-mesures de 5 ml) à renouveler si besoin après un délai minimum de 6 heures sans dépasser 3 cuillères à soupe de 15 ml (ou 9 cuillère-mesures de 5 ml) par jour.

· Enfant de 30 à 50 kg (environ 11 à 15 ans):
1 cuillère à soupe de 15 ml (ou 3 cuillère-mesures de 5 ml) à renouveler si besoin après un délai minimum de 4 heures sans dépasser 4 cuillères à soupe de 15 ml (ou 12 cuillère-mesures de 5 ml) par jour.

· En cas d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

· Enfants de moins de 3 ans.

· Allergie à l'un des constituants.

En raison de la présence de pholcodine :

· Insuffisance respiratoire.

· Toux de l'asthmatique.

· Allaitement (voir rubrique 4.6).

En raison de la présence de chlorphénamine :

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

· Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Population pédiatrique

BRONCALENE ENFANTS, sirop ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 3 ans

Mises en garde spéciales

· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

· Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.

· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

· En cas de persistance des symptômes, la conduite à tenir devra être réévaluée.

· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant le traitement.

· Ce médicament doit être utilisé avec prudence dans les insuffisances hépatiques et /ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation, dans ce cas la posologie doit être adaptée.

· Ce médicament contient 8,25 g de saccharose par cuillère à soupe et 2,75 g par cuillère-mesure de 5 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Population pédiatrique

Non renseignée

Associations contre-indiquées

Non renseignée

Associations déconseillées

· Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux et des antihistaminiques H₁. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées ou d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Non renseignée

Associations à prendre en compte

· Autres dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs). La plupart des antihistaminiques H₁, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, antidépresseurs sédatifs, clonidine et apparentés.

Majoration de la dépression centrale, l'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des automobiles ou l'utilisation de machines.

· Atropine et autres substances atropiniques

Antidépresseurs imipraminiques, antihistamiques H₁, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques, phénothiazine.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

ASPECT MALFORMATIF (1ER TRIMESTRE):

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal pour la pholcodine.

Les études menées chez l'animal avec la chlorphénamine n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la chlorphénamine ou de la pholcodine.

ASPECT FŒTOTOXIOUE :

· Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

· Bien qu'aucun effet fœtotoxique ne soit apparu à ce jour, le suivi de grossesses exposées à la pholcodine est insuffisant pour exclure tout risque. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées de pholcodine, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si ce médicament est néanmoins administré en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de la chlorphénamine dans le lait maternel n'est pas connu. Une sédation ou une excitation paradoxale du nourrisson, sont possibles en cas d'administration de ce médicament pendant l'allaitement.

La pholcodine passe dans le lait maternel. Avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.

Compte tenu de ces données, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée en cas d'allaitement.

Fertilité

Non renseignée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament, surtout en début de traitement.

4.8. Effets indésirables  

· Liés à la pholcodine

Possibilité de : sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement, constipation.

Rarement ont été décrits :

o nausées, vomissements,

o bronchospasme.

· Liés à la chlorphénamine

o Effets neurovégétatifs :

§ sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

§ effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire,

§ hypotension orthostatique,

§ troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

§ incoordination motrice, tremblements,

§ confusion mentale, hallucinations.

§ plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.

o Réactions d'hypersensibilité :

§ érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,

§ œdème, plus rarement œdème de Quincke,

§ choc anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Lié à la chlorphénamine

Risque de convulsions, surtout chez le nourrisson et l'enfant.

Troubles de la conscience, coma.

Lié à la pholcodine

Signes en cas d'absorption massive : coma, dépression respiratoire, convulsions.

Traitement symptomatique :

· en cas de dépression respiratoire: naxolone, assistance respiratoire,

· en cas de convulsions: benzodiazépines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique :

ANTITUSSIF OPIACE/ANTIHISTAMINIQUE H₁

(R: système respiratoire)

Mécanisme d’action

Pholcodine : Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celui de la codéine.

Chlorphénamine : Antihistaminique H₁ à effet sédatif et atropinique.

Effets pharmacodynamiques

Non renseignée

Efficacité et sécurité clinique

Non renseignée

Population pédiatrique

Non renseignée

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.

La chlorphénamine est bien absorbé au niveau du tube digestif. Sa demi-vie plasmatique est de 12 à 15 h environ.

Elimination

L'élimination de la pholcodine s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

La chlorphénamine est éliminé essentiellement par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Benzoate de sodium, acide ascorbique, sorbitol, solution de saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218), gallate de propyle, citrate de sodium, arôme caramel*, arôme fraise**, colorant caramel*, eau purifiée.

*Composition de l'arôme caramel: arôme, propylène glycol E1520, eau.

**Composition de l'arôme fraise: Arômes naturels, propylène glycol E1520.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

150 ml en flacon (verre) avec cuillère-mesure (polystyrène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Utilisation dans la population pédiatrique

Non renseignée

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MELISANA PHARMA

8 AVENUE DES MINIMES

94300 VINCENNES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 346 449 6 2 : 150 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/11/2017

Dénomination du médicament

BRONCALENE ENFANTS, sirop

Pholcodine/Maléate de chlophénamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BRONCALENE ENFANTS, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BRONCALENE ENFANTS, sirop?

3. Comment prendre BRONCALENE ENFANTS, sirop?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BRONCALENE ENFANTS, sirop?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF/ ANTIHISTAMINIQUE H₁ (R: système respiratoire)

Ce médicament contient un antitussif (pholcodine) et un antihistaminique (chlorphénamine)

Ce médicament est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation, en particulier à prédominance nocturne de l'enfant de plus de 3 ans.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après la durée du traitement prescrit.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais BRONCALENE ENFANTS, sirop :

· si vous êtes allergique à la Pholcodine et au Maléate de chlophénamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Enfant de moins de 3 ans.

· Allaitement.

· Difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autres.

· Certaines formes de glaucome ou autres

· Insuffisance respiratoire.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BRONCALENE ENFANTS, sirop.

Mises en garde spéciales

Il est préférable de ne pas traiter une toux grasse (encombrement des bronches par des sécrétions bronchiques) avec ce médicament. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire pour favoriser l'expectoration et l'évacuation de ces sécrétions.

Si la toux devient grasse, s'accompagne de crachats, de fièvre, demandez l'avis de votre médecin.

En cas de maladies chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

Ce médicament contient du saccharose et du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec prudence :

· si votre enfant est atteint d'une maladie du foie ou des reins, DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN afin qu'il adapte la posologie;

· Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) lors du traitement par ce médicament.

Ce médicament contient 8,25 g de saccharose par cuillère à soupe et 2,75 g par cuillère-mesure de 5 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 3 ans

Autres médicaments et BRONCALENE ENFANTS, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient de la pholcodine et du maléate de chlorphénamine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Mode d'emploi et Posologie).

BRONCALENE ENFANTS, sirop avec des aliments et, boissons et de l’alcool

La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Ce médicament passe dans le lait maternel

De trop fortes closes de codéine (une substance très voisine de la pholcodine), administrées chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En cas d'allaitement, et par analogie avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée en cas d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée à l'usage de ce médicament.

Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises. Il est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

BRONCALENE ENFANTS, sirop contient

Liste des excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), solution de saccharose.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

1 cuillère-mesure de 5 ml contient 2,5 mg de pholcodine et 0,5 mg de chlorphénamine.

1 cuillère à soupe de 15 ml contient 7,5 mg de pholcodine et 1,5 mg de chlorphénamine.

En l'absence d'efficacité ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconiqué, ne pas prendre conjointement un autre antitussif mais consulter votre médecin.

La dose recommandée est:

· Enfant de 14 à 18 kg (environ 3 à 5 ans):
1 cuillère-mesure de 5 ml, à renouveler si besoin toutes les 6 heures minimum sans dépasser 3 cuillère-mesures par jour,

· Enfant de 18 à 24 kg (environ 6 à 7 ans):
1 cuillère-mesure de 5 ml, à renouveler si besoin toutes les 4 heures minimum sans dépasser 4 cuillère-mesures par jour,

· Enfant de 24 à 30 kg (environ 8 à 10 ans):
1 cuillère à soupe de 15 ml (ou 3 cuillère-mesures de 5 ml) à renouveler si besoin après un délai minimum de 6 heures sans dépasser 3 cuillères à soupe de 15 ml (ou 9 cuillère-mesures de 5 ml) par jour,

· Enfant de 30 à 50 kg (environ 11 à 15 ans):
1 cuillère à soupe de 15 ml (ou 3 cuillère-mesures de 5 ml) à renouveler si besoin après un délai minimum de 4 heures sans dépasser 4 cuillères à soupe de 15 ml (ou 12 cuillère-mesures de 5 ml) par jour,

· En cas d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Mode d'administration : Voie orale.

Fréquence d'administration :

Ce traitement doit être court (quelques jours).

Ce médicament n'est à administrer qu'aux horaires où survient la toux. Par exemple, pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique de ce médicament le soir, peut suffire, sans dépasser la dose prescrite ou conseillée par prise.

Il peut être préférable de débuter le traitement le soir en raison des risques de somnolences attachés à l'emploi de ce médicament.

La durée du traitement doit être courte (quelques jours) et limitée aux moments où survient la toux.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Réservé à l’enfant de plus de 3 ans.

Si vous avez pris plus de BRONCALENE ENFANTS, sirop que vous n’auriez dû

En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre BRONCALENE ENFANTS, sirop

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre BRONCALENE ENFANTS, sirop

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Somnolence, baisse de la vigilance et de la concentration, plus marquées en début de traitement.

· Vertiges, incoordination motrice.

· Sécheresse de la bouche, troubles de la vue, rétention d'urine, crise de glaucome par fermeture de l'angle, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.

· Possibilité de réactions allergiques, éruption cutanée, œdème de Quincke.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au premier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient BRONCALENE ENFANTS, sirop  

· Les substances actives sont:

Pholcodine ..................................................................................................................... 0,0500 g

Maléate de chlorphénamine .......................................................................................... 0,0100 g

Pour 100 ml.

· Les autres composants sont:

Benzoate de sodium, acide ascorbique, sorbitol, solution de saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218), gallate de propyle, citrate de sodium, arôme caramel, arôme fraise, colorant caramel, eau purifiée.

Qu’est-ce que BRONCALENE ENFANTS, sirop et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MELISANA PHARMA

8 AVENUE DES MINIMES

94300 VINCENNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MELISANA PHARMA

1 RUE DU PONT

03270 SAINT-YORRE

Fabricant  

PILEJE INDUSTRIE

ZONE D'ACTIVITE LE COMTE

ROUTE DE GOUISE

03340 BESSAY-SUR-ALLIER

Ou

MELISANA PHARMA

1 RUE DU PONT

03270 SAINT-YORRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).