BRONCALENE ADULTES
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : sirop
- Date de commercialisation : 01/08/1978
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MELISANA PHARMA
Les compositions de BRONCALENE ADULTES
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Sirop | PHOLCODINE | 2109 | 0,080 g | SA |
| Sirop | MALÉATE DE CHLORPHÉNAMINE | 3193 | 0,0133 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre de 150 ml
- Code CIP7 : 3464473
- Code CIP3 : 3400934644733
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/11/1998
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 13/11/2017
BRONCALENE ADULTES, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pholcodine................................................................................................................................. 0,0800 g
Maléate de chlorphénamine ...................................................................................................... 0,0133 g
pour 100 ml.
1 cuillère à soupe (15 ml) contient 12 mg de pholcodine et 2 mg de chlorphénamine.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), saccharose (6,75 mg par cuillère à soupe), sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
BRONCALENE ADULTES, sirop est indiqué chez les adultes âgés de plus de 15 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
1 cuillère à soupe (15 ml) contient 12 mg de pholcodine et 2 mg de chlorphénamine.
Ce traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 90 mg chez l'adulte et 1 mg/kg chez l'enfant.
La posologie usuelle est de 1 cuillère à soupe, à renouveler après un délai de 4 heures minimum si besoin.
Chez les sujets âgés en cas d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale :
La posologie sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Mode d’administration
Voie orale.
· Enfant de moins de 15 ans.
o Liés à la pholcodine:
§ Insuffisance respiratoire.
§ Toux de l'asthmatique.
§ Allaitement.
o Liées à la chlorphénamine:
§ Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
§ Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Population pédiatrique
BRONCALENE ADULTES, sirop ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans
· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
· Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
· En cas de persistance des symptômes, la conduite à tenir devra être réévaluée.
Liées aux excipients:
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· Ce médicament contient du saccharose et du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose ou au sorbitol.
Précautions d'emploi
· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant, le traitement.
· Ce médicament doit être utilisé avec prudence dans les insuffisances hépatiques et /ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation, dans ce cas la posologie, doit être adaptée.
Liées aux excipients :
Ce médicament contient 6,75 g de saccharose par unité de prise (1 cuillère à soupe) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Non renseignée
Associations contre-indiquées
Non renseignée
· Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux et des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées ou d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Non renseignée
Associations à prendre en compte
· Autres dépresseurs du système nerveux central
Dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs). La plupart des antihistaminiques H1, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, antidépresseurs sédatifs, clonidine et apparentés.
Majoration de la dépression centrale, l'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des automobiles ou l'utilisation de machines.
· Atropine et autres substances atropiniques
Antidépresseurs imipraminiques, antihistamiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques, phénothiazine.
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
ASPECT MALFORMATIF (1ER TRIMESTRE):
Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal pour la pholcodine.
Les études menées chez l'animal avec la chlorphénamine n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la chlorphénamine ou de la pholcodine.
ASPECT FŒTOTOXIOUE :
· Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
· Bien qu'aucun effet fœtotoxique ne soit apparu à ce jour, le suivi de grossesses exposées à la pholcodine est insuffisant pour exclure tout risque. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées de pholcodine, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si ce médicament est néanmoins administré en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance du nouveau-né.
Le passage de la chlorphénamine dans le lait maternel n'est pas connu. Une sédation ou une excitation paradoxale du nourrisson, sont possibles en cas d'administration de ce médicament pendant l'allaitement.
La pholcodine passe dans le lait maternel. Avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
Compte tenu de ces données, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée en cas d'allaitement.
Fertilité
Non renseignée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Liés à la pholcodine
Possibilité de : sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement, constipation.
Rarement ont été décrits :
o nausées, vomissements,
o bronchospasme.
· Liés à la chlorphénamine
o Effets neurovégétatifs :
§ sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
§ effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire,
§ hypotension orthostatique,
§ troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
§ incoordination motrice, tremblements,
§ confusion mentale, hallucinations.
§ plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.
o Réactions d'hypersensibilité :
§ érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,
§ œdème, plus rarement œdème de Quincke,
§ choc anaphylactique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Lié à la chlorphénamine
Risque de convulsions, surtout chez le nourrisson et l'enfant.
Troubles de la conscience, coma.
Lié à la pholcodine
Signes en cas d'absorption massive : coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement symptomatique :
· en cas de dépression respiratoire: naxolone, assistance respiratoire,
· en cas de convulsions: benzodiazépines.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
ANTITUSSIF OPIACE/ANTIHISTAMINIQUE H1
(R: système respiratoire)
Mécanisme d’action
Pholcodine : Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celui de la codéine.
Chlorphénamine : Antihistaminique H1 à effet sédatif et atropinique.
Effets pharmacodynamiques
Non renseignée
Efficacité et sécurité clinique
Non renseignée
Population pédiatrique
Non renseignée
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
La chlorphénamine est bien absorbé au niveau du tube digestif. Sa demi-vie plasmatique est de 12 à 15 h environ.
Elimination
L'élimination de la pholcodine s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
La chlorphénamine est éliminé essentiellement par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
*Composition de l'arôme caramel : arôme, propylène glycol E1520, eau.
**Composition de l'arôme fraise : Arômes naturels, propylène glycol E1520.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Utilisation dans la population pédiatrique
Non renseignée
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
8 AVENUE DES MINIMES
94300 VINCENNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 346 447 3 3: 150 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 13/11/2017
Pholcodine/Maléate de chlophénamine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BRONCALENE ADULTES, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BRONCALENE ADULTES, sirop?
3. Comment prendre BRONCALENE ADULTES, sirop?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BRONCALENE ADULTES, sirop?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF/ ANTIHISTAMINIQUE H1 (R: système respiratoire)
Ce médicament contient un antitussif (pholcodine) et un antihistaminique (chlorphénamine)
Ce médicament est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation, en particulier à prédominance nocturne de l'adulte.
Ne prenez jamais BRONCALENE ADULTES, sirop :
· si vous êtes allergique à la Pholcodine et au Maléate de chlophénamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Enfant de moins de 15 ans.
· Allaitement.
· Difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autres.
· Certaines formes de glaucome (à angle fermé).
· Insuffisance respiratoire.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BRONCALENE ADULTES, sirop.
Mises en garde spéciales
Il est préférable de ne pas traiter une toux grasse (encombrement des bronches par des sécrétions bronchiques) avec ce médicament. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire pour favoriser l'expectoration et l'évacuation de ces sécrétions.
Si la toux devient grasse, s'accompagne de crachats, de fièvre, demandez l'avis de votre médecin.
En cas de maladies chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du saccharose et du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose ou au sorbitol (maladie héréditaire rare).
Précautions d'emploi
En cas de maladies au long cours du foie, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.
La prise de boisson alcoolisées durant ce traitement est déconseillée.
Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) lors du traitement par ce médicament.
Ce médicament contient 6,75 g de saccharose par unité de prise (1 cuillère à soupe) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans.
Autres médicaments et BRONCALENE ADULTES, sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament contient de la pholcodine et du maléate de chlorphénamine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Mode d'emploi et Posologie).
BRONCALENE ADULTES, sirop avec des aliments et, boissons et de l’alcool
La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Ce médicament passe dans le lait maternel
De trop fortes closes de codéine (une substance très voisine de la pholcodine), administrées chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En cas d'allaitement, et par analogie avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée en cas d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée à l'usage de ce médicament.
Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises. Il est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
BRONCALENE ADULTES, sirop contient
Liste des excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), solution de saccharose (6,75 mg par cuillère à soupe), sorbitol.
La dose recommandée est de :
1 cuillère à soupe (15 ml) contient 12 mg de pholcodine et 2 mg de chlorphénamine.
En l'absence d'efficacité ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif mais consulter votre médecin.
La posologie usuelle est de 1 cuillère à soupe, à renouveler si besoin après un délai minimum de 4 heures.
Chez les sujets âgés, en cas d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale:
La dose doit être diminuée de moitié par rapport à celle conseillée. Consulter votre médecin afin d'adapter la posologie.
Mode d'administration : Voie orale.
Fréquence d'administration :
Ce traitement doit être court (quelques jours).
Ce médicament n'est à administrer qu'aux horaires où survient la toux. Par exemple, pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique de ce médicament le soir, peut suffire, sans dépasser la dose prescrite ou conseillée par prise.
Il peut être préférable de débuter le traitement le soir en raison des risques de somnolences attachés à l'emploi de ce médicament.
Durée de traitement :
La durée du traitement doit être courte (quelques jours) et limitée aux moments où survient la toux.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
N’utilisez pas ce médicament chez l'enfant de moins de 15 ans
Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
Si vous avez pris plus de BRONCALENE ADULTES, sirop que vous n’auriez dû
En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre BRONCALENE ADULTES, sirop
Si vous arrêtez de prendre BRONCALENE ADULTES, sirop
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
· Somnolence, baisse de la vigilance et de la concentration, plus marquées en début de traitement.
· Vertiges, incoordination motrice.
· Sécheresse de la bouche, troubles de la vue, rétention d'urine, crise de glaucome par fermeture de l'angle, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.
· Possibilité de réactions allergiques, éruption cutanée, œdème de Quincke.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au premier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient BRONCALENE ADULTES, sirop
· Les substances actives sont:
Pholcodine ..................................................................................................................... 0,0800 g
Maléate de chlorphénamine .......................................................................................... 0,0133 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont:
Benzoate de sodium, acide ascorbique, sorbitol, solution de saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218), gallate de propyle, citrate trisodique, colorant caramel, arôme caramel, arôme orange, arôme fraise, eau.
Qu’est-ce que BRONCALENE ADULTES, sirop et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
8 AVENUE DES MINIMES
94300 VINCENNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MELISANA PHARMA
1 RUE DU PONT
03270 SAINT-YORRE
PILEJE INDUSTRIE
ZONE D'ACTIVITE LE COMTE
ROUTE DE GOUISE
03340 BESSAY-SUR-ALLIER
Ou
MELISANA PHARMA
1 RUE DU PONT
03270 SAINT YORRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).