Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bromhydrate de scopolamine................................................................................................ 0,025 g

Pour 100 mL.

Une ampoule de 1 mL contient 0,25 mg de bromhydrate de scopolamine.

Une ampoule de 2 mL contient 0,50 mg de bromhydrate de scopolamine.

Excipient à effet notoire : sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement en soins palliatifs des râles liés à l'encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires.

4.2. Posologie et mode d'administration  

La posologie préconisée est individuelle et sera ajustée en fonction de l'effet clinique recherché et de la tolérance du patient.

A titre indicatif, la posologie habituellement préconisée chez l'adulte est :

· en injection sous-cutanée : 0,2 à 0,6 mg de scopolamine base, soit ½ à 2 ampoules toutes les 4 heures ;

· en perfusion sous cutanée : 0,8 à 2,4 mg de scopolamine base, soit 2 à 7 ampoules par 24 heures.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Glaucome par fermeture de l'angle.

· Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Utiliser avec précaution en cas :

· d'hypertrophie prostatique,

· d'insuffisance hépatique ou rénale,

· d'insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie,

· de bronchite chronique,

· d'iléus paralytique, d'atonie intestinale en particulier chez le sujet âgé.

La scopolamine, même à faible dose peut constituer un facteur précipitant d'un délire en association à d'autres facteurs favorisants chez les sujets traités en soins palliatifs. Il convient de s'assurer après la première utilisation de scopolamine à la posologie recommandée que le patient ne présente pas d'altération des fonctions cognitives, d'agitation ou d'hallucinations avant de renouveler l'injection.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

+ Autres substances atropiniques (antiparkinsoniens, anticholinergiques, antidépresseurs imipraminiques et neuroleptiques phénothiaziniques, antihistaminiques H1 et méquitazine, disopyramide)

Addition des effets atropiniques en cas d'administration concomitante.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la scopolamine administrée à dose élevée chez plusieurs espèces.

En clinique, l'utilisation de la scopolamine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition au cours de la grossesse.

La scopolamine traverse la barrière placentaire.

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments à propriétés anticholinergiques, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial…). En cas d'administration de scopolamine chez la femme enceinte, proche du terme, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions digestives du nouveau-né.

Allaitement

La scopolamine passe dans le lait à l'état de traces.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

D'une façon générale la scopolamine entraîne des troubles de l'accommodation à l'origine de troubles de la vision.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus souvent rencontrés sont ceux liés aux effets anticholinergiques :

· épaississement des sécrétions bronchiques,

· diminution de la sécrétion lacrymale,

· troubles de l'accommodation,

· tachycardie, palpitations,

· constipation,

· rétention urinaire,

· confusion mentale, agitation, hallucinations, délire en particulier chez les sujets âgés. Ces troubles cognitifs sont fréquemment décrits à faible dose chez les sujets fragilisés traités en soins palliatifs.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Les premiers signes d'intoxication aiguë sont ceux des atropiniques : troubles de l'accommodation, tachycardie, agitation, confusion et hallucinations allant jusqu'au délire, dépression respiratoire.

Traitement

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier. L'antidote de la scopolamine est la physostigmine : 2 à 3 mg en intramusculaire toutes les deux heures jusqu'à ce que les fonctions cognitives reviennent à la normale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE, code ATC : R07AX.

La scopolamine est un parasympatholytique de type atropinique qui agit comme antagoniste compétitif de l'acétylcholine et des autres agonistes muscariniques.

L'administration de ce médicament entraîne une diminution des sécrétions salivaires. Son effet sur la diminution des sécrétions bronchiques est beaucoup moins marqué. Aux doses préconisées, il peut être observé une diminution de leur viscosité rendant plus difficile leur expectoration.

La scopolamine diminue la motilité intestinale et exerce un effet tachycardisant moins marqué que l'atropine. Au niveau du système nerveux central, elle exerce un effet sédatif prédominant, contrairement à l'atropine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La demi-vie plasmatique de la scopolamine est courte, environ 1,5 heure.

La scopolamine est presque entièrement métabolisée par le foie.

La scopolamine et ses métabolites sont excrétés par les reins.

La scopolamine passe la barrière méningée. Par contre, les dérivés quaternaires de la scopolamine (butylbromide, methobromide ou méthonitrate) ne traversent pas la barrière hématoméningée ; ils induisent de ce fait moins d'effets centraux que la molécule mère.

La scopolamine passe la barrière placentaire.

La scopolamine passe en partie dans le lait.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études cliniques publiées n'ont pas mis en évidence de problème de toxicité systémique ni d'intolérance locale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 mL en ampoule (verre incolore de type I). Boîte de 10, 20, 50, 100.

2 mL en ampoule (verre incolore de type I). Boîte de 10, 20, 50, 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

A utiliser immédiatement après rupture de l'ampoule.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 365 584 2 7 : 1 mL en ampoule (verre). Boîte de 10.

· 34009 365 585 9 5 : 1 mL en ampoule (verre). Boîte de 20.

· 34009 365 586 5 6 : 1 mL en ampoule (verre). Boîte de 50.

· 34009 565 981 5 1 : 1 mL en ampoule (verre). Boîte de 100.

· 34009 365 587 1 7 : 2 mL en ampoule (verre). Boîte de 10.

· 34009 365 588 8 5 : 2 mL en ampoule (verre). Boîte de 20.

· 34009 365 589 4 6 : 2 mL en ampoule (verre). Boîte de 50.

· 34009 565 982 1 2 : 2 mL en ampoule (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019

Dénomination du médicament

BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable

Bromhydrate de scopolamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?

3. Comment utiliser BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE - code ATC : R07AX.

Ce médicament est un antispasmodique anticholinergique.

Il est indiqué dans le traitement de l'encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires dans le cadre des soins palliatifs.

N’utilisez jamais BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable :

· si vous êtes allergique à la scopolamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes atteint de glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression intraoculaire),

· si vous avez une difficulté pour uriner d'origine prostatique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable.

Mises en garde spéciales

En cas de survenue de troubles comportementaux tels que : agitation, hallucination, délire après une première injection, prévenez votre médecin. Dans ce cas, ne pas renouveler l'injection sans nouvel avis médical.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être administré avec précaution en cas de :

· difficulté à uriner,

· angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque, hyperthyroïdie,

· transit intestinal très ralenti,

· bronchite chronique,

· insuffisance hépatique ou rénale.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens, anticholinergiques, antidépresseurs imipraminiques et neuroleptiques phénothiaziniques, antihistaminiques H1 et méquitazine, disopyramide) : addition des effets atropiniques en cas d'administration concomitante.

BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La scopolamine passe en partie dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est strictement déterminée par le médecin.

A titre indicatif, la posologie habituellement préconisée chez l'adulte est :

· en injection sous-cutanée : 0,2 à 0,6 mg de scopolamine base, soit ½ à 2 ampoules toutes les 4 heures ;

· en perfusion sous cutanée : 0,8 à 2,4 mg de scopolamine base, soit 2 à 7 ampoules par 24 heures.

Mode d'administration

Voie injectable sous-cutanée.

Fréquence d'administration

La fréquence et le moment auquel ce médicament doit être administré seront déterminés par le médecin.

Durée de traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable que vous n’auriez dû

En cas de surdosage informez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· épaississement des sécrétions bronchiques,

· diminution de la sécrétion lacrymale et sécheresse des yeux,

· troubles de l'accommodation entraînant des troubles de la vision,

· palpitations, accélération du rythme cardiaque,

· constipation,

· rétention urinaire,

· confusion mentale, agitation, hallucinations, délire en particulier chez les sujets âgés. Ces troubles cognitifs ont été décrits même à faible dose chez les sujets fragilisés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable  

· La substance active est :

Bromhydrate de scopolamine.......................................................................................... 0,025 g

Pour 100 mL

Une ampoule de 1 mL contient 0,25 mg de bromhydrate de scopolamine.

Une ampoule de 2 mL contient 0,50 mg de bromhydrate de scopolamine.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable en ampoule de 1 mL ou 2 mL. Boîte de 10, 20, 50 ou 100 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Fabricant  

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).